- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03155568
Безопасность и эффективность трех методов локальной блокады при хирургии диабетической стопы
Безопасность и эффективность одиночной блокады голеностопного сустава, одиночной подколенной или комбинированной блокады голеностопного сустава и подколенной кости при хирургии диабетической стопы: сравнительное исследование
Пациенты с диабетом, страдающие диабетической стопой, имеют тяжелые сопутствующие заболевания, такие как гипертония, ишемическая болезнь сердца, вегетативная нейропатия, инфекции и желудочный рефлюкс, все из которых вносят свой вклад в высокий профиль риска для анестезии.
частота неудач, связанных с блокадой голеностопного или подколенного нерва, может быть выше, чем принято, исследование выдвинуло гипотезу о том, что комбинированная блокада голеностопного сустава и подколенного нерва может увеличить вероятность успеха без дополнительных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диабетом, страдающие диабетической стопой, регулярно имеют тяжелые сопутствующие заболевания, они более склонны к гипертонии, ишемической болезни сердца, вегетативной нейропатии, инфекциям и желудочному рефлюксу, все из которых способствуют профилю высокого риска для анестезии в соответствии с классификацией пациентов Американского общества анестезиологов. .
Анестезиологическое обеспечение хирургии диабетической стопы является частой проблемой и должно проводиться с тщательным рассмотрением доступных методов анестезии.
Опасности общей анестезии более вероятны у пациентов с диабетом, поскольку у них мало резервов для защиты от дополнительных факторов напряжения во время общей анестезии, поэтому отказ от общей анестезии в этой популяции может быть главной задачей для обеспечения оптимального периоперационного ведения после операций на нижних конечностях. Нейроаксиальная анестезия осложняется задержкой мочи, гипотонией и постпункционной головной болью и болью в спине. При хронической ишемии нижних конечностей с множественными и диффузными стенозами сегментарных сосудов нижних конечностей гипотензия может легко спровоцировать тромбоз. Кроме того, нагрузка жидкостью и введение вазопрессоров могут быть не идеальными методами лечения гипотензии, поскольку у этих пациентов часто встречаются терминальная стадия почечной недостаточности и окклюзионная болезнь коронарных артерий.
По сравнению с блокадой центрального нерва блокады периферических конечностей действуют более избирательно и, следовательно, приводят к меньшему нарушению функции мочевого пузыря и двигательным нарушениям. Также при блокаде периферических нервов пациентам не требуется послеоперационное голодание, что помогает сохранить гликемический контроль пациента. Более того. Анестезия с блокадой нервов имеет преимущества улучшенного контроля послеоперационной боли и более экономична, что позволяет сократить госпитализацию и связанные с ней расходы.
Сама по себе блокада голеностопного сустава имеет высокую частоту неудач и требует большей, чем обычно, дозы для достижения эффекта. При подколенной блокаде требуется большая доза, чем при блокаде голеностопного сустава, и задержка во времени больше. Исследователи надеялись получить преимущества использования местной анестезии по сравнению с общей анестезией с комбинированными блокадами голеностопного сустава и подколенной кости для увеличения потенцирования и снижения доз при хирургии диабетической стопы.
Целью исследования является сравнение одиночной блокады голеностопного сустава, одиночной подколенной и комбинированной блокады голеностопного сустава у пациентов с диабетом, перенесших плановую операцию на стопе, для определения частоты успеха, безопасности и эффективности блокады, чтобы найти метод с лучшим результатом и меньшими побочными эффектами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) II и III
- Кооператив
- Больные сахарным диабетом
- Назначается при различных видах плановых диабетических односторонних операций на стопе.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие психическими неврологическими или нервно-мышечными расстройствами.
- Аллергия на применяемые местные анестетики.
- Заражение на месте блокировки.
- Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.
- Пациенты, получающие постоянную анальгетическую терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: блокада седалищного нерва
блокада седалищного нерва под ультразвуковым контролем путем введения 30 мл 0,5% бупивакаина и визуальное распространение по окружности вокруг седалищного нерва
|
блокада седалищного нерва в подколенной ямке
блокирование иннервации нижних конечностей на уровне подколенной ямки и лодыжки с использованием местного анестетика бупивакаина
|
|
Активный компаратор: голеностопный сустав
блокаду голеностопного сустава, выполняемую путем введения 20 мл 0,5% бупивакаина в равных количествах вокруг пяти основных нервов, иннервирующих стопу.
|
блокирование иннервации нижних конечностей на уровне подколенной ямки и лодыжки с использованием местного анестетика бупивакаина
блок крупных нервов, иннервирующих стопу, на уровне лодыжки
|
|
Активный компаратор: комбинированная блокада подколенного и голеностопного сустава
комбинированная блокада с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина для блокады седалищного нерва с последующей блокадой голеностопного сустава с использованием 20 мл 0,5% бупивакаина таким же образом, как и в двух других группах.
|
блокада седалищного нерва в подколенной ямке
блокирование иннервации нижних конечностей на уровне подколенной ямки и лодыжки с использованием местного анестетика бупивакаина
блок крупных нервов, иннервирующих стопу, на уровне лодыжки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность отказов
Временное ограничение: с момента рандомизации до 5 дней после операции
|
число пациентов, перешедших на общую анестезию
|
с момента рандомизации до 5 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало сенсорного блока
Временное ограничение: с момента рандомизации до 5 дней после операции
|
Потеря чувствительности к уколу булавкой
|
с момента рандомизации до 5 дней после операции
|
|
Начало моторного блока
Временное ограничение: с момента рандомизации до 5 дней после операции
|
полная невозможность двигать ногой
|
с момента рандомизации до 5 дней после операции
|
|
продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: с момента рандомизации до 5 дней после операции
|
продолжительность до восстановления любых ощущений по ходу заблокированного нерва
|
с момента рандомизации до 5 дней после операции
|
|
Продолжительность моторной блокады
Временное ограничение: с момента рандомизации до 5 дней после операции
|
продолжительность до восстановления двигательной функции
|
с момента рандомизации до 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Диабетическая стопа
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00008718/ref.no2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия, регионарная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования блокада седалищного нерва
-
AtriCure, Inc.РекрутингПослеоперационная больСоединенные Штаты, Бельгия, Австрия, Германия, Соединенное Королевство
-
Namik Kemal UniversityЗавершенныйПаховая грыжа | Блокада квадратной мышцы поясницы | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Блокада подвздошно-подчревного/подвздошно-пахового нерваТурция
-
Research SourceЗапись по приглашению
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
University of Mississippi Medical CenterНеизвестныйПовреждение добавочного нерва позвоночника | Шейная лимфаденопатияСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationАктивный, не рекрутирующийАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная больСоединенные Штаты
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Axogen CorporationАктивный, не рекрутирующийРекуррентный кубитальный туннельный синдром | Синдром упорного кубитального туннеляСоединенные Штаты