Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av tre lokale blokkteknikker for diabetisk fotkirurgi

13. juni 2017 oppdatert av: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Sikkerhet og effekt av enkel ankel, enkel popliteal eller kombinert ankel og popliteal blokk for diabetisk fotkirurgi: en sammenlignende studie

Diabetespasienter som lider av diabetisk fotsykdom har alvorlige komorbiditeter, som hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, autonom nevropati, infeksjoner og gastrisk refluks som alle bidrar til en høy risikoprofil for anestesi.

feilrate assosiert med ankel- eller popliteal nerveblokk kan være høyere enn akseptert, hypotesen i studien at kombinert ankel og popliteal blokkering kan øke suksessraten uten ekstra komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetespasienter som lider av diabetisk fotsykdom har regelmessig alvorlige komorbiditeter, de er mer utsatt for hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, autonom nevropati, infeksjoner og gastrisk refluks, som alle bidrar til en høy risikoprofil for anestesi i henhold til American Society of anesthesiologists-pasientklassifisering. .

Anestesibehandling for diabetisk fotsykdomskirurgi er en hyppig utfordring og bør utføres med en nøye vurdering av tilgjengelige anestesiteknikker.

Farer ved generell anestesi er mer sannsynlig hos diabetespasienter, siden de har lave reserver for å bevare mot ytterligere belastningsfaktorer under generell anestesi, og derfor kan det å unngå generell anestesi i denne populasjonen være en sentral bekymring for å sikre optimal perioperativ behandling etter kirurgi i underekstremitetene. Nevraksiell anestesi er komplisert av urinretensjon, hypotensjon og postdural punkteringshodepine og ryggsmerter. I kroniske iskemiske ben, med multippel og diffus stenose i bensegmentale kar, kan hypotensjon lett utløse trombose. I tillegg er væskebelastning og vasopressoradministrasjon kanskje ikke ideelle metoder for å behandle hypotensjon siden nyresykdom i sluttstadiet og koronararterieokklusiv sykdom er vanlig hos disse pasientene.

I forhold til sentralnerveblokk er perifere lemmerblokker mer diskriminerende i sin handling og resulterer følgelig i mindre forstyrrelser av blærefunksjon og motoriske svekkelser. Også med perifer nerveblokk, trenger ikke pasienter postoperativ faste som hjelper til med å bevare pasientens glykemiske kontroll. Dessuten. Nerveblokkanestesi har fordelene med forbedret postoperativ smertekontroll, og det er mer økonomisk reduserer sykehusutgifter og tilhørende utgifter.

Ankelblokk alene har høy feilrate og krever mer enn vanlig dose for å bli effektiv. I popliteal blokk er større dose nødvendig enn ankel og det er mer tidsforsinkelse. Etterforskerne mente å få fordelene ved å bruke lokalbedøvelse enn generell anestesi med kombinert ankel- og poplitealblokkering for å øke potensering og redusere doser ved diabetisk fotkirurgi.

Målet med studien er å sammenligne mellom enkel ankel, enkel popliteal og kombinert ankel popliteal blokkering hos diabetespasienter som gjennomgår elektiv fotkirurgi for å bestemme blokkeringssuksessrate, sikkerhet og effekt for å finne metoden for bedre resultat og mindre bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II og III
  • Kooperativ
  • Diabetespasienter
  • Planlagt for ulike typer elektive diabetiske ensidige fotoperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av psykiatriske nevrologiske eller nevromuskulære lidelser.
  • Allergi mot lokalbedøvelse som brukes.
  • Infeksjon på blokkstedet.
  • Alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon.
  • Pasienter som får kronisk smertestillende behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: isjiasnerveblokkering
ultralydveiledet isjiasnerveblokkering ved å injisere 30 ml 0,5 % bupivakain og visualisert spredning rundt isjiasnerven
isjiasnerveblokkering ved popliteal fossa
blokkerer nervetilførselen til nedre ekstremiteter på nivå med popliteal fossa og ankel ved bruk av lokalbedøvelse bupivacaine
Aktiv komparator: ankelblokk
ankelblokk utført ved å injisere 20 ml 0,5 % bupivakain i like mengder rundt de fem hovednervene som forsyner foten
blokkerer nervetilførselen til nedre ekstremiteter på nivå med popliteal fossa og ankel ved bruk av lokalbedøvelse bupivacaine
blokk av store nerver som forsyner foten på nivå med ankelen
Aktiv komparator: kombinert popliteal og ankelblokk
kombinert blokkering utført ved bruk av 20 ml 0,25 % bupivakain for isjiasnerveblokkering etterfulgt av ankelblokkering med bruk av 20 ml 0,5 % bupivakain begge på samme måte som andre to grupper.
isjiasnerveblokkering ved popliteal fossa
blokkerer nervetilførselen til nedre ekstremiteter på nivå med popliteal fossa og ankel ved bruk av lokalbedøvelse bupivacaine
blokk av store nerver som forsyner foten på nivå med ankelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
strykprosent
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 5 dager postoperativt
antall pasienter konvertert til generell anestesi
fra randomiseringstidspunktet til 5 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begynnelsen av sensorisk blokkering
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 5 dager postoperativt
Tap av følelse ved nålestikk
fra randomiseringstidspunktet til 5 dager postoperativt
Utbruddet av motorblokk
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 5 dager postoperativt
fullstendig manglende evne til å bevege foten
fra randomiseringstidspunktet til 5 dager postoperativt
varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 5 dager postoperativt
varighet til retur i enhver følelse i fordelingen av blokkert nerve
fra randomiseringstidspunktet til 5 dager postoperativt
Varighet av motorblokkade
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 5 dager postoperativt
varighet til tilbakevending av motorfunksjon
fra randomiseringstidspunktet til 5 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, Regional

Kliniske studier på isjiasnerveblokkering

Abonnere