- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03155568
Sikkerhet og effekt av tre lokale blokkteknikker for diabetisk fotkirurgi
Sikkerhet og effekt av enkel ankel, enkel popliteal eller kombinert ankel og popliteal blokk for diabetisk fotkirurgi: en sammenlignende studie
Diabetespasienter som lider av diabetisk fotsykdom har alvorlige komorbiditeter, som hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, autonom nevropati, infeksjoner og gastrisk refluks som alle bidrar til en høy risikoprofil for anestesi.
feilrate assosiert med ankel- eller popliteal nerveblokk kan være høyere enn akseptert, hypotesen i studien at kombinert ankel og popliteal blokkering kan øke suksessraten uten ekstra komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetespasienter som lider av diabetisk fotsykdom har regelmessig alvorlige komorbiditeter, de er mer utsatt for hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, autonom nevropati, infeksjoner og gastrisk refluks, som alle bidrar til en høy risikoprofil for anestesi i henhold til American Society of anesthesiologists-pasientklassifisering. .
Anestesibehandling for diabetisk fotsykdomskirurgi er en hyppig utfordring og bør utføres med en nøye vurdering av tilgjengelige anestesiteknikker.
Farer ved generell anestesi er mer sannsynlig hos diabetespasienter, siden de har lave reserver for å bevare mot ytterligere belastningsfaktorer under generell anestesi, og derfor kan det å unngå generell anestesi i denne populasjonen være en sentral bekymring for å sikre optimal perioperativ behandling etter kirurgi i underekstremitetene. Nevraksiell anestesi er komplisert av urinretensjon, hypotensjon og postdural punkteringshodepine og ryggsmerter. I kroniske iskemiske ben, med multippel og diffus stenose i bensegmentale kar, kan hypotensjon lett utløse trombose. I tillegg er væskebelastning og vasopressoradministrasjon kanskje ikke ideelle metoder for å behandle hypotensjon siden nyresykdom i sluttstadiet og koronararterieokklusiv sykdom er vanlig hos disse pasientene.
I forhold til sentralnerveblokk er perifere lemmerblokker mer diskriminerende i sin handling og resulterer følgelig i mindre forstyrrelser av blærefunksjon og motoriske svekkelser. Også med perifer nerveblokk, trenger ikke pasienter postoperativ faste som hjelper til med å bevare pasientens glykemiske kontroll. Dessuten. Nerveblokkanestesi har fordelene med forbedret postoperativ smertekontroll, og det er mer økonomisk reduserer sykehusutgifter og tilhørende utgifter.
Ankelblokk alene har høy feilrate og krever mer enn vanlig dose for å bli effektiv. I popliteal blokk er større dose nødvendig enn ankel og det er mer tidsforsinkelse. Etterforskerne mente å få fordelene ved å bruke lokalbedøvelse enn generell anestesi med kombinert ankel- og poplitealblokkering for å øke potensering og redusere doser ved diabetisk fotkirurgi.
Målet med studien er å sammenligne mellom enkel ankel, enkel popliteal og kombinert ankel popliteal blokkering hos diabetespasienter som gjennomgår elektiv fotkirurgi for å bestemme blokkeringssuksessrate, sikkerhet og effekt for å finne metoden for bedre resultat og mindre bivirkninger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) II og III
- Kooperativ
- Diabetespasienter
- Planlagt for ulike typer elektive diabetiske ensidige fotoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av psykiatriske nevrologiske eller nevromuskulære lidelser.
- Allergi mot lokalbedøvelse som brukes.
- Infeksjon på blokkstedet.
- Alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon.
- Pasienter som får kronisk smertestillende behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: isjiasnerveblokkering
ultralydveiledet isjiasnerveblokkering ved å injisere 30 ml 0,5 % bupivakain og visualisert spredning rundt isjiasnerven
|
isjiasnerveblokkering ved popliteal fossa
blokkerer nervetilførselen til nedre ekstremiteter på nivå med popliteal fossa og ankel ved bruk av lokalbedøvelse bupivacaine
|
|
Aktiv komparator: ankelblokk
ankelblokk utført ved å injisere 20 ml 0,5 % bupivakain i like mengder rundt de fem hovednervene som forsyner foten
|
blokkerer nervetilførselen til nedre ekstremiteter på nivå med popliteal fossa og ankel ved bruk av lokalbedøvelse bupivacaine
blokk av store nerver som forsyner foten på nivå med ankelen
|
|
Aktiv komparator: kombinert popliteal og ankelblokk
kombinert blokkering utført ved bruk av 20 ml 0,25 % bupivakain for isjiasnerveblokkering etterfulgt av ankelblokkering med bruk av 20 ml 0,5 % bupivakain begge på samme måte som andre to grupper.
|
isjiasnerveblokkering ved popliteal fossa
blokkerer nervetilførselen til nedre ekstremiteter på nivå med popliteal fossa og ankel ved bruk av lokalbedøvelse bupivacaine
blokk av store nerver som forsyner foten på nivå med ankelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
strykprosent
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 5 dager postoperativt
|
antall pasienter konvertert til generell anestesi
|
fra randomiseringstidspunktet til 5 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begynnelsen av sensorisk blokkering
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 5 dager postoperativt
|
Tap av følelse ved nålestikk
|
fra randomiseringstidspunktet til 5 dager postoperativt
|
|
Utbruddet av motorblokk
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 5 dager postoperativt
|
fullstendig manglende evne til å bevege foten
|
fra randomiseringstidspunktet til 5 dager postoperativt
|
|
varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 5 dager postoperativt
|
varighet til retur i enhver følelse i fordelingen av blokkert nerve
|
fra randomiseringstidspunktet til 5 dager postoperativt
|
|
Varighet av motorblokkade
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 5 dager postoperativt
|
varighet til tilbakevending av motorfunksjon
|
fra randomiseringstidspunktet til 5 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsår
- Diabetisk fot
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- IRB00008718/ref.no2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi, Regional
-
Ospedale Edoardo BassiniFullførtRegional anestesi | Regional anestesiblokk | Total hofteprotesekirurgi | Total hofteprotese \(THA\)Italia
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåSacral Erector Spinae Plane Blokkering versus Penile Blokkering for Analgesi i Pediatrisk OmskjæringRegional anestesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pediatrisk regional anestesiTyrkia (Türkiye)
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Har ikke rekruttert ennåRegional anestesi | Regional anestesiblokk
-
Ain Shams UniversityRekrutteringRegional anestesisykelighetEgypt
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåRegional anestesisykelighet
-
Sanliurfa Education and Research HospitalFullført
-
Samsun Education and Research HospitalFullførtRegional anestesiTyrkia
-
Samsun Education and Research HospitalFullført
-
Boston Children's HospitalTilbaketrukketRegional anestesisykelighetForente stater
Kliniske studier på isjiasnerveblokkering
-
European University of LefkeFullførtSmerte i korsryggen | IsjiasDet palestinske territoriet, okkupert
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIsjias | SyklisterPakistan
-
Mohammed Gaber SaadAktiv, ikke rekrutterendeAdductor magnus vanlig injeksjon for isjiasnerveblokkEgypt
-
Xijing HospitalRekrutteringInfertilitetsassistert reproduktiv teknologiKina
-
Université de SherbrookeFullført
-
Tanta UniversityFullførtAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Block | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
TC Erciyes UniversityFullførtObstetriskTyrkia (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåFunksjonell gjenoppretting | Adductor kanalblokk | Total kneprotesekirurgi
-
Bursa City HospitalRekrutteringRegional blokk for smertekontroll | Videoassistert torakoskopisk kirurgi | Lungefunksjoner | Regionale blokkerTyrkia
-
Damascus UniversityFullførtOrtodontisk apparatkomplikasjon | Feillukking, vinkelklasse II, divisjon 1Den syriske arabiske republikk