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Seguridad y eficacia de tres técnicas de bloqueo local para la cirugía del pie diabético

13 de junio de 2017 actualizado por: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Seguridad y eficacia del bloqueo de tobillo único, poplíteo único o tobillo combinado y poplíteo para cirugía de pie diabético: un estudio comparativo

Los pacientes diabéticos que padecen la enfermedad del pie diabético tienen comorbilidades graves, como hipertensión, cardiopatía isquémica, neuropatía autonómica, infecciones y reflujo gástrico, todo lo cual contribuye a un perfil de alto riesgo para la anestesia.

la tasa de fracaso asociada con el bloqueo del nervio poplíteo o del tobillo puede ser más alta de lo aceptado, el estudio planteó la hipótesis de que el bloqueo combinado del tobillo y poplíteo puede aumentar la tasa de éxito sin complicaciones añadidas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes diabéticos que padecen la enfermedad del pie diabético regularmente tienen comorbilidades graves, son más propensos a la hipertensión, la cardiopatía isquémica, la neuropatía autonómica, las infecciones y el reflujo gástrico, todo lo cual contribuye a un perfil de alto riesgo para la anestesia según la clasificación de pacientes de la sociedad estadounidense de anestesiólogos. .

El manejo anestésico para la cirugía de la enfermedad del pie diabético es un desafío frecuente y debe emprenderse con una cuidadosa consideración de las técnicas anestésicas disponibles.

Los peligros de la anestesia general son más probables en pacientes diabéticos, ya que tienen reservas bajas para preservar contra factores de tensión adicionales durante la anestesia general; por lo tanto, evitar la anestesia general en esta población puede ser una preocupación central para garantizar un manejo perioperatorio óptimo después de una cirugía de miembros inferiores. La anestesia neuroaxial se complica con retención urinaria, hipotensión y cefalea y lumbalgia pospunción dural. En piernas isquémicas crónicas, con estenosis múltiples y difusas en los vasos segmentarios de la pierna, la hipotensión puede precipitar fácilmente una trombosis. Además, la carga de líquidos y la administración de vasopresores pueden no ser métodos ideales para tratar la hipotensión, ya que la enfermedad renal en etapa terminal y la enfermedad oclusiva de las arterias coronarias son comunes en estos pacientes.

En relación con el bloqueo del nervio central, los bloqueos de las extremidades periféricas son más discriminatorios en su acción y, en consecuencia, dan como resultado una menor interferencia de la función de la vejiga y alteraciones motoras. Además, con el bloqueo de nervios periféricos, los pacientes no requieren ayuno posoperatorio que ayuda a preservar el control glucémico del paciente. Además. La anestesia con bloqueo nervioso tiene las ventajas de mejorar el control del dolor posoperatorio y es más económica al reducir los gastos hospitalarios y asociados.

El bloqueo de tobillo por sí solo tiene una alta tasa de fracaso y requiere una dosis mayor a la habitual para ser efectivo. En bloqueo poplíteo se necesita mayor dosis que en tobillo y hay más tiempo de demora. Los investigadores pensaron en obtener las ventajas de usar anestesia local en lugar de anestesia general con bloqueos poplíteos y de tobillo combinados para aumentar la potenciación y disminuir las dosis en la cirugía del pie diabético.

El objetivo del estudio es comparar entre bloqueo de tobillo único, poplíteo único y tobillo poplíteo combinado en pacientes diabéticos sometidos a cirugía electiva del pie para determinar la tasa de éxito del bloqueo, la seguridad y la eficacia para encontrar el método de mejor resultado y menores efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: khaled A Abdel-Rahman, MD
  • Número de teléfono: +2 088 413201
  • Correo electrónico: khbaqy@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II y III
  • Cooperativa
  • Pacientes diabéticos
  • Programado para varios tipos de operaciones electivas de pie diabético unilateral

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que padezcan trastornos neurológicos o neuromusculares psiquiátricos.
  • Alergia a los anestésicos locales utilizados.
  • Infección en el sitio del bloqueo.
  • Insuficiencia renal y hepática severa.
  • Pacientes que reciben tratamiento analgésico crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bloqueo del nervio ciático
Bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía mediante la inyección de 30 ml de bupivacaína al 0,5 % y visualizado extendiéndose circunferencialmente alrededor del nervio ciático
Bloqueo del nervio ciático en la fosa poplítea
bloqueo de la inervación de las extremidades inferiores a nivel de la fosa poplítea y el tobillo mediante el anestésico local bupivacaína
Comparador activo: bloqueo de tobillo
bloqueo de tobillo realizado mediante la inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,5 % en cantidades iguales alrededor de los cinco nervios principales que inervan el pie
bloqueo de la inervación de las extremidades inferiores a nivel de la fosa poplítea y el tobillo mediante el anestésico local bupivacaína
bloque de los principales nervios que inervan el pie al nivel del tobillo
Comparador activo: bloqueo poplíteo y tobillo combinado
bloqueo combinado realizado mediante el uso de 20 ml de bupivacaína al 0,25% para el bloqueo del nervio ciático seguido del bloqueo del tobillo con el uso de 20 ml de bupivacaína al 0,5% ambos de la misma manera que los otros dos grupos.
Bloqueo del nervio ciático en la fosa poplítea
bloqueo de la inervación de las extremidades inferiores a nivel de la fosa poplítea y el tobillo mediante el anestésico local bupivacaína
bloque de los principales nervios que inervan el pie al nivel del tobillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de fracaso
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta 5 días después de la operación
número de pacientes convertidos a anestesia general
desde el momento de la aleatorización hasta 5 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El inicio del bloqueo sensorial.
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta 5 días después de la operación
Pérdida de la sensibilidad al pinchazo
desde el momento de la aleatorización hasta 5 días después de la operación
El inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta 5 días después de la operación
incapacidad total para mover el pie
desde el momento de la aleatorización hasta 5 días después de la operación
duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta 5 días después de la operación
duración hasta el regreso en cualquier sensación en la distribución del nervio bloqueado
desde el momento de la aleatorización hasta 5 días después de la operación
Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta 5 días después de la operación
duración hasta el retorno de la función motora
desde el momento de la aleatorización hasta 5 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia Regional

Ensayos clínicos sobre bloqueo del nervio ciático

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