- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03155568
Seguridad y eficacia de tres técnicas de bloqueo local para la cirugía del pie diabético
Seguridad y eficacia del bloqueo de tobillo único, poplíteo único o tobillo combinado y poplíteo para cirugía de pie diabético: un estudio comparativo
Los pacientes diabéticos que padecen la enfermedad del pie diabético tienen comorbilidades graves, como hipertensión, cardiopatía isquémica, neuropatía autonómica, infecciones y reflujo gástrico, todo lo cual contribuye a un perfil de alto riesgo para la anestesia.
la tasa de fracaso asociada con el bloqueo del nervio poplíteo o del tobillo puede ser más alta de lo aceptado, el estudio planteó la hipótesis de que el bloqueo combinado del tobillo y poplíteo puede aumentar la tasa de éxito sin complicaciones añadidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diabéticos que padecen la enfermedad del pie diabético regularmente tienen comorbilidades graves, son más propensos a la hipertensión, la cardiopatía isquémica, la neuropatía autonómica, las infecciones y el reflujo gástrico, todo lo cual contribuye a un perfil de alto riesgo para la anestesia según la clasificación de pacientes de la sociedad estadounidense de anestesiólogos. .
El manejo anestésico para la cirugía de la enfermedad del pie diabético es un desafío frecuente y debe emprenderse con una cuidadosa consideración de las técnicas anestésicas disponibles.
Los peligros de la anestesia general son más probables en pacientes diabéticos, ya que tienen reservas bajas para preservar contra factores de tensión adicionales durante la anestesia general; por lo tanto, evitar la anestesia general en esta población puede ser una preocupación central para garantizar un manejo perioperatorio óptimo después de una cirugía de miembros inferiores. La anestesia neuroaxial se complica con retención urinaria, hipotensión y cefalea y lumbalgia pospunción dural. En piernas isquémicas crónicas, con estenosis múltiples y difusas en los vasos segmentarios de la pierna, la hipotensión puede precipitar fácilmente una trombosis. Además, la carga de líquidos y la administración de vasopresores pueden no ser métodos ideales para tratar la hipotensión, ya que la enfermedad renal en etapa terminal y la enfermedad oclusiva de las arterias coronarias son comunes en estos pacientes.
En relación con el bloqueo del nervio central, los bloqueos de las extremidades periféricas son más discriminatorios en su acción y, en consecuencia, dan como resultado una menor interferencia de la función de la vejiga y alteraciones motoras. Además, con el bloqueo de nervios periféricos, los pacientes no requieren ayuno posoperatorio que ayuda a preservar el control glucémico del paciente. Además. La anestesia con bloqueo nervioso tiene las ventajas de mejorar el control del dolor posoperatorio y es más económica al reducir los gastos hospitalarios y asociados.
El bloqueo de tobillo por sí solo tiene una alta tasa de fracaso y requiere una dosis mayor a la habitual para ser efectivo. En bloqueo poplíteo se necesita mayor dosis que en tobillo y hay más tiempo de demora. Los investigadores pensaron en obtener las ventajas de usar anestesia local en lugar de anestesia general con bloqueos poplíteos y de tobillo combinados para aumentar la potenciación y disminuir las dosis en la cirugía del pie diabético.
El objetivo del estudio es comparar entre bloqueo de tobillo único, poplíteo único y tobillo poplíteo combinado en pacientes diabéticos sometidos a cirugía electiva del pie para determinar la tasa de éxito del bloqueo, la seguridad y la eficacia para encontrar el método de mejor resultado y menores efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: khaled A Abdel-Rahman, MD
- Número de teléfono: +2 088 413201
- Correo electrónico: khbaqy@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II y III
- Cooperativa
- Pacientes diabéticos
- Programado para varios tipos de operaciones electivas de pie diabético unilateral
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padezcan trastornos neurológicos o neuromusculares psiquiátricos.
- Alergia a los anestésicos locales utilizados.
- Infección en el sitio del bloqueo.
- Insuficiencia renal y hepática severa.
- Pacientes que reciben tratamiento analgésico crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: bloqueo del nervio ciático
Bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía mediante la inyección de 30 ml de bupivacaína al 0,5 % y visualizado extendiéndose circunferencialmente alrededor del nervio ciático
|
Bloqueo del nervio ciático en la fosa poplítea
bloqueo de la inervación de las extremidades inferiores a nivel de la fosa poplítea y el tobillo mediante el anestésico local bupivacaína
|
Comparador activo: bloqueo de tobillo
bloqueo de tobillo realizado mediante la inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,5 % en cantidades iguales alrededor de los cinco nervios principales que inervan el pie
|
bloqueo de la inervación de las extremidades inferiores a nivel de la fosa poplítea y el tobillo mediante el anestésico local bupivacaína
bloque de los principales nervios que inervan el pie al nivel del tobillo
|
Comparador activo: bloqueo poplíteo y tobillo combinado
bloqueo combinado realizado mediante el uso de 20 ml de bupivacaína al 0,25% para el bloqueo del nervio ciático seguido del bloqueo del tobillo con el uso de 20 ml de bupivacaína al 0,5% ambos de la misma manera que los otros dos grupos.
|
Bloqueo del nervio ciático en la fosa poplítea
bloqueo de la inervación de las extremidades inferiores a nivel de la fosa poplítea y el tobillo mediante el anestésico local bupivacaína
bloque de los principales nervios que inervan el pie al nivel del tobillo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de fracaso
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta 5 días después de la operación
|
número de pacientes convertidos a anestesia general
|
desde el momento de la aleatorización hasta 5 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El inicio del bloqueo sensorial.
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta 5 días después de la operación
|
Pérdida de la sensibilidad al pinchazo
|
desde el momento de la aleatorización hasta 5 días después de la operación
|
El inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta 5 días después de la operación
|
incapacidad total para mover el pie
|
desde el momento de la aleatorización hasta 5 días después de la operación
|
duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta 5 días después de la operación
|
duración hasta el regreso en cualquier sensación en la distribución del nervio bloqueado
|
desde el momento de la aleatorización hasta 5 días después de la operación
|
Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta 5 días después de la operación
|
duración hasta el retorno de la función motora
|
desde el momento de la aleatorización hasta 5 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Pie diabético
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- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008718/ref.no2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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