- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03155568
Kolmen paikallisen estotekniikan turvallisuus ja tehokkuus diabeettisen jalan leikkauksessa
Yksittäisen nilkan, yhden polvitaipeen tai yhdistetyn nilkan ja polvitaipeen tukoksen turvallisuus ja tehokkuus diabeettisen jalkaleikkauksen yhteydessä: vertaileva tutkimus
Diabeetikoilla, joilla on diabeettinen jalkasairaus, on vakavia liitännäissairauksia, kuten verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, autonominen neuropatia, infektiot ja mahalaukun refluksitauti, jotka kaikki lisäävät anestesian korkeaa riskiprofiilia.
Nilkan tai polvitaipeen hermokatkoksen epäonnistumisprosentti saattaa olla hyväksyttyä korkeampi, tutkimuksessa oletettiin, että yhdistetty nilkka- ja polvitaipeen katkos voi lisätä onnistumisastetta ilman lisäkomplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeetikoilla, jotka kärsivät diabeettisesta jalkasairaudesta säännöllisesti, on vakavia samanaikaisia sairauksia, he ovat alttiimpia verenpaineelle, iskeemiselle sydänsairaudelle, autonomiselle neuropatialle, infektioille ja mahalaukun refluksille, jotka kaikki lisäävät anestesian korkeaa riskiprofiilia amerikkalaisen anestesiologiseuran potilaiden luokituksen mukaan. .
Diabeettisen jalkasairauden leikkauksen anestesiahoito on usein haaste, ja se tulee toteuttaa harkiten huolellisesti käytettävissä olevia anestesiatekniikoita.
Yleisanestesian vaarat ovat todennäköisempiä diabeetikoilla, koska heillä on alhaiset reservit suojautua ylimääräisiltä rasitustekijöiltä yleisanestesian aikana. Tästä syystä yleisanestesian välttäminen tässä populaatiossa voi olla keskeinen huolenaihe optimaalisen perioperatiivisen hoidon varmistamiseksi alaraajan leikkauksen jälkeen. Neuraksiaalipuudutusta vaikeuttaa virtsan kertymä, hypotensio ja postduraalinen pistoksen jälkeinen päänsärky ja selkäkipu. Kroonisissa iskeemisissä jaloissa, joissa jalkojen segmentaalisissa verisuonissa on moninkertainen ja diffuusi ahtauma, hypotensio voi aiheuttaa helposti tromboosin. Lisäksi nesteen lisääminen ja vasopressorin antaminen eivät välttämättä ole ihanteellisia menetelmiä hypotension hoitoon, koska loppuvaiheen munuaissairaus ja sepelvaltimon tukkeuma ovat yleisiä näillä potilailla.
Suhteessa keskushermokatkoksen ääreisraajojen lohkot ovat toiminnassaan erottelevampia ja aiheuttavat siten vähemmän virtsarakon toiminnan ja motoristen häiriöiden häiriöitä. Myöskään ääreishermosalpauksessa potilaat eivät tarvitse leikkauksen jälkeistä paastoa, joka auttaa säilyttämään potilaan glukoositasapainon. Lisäksi. Hermosalpauksen etuna on parannettu postoperatiivisen kivun hallinta ja se on edullisempaa, mikä vähentää sairaala- ja siihen liittyviä kuluja.
Pelkästään nilkkasalpauksessa on korkea epäonnistumisaste ja se vaatii tavallista suuremman annoksen toimiakseen tehokkaasti. Popliteaalikatkoksen yhteydessä tarvitaan suurempi annos kuin nilkka ja aikaviive on suurempi. Tutkijat uskoivat saavansa hyödyt paikallispuudutuksen käytöstä nilkka- ja polvitaipeen yhdistettyjen tukosten avulla tehostamaan ja vähentämään annoksia diabeettisessa jalkaleikkauksessa.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata yksittäisen nilkan, yhden polvitaipeen ja yhdistettyä nilkan polvikalvotukosta diabeettisilla potilailla, joille tehdään elektiivinen jalkaleikkaus, jotta voidaan määrittää lohkon onnistumisprosentti, turvallisuus ja tehokkuus paremman tuloksen ja vähemmän sivuvaikutusten löytämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) II ja III
- Osuuskunta
- Diabeettiset potilaat
- Suunniteltu erilaisiin elektiivisiin diabeettisiin yksipuolisiin jalkaleikkauksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät psykiatrisista neurologisista tai neuromuskulaarisista häiriöistä.
- Allergia käytetyille paikallispuudutteille.
- Infektio estokohdassa.
- Vaikea munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka saavat kroonista analgeettista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: iskiashermotukos
ultraääniohjattu iskiashermon salpaus injektoimalla 30 ml 0,5 % bupivakaiinia ja visualisoituneena kehämäisesti iskiashermon ympärille
|
iskiashermotukos polvitaipeen kuoppassa
alaraajojen hermonsyötön estäminen polvitaipeen ja nilkan tasolla käyttämällä paikallispuudutetta bupivakaiinia
|
|
Active Comparator: nilkkalohko
nilkan salpaus suoritetaan ruiskuttamalla 20 ml 0,5 % bupivakaiinia yhtä suurena määränä jalkaa syöttävien viiden päähermon ympärille
|
alaraajojen hermonsyötön estäminen polvitaipeen ja nilkan tasolla käyttämällä paikallispuudutetta bupivakaiinia
päähermojen tukos, jotka syöttävät jalkaa nilkan tasolla
|
|
Active Comparator: yhdistetty lantio- ja nilkkatukos
yhdistetty salpaus, joka suoritettiin käyttämällä 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia iskiashermon salpaukseen, jota seurasi nilkkasalpaus käyttäen 20 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia, molemmat samalla tavalla kuin kaksi muuta ryhmää.
|
iskiashermotukos polvitaipeen kuoppassa
alaraajojen hermonsyötön estäminen polvitaipeen ja nilkan tasolla käyttämällä paikallispuudutetta bupivakaiinia
päähermojen tukos, jotka syöttävät jalkaa nilkan tasolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
yleisanestesiaan siirtyneiden potilaiden määrä
|
satunnaistamisesta 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
Neulanpistojen tunteen menetys
|
satunnaistamisesta 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Moottoritukoksen alkaminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
täydellinen kyvyttömyys liikuttaa jalkaa
|
satunnaistamisesta 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
aistikatkon kesto
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
kesto palaamiseen missä tahansa tunteessa tukkeutuneen hermon jakautumisessa
|
satunnaistamisesta 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Moottorin eston kesto
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
kesto motorisen toiminnan palautumiseen asti
|
satunnaistamisesta 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00008718/ref.no2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anestesia, alueellinen
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselValmisCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi IBelgia
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalRekrytointiCRPS (kompleksiset alueelliset kipuoireyhtymät) | CRPS tyyppi II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi ITanska
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiEi vielä rekrytointiaCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi I
-
Pôle Saint HélierValmis
Kliiniset tutkimukset iskiashermotukos
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomTuntematonLuokka II, luokka 1, tukosYhdistynyt kuningaskunta
-
Bursa City HospitalRekrytointiAlueellinen lohko kivunhallintaan | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Keuhkojen toiminnot | Alueelliset lohkotTurkki
-
Damascus UniversityValmisOikomishoidon komplikaatio | Vika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ValmisSepelvaltimon ohitussiirtoTurkki (Türkiye)
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonAlaleuan hypoplasia | Alaleuan retrognatismiEgypti
-
Karaman Training and Research HospitalValmis
-
Tanta UniversityValmisAnalgesia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Fascia Iliaca Block | Lannepleksusblokki | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniTuntematon
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustValmis