Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van drie lokale bloktechnieken voor diabetische voetchirurgie

13 juni 2017 bijgewerkt door: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Veiligheid en werkzaamheid van enkelvoudig, enkelvoudig popliteaal of gecombineerd enkel- en popliteaal blok voor diabetische voetchirurgie: een vergelijkend onderzoek

Diabetespatiënten die lijden aan diabetische voetziekte hebben ernstige comorbiditeit, zoals hypertensie, ischemische hartziekte, autonome neuropathie, infecties en maagreflux, die allemaal bijdragen aan een hoog risicoprofiel voor anesthesie.

het faalpercentage geassocieerd met enkel- of popliteale zenuwblokkade kan hoger zijn dan aangenomen, de studie veronderstelde dat een gecombineerde enkel- en popliteale blokkade het slagingspercentage zou kunnen verhogen zonder extra complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetespatiënten die lijden aan diabetische voetziekte hebben regelmatig ernstige comorbiditeit, ze zijn vatbaarder voor hypertensie, ischemische hartziekte, autonome neuropathie, infecties en maagreflux, die allemaal bijdragen aan een hoog risicoprofiel voor anesthesie volgens de classificatie van patiënten van de American Society of Anesthesiologists .

Anesthesiebehandeling voor operaties aan diabetische voetaandoeningen is een veelvoorkomende uitdaging en moet worden uitgevoerd met een zorgvuldige afweging van de beschikbare anesthesietechnieken.

De risico's van algehele anesthesie zijn waarschijnlijker bij diabetespatiënten, omdat ze weinig reserves hebben om te beschermen tegen extra belastende factoren tijdens algehele anesthesie. Het vermijden van algehele anesthesie bij deze populatie kan daarom een ​​centrale zorg zijn om een ​​optimale peri-operatieve behandeling na een operatie aan de onderste ledematen te garanderen. Neuraxiale anesthesie wordt gecompliceerd door urineretentie, hypotensie en hoofdpijn en rugpijn na punctie. Bij chronische ischemische benen, met meervoudige en diffuse stenose in de beensegmentvaten, kan hypotensie gemakkelijk trombose veroorzaken. Bovendien zijn het laden van vloeistof en het toedienen van vasopressoren mogelijk geen ideale methoden om hypotensie te behandelen, aangezien nierziekte in het eindstadium en occlusieve kransslagaderziekte vaak voorkomen bij deze patiënten.

Ten opzichte van centrale zenuwblokkades zijn blokkades van perifere ledematen discriminerender in hun werking en resulteren bijgevolg in minder interferentie van de blaasfunctie en motorische stoornissen. Ook met perifere zenuwblokkade hebben patiënten geen postoperatief vasten nodig dat helpt bij het behouden van de glykemische controle van de patiënt. Bovendien. Zenuwblokkade-anesthesie heeft de voordelen van verbeterde postoperatieve pijnbeheersing en het is zuiniger, waardoor ziekenhuis- en aanverwante kosten worden verminderd.

Enkelblok alleen heeft een hoog faalpercentage en vereist meer dan de gebruikelijke dosis om effectief te worden. Bij een popliteaal blok is een grotere dosis nodig dan bij de enkel en is er meer tijdsvertraging. De onderzoekers dachten de voordelen te krijgen van het gebruik van lokale anesthesie in plaats van algemene anesthesie met gecombineerde enkel- en popliteale blokkades om de potentiëring te verhogen en de doses te verlagen bij diabetische voetchirurgie.

Het doel van de studie is het vergelijken van enkelvoudig, enkelvoudig popliteaal en gecombineerd enkel popliteaal blok bij diabetespatiënten die een electieve voetoperatie ondergaan om het slagingspercentage, de veiligheid en werkzaamheid van het blok te bepalen om de methode te vinden met een beter resultaat en minder bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II en III
  • coöperatie
  • Diabetes patiënten
  • Gepland voor verschillende soorten electieve diabetische unilaterale voetoperaties

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met psychiatrische neurologische of neuromusculaire aandoeningen.
  • Allergie voor gebruikte lokale verdovingsmiddelen.
  • Infectie op de blokkade.
  • Ernstige nier- en leverfunctiestoornis.
  • Patiënten die chronische analgetische therapie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: heupzenuwblokkade
echogeleide heupzenuwblokkade door 30 ml 0,5% bupivacaïne te injecteren en rond de heupzenuw zichtbaar te maken
heupzenuwblokkade bij fossa poplitea
blokkade van de zenuwtoevoer van de onderste ledematen ter hoogte van de fossa poplitea en de enkel met behulp van het lokale anestheticum bupivacaïne
Actieve vergelijker: enkel blok
enkelblok uitgevoerd door injectie van 20 ml bupivacaïne 0,5% in gelijke hoeveelheden rond de vijf belangrijkste zenuwen die de voet voeden
blokkade van de zenuwtoevoer van de onderste ledematen ter hoogte van de fossa poplitea en de enkel met behulp van het lokale anestheticum bupivacaïne
blok van grote zenuwen die de voet voeden ter hoogte van de enkel
Actieve vergelijker: gecombineerd knieholte- en enkelblok
gecombineerd blok uitgevoerd door het gebruik van 20 ml 0,25% bupivacaïne voor heupzenuwblokkade gevolgd door het enkelblok met gebruik van 20 ml 0,5% bupivacaïne, beide op dezelfde manier als de andere twee groepen.
heupzenuwblokkade bij fossa poplitea
blokkade van de zenuwtoevoer van de onderste ledematen ter hoogte van de fossa poplitea en de enkel met behulp van het lokale anestheticum bupivacaïne
blok van grote zenuwen die de voet voeden ter hoogte van de enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mislukkingspercentage
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot 5 dagen postoperatief
aantal patiënten omgezet in algemene anesthesie
vanaf het moment van randomisatie tot 5 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het begin van een sensorische blokkade
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot 5 dagen postoperatief
Verlies van gevoel bij speldenprik
vanaf het moment van randomisatie tot 5 dagen postoperatief
Het begin van een motorblok
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot 5 dagen postoperatief
volledig onvermogen om de voet te bewegen
vanaf het moment van randomisatie tot 5 dagen postoperatief
duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot 5 dagen postoperatief
duur tot terugkeer in elk gevoel in de distributie van geblokkeerde zenuw
vanaf het moment van randomisatie tot 5 dagen postoperatief
Duur van de motorblokkade
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot 5 dagen postoperatief
duur tot terugkeer van de motorische functie
vanaf het moment van randomisatie tot 5 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op heupzenuwblokkade

Abonneren