- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03155568
Veiligheid en werkzaamheid van drie lokale bloktechnieken voor diabetische voetchirurgie
Veiligheid en werkzaamheid van enkelvoudig, enkelvoudig popliteaal of gecombineerd enkel- en popliteaal blok voor diabetische voetchirurgie: een vergelijkend onderzoek
Diabetespatiënten die lijden aan diabetische voetziekte hebben ernstige comorbiditeit, zoals hypertensie, ischemische hartziekte, autonome neuropathie, infecties en maagreflux, die allemaal bijdragen aan een hoog risicoprofiel voor anesthesie.
het faalpercentage geassocieerd met enkel- of popliteale zenuwblokkade kan hoger zijn dan aangenomen, de studie veronderstelde dat een gecombineerde enkel- en popliteale blokkade het slagingspercentage zou kunnen verhogen zonder extra complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetespatiënten die lijden aan diabetische voetziekte hebben regelmatig ernstige comorbiditeit, ze zijn vatbaarder voor hypertensie, ischemische hartziekte, autonome neuropathie, infecties en maagreflux, die allemaal bijdragen aan een hoog risicoprofiel voor anesthesie volgens de classificatie van patiënten van de American Society of Anesthesiologists .
Anesthesiebehandeling voor operaties aan diabetische voetaandoeningen is een veelvoorkomende uitdaging en moet worden uitgevoerd met een zorgvuldige afweging van de beschikbare anesthesietechnieken.
De risico's van algehele anesthesie zijn waarschijnlijker bij diabetespatiënten, omdat ze weinig reserves hebben om te beschermen tegen extra belastende factoren tijdens algehele anesthesie. Het vermijden van algehele anesthesie bij deze populatie kan daarom een centrale zorg zijn om een optimale peri-operatieve behandeling na een operatie aan de onderste ledematen te garanderen. Neuraxiale anesthesie wordt gecompliceerd door urineretentie, hypotensie en hoofdpijn en rugpijn na punctie. Bij chronische ischemische benen, met meervoudige en diffuse stenose in de beensegmentvaten, kan hypotensie gemakkelijk trombose veroorzaken. Bovendien zijn het laden van vloeistof en het toedienen van vasopressoren mogelijk geen ideale methoden om hypotensie te behandelen, aangezien nierziekte in het eindstadium en occlusieve kransslagaderziekte vaak voorkomen bij deze patiënten.
Ten opzichte van centrale zenuwblokkades zijn blokkades van perifere ledematen discriminerender in hun werking en resulteren bijgevolg in minder interferentie van de blaasfunctie en motorische stoornissen. Ook met perifere zenuwblokkade hebben patiënten geen postoperatief vasten nodig dat helpt bij het behouden van de glykemische controle van de patiënt. Bovendien. Zenuwblokkade-anesthesie heeft de voordelen van verbeterde postoperatieve pijnbeheersing en het is zuiniger, waardoor ziekenhuis- en aanverwante kosten worden verminderd.
Enkelblok alleen heeft een hoog faalpercentage en vereist meer dan de gebruikelijke dosis om effectief te worden. Bij een popliteaal blok is een grotere dosis nodig dan bij de enkel en is er meer tijdsvertraging. De onderzoekers dachten de voordelen te krijgen van het gebruik van lokale anesthesie in plaats van algemene anesthesie met gecombineerde enkel- en popliteale blokkades om de potentiëring te verhogen en de doses te verlagen bij diabetische voetchirurgie.
Het doel van de studie is het vergelijken van enkelvoudig, enkelvoudig popliteaal en gecombineerd enkel popliteaal blok bij diabetespatiënten die een electieve voetoperatie ondergaan om het slagingspercentage, de veiligheid en werkzaamheid van het blok te bepalen om de methode te vinden met een beter resultaat en minder bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) II en III
- coöperatie
- Diabetes patiënten
- Gepland voor verschillende soorten electieve diabetische unilaterale voetoperaties
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met psychiatrische neurologische of neuromusculaire aandoeningen.
- Allergie voor gebruikte lokale verdovingsmiddelen.
- Infectie op de blokkade.
- Ernstige nier- en leverfunctiestoornis.
- Patiënten die chronische analgetische therapie krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: heupzenuwblokkade
echogeleide heupzenuwblokkade door 30 ml 0,5% bupivacaïne te injecteren en rond de heupzenuw zichtbaar te maken
|
heupzenuwblokkade bij fossa poplitea
blokkade van de zenuwtoevoer van de onderste ledematen ter hoogte van de fossa poplitea en de enkel met behulp van het lokale anestheticum bupivacaïne
|
|
Actieve vergelijker: enkel blok
enkelblok uitgevoerd door injectie van 20 ml bupivacaïne 0,5% in gelijke hoeveelheden rond de vijf belangrijkste zenuwen die de voet voeden
|
blokkade van de zenuwtoevoer van de onderste ledematen ter hoogte van de fossa poplitea en de enkel met behulp van het lokale anestheticum bupivacaïne
blok van grote zenuwen die de voet voeden ter hoogte van de enkel
|
|
Actieve vergelijker: gecombineerd knieholte- en enkelblok
gecombineerd blok uitgevoerd door het gebruik van 20 ml 0,25% bupivacaïne voor heupzenuwblokkade gevolgd door het enkelblok met gebruik van 20 ml 0,5% bupivacaïne, beide op dezelfde manier als de andere twee groepen.
|
heupzenuwblokkade bij fossa poplitea
blokkade van de zenuwtoevoer van de onderste ledematen ter hoogte van de fossa poplitea en de enkel met behulp van het lokale anestheticum bupivacaïne
blok van grote zenuwen die de voet voeden ter hoogte van de enkel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mislukkingspercentage
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot 5 dagen postoperatief
|
aantal patiënten omgezet in algemene anesthesie
|
vanaf het moment van randomisatie tot 5 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het begin van een sensorische blokkade
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot 5 dagen postoperatief
|
Verlies van gevoel bij speldenprik
|
vanaf het moment van randomisatie tot 5 dagen postoperatief
|
|
Het begin van een motorblok
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot 5 dagen postoperatief
|
volledig onvermogen om de voet te bewegen
|
vanaf het moment van randomisatie tot 5 dagen postoperatief
|
|
duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot 5 dagen postoperatief
|
duur tot terugkeer in elk gevoel in de distributie van geblokkeerde zenuw
|
vanaf het moment van randomisatie tot 5 dagen postoperatief
|
|
Duur van de motorblokkade
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot 5 dagen postoperatief
|
duur tot terugkeer van de motorische functie
|
vanaf het moment van randomisatie tot 5 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Voetzweer
- Diabetische voet
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- IRB00008718/ref.no2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op heupzenuwblokkade
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidPijn, postoperatief | Pijnbeheersing | Artropathie van de knie | Vroege AmbulanceTurkije (Türkiye)
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNog niet aan het wervenTotale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | IPACK Block Multimodale analgesie | Geniculaire zenuwen blokkeren
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrië
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsVoltooidSkeletale klasse II malocclusieEgypte