- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03155568
Bezpečnost a účinnost tří lokálních blokových technik pro chirurgii diabetické nohy
Bezpečnost a účinnost jednoho kotníku, jednoho popliteálního nebo kombinovaného kotníku a popliteálního bloku pro chirurgii diabetické nohy: srovnávací studie
Diabetičtí pacienti trpící onemocněním diabetické nohy mají závažné komorbidity, jako je hypertenze, ischemická choroba srdeční, autonomní neuropatie, infekce a žaludeční reflux, které všechny přispívají k vysokému rizikovému profilu pro anestezii.
míra selhání spojená s blokádou kotníku nebo podkolenního nervu může být vyšší, než bylo přijato, studie předpokládala, že kombinovaná blokáda kotníku a popliteálního nervu může zvýšit míru úspěšnosti bez dalších komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetičtí pacienti trpící onemocněním diabetické nohy mají pravidelně závažná přidružená onemocnění, jsou náchylnější k hypertenzi, ischemické chorobě srdeční, autonomní neuropatii, infekcím a žaludečnímu refluxu, což vše přispívá k vysokému rizikovému profilu pro anestezii podle klasifikace pacientů Americké společnosti anesteziologů .
Anesteziologická léčba při operaci diabetické nohy je častou výzvou a měla by být prováděna s pečlivým zvážením dostupných anestetických technik.
Nebezpečí celkové anestezie je pravděpodobnější u pacientů s diabetem, protože mají nízké rezervy na ochranu proti dalším zátěžovým faktorům během celkové anestezie. Vyhýbání se celkové anestezii u této populace může být ústředním zájmem pro zajištění optimálního perioperačního řízení po operaci dolní končetiny. Neuraxiální anestezie je komplikována retencí moči, hypotenzí a postdurální punkční bolestí hlavy a zad. U chronických ischemických nohou s mnohočetnou a difuzní stenózou segmentálních cév dolních končetin může hypotenze snadno urychlit trombózu. Kromě toho nálož tekutin a podávání vazopresorů nemusí být ideálními metodami k léčbě hypotenze, protože u těchto pacientů je běžné onemocnění ledvin v konečném stádiu a okluzivní onemocnění koronárních tepen.
Ve srovnání s blokádou centrálního nervu jsou bloky periferních končetin více diskriminační ve svém účinku a následně vedou k menší interferenci funkce močového měchýře a motorických poruch. Také s blokádou periferních nervů pacienti nevyžadují pooperační hladovění, což pomáhá zachovat pacientovi glykemickou kontrolu. Navíc. Anestezie s nervovým blokem má výhody zlepšené kontroly pooperační bolesti a je ekonomičtější a snižuje náklady na nemocnici a související náklady.
Blokáda kotníku sama o sobě má vysokou míru selhání a vyžaduje více než obvyklou dávku, aby byla účinná. U podkolenní blokády je potřeba větší dávka než u kotníku a dochází k většímu časovému zpoždění. Vyšetřovatelé se domnívali, že výhody použití lokální než celkové anestezie s kombinovanými blokádami kotníku a podkolenní kosti zvýší potenciaci a sníží dávky při operacích diabetické nohy.
Cílem studie je porovnat blokádu hlezenního kloubu, blokády hlezna a kombinovanou blokádu hlezenního kloubu u diabetiků podstupujících elektivní operaci nohy s cílem určit úspěšnost blokády, bezpečnost a účinnost k nalezení metody lepšího výsledku a nižších vedlejších účinků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) II a III
- Družstevní
- Diabetičtí pacienti
- Určeno pro různé typy elektivních diabetických jednostranných operací nohy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící psychiatrickými neurologickými nebo neuromuskulárními poruchami.
- Alergie na použitá lokální anestetika.
- Infekce v místě bloku.
- Závažné poškození ledvin a jater.
- Pacienti, kteří dostávají chronickou analgetickou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: blokáda sedacího nervu
ultrazvukem řízená blokáda sedacího nervu injekcí 30 ml 0,5% bupivakainu a vizualizovaná obvodově se šířící kolem sedacího nervu
|
blok sedacího nervu v podkolenní jamce
blokáda nervového zásobení dolní končetiny v úrovni podkolenní jamky a kotníku lokálním anestetikem bupivakainem
|
|
Aktivní komparátor: blok kotníku
blokáda kotníku provedená injekcí 20 ml 0,5% bupivakainu ve stejném množství kolem pěti hlavních nervů zásobujících nohu
|
blokáda nervového zásobení dolní končetiny v úrovni podkolenní jamky a kotníku lokálním anestetikem bupivakainem
blok hlavních nervů zásobujících nohu na úrovni kotníku
|
|
Aktivní komparátor: kombinovaná podkolenní a hlezenní blokáda
kombinovaná blokáda provedená použitím 20 ml 0,25% bupivakainu pro blokádu ischiatického nervu a následně blokáda kotníku s použitím 20 ml 0,5% bupivakainu obě stejným způsobem jako další dvě skupiny.
|
blok sedacího nervu v podkolenní jamce
blokáda nervového zásobení dolní končetiny v úrovni podkolenní jamky a kotníku lokálním anestetikem bupivakainem
blok hlavních nervů zásobujících nohu na úrovni kotníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchovost
Časové okno: od doby randomizace do 5 dnů po operaci
|
počet pacientů převedených na celkovou anestezii
|
od doby randomizace do 5 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup senzorického bloku
Časové okno: od doby randomizace do 5 dnů po operaci
|
Ztráta citlivosti k píchnutí špendlíkem
|
od doby randomizace do 5 dnů po operaci
|
|
Nástup blokády motoru
Časové okno: od doby randomizace do 5 dnů po operaci
|
úplná neschopnost pohybu nohou
|
od doby randomizace do 5 dnů po operaci
|
|
trvání senzorického bloku
Časové okno: od doby randomizace do 5 dnů po operaci
|
trvání až do návratu jakéhokoli pocitu v distribuci zablokovaného nervu
|
od doby randomizace do 5 dnů po operaci
|
|
Trvání blokády motoru
Časové okno: od doby randomizace do 5 dnů po operaci
|
trvání do obnovení funkce motoru
|
od doby randomizace do 5 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Vřed na nohou
- Diabetická noha
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- IRB00008718/ref.no2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na blokáda sedacího nervu
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
FluidAI MedicalDokončenoFistula | Anastomotický únik | Pooperační pankreatická píštěl | POPF | Pooperační únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýOsteoartróza, kolenoBrazílie