Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tří lokálních blokových technik pro chirurgii diabetické nohy

13. června 2017 aktualizováno: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Bezpečnost a účinnost jednoho kotníku, jednoho popliteálního nebo kombinovaného kotníku a popliteálního bloku pro chirurgii diabetické nohy: srovnávací studie

Diabetičtí pacienti trpící onemocněním diabetické nohy mají závažné komorbidity, jako je hypertenze, ischemická choroba srdeční, autonomní neuropatie, infekce a žaludeční reflux, které všechny přispívají k vysokému rizikovému profilu pro anestezii.

míra selhání spojená s blokádou kotníku nebo podkolenního nervu může být vyšší, než bylo přijato, studie předpokládala, že kombinovaná blokáda kotníku a popliteálního nervu může zvýšit míru úspěšnosti bez dalších komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetičtí pacienti trpící onemocněním diabetické nohy mají pravidelně závažná přidružená onemocnění, jsou náchylnější k hypertenzi, ischemické chorobě srdeční, autonomní neuropatii, infekcím a žaludečnímu refluxu, což vše přispívá k vysokému rizikovému profilu pro anestezii podle klasifikace pacientů Americké společnosti anesteziologů .

Anesteziologická léčba při operaci diabetické nohy je častou výzvou a měla by být prováděna s pečlivým zvážením dostupných anestetických technik.

Nebezpečí celkové anestezie je pravděpodobnější u pacientů s diabetem, protože mají nízké rezervy na ochranu proti dalším zátěžovým faktorům během celkové anestezie. Vyhýbání se celkové anestezii u této populace může být ústředním zájmem pro zajištění optimálního perioperačního řízení po operaci dolní končetiny. Neuraxiální anestezie je komplikována retencí moči, hypotenzí a postdurální punkční bolestí hlavy a zad. U chronických ischemických nohou s mnohočetnou a difuzní stenózou segmentálních cév dolních končetin může hypotenze snadno urychlit trombózu. Kromě toho nálož tekutin a podávání vazopresorů nemusí být ideálními metodami k léčbě hypotenze, protože u těchto pacientů je běžné onemocnění ledvin v konečném stádiu a okluzivní onemocnění koronárních tepen.

Ve srovnání s blokádou centrálního nervu jsou bloky periferních končetin více diskriminační ve svém účinku a následně vedou k menší interferenci funkce močového měchýře a motorických poruch. Také s blokádou periferních nervů pacienti nevyžadují pooperační hladovění, což pomáhá zachovat pacientovi glykemickou kontrolu. Navíc. Anestezie s nervovým blokem má výhody zlepšené kontroly pooperační bolesti a je ekonomičtější a snižuje náklady na nemocnici a související náklady.

Blokáda kotníku sama o sobě má vysokou míru selhání a vyžaduje více než obvyklou dávku, aby byla účinná. U podkolenní blokády je potřeba větší dávka než u kotníku a dochází k většímu časovému zpoždění. Vyšetřovatelé se domnívali, že výhody použití lokální než celkové anestezie s kombinovanými blokádami kotníku a podkolenní kosti zvýší potenciaci a sníží dávky při operacích diabetické nohy.

Cílem studie je porovnat blokádu hlezenního kloubu, blokády hlezna a kombinovanou blokádu hlezenního kloubu u diabetiků podstupujících elektivní operaci nohy s cílem určit úspěšnost blokády, bezpečnost a účinnost k nalezení metody lepšího výsledku a nižších vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) II a III
  • Družstevní
  • Diabetičtí pacienti
  • Určeno pro různé typy elektivních diabetických jednostranných operací nohy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící psychiatrickými neurologickými nebo neuromuskulárními poruchami.
  • Alergie na použitá lokální anestetika.
  • Infekce v místě bloku.
  • Závažné poškození ledvin a jater.
  • Pacienti, kteří dostávají chronickou analgetickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: blokáda sedacího nervu
ultrazvukem řízená blokáda sedacího nervu injekcí 30 ml 0,5% bupivakainu a vizualizovaná obvodově se šířící kolem sedacího nervu
blok sedacího nervu v podkolenní jamce
blokáda nervového zásobení dolní končetiny v úrovni podkolenní jamky a kotníku lokálním anestetikem bupivakainem
Aktivní komparátor: blok kotníku
blokáda kotníku provedená injekcí 20 ml 0,5% bupivakainu ve stejném množství kolem pěti hlavních nervů zásobujících nohu
blokáda nervového zásobení dolní končetiny v úrovni podkolenní jamky a kotníku lokálním anestetikem bupivakainem
blok hlavních nervů zásobujících nohu na úrovni kotníku
Aktivní komparátor: kombinovaná podkolenní a hlezenní blokáda
kombinovaná blokáda provedená použitím 20 ml 0,25% bupivakainu pro blokádu ischiatického nervu a následně blokáda kotníku s použitím 20 ml 0,5% bupivakainu obě stejným způsobem jako další dvě skupiny.
blok sedacího nervu v podkolenní jamce
blokáda nervového zásobení dolní končetiny v úrovni podkolenní jamky a kotníku lokálním anestetikem bupivakainem
blok hlavních nervů zásobujících nohu na úrovni kotníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchovost
Časové okno: od doby randomizace do 5 dnů po operaci
počet pacientů převedených na celkovou anestezii
od doby randomizace do 5 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup senzorického bloku
Časové okno: od doby randomizace do 5 dnů po operaci
Ztráta citlivosti k píchnutí špendlíkem
od doby randomizace do 5 dnů po operaci
Nástup blokády motoru
Časové okno: od doby randomizace do 5 dnů po operaci
úplná neschopnost pohybu nohou
od doby randomizace do 5 dnů po operaci
trvání senzorického bloku
Časové okno: od doby randomizace do 5 dnů po operaci
trvání až do návratu jakéhokoli pocitu v distribuci zablokovaného nervu
od doby randomizace do 5 dnů po operaci
Trvání blokády motoru
Časové okno: od doby randomizace do 5 dnů po operaci
trvání do obnovení funkce motoru
od doby randomizace do 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blokáda sedacího nervu

Předplatit