- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03155568
Sikkerhed og effektivitet af tre lokale blokteknikker til diabetisk fodkirurgi
Sikkerhed og effektivitet af enkelt ankel, enkelt popliteal eller kombineret ankel og popliteal blok til diabetisk fodkirurgi: en sammenlignende undersøgelse
Diabetespatienter, der lider af diabetisk fodsygdom, har alvorlige komorbiditeter, som hypertension, iskæmisk hjertesygdom, autonom neuropati, infektioner og gastrisk refluks, som alle bidrager til en høj risikoprofil for anæstesi.
fejlrate forbundet med ankel- eller popliteal nerveblok kan være højere end accepteret, hypotesen i undersøgelsen, at kombineret ankel- og popliteal blokering kan øge succesraten uden yderligere komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetespatienter, der lider af diabetisk fodsygdom, har regelmæssigt svære komorbiditeter, de er mere tilbøjelige til hypertension, iskæmisk hjertesygdom, autonom neuropati, infektioner og gastrisk refluks, som alle bidrager til en høj risikoprofil for anæstesi ifølge American Society of anesthesiologists patientklassifikation .
Anæstesibehandling ved diabetisk fodsygdomskirurgi er en hyppig udfordring og bør foretages med en nøje overvejelse af de tilgængelige anæstesiteknikker.
Farer ved generel anæstesi er mere sandsynlige hos diabetespatienter, da de har lave reserver til at bevare mod yderligere belastningsfaktorer under generel anæstesi, og derfor kan undgåelse af generel anæstesi i denne population være en central bekymring for at sikre optimal perioperativ behandling efter operation i underekstremiteterne. Neuraksial anæstesi kompliceres af urinretention, hypotension og postdural punkturhovedpine og rygsmerter. I kroniske iskæmiske ben, med multipel og diffus stenose i benets segmentale kar, kan hypotension let udløse trombose. Derudover er væskebelastning og vasopressoradministration muligvis ikke ideelle metoder til at behandle hypotension, da nyresygdom i slutstadiet og koronararterieokklusiv sygdom er almindelige hos disse patienter.
I forhold til central nerveblok er perifere lemmerblokke mere diskriminerende i deres virkning og resulterer som følge heraf i mindre interferens af blærefunktion og motoriske svækkelser. Også med perifer nerveblokering kræver patienter ikke postoperativ faste, som hjælper med at bevare patientens glykæmiske kontrol. I øvrigt. Nerveblokanæstesi har fordelene ved forbedret postoperativ smertekontrol, og det er mere økonomisk, hvilket reducerer hospitalsudgifter og dermed forbundne udgifter.
Ankelblok alene har høj fejlrate og kræver mere end sædvanlig dosis for at blive effektiv. I popliteal blokering er større dosis nødvendig end ankel, og der er mere tidsforsinkelse. Forskerne mente at få fordelene ved at bruge lokalbedøvelse end generel anæstesi med kombineret ankel- og poplitealblokade for at øge potensering og reducere doser ved diabetisk fodkirurgi.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne mellem enkelt ankel, enkelt popliteal og kombineret ankel popliteal blokering hos diabetespatienter, der gennemgår elektiv fodkirurgi for at bestemme blokeringssuccesrate, sikkerhed og effektivitet for at finde metoden til bedre resultat og mindre bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) II og III
- Samarbejdsvillig
- Diabetespatienter
- Planlagt til forskellige typer elektive diabetiske ensidige fodoperationer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af psykiatriske neurologiske eller neuromuskulære lidelser.
- Allergi over for anvendte lokalbedøvelsesmidler.
- Infektion på blokstedet.
- Alvorligt nedsat nyre- og leverfunktion.
- Patienter i kronisk smertestillende behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iskiasnerveblokering
ultralydsstyret iskiasnerveblokering ved indsprøjtning af 30 ml 0,5 % bupivacain og visualiseret rundtgående spredning omkring iskiasnerven
|
iskiasnerveblokering ved popliteal fossa
blokering af nerveforsyningen i underekstremiteterne på niveau med popliteal fossa og ankel ved hjælp af lokalbedøvelse bupivacaine
|
|
Aktiv komparator: ankelblok
ankelblokering udført ved at injicere 20 ml 0,5 % bupivacain i lige store mængder omkring de fem hovednerver, der forsyner foden
|
blokering af nerveforsyningen i underekstremiteterne på niveau med popliteal fossa og ankel ved hjælp af lokalbedøvelse bupivacaine
blokering af større nerver, der forsyner foden i højde med anklen
|
|
Aktiv komparator: kombineret popliteal og ankelblok
kombineret blokering udført ved brug af 20 ml 0,25 % bupivacain til iskiasnerveblokering efterfulgt af ankelblokade med brug af 20 ml 0,5 % bupivacain begge på samme måde som andre to grupper.
|
iskiasnerveblokering ved popliteal fossa
blokering af nerveforsyningen i underekstremiteterne på niveau med popliteal fossa og ankel ved hjælp af lokalbedøvelse bupivacaine
blokering af større nerver, der forsyner foden i højde med anklen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fejlrate
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 5 dage postoperativt
|
antal patienter konverteret til generel anæstesi
|
fra randomiseringstidspunktet til 5 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelsen af sensorisk blokering
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 5 dage postoperativt
|
Tab af sansning ved nålestik
|
fra randomiseringstidspunktet til 5 dage postoperativt
|
|
Begyndelsen af motorblok
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 5 dage postoperativt
|
fuldstændig manglende evne til at bevæge foden
|
fra randomiseringstidspunktet til 5 dage postoperativt
|
|
varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 5 dage postoperativt
|
varighed indtil tilbagevenden i enhver fornemmelse i fordelingen af blokeret nerve
|
fra randomiseringstidspunktet til 5 dage postoperativt
|
|
Varighed af motorblokade
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 5 dage postoperativt
|
varighed indtil tilbagevenden af motorisk funktion
|
fra randomiseringstidspunktet til 5 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Fodsår
- Diabetisk fod
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00008718/ref.no2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, Regional
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Ikke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Regional anæstesiblok
-
Ospedale Edoardo BassiniAfsluttetRegional anæstesi | Regional anæstesiblok | Total hofteprotesekirurgi | Total hoftearthroplastik \(THA\)Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pædiatrisk regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnu
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
University of DundeeAfsluttetRegional anæstesiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med iskiasnerveblokering
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIskias | CyklisterPakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Mohammed Gaber SaadAktiv, ikke rekrutterendeAdduktor Magnus almindelig injektion til iskias nerveblokEgypten
-
Bahria UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Istinye UniversityRekrutteringIskias smerter | Akut iskias | Mulligan mobiliseringTyrkiet (Türkiye)
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)