Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af tre lokale blokteknikker til diabetisk fodkirurgi

13. juni 2017 opdateret af: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Sikkerhed og effektivitet af enkelt ankel, enkelt popliteal eller kombineret ankel og popliteal blok til diabetisk fodkirurgi: en sammenlignende undersøgelse

Diabetespatienter, der lider af diabetisk fodsygdom, har alvorlige komorbiditeter, som hypertension, iskæmisk hjertesygdom, autonom neuropati, infektioner og gastrisk refluks, som alle bidrager til en høj risikoprofil for anæstesi.

fejlrate forbundet med ankel- eller popliteal nerveblok kan være højere end accepteret, hypotesen i undersøgelsen, at kombineret ankel- og popliteal blokering kan øge succesraten uden yderligere komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetespatienter, der lider af diabetisk fodsygdom, har regelmæssigt svære komorbiditeter, de er mere tilbøjelige til hypertension, iskæmisk hjertesygdom, autonom neuropati, infektioner og gastrisk refluks, som alle bidrager til en høj risikoprofil for anæstesi ifølge American Society of anesthesiologists patientklassifikation .

Anæstesibehandling ved diabetisk fodsygdomskirurgi er en hyppig udfordring og bør foretages med en nøje overvejelse af de tilgængelige anæstesiteknikker.

Farer ved generel anæstesi er mere sandsynlige hos diabetespatienter, da de har lave reserver til at bevare mod yderligere belastningsfaktorer under generel anæstesi, og derfor kan undgåelse af generel anæstesi i denne population være en central bekymring for at sikre optimal perioperativ behandling efter operation i underekstremiteterne. Neuraksial anæstesi kompliceres af urinretention, hypotension og postdural punkturhovedpine og rygsmerter. I kroniske iskæmiske ben, med multipel og diffus stenose i benets segmentale kar, kan hypotension let udløse trombose. Derudover er væskebelastning og vasopressoradministration muligvis ikke ideelle metoder til at behandle hypotension, da nyresygdom i slutstadiet og koronararterieokklusiv sygdom er almindelige hos disse patienter.

I forhold til central nerveblok er perifere lemmerblokke mere diskriminerende i deres virkning og resulterer som følge heraf i mindre interferens af blærefunktion og motoriske svækkelser. Også med perifer nerveblokering kræver patienter ikke postoperativ faste, som hjælper med at bevare patientens glykæmiske kontrol. I øvrigt. Nerveblokanæstesi har fordelene ved forbedret postoperativ smertekontrol, og det er mere økonomisk, hvilket reducerer hospitalsudgifter og dermed forbundne udgifter.

Ankelblok alene har høj fejlrate og kræver mere end sædvanlig dosis for at blive effektiv. I popliteal blokering er større dosis nødvendig end ankel, og der er mere tidsforsinkelse. Forskerne mente at få fordelene ved at bruge lokalbedøvelse end generel anæstesi med kombineret ankel- og poplitealblokade for at øge potensering og reducere doser ved diabetisk fodkirurgi.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne mellem enkelt ankel, enkelt popliteal og kombineret ankel popliteal blokering hos diabetespatienter, der gennemgår elektiv fodkirurgi for at bestemme blokeringssuccesrate, sikkerhed og effektivitet for at finde metoden til bedre resultat og mindre bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II og III
  • Samarbejdsvillig
  • Diabetespatienter
  • Planlagt til forskellige typer elektive diabetiske ensidige fodoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af psykiatriske neurologiske eller neuromuskulære lidelser.
  • Allergi over for anvendte lokalbedøvelsesmidler.
  • Infektion på blokstedet.
  • Alvorligt nedsat nyre- og leverfunktion.
  • Patienter i kronisk smertestillende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iskiasnerveblokering
ultralydsstyret iskiasnerveblokering ved indsprøjtning af 30 ml 0,5 % bupivacain og visualiseret rundtgående spredning omkring iskiasnerven
iskiasnerveblokering ved popliteal fossa
blokering af nerveforsyningen i underekstremiteterne på niveau med popliteal fossa og ankel ved hjælp af lokalbedøvelse bupivacaine
Aktiv komparator: ankelblok
ankelblokering udført ved at injicere 20 ml 0,5 % bupivacain i lige store mængder omkring de fem hovednerver, der forsyner foden
blokering af nerveforsyningen i underekstremiteterne på niveau med popliteal fossa og ankel ved hjælp af lokalbedøvelse bupivacaine
blokering af større nerver, der forsyner foden i højde med anklen
Aktiv komparator: kombineret popliteal og ankelblok
kombineret blokering udført ved brug af 20 ml 0,25 % bupivacain til iskiasnerveblokering efterfulgt af ankelblokade med brug af 20 ml 0,5 % bupivacain begge på samme måde som andre to grupper.
iskiasnerveblokering ved popliteal fossa
blokering af nerveforsyningen i underekstremiteterne på niveau med popliteal fossa og ankel ved hjælp af lokalbedøvelse bupivacaine
blokering af større nerver, der forsyner foden i højde med anklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fejlrate
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 5 dage postoperativt
antal patienter konverteret til generel anæstesi
fra randomiseringstidspunktet til 5 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelsen af ​​sensorisk blokering
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 5 dage postoperativt
Tab af sansning ved nålestik
fra randomiseringstidspunktet til 5 dage postoperativt
Begyndelsen af ​​motorblok
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 5 dage postoperativt
fuldstændig manglende evne til at bevæge foden
fra randomiseringstidspunktet til 5 dage postoperativt
varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 5 dage postoperativt
varighed indtil tilbagevenden i enhver fornemmelse i fordelingen af ​​blokeret nerve
fra randomiseringstidspunktet til 5 dage postoperativt
Varighed af motorblokade
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 5 dage postoperativt
varighed indtil tilbagevenden af ​​motorisk funktion
fra randomiseringstidspunktet til 5 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, Regional

Kliniske forsøg med iskiasnerveblokering

Abonner