- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03155568
Innocuité et efficacité des trois techniques de bloc local pour la chirurgie du pied diabétique
Innocuité et efficacité d'un bloc de cheville unique, poplité unique ou combiné de cheville et poplité pour la chirurgie du pied diabétique : une étude comparative
Les patients diabétiques souffrant de pied diabétique ont de graves comorbidités, telles que l'hypertension, les cardiopathies ischémiques, la neuropathie autonome, les infections et le reflux gastrique, qui contribuent tous à un profil de risque élevé pour l'anesthésie.
Si le taux d'échec associé au blocage de la cheville ou du nerf poplité peut être plus élevé qu'accepté, l'étude a émis l'hypothèse que le blocage combiné de la cheville et du nerf poplité peut augmenter le taux de réussite sans complications supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients diabétiques souffrant de pied diabétique ont régulièrement de graves comorbidités, ils sont plus sujets à l'hypertension, aux cardiopathies ischémiques, à la neuropathie autonome, aux infections et au reflux gastrique, qui contribuent tous à un profil de risque élevé pour l'anesthésie selon la classification des patients de la société américaine des anesthésiologistes .
La prise en charge anesthésique de la chirurgie du pied diabétique est un défi fréquent et doit être entreprise en tenant compte des techniques anesthésiques disponibles.
Les risques de l'anesthésie générale sont plus probables chez les patients diabétiques car ils ont de faibles réserves à préserver contre des facteurs de tension supplémentaires pendant l'anesthésie générale. Par conséquent, éviter l'anesthésie générale dans cette population peut être une préoccupation centrale pour assurer une gestion périopératoire optimale après une chirurgie du membre inférieur. L'anesthésie neuraxiale est compliquée par la rétention urinaire, l'hypotension et les céphalées et maux de dos post-ponction durale. Dans les jambes ischémiques chroniques, avec sténose multiple et diffuse dans les vaisseaux segmentaires de la jambe, l'hypotension peut facilement précipiter la thrombose. De plus, la charge liquidienne et l'administration de vasopresseurs peuvent ne pas être des méthodes idéales pour traiter l'hypotension, car l'insuffisance rénale terminale et la maladie occlusive de l'artère coronaire sont courantes chez ces patients.
Par rapport au bloc nerveux central, les blocs des membres périphériques sont plus discriminatoires dans leur action et entraînent par conséquent moins d'interférences avec la fonction vésicale et les troubles moteurs. Également avec un bloc nerveux périphérique, les patients n'ont pas besoin de jeûne postopératoire qui aide à préserver le contrôle glycémique du patient. De plus. L'anesthésie par bloc nerveux présente les avantages d'un meilleur contrôle de la douleur postopératoire et est plus économique en réduisant les dépenses hospitalières et associées.
Le bloc de cheville seul a un taux d'échec élevé et nécessite plus que la dose habituelle pour être efficace. Dans le bloc poplité, une dose plus importante est nécessaire qu'à la cheville et le délai est plus long. Les chercheurs pensaient tirer parti de l'utilisation d'une anesthésie locale plutôt que générale avec des blocs combinés cheville et poplité pour augmenter la potentialisation et diminuer les doses dans la chirurgie du pied diabétique.
Le but de l'étude est de comparer le bloc poplité simple cheville, simple poplité et combiné cheville chez les patients diabétiques subissant une chirurgie élective du pied afin de déterminer le taux de réussite, la sécurité et l'efficacité du bloc afin de trouver la méthode offrant de meilleurs résultats et moins d'effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) II et III
- Coopérative
- Patients diabétiques
- Prévu pour divers types d'opérations unilatérales électives du pied diabétique
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles psychiatriques neurologiques ou neuromusculaires.
- Allergie aux anesthésiques locaux utilisés.
- Infection au site du bloc.
- Insuffisance rénale et hépatique sévère.
- Patients recevant un traitement antalgique chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: bloc du nerf sciatique
bloc du nerf sciatique guidé par ultrasons en injectant 30 ml de bupivacaïne à 0,5 % et en visualisant sa propagation circonférentielle autour du nerf sciatique
|
bloc du nerf sciatique au niveau de la fosse poplitée
bloquer l'innervation des membres inférieurs au niveau de la fosse poplitée et de la cheville en utilisant l'anesthésique local bupivacaïne
|
|
Comparateur actif: bloc de cheville
bloc de cheville réalisé en injectant 20 ml de bupivacaïne à 0,5% en quantités égales autour des cinq nerfs principaux qui irriguent le pied
|
bloquer l'innervation des membres inférieurs au niveau de la fosse poplitée et de la cheville en utilisant l'anesthésique local bupivacaïne
bloc des nerfs majeurs qui irriguent le pied au niveau de la cheville
|
|
Comparateur actif: bloc combiné poplité et cheville
bloc combiné réalisé par l'utilisation de 20 ml de bupivacaïne à 0,25% pour le bloc du nerf sciatique suivi du bloc de la cheville avec l'utilisation de 20 ml de bupivacaïne à 0,5% à la fois de la même manière que les deux autres groupes.
|
bloc du nerf sciatique au niveau de la fosse poplitée
bloquer l'innervation des membres inférieurs au niveau de la fosse poplitée et de la cheville en utilisant l'anesthésique local bupivacaïne
bloc des nerfs majeurs qui irriguent le pied au niveau de la cheville
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux d'échec
Délai: à partir du moment de la randomisation jusqu'à 5 jours après l'opération
|
nombre de patients convertis en anesthésie générale
|
à partir du moment de la randomisation jusqu'à 5 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le début du bloc sensoriel
Délai: à partir du moment de la randomisation jusqu'à 5 jours après l'opération
|
Perte de sensation à la piqûre d'épingle
|
à partir du moment de la randomisation jusqu'à 5 jours après l'opération
|
|
L'apparition du bloc moteur
Délai: à partir du moment de la randomisation jusqu'à 5 jours après l'opération
|
incapacité totale à bouger le pied
|
à partir du moment de la randomisation jusqu'à 5 jours après l'opération
|
|
durée du bloc sensoriel
Délai: à partir du moment de la randomisation jusqu'à 5 jours après l'opération
|
durée jusqu'au retour de toute sensation dans la distribution du nerf bloqué
|
à partir du moment de la randomisation jusqu'à 5 jours après l'opération
|
|
Durée du blocage moteur
Délai: à partir du moment de la randomisation jusqu'à 5 jours après l'opération
|
durée jusqu'au retour de la fonction motrice
|
à partir du moment de la randomisation jusqu'à 5 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Ulcère du pied
- Pied diabétique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00008718/ref.no2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur bloc du nerf sciatique
-
FluidAI MedicalComplétéFistule | Fuite anastomotique | Fistule pancréatique postopératoire | POPF | Fuite postopératoireÉtats-Unis, Canada, Arabie Saoudite
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoComplétéFuite anastomotiqueEgypte
-
Hama UniversityRecrutementMalocclusion, classe d'angle IISyrie
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalRecrutementGestion de la douleur | Bloquer TAP | Mtapa BlockTurquie (Türkiye)
-
Tanta UniversityRecrutementCésarienne | Bloc de plan de fascia transversal | Dexmédétomidine intrathécaleEgypte
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustInconnueMalocclusion, classe d'angle II
-
Marmara UniversityComplétéAppareil orthodontique | Thérapie myofonctionnelle | Malocclusion Classe IITurquie (Türkiye)
-
AtriCure, Inc.RecrutementDouleur post-opératoireÉtats-Unis, Belgique, L'Autriche, Allemagne, Royaume-Uni
-
Peter Medhat Youssef GergesRecrutement
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationActif, ne recrute pas