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Innocuité et efficacité des trois techniques de bloc local pour la chirurgie du pied diabétique

13 juin 2017 mis à jour par: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Innocuité et efficacité d'un bloc de cheville unique, poplité unique ou combiné de cheville et poplité pour la chirurgie du pied diabétique : une étude comparative

Les patients diabétiques souffrant de pied diabétique ont de graves comorbidités, telles que l'hypertension, les cardiopathies ischémiques, la neuropathie autonome, les infections et le reflux gastrique, qui contribuent tous à un profil de risque élevé pour l'anesthésie.

Si le taux d'échec associé au blocage de la cheville ou du nerf poplité peut être plus élevé qu'accepté, l'étude a émis l'hypothèse que le blocage combiné de la cheville et du nerf poplité peut augmenter le taux de réussite sans complications supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients diabétiques souffrant de pied diabétique ont régulièrement de graves comorbidités, ils sont plus sujets à l'hypertension, aux cardiopathies ischémiques, à la neuropathie autonome, aux infections et au reflux gastrique, qui contribuent tous à un profil de risque élevé pour l'anesthésie selon la classification des patients de la société américaine des anesthésiologistes .

La prise en charge anesthésique de la chirurgie du pied diabétique est un défi fréquent et doit être entreprise en tenant compte des techniques anesthésiques disponibles.

Les risques de l'anesthésie générale sont plus probables chez les patients diabétiques car ils ont de faibles réserves à préserver contre des facteurs de tension supplémentaires pendant l'anesthésie générale. Par conséquent, éviter l'anesthésie générale dans cette population peut être une préoccupation centrale pour assurer une gestion périopératoire optimale après une chirurgie du membre inférieur. L'anesthésie neuraxiale est compliquée par la rétention urinaire, l'hypotension et les céphalées et maux de dos post-ponction durale. Dans les jambes ischémiques chroniques, avec sténose multiple et diffuse dans les vaisseaux segmentaires de la jambe, l'hypotension peut facilement précipiter la thrombose. De plus, la charge liquidienne et l'administration de vasopresseurs peuvent ne pas être des méthodes idéales pour traiter l'hypotension, car l'insuffisance rénale terminale et la maladie occlusive de l'artère coronaire sont courantes chez ces patients.

Par rapport au bloc nerveux central, les blocs des membres périphériques sont plus discriminatoires dans leur action et entraînent par conséquent moins d'interférences avec la fonction vésicale et les troubles moteurs. Également avec un bloc nerveux périphérique, les patients n'ont pas besoin de jeûne postopératoire qui aide à préserver le contrôle glycémique du patient. De plus. L'anesthésie par bloc nerveux présente les avantages d'un meilleur contrôle de la douleur postopératoire et est plus économique en réduisant les dépenses hospitalières et associées.

Le bloc de cheville seul a un taux d'échec élevé et nécessite plus que la dose habituelle pour être efficace. Dans le bloc poplité, une dose plus importante est nécessaire qu'à la cheville et le délai est plus long. Les chercheurs pensaient tirer parti de l'utilisation d'une anesthésie locale plutôt que générale avec des blocs combinés cheville et poplité pour augmenter la potentialisation et diminuer les doses dans la chirurgie du pied diabétique.

Le but de l'étude est de comparer le bloc poplité simple cheville, simple poplité et combiné cheville chez les patients diabétiques subissant une chirurgie élective du pied afin de déterminer le taux de réussite, la sécurité et l'efficacité du bloc afin de trouver la méthode offrant de meilleurs résultats et moins d'effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) II et III
  • Coopérative
  • Patients diabétiques
  • Prévu pour divers types d'opérations unilatérales électives du pied diabétique

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles psychiatriques neurologiques ou neuromusculaires.
  • Allergie aux anesthésiques locaux utilisés.
  • Infection au site du bloc.
  • Insuffisance rénale et hépatique sévère.
  • Patients recevant un traitement antalgique chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc du nerf sciatique
bloc du nerf sciatique guidé par ultrasons en injectant 30 ml de bupivacaïne à 0,5 % et en visualisant sa propagation circonférentielle autour du nerf sciatique
bloc du nerf sciatique au niveau de la fosse poplitée
bloquer l'innervation des membres inférieurs au niveau de la fosse poplitée et de la cheville en utilisant l'anesthésique local bupivacaïne
Comparateur actif: bloc de cheville
bloc de cheville réalisé en injectant 20 ml de bupivacaïne à 0,5% en quantités égales autour des cinq nerfs principaux qui irriguent le pied
bloquer l'innervation des membres inférieurs au niveau de la fosse poplitée et de la cheville en utilisant l'anesthésique local bupivacaïne
bloc des nerfs majeurs qui irriguent le pied au niveau de la cheville
Comparateur actif: bloc combiné poplité et cheville
bloc combiné réalisé par l'utilisation de 20 ml de bupivacaïne à 0,25% pour le bloc du nerf sciatique suivi du bloc de la cheville avec l'utilisation de 20 ml de bupivacaïne à 0,5% à la fois de la même manière que les deux autres groupes.
bloc du nerf sciatique au niveau de la fosse poplitée
bloquer l'innervation des membres inférieurs au niveau de la fosse poplitée et de la cheville en utilisant l'anesthésique local bupivacaïne
bloc des nerfs majeurs qui irriguent le pied au niveau de la cheville

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'échec
Délai: à partir du moment de la randomisation jusqu'à 5 jours après l'opération
nombre de patients convertis en anesthésie générale
à partir du moment de la randomisation jusqu'à 5 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le début du bloc sensoriel
Délai: à partir du moment de la randomisation jusqu'à 5 jours après l'opération
Perte de sensation à la piqûre d'épingle
à partir du moment de la randomisation jusqu'à 5 jours après l'opération
L'apparition du bloc moteur
Délai: à partir du moment de la randomisation jusqu'à 5 jours après l'opération
incapacité totale à bouger le pied
à partir du moment de la randomisation jusqu'à 5 jours après l'opération
durée du bloc sensoriel
Délai: à partir du moment de la randomisation jusqu'à 5 jours après l'opération
durée jusqu'au retour de toute sensation dans la distribution du nerf bloqué
à partir du moment de la randomisation jusqu'à 5 jours après l'opération
Durée du blocage moteur
Délai: à partir du moment de la randomisation jusqu'à 5 jours après l'opération
durée jusqu'au retour de la fonction motrice
à partir du moment de la randomisation jusqu'à 5 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur bloc du nerf sciatique

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