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Sicurezza ed efficacia di tre tecniche di blocco locale per la chirurgia del piede diabetico

13 giugno 2017 aggiornato da: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Sicurezza ed efficacia del blocco di caviglia singola, popliteo singolo o combinato di caviglia e popliteo per la chirurgia del piede diabetico: uno studio comparativo

I pazienti diabetici che soffrono di piede diabetico presentano gravi comorbilità, come ipertensione, cardiopatia ischemica, neuropatia autonomica, infezioni e reflusso gastrico, che contribuiscono tutti a un alto profilo di rischio per l'anestesia.

il tasso di fallimento associato al blocco della caviglia o del nervo popliteo può essere più alto di quanto accettato, lo studio ha ipotizzato che il blocco combinato della caviglia e del popliteo possa aumentare il tasso di successo senza complicazioni aggiuntive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti diabetici che soffrono regolarmente di piede diabetico hanno gravi comorbilità, sono più soggetti a ipertensione, cardiopatia ischemica, neuropatia autonomica, infezioni e reflusso gastrico, tutti fattori che contribuiscono a un alto profilo di rischio per l'anestesia secondo la classificazione dei pazienti della società americana di anestesisti .

La gestione dell'anestesia per la chirurgia della malattia del piede diabetico è una sfida frequente e dovrebbe essere intrapresa con un'attenta considerazione delle tecniche anestesiologiche disponibili.

I rischi dell'anestesia generale sono più probabili nei pazienti diabetici poiché hanno riserve basse da preservare contro ulteriori fattori di sforzo durante l'anestesia generale, di conseguenza, evitare l'anestesia generale in questa popolazione può essere una preoccupazione centrale per garantire una gestione perioperatoria ottimale dopo l'intervento chirurgico agli arti inferiori. L'anestesia neuroassiale è complicata da ritenzione urinaria, ipotensione e cefalea post puntura durale e mal di schiena. Nelle gambe ischemiche croniche, con stenosi multiple e diffuse nei vasi segmentali delle gambe, l'ipotensione può precipitare facilmente la trombosi. Inoltre, il carico di liquidi e la somministrazione di vasopressori potrebbero non essere metodi ideali per il trattamento dell'ipotensione poiché in questi pazienti sono comuni la malattia renale allo stadio terminale e la malattia occlusiva dell'arteria coronarica.

Rispetto al blocco del nervo centrale, i blocchi degli arti periferici sono più discriminatori nella loro azione e di conseguenza comportano una minore interferenza della funzione della vescica e menomazioni motorie. Anche con il blocco dei nervi periferici, i pazienti non richiedono il digiuno postoperatorio che aiuta a preservare il controllo glicemico del paziente. Inoltre. L'anestesia del blocco nervoso ha i vantaggi di un migliore controllo del dolore postoperatorio ed è più economica riducendo le spese ospedaliere e associate.

Il solo blocco della caviglia ha un alto tasso di fallimento e richiede una dose maggiore del solito per essere efficace. Nel blocco popliteo è necessaria una dose maggiore rispetto alla caviglia e c'è più ritardo nel tempo. I ricercatori hanno pensato di ottenere i vantaggi dell'utilizzo dell'anestesia locale rispetto a quella generale con blocchi combinati di caviglia e popliteo per aumentare il potenziamento e diminuire le dosi nella chirurgia del piede diabetico.

Scopo dello studio è confrontare il blocco popliteo della caviglia singolo, popliteo singolo e combinato della caviglia in pazienti diabetici sottoposti a chirurgia elettiva del piede per determinare il tasso di successo, la sicurezza e l'efficacia del blocco per trovare il metodo di esito migliore e minori effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti (ASA) II e III
  • Cooperativa
  • Pazienti diabetici
  • Programmato per vari tipi di operazioni elettive del piede diabetico unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da disturbi psichiatrici neurologici o neuromuscolari.
  • Allergia agli anestetici locali utilizzati.
  • Infezione nel sito del blocco.
  • Insufficienza renale ed epatica grave.
  • Pazienti sottoposti a terapia analgesica cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco del nervo sciatico
blocco del nervo sciatico guidato da ultrasuoni iniettando 30 ml di bupivacaina allo 0,5% e visualizzato circonferenzialmente diffondendosi attorno al nervo sciatico
blocco del nervo sciatico in fossa poplitea
blocco dell'irrorazione nervosa degli arti inferiori a livello del cavo popliteo e della caviglia mediante l'anestetico locale bupivacaina
Comparatore attivo: blocco della caviglia
blocco della caviglia eseguito iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,5% in quantità uguali attorno ai cinque nervi principali che irrorano il piede
blocco dell'irrorazione nervosa degli arti inferiori a livello del cavo popliteo e della caviglia mediante l'anestetico locale bupivacaina
blocco dei principali nervi che irrorano il piede a livello della caviglia
Comparatore attivo: blocco popliteo e caviglia combinato
blocco combinato eseguito con l'uso di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per il blocco del nervo sciatico seguito dal blocco della caviglia con l'uso di 20 ml di bupivacaina allo 0,5% entrambi nello stesso modo degli altri due gruppi.
blocco del nervo sciatico in fossa poplitea
blocco dell'irrorazione nervosa degli arti inferiori a livello del cavo popliteo e della caviglia mediante l'anestetico locale bupivacaina
blocco dei principali nervi che irrorano il piede a livello della caviglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di fallimento
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
numero di pazienti convertiti in anestesia generale
dal momento della randomizzazione fino a 5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
Perdita di sensibilità alla puntura di spillo
dal momento della randomizzazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
L'inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
completa incapacità di muovere il piede
dal momento della randomizzazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
durata fino al ritorno in qualsiasi sensazione nella distribuzione del nervo bloccato
dal momento della randomizzazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
durata fino al ritorno della funzione motoria
dal momento della randomizzazione fino a 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blocco del nervo sciatico

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