- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03155568
Sicurezza ed efficacia di tre tecniche di blocco locale per la chirurgia del piede diabetico
Sicurezza ed efficacia del blocco di caviglia singola, popliteo singolo o combinato di caviglia e popliteo per la chirurgia del piede diabetico: uno studio comparativo
I pazienti diabetici che soffrono di piede diabetico presentano gravi comorbilità, come ipertensione, cardiopatia ischemica, neuropatia autonomica, infezioni e reflusso gastrico, che contribuiscono tutti a un alto profilo di rischio per l'anestesia.
il tasso di fallimento associato al blocco della caviglia o del nervo popliteo può essere più alto di quanto accettato, lo studio ha ipotizzato che il blocco combinato della caviglia e del popliteo possa aumentare il tasso di successo senza complicazioni aggiuntive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti diabetici che soffrono regolarmente di piede diabetico hanno gravi comorbilità, sono più soggetti a ipertensione, cardiopatia ischemica, neuropatia autonomica, infezioni e reflusso gastrico, tutti fattori che contribuiscono a un alto profilo di rischio per l'anestesia secondo la classificazione dei pazienti della società americana di anestesisti .
La gestione dell'anestesia per la chirurgia della malattia del piede diabetico è una sfida frequente e dovrebbe essere intrapresa con un'attenta considerazione delle tecniche anestesiologiche disponibili.
I rischi dell'anestesia generale sono più probabili nei pazienti diabetici poiché hanno riserve basse da preservare contro ulteriori fattori di sforzo durante l'anestesia generale, di conseguenza, evitare l'anestesia generale in questa popolazione può essere una preoccupazione centrale per garantire una gestione perioperatoria ottimale dopo l'intervento chirurgico agli arti inferiori. L'anestesia neuroassiale è complicata da ritenzione urinaria, ipotensione e cefalea post puntura durale e mal di schiena. Nelle gambe ischemiche croniche, con stenosi multiple e diffuse nei vasi segmentali delle gambe, l'ipotensione può precipitare facilmente la trombosi. Inoltre, il carico di liquidi e la somministrazione di vasopressori potrebbero non essere metodi ideali per il trattamento dell'ipotensione poiché in questi pazienti sono comuni la malattia renale allo stadio terminale e la malattia occlusiva dell'arteria coronarica.
Rispetto al blocco del nervo centrale, i blocchi degli arti periferici sono più discriminatori nella loro azione e di conseguenza comportano una minore interferenza della funzione della vescica e menomazioni motorie. Anche con il blocco dei nervi periferici, i pazienti non richiedono il digiuno postoperatorio che aiuta a preservare il controllo glicemico del paziente. Inoltre. L'anestesia del blocco nervoso ha i vantaggi di un migliore controllo del dolore postoperatorio ed è più economica riducendo le spese ospedaliere e associate.
Il solo blocco della caviglia ha un alto tasso di fallimento e richiede una dose maggiore del solito per essere efficace. Nel blocco popliteo è necessaria una dose maggiore rispetto alla caviglia e c'è più ritardo nel tempo. I ricercatori hanno pensato di ottenere i vantaggi dell'utilizzo dell'anestesia locale rispetto a quella generale con blocchi combinati di caviglia e popliteo per aumentare il potenziamento e diminuire le dosi nella chirurgia del piede diabetico.
Scopo dello studio è confrontare il blocco popliteo della caviglia singolo, popliteo singolo e combinato della caviglia in pazienti diabetici sottoposti a chirurgia elettiva del piede per determinare il tasso di successo, la sicurezza e l'efficacia del blocco per trovare il metodo di esito migliore e minori effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana di anestesisti (ASA) II e III
- Cooperativa
- Pazienti diabetici
- Programmato per vari tipi di operazioni elettive del piede diabetico unilaterale
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da disturbi psichiatrici neurologici o neuromuscolari.
- Allergia agli anestetici locali utilizzati.
- Infezione nel sito del blocco.
- Insufficienza renale ed epatica grave.
- Pazienti sottoposti a terapia analgesica cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: blocco del nervo sciatico
blocco del nervo sciatico guidato da ultrasuoni iniettando 30 ml di bupivacaina allo 0,5% e visualizzato circonferenzialmente diffondendosi attorno al nervo sciatico
|
blocco del nervo sciatico in fossa poplitea
blocco dell'irrorazione nervosa degli arti inferiori a livello del cavo popliteo e della caviglia mediante l'anestetico locale bupivacaina
|
|
Comparatore attivo: blocco della caviglia
blocco della caviglia eseguito iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,5% in quantità uguali attorno ai cinque nervi principali che irrorano il piede
|
blocco dell'irrorazione nervosa degli arti inferiori a livello del cavo popliteo e della caviglia mediante l'anestetico locale bupivacaina
blocco dei principali nervi che irrorano il piede a livello della caviglia
|
|
Comparatore attivo: blocco popliteo e caviglia combinato
blocco combinato eseguito con l'uso di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per il blocco del nervo sciatico seguito dal blocco della caviglia con l'uso di 20 ml di bupivacaina allo 0,5% entrambi nello stesso modo degli altri due gruppi.
|
blocco del nervo sciatico in fossa poplitea
blocco dell'irrorazione nervosa degli arti inferiori a livello del cavo popliteo e della caviglia mediante l'anestetico locale bupivacaina
blocco dei principali nervi che irrorano il piede a livello della caviglia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di fallimento
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
numero di pazienti convertiti in anestesia generale
|
dal momento della randomizzazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
Perdita di sensibilità alla puntura di spillo
|
dal momento della randomizzazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
|
L'inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
completa incapacità di muovere il piede
|
dal momento della randomizzazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
|
durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
durata fino al ritorno in qualsiasi sensazione nella distribuzione del nervo bloccato
|
dal momento della randomizzazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
|
Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
durata fino al ritorno della funzione motoria
|
dal momento della randomizzazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Piede diabetico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00008718/ref.no2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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