Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność trzech lokalnych technik blokowania w chirurgii stopy cukrzycowej

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej kostki, pojedynczej blokady podkolanowej lub kombinacji kostki i podkolanówki w chirurgii stopy cukrzycowej: badanie porównawcze

Pacjenci z cukrzycą cierpiący na zespół stopy cukrzycowej mają poważne choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, neuropatia autonomiczna, infekcje i refluks żołądkowy, z których wszystkie przyczyniają się do wysokiego profilu ryzyka znieczulenia.

wskaźnik niepowodzeń związany z blokadą kostki lub nerwu podkolanowego może być wyższy niż akceptowano, w badaniu postawiono hipotezę, że połączenie blokady kostki i podkolanówki może zwiększyć wskaźnik powodzenia bez dodatkowych komplikacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą cierpiący na zespół stopy cukrzycowej regularnie mają poważne choroby współistniejące, są bardziej podatni na nadciśnienie tętnicze, chorobę niedokrwienną serca, neuropatię autonomiczną, infekcje i refluks żołądkowy, z których wszystkie przyczyniają się do wysokiego profilu ryzyka znieczulenia według klasyfikacji pacjentów amerykańskiego stowarzyszenia anestezjologów .

Postępowanie anestezjologiczne w przypadku operacji stopy cukrzycowej jest częstym wyzwaniem i powinno być podejmowane z dokładnym rozważeniem dostępnych technik anestezjologicznych.

Zagrożenia związane ze znieczuleniem ogólnym są bardziej prawdopodobne u pacjentów z cukrzycą, ponieważ mają oni niewielkie rezerwy, aby uchronić się przed dodatkowymi czynnikami obciążającymi podczas znieczulenia ogólnego, w związku z czym unikanie znieczulenia ogólnego w tej populacji może być głównym celem zapewnienia optymalnego postępowania okołooperacyjnego po operacji kończyn dolnych. Znieczulenie nerwowo-osiowe jest powikłane zatrzymaniem moczu, niedociśnieniem i pozatwardówkowym bólem głowy i bólem pleców. W przewlekłym niedokrwieniu kończyn dolnych, z licznymi i rozlanymi zwężeniami w segmentowych naczyniach kończyn dolnych, niedociśnienie może łatwo przyspieszyć zakrzepicę. Ponadto ładowanie płynami i podawanie leków wazopresyjnych mogą nie być idealnymi metodami leczenia niedociśnienia, ponieważ schyłkowa niewydolność nerek i choroba zarostowa tętnic wieńcowych są częste u tych pacjentów.

W porównaniu z blokadą nerwów ośrodkowych, blokady kończyn obwodowych działają bardziej dyskryminująco i w konsekwencji powodują mniejsze zakłócenia funkcji pęcherza moczowego i upośledzenia ruchowe. Również z blokadą nerwów obwodowych pacjenci nie wymagają postu pooperacyjnego, który pomaga w utrzymaniu kontroli glikemii. Ponadto. Znieczulenie z blokadą nerwów ma tę zaletę, że poprawia kontrolę bólu pooperacyjnego i jest bardziej ekonomiczne, zmniejszając wydatki szpitalne i powiązane.

Sama blokada kostki ma wysoki wskaźnik niepowodzeń i wymaga większej niż zwykle dawki, aby była skuteczna. W bloku podkolanowym potrzebna jest większa dawka niż w kostce i występuje większe opóźnienie czasowe. Badacze sądzili, że uzyskają korzyści ze stosowania znieczulenia miejscowego niż ogólnego z połączonymi blokadami kostki i podkolanówki w celu zwiększenia wzmocnienia i zmniejszenia dawek w chirurgii stopy cukrzycowej.

Celem pracy jest porównanie pojedynczej blokady podkolanowej, pojedynczej blokady podkolanowej i złożonej blokady podkolanowej u pacjentów z cukrzycą poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym stopy w celu określenia wskaźnika skuteczności, bezpieczeństwa i skuteczności blokady oraz znalezienia metody zapewniającej lepsze wyniki i mniej skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) II i III
  • Spółdzielnia
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Przeznaczony do różnego rodzaju planowych jednostronnych operacji stopy cukrzycowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na psychiatryczne zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe.
  • Alergia na stosowane środki miejscowo znieczulające.
  • Infekcja w miejscu bloku.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby.
  • Pacjenci otrzymujący przewlekłą terapię przeciwbólową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: blokada nerwu kulszowego
blokada nerwu kulszowego pod kontrolą USG poprzez wstrzyknięcie 30 ml 0,5% bupiwakainy i uwidocznienie obwodowego rozprzestrzeniania się wokół nerwu kulszowego
Procedura: blokada nerwu kulszowego
blokada nerwu kulszowego w dole podkolanowym
Lek: Bupiwakaina
zablokowanie dopływu nerwu kończyny dolnej na poziomie dołu podkolanowego i kostki za pomocą bupiwakainy do znieczulenia miejscowego
Aktywny komparator: blokada kostki
blokada stawu skokowego wykonywana poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,5% bupiwakainy w równych ilościach wokół pięciu głównych nerwów zaopatrujących stopę
Lek: Bupiwakaina
zablokowanie dopływu nerwu kończyny dolnej na poziomie dołu podkolanowego i kostki za pomocą bupiwakainy do znieczulenia miejscowego
Procedura: blokada kostki
blokada głównych nerwów zaopatrujących stopę na poziomie kostki
Aktywny komparator: połączona blokada podkolanowa i skokowa
blokada łączona wykonywana z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy na blokadę nerwu kulszowego, a następnie blokada kostki z użyciem 20 ml 0,5% bupiwakainy, obie w taki sam sposób jak dwie pozostałe grupy.
Procedura: blokada nerwu kulszowego
blokada nerwu kulszowego w dole podkolanowym
Lek: Bupiwakaina
zablokowanie dopływu nerwu kończyny dolnej na poziomie dołu podkolanowego i kostki za pomocą bupiwakainy do znieczulenia miejscowego
Procedura: blokada kostki
blokada głównych nerwów zaopatrujących stopę na poziomie kostki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do 5 dni po operacji
liczba pacjentów przestawionych na znieczulenie ogólne
od momentu randomizacji do 5 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek blokady czuciowej
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do 5 dni po operacji
Utrata czucia przy ukłuciu szpilką
od momentu randomizacji do 5 dni po operacji
Początek bloku motorycznego
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do 5 dni po operacji
całkowita niezdolność do poruszania stopą
od momentu randomizacji do 5 dni po operacji
czas trwania blokady czuciowej
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do 5 dni po operacji
czas trwania do powrotu jakiegokolwiek czucia w dystrybucji zablokowanego nerwu
od momentu randomizacji do 5 dni po operacji
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do 5 dni po operacji
czas do powrotu funkcji motorycznych
od momentu randomizacji do 5 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00008718/ref.no2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blokada nerwu kulszowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj