Alfa-synuclein szint a nyálban, hogy különbséget tegyen az idiopátiás Parkinson-kór és az iatrogén Parkinson-szindróma között (PARKSYN)
2021. július 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Az alfa-synuclein szint a nyálban, mint lehetséges diagnosztikai segédeszköz az idiopátiás Parkinson-kór és az iatrogén Parkinson-szindróma közötti különbségtételhez
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél előfordul-e szignifikáns csökkenés az alfa-synuclein teljes szintjében és az alfa-synuklein oligomer formájának jelentős növekedése, és ezáltal az oligomer:összes alfa-synuklein arány. gyógyszer által kiváltott parkinson szindrómával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Hopital Gui de Chauliac
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Hôpital St Eloi
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU Nimes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat három központból veszik fel:
Kórházba került betegek a Quissac pszichiátriai osztályán A CHU Nimes-i neurológiai osztályán idiopátiás Parkinson betegek miatt követett betegek a CHU Montpellier neurológiai osztályán
Leírás
Befogadási kritériumok
- A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
- A betegnek biztosítottnak vagy biztosítási kötvény kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg 55 évnél fiatalabb
Szerzett parkinson-szindrómában (UKPDSBB kritériumok) szenvedő betegeknél, akik jelenleg HOEHN és YAHR stádiumban vannak ≤3:
- Pszichiáteren keresztül toborzott betegek esetében: antidopamin kezelés után
- Neurológuson keresztül toborzott betegek esetében: Parkinson-kórral (≤2 éves) nemrégiben diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy másik vizsgálatban vesz részt
- Az alany egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A betegek bírósági védelem alatt állnak
- Az alany vagy képviselője megtagadta a beleegyező nyilatkozat aláírását
- Az alanynak vagy képviselőjének egyértelmű tájékoztatása lehetetlennek bizonyul.
- Atípusos degeneratív parkinson szindrómában szenvedő betegek
- Érrendszeri, poszttraumás, metabolikus, toxikus vagy genetikai Parkinson-kórban szenvedő betegek
- Parkinson-szindróma megjelenése az antidopamin kezelés előtt
- Botulinum toxin befecskendezése a nyálmirigyekbe
- Ellenjavallat a DAT-vizsgálatnál (kiegyensúlyozatlan dysthyreosis, allergia, bupropionos vagy amfetaminergikus kezelés)
- A fogorvosi látogatás során észlelt rossz szájhigiénia (polipózis, gingivostomatitis).
- Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik nem szednek antipszichotikumokat, és normál DAT-vizsgálattal rendelkeznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egészséges önkéntesek
|
A nyál össz- és össz-oligomer arányának vizsgálata
|
|
idiopátiás Parkinson-kór
|
A nyál össz- és össz-oligomer arányának vizsgálata
|
|
iatrogén parkinson szindróma
|
A nyál össz- és össz-oligomer arányának vizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze az oligomer alfa-synuclein nyálszintjét a klasszikus parkinsonos betegek két csoportja között: idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek és antidopamin kezelés következtében szerzett parkinson-szindrómában szenvedők.
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végezze el az oligomer alfa-synuclein nyálszintjének megkülönböztető képességének első becslését az idiopátiás Parkinson-kór és az antidopamin által kiváltott szerzett parkinson-szindróma közötti diagnosztikai különbségtétel érdekében.
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Hasonlítsa össze az összes alfa-synuklein szintjét és az oligomer alfa-synuklein:összes alfa-synuklein arányát a két csoport között
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Végezze el az összes oligomer alfa-synuclein nyálszintjének megkülönböztető képességének első becslését, valamint az oligomer alfa-synuklein:teljes alfa-synuklein arányát a két csoport közötti diagnosztikai megkülönböztetéshez
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Biobank létrehozása a megmaradt mintákkal
Időkeret: 0. nap
|
nyálminták
|
0. nap
|
|
UPDRS II-III-IV pontszám
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
UDysRs pontszám
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Parkinson-szindróma jellege
Időkeret: 0. nap
|
szimmetrikus vagy aszimmetrikus
|
0. nap
|
|
akathisia
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
kérdőív a Parkinson-kór nem motoros tüneteiről
Időkeret: 0. nap
|
PD-NMS
|
0. nap
|
|
neuro-pszichológiai értékelés
Időkeret: 0. nap
|
BREF+MOCO pontszám
|
0. nap
|
|
GDS pontszám
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
lekérdezés a motoros és nem motoros klinikai markerek mértékének meghatározására a két csoport megkülönböztetése érdekében
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Castelnovo, MD, CHU Nimes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. július 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2016/GC-01bis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .