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Livello di alfa-sinucleina nella saliva per differenziare tra malattia di Parkinson idiopatica e sindrome parkinsoniana iatrogena (PARKSYN)

23 luglio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Livello di alfa-sinucleina nella saliva come potenziale aiuto diagnostico per differenziare tra malattia di Parkinson idiopatica e sindrome parkinsoniana iatrogena

Lo scopo di questo studio è determinare se una riduzione significativa del livello totale di alfa-sinucleina e un aumento significativo della forma oligomerica di alfa-sinucleina e quindi del rapporto oligomerico:alfa-sinucleina totale si verifica nei pazienti con malattia di Parkinson rispetto ai pazienti con sindrome parkinsoniana indotta da farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Hôpital St Eloi
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati da tre centri:

Pazienti ricoverati nel reparto psichiatrico di Quissac Pazienti seguiti nel reparto neurologico CHU di Nimes per Parkinson idiopatico Pazienti seguiti nel reparto neurologico CHU di Montpellier

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di una polizza assicurativa
  • Il paziente ha meno di 55 anni

  • Per i pazienti con sindrome parkinsoniana acquisita (criteri UKPDSBB) attualmente allo stadio HOEHN e YAHR ≤3:

    • Per i pazienti reclutati tramite uno psichiatra: dopo il trattamento anti-dopamina
    • Per i pazienti reclutati tramite un neurologo: con una diagnosi recente (≤2 anni) di morbo di Parkinson

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio
  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria
  • Il soggetto o il suo rappresentante ha rifiutato di firmare il modulo di consenso
  • Risulta impossibile fornire informazioni chiare al soggetto o al suo rappresentante.
  • Pazienti con sindrome parkinsoniana degenerativa atipica
  • Pazienti con sindrome parkinsoniana vascolare, post-traumatica, metabolica, tossica o genetica
  • Aspetto della sindrome parkinsoniana prima del trattamento con antidopamina
  • Iniezione di tossina botulinica nelle ghiandole salivari
  • Controindicazione al DAT-scan (distiroidismo squilibrato, allergia, trattamento con bupropione o anfetaminergici)
  • Cattiva salute orale (poliposi, gengivostomatite) osservata durante la visita odontoiatrica
  • Pazienti che non assumono antipsicotici con sindrome parkinsoniana e scansione DAT normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
volontari sani
Test diagnostico: Livello di alfa-sinucleina
Test dei livelli di totale e rapporto totale:oligomerico nella saliva
Morbo di Parkinson idiopatico
Test diagnostico: Livello di alfa-sinucleina
Test dei livelli di totale e rapporto totale:oligomerico nella saliva
sindrome parkinsoniana iatrogena
Test diagnostico: Livello di alfa-sinucleina
Test dei livelli di totale e rapporto totale:oligomerico nella saliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta il livello di saliva dell'alfa-sinucleina oligomerica tra due gruppi di pazienti con parkinsoniano classico: pazienti con malattia di Parkinson idiopatica e pazienti con una sindrome parkinsoniana acquisita dal trattamento anti-dopamina.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eseguire la prima stima della capacità discriminatoria dei livelli di saliva dell'alfa-sinucleina oligomerica per la differenziazione diagnostica tra malattia di Parkinson idiopatica e sindrome parkinsoniana acquisita indotta da anti-dopamina.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Confronta i livelli di alfa-sinucleina totale e il rapporto di alfa-sinucleina oligomerica: alfa-sinucleina totale tra i due gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Eseguire la prima stima della capacità discriminatoria dei livelli di saliva dell'alfa-sinucleina oligomerica totale e del rapporto tra alfa-sinucleina oligomerica: alfa-sinucleina totale per la differenziazione diagnostica tra due gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Creazione di una biobanca con campioni rimanenti
Lasso di tempo: Giorno 0
campioni di saliva
Giorno 0
Punteggio UPDRS II-III-IV
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Punteggio UDysRs
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
carattere della sindrome parkinsoniana
Lasso di tempo: Giorno 0
simmetrico o asimmetrico
Giorno 0
acatisia
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
questionario sui sintomi non motori nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Giorno 0
PD-NMS
Giorno 0
valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio BREF+MOCO
Giorno 0
Punteggio GDS
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
integrazione per determinare l'estensione dei marcatori clinici motori e non motori per differenziare i due gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Castelnovo, MD, CHU Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2016/GC-01bis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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