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Nivel de alfa-sinucleína en saliva para diferenciar entre la enfermedad de Parkinson idiopática y el síndrome de Parkinson iatrogénico (PARKSYN)

23 de julio de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nivel de alfa-sinucleína en la saliva como posible ayuda diagnóstica para diferenciar entre la enfermedad de Parkinson idiopática y el síndrome de Parkinson iatrogénico

El objetivo de este estudio es determinar si se produce una reducción significativa en el nivel total de alfa-sinucleína y un aumento significativo en la forma oligomérica de alfa-sinucleína y, por lo tanto, la relación oligomérica: alfa-sinucleína total en pacientes con enfermedad de Parkinson en comparación con pacientes con síndrome parkinsoniano inducido por fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Hôpital St Eloi
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de tres centros:

Pacientes hospitalizados en la unidad psiquiátrica de Quissac Pacientes seguidos en el departamento neurológico de CHU Nimes por Parkinson idiopático Pacientes seguidos en el departamento neurológico de CHU Montpellier

Descripción

Criterios de inclusión

  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de una póliza de seguro
  • El paciente tiene menos de 55 años.

  • Para pacientes con síndrome parkinsoniano adquirido (criterios UKPDSBB) actualmente en estadio HOEHN y YAHR ≤3:

    • Para pacientes reclutados a través de un psiquiatra: después del tratamiento con antidopamina
    • Para pacientes reclutados a través de un neurólogo: con un diagnóstico reciente (≤2 años) de enfermedad de Parkinson

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en otro estudio.
  • El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • Los pacientes están bajo protección judicial
  • El sujeto o su representante se negaron a firmar el formulario de consentimiento.
  • Resulta imposible dar al sujeto oa su representante información clara.
  • Pacientes con síndrome parkinsoniano degenerativo atípico
  • Pacientes con síndrome parkinsoniano vascular, postraumático, metabólico, tóxico o genético
  • Aparición del síndrome parkinsoniano previo al tratamiento con antidopamina
  • Inyección de toxina botulínica en las glándulas salivales
  • Contraindicaciones en DAT-scan (distiroidismo desequilibrado, alergia, tratamiento con bupropión o anfetaminas)
  • Mala salud oral (poliposis, gingivoestomatitis) observada durante la visita al odontólogo
  • Pacientes que no toman antipsicóticos con síndrome parkinsoniano y DAT-scan normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
voluntarios sanos
Prueba de diagnóstico: Nivel de alfa-sinucleína
Test de niveles de total y ratio total:oligomérico en saliva
enfermedad de Parkinson idiopática
Prueba de diagnóstico: Nivel de alfa-sinucleína
Test de niveles de total y ratio total:oligomérico en saliva
síndrome parkinsoniano iatrogénico
Prueba de diagnóstico: Nivel de alfa-sinucleína
Test de niveles de total y ratio total:oligomérico en saliva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el nivel en saliva de alfa-sinucleína oligomérica entre dos grupos de pacientes con parkinsonismo clásico: pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática y pacientes con síndrome parkinsoniano adquirido por tratamiento con antidopamina.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realizar la primera estimación de la capacidad discriminatoria de los niveles salivales de alfa-sinucleína oligomérica para la diferenciación diagnóstica entre la enfermedad de Parkinson idiopática y el síndrome parkinsoniano adquirido inducido por antidopamina.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Compare los niveles de alfa-sinucleína total y la proporción de alfa-sinucleína oligomérica: alfa-sinucleína total entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Realizar la primera estimación de la capacidad discriminatoria de los niveles en saliva de alfa-sinucleína oligomérica total y la proporción de alfa-sinucleína oligomérica: alfa-sinucleína total para la diferenciación diagnóstica entre dos grupos
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Creación de un biobanco con las muestras sobrantes
Periodo de tiempo: Día 0
muestras de saliva
Día 0
Puntaje UPDRS II-III-IV
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Puntaje UDysRs
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
carácter del síndrome parkinsoniano
Periodo de tiempo: Día 0
simétrico o asimétrico
Día 0
acatisia
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Cuestionario sobre síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: Día 0
PD-NMS
Día 0
evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: Día 0
Puntuación BREF+MOCO
Día 0
Puntuación GDS
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
interrogatorio para determinar la extensión de los marcadores clínicos motores y no motores para diferenciar los dos grupos
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Castelnovo, MD, CHU Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOCAL/2016/GC-01bis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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