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Niveau d'alpha-synucléine dans la salive pour différencier la maladie de Parkinson idiopathique du syndrome parkinsonien iatrogène (PARKSYN)

23 juillet 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Niveau d'alpha-synucléine dans la salive en tant qu'aide diagnostique potentielle pour différencier la maladie de Parkinson idiopathique du syndrome parkinsonien iatrogène

Le but de cette étude est de déterminer si une réduction significative du niveau total d'alpha-synucléine et une augmentation significative de la forme oligomérique de l'alpha-synucléine et donc du rapport oligomère:alpha-synucléine totale se produit chez les patients atteints de la maladie de Parkinson par rapport aux patients avec le syndrome parkinsonien d'origine médicamenteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34000
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Montpellier, France, 34000
        • Hôpital St Eloi
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés dans trois centres :

Patients hospitalisés dans l'unité de psychiatrie de Quissac Patients suivis dans le service neurologique du CHU Nîmes pour Parkinson idiopathique Patients suivis dans le service neurologique du CHU Montpellier

La description

Critère d'intégration

  • Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'une police d'assurance
  • Le patient a moins de 55 ans

  • Pour les patients atteints du syndrome parkinsonien acquis (critères UKPDSBB) actuellement au stade HOEHN et YAHR ≤3 :

    • Pour les patients recrutés via un psychiatre : après traitement anti-dopamine
    • Pour les patients recrutés via un neurologue : ayant un diagnostic récent (≤ 2 ans) de maladie de Parkinson

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une autre étude
  • Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire
  • Le sujet ou son représentant a refusé de signer le formulaire de consentement
  • Il s'avère impossible de donner au sujet ou à son représentant des informations claires.
  • Patients atteints du syndrome parkinsonien dégénératif atypique
  • Patients atteints d'un syndrome parkinsonien vasculaire, post-traumatique, métabolique, toxique ou génétique
  • Apparition d'un syndrome parkinsonien avant traitement par anti-dopamine
  • Injection de toxine botulique dans les glandes salivaires
  • Contre-indication au DAT-scan (dysthyroïdie déséquilibrée, allergie, traitement par bupropion ou amphétaminergiques)
  • Mauvaise santé bucco-dentaire (polypose, gingivostomatite) constatée lors de la visite chez l'odontologue
  • Patients ne prenant pas d'antipsychotiques avec syndrome parkinsonien et DAT-scan normal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
volontaires sains
Test diagnostique: Niveau d'alpha-synucléine
Test des niveaux de total et ratio total:oligomère dans la salive
maladie de Parkinson idiopathique
Test diagnostique: Niveau d'alpha-synucléine
Test des niveaux de total et ratio total:oligomère dans la salive
syndrome parkinsonien iatrogène
Test diagnostique: Niveau d'alpha-synucléine
Test des niveaux de total et ratio total:oligomère dans la salive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le niveau salivaire d'alpha-synucléine oligomère entre deux groupes de patients atteints de parkinsonien classique : les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique et les patients atteints d'un syndrome parkinsonien acquis à la suite d'un traitement antidopamine.
Délai: Jour 0
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effectuer la première estimation de la capacité discriminatoire des niveaux de salive d'alpha-synucléine oligomère pour la différenciation diagnostique entre la maladie de Parkinson idiopathique et le syndrome parkinsonien acquis induit par l'anti-dopamine.
Délai: Jour 0
Jour 0
Comparer les niveaux d'alpha-synucléine totale et le rapport alpha-synucléine oligomère/alpha-synucléine totale entre les deux groupes
Délai: Jour 0
Jour 0
Effectuer la première estimation de la capacité discriminatoire des niveaux de salive d'alpha-synucléine oligomère totale et du rapport alpha-synucléine oligomérique:alpha-synucléine totale pour la différenciation diagnostique entre deux groupes
Délai: Jour 0
Jour 0
Création d'une biobanque avec les échantillons restants
Délai: Jour 0
échantillons de salive
Jour 0
Score UPDRS II-III-IV
Délai: Jour 0
Jour 0
Score UDysRs
Délai: Jour 0
Jour 0
caractère du syndrome parkinsonien
Délai: Jour 0
symétrique ou asymétrique
Jour 0
akathisie
Délai: Jour 0
Jour 0
questionnaire sur les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson
Délai: Jour 0
PD-NMS
Jour 0
évaluation neuro-psychologique
Délai: Jour 0
Note BREF+MOCO
Jour 0
Note GDS
Délai: Jour 0
Jour 0
interrogation pour déterminer l'étendue des marqueurs cliniques moteurs et non moteurs afin de différencier les deux groupes
Délai: Jour 0
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni Castelnovo, MD, CHU Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

16 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (RÉEL)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2016/GC-01bis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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