Уровень альфа-синуклеина в слюне для дифференциальной диагностики идиопатической болезни Паркинсона и ятрогенного паркинсонического синдрома (PARKSYN)
23 июля 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Уровень альфа-синуклеина в слюне как потенциальная диагностическая помощь для дифференциации идиопатической болезни Паркинсона и ятрогенного паркинсонического синдрома
Целью данного исследования является определение того, происходит ли значительное снижение общего уровня альфа-синуклеина и значительное увеличение олигомерной формы альфа-синуклеина и, следовательно, соотношения олигомерный:общий альфа-синуклеин у пациентов с болезнью Паркинсона по сравнению с пациентами. при медикаментозном паркинсоническом синдроме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34000
- Hopital Gui de Chauliac
-
Montpellier, Франция, 34000
- Hôpital St Eloi
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набираться из трех центров:
Пациенты, госпитализированные в психиатрическое отделение Quissac Пациенты, наблюдаемые в неврологическом отделении CHU Nimes по поводу идиопатического Паркинсона Пациенты, наблюдаемые в неврологическом отделении CHU Montpellier
Описание
Критерии включения
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть застрахован или выгодоприобретатель страхового полиса
- Возраст пациента менее 55 лет.
Для пациентов с приобретенным паркинсоническим синдромом (критерии UKPDSBB) в настоящее время на стадии HOEHN и YAHR ≤3:
- Для пациентов, привлеченных психиатром: после лечения антидофамином
- Для пациентов, набранных через невролога: с недавним диагнозом (≤2 лет) болезни Паркинсона
Критерий исключения:
- Субъект участвует в другом исследовании
- Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой
- Субъект или его представитель отказался подписать форму согласия
- Невозможно дать субъекту или его представителю четкую информацию.
- Пациенты с атипичным дегенеративным паркинсоническим синдромом
- Пациенты с сосудистым, посттравматическим, метаболическим, токсическим или генетическим паркинсоническим синдромом
- Появление паркинсонического синдрома до лечения антидофамином
- Инъекция ботулотоксина в слюнные железы
- Противопоказания к ДАТ-сканированию (несбалансированный дистиреоз, аллергия, лечение бупропионом или амфетаминергическими препаратами)
- Плохое состояние полости рта (полипоз, гингивостоматит), наблюдаемое во время посещения стоматолога
- Пациенты с паркинсоническим синдромом и нормальным DAT-сканированием, не принимающие нейролептики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
здоровые добровольцы
|
Испытание уровней общего и соотношения общего: олигомерного в слюне
|
|
идиопатическая болезнь Паркинсона
|
Испытание уровней общего и соотношения общего: олигомерного в слюне
|
|
ятрогенный паркинсонический синдром
|
Испытание уровней общего и соотношения общего: олигомерного в слюне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните уровень олигомерного альфа-синуклеина в слюне между двумя группами пациентов с классическим паркинсонизмом: пациентами с идиопатической болезнью Паркинсона и пациентами с приобретенным паркинсоническим синдромом в результате лечения антидофамином.
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполните первую оценку дискриминационной способности уровней слюны олигомерного альфа-синуклеина для диагностической дифференциации между идиопатической болезнью Паркинсона и приобретенным паркинсоническим синдромом, индуцированным антидофамином.
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Сравните уровни общего альфа-синуклеина и соотношение олигомерного альфа-синуклеина: общего альфа-синуклеина между двумя группами.
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Выполните первую оценку дискриминационной способности уровней общего олигомерного альфа-синуклеина в слюне и соотношения олигомерного альфа-синуклеина: общего альфа-синуклеина для диагностической дифференциации между двумя группами.
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Создание биобанка с оставшимися образцами
Временное ограничение: День 0
|
образцы слюны
|
День 0
|
|
UPDRS II-III-IV балл
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Оценка UDysRs
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
характер паркинсонического синдрома
Временное ограничение: День 0
|
симметричный или асимметричный
|
День 0
|
|
акатизия
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
опросник по немоторным симптомам при болезни Паркинсона
Временное ограничение: День 0
|
ПД-НМС
|
День 0
|
|
нейропсихологическая оценка
Временное ограничение: День 0
|
Оценка BREF+MOCO
|
День 0
|
|
Оценка GDS
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
опрос для определения степени моторных и немоторных клинических маркеров для дифференциации двух групп
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Castelnovo, MD, CHU Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2016/GC-01bis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .