Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladina alfa-synukleinu ve slinách k rozlišení mezi idiopatickou Parkinsonovou nemocí a iatrogenním parkinsonským syndromem (PARKSYN)

23. července 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hladina alfa-synukleinu ve slinách jako potenciální diagnostická pomůcka k rozlišení mezi idiopatickou Parkinsonovou nemocí a iatrogenním parkinsonským syndromem

Cílem této studie je zjistit, zda u pacientů s Parkinsonovou nemocí dochází k významnému snížení celkové hladiny alfa-synukleinu a významnému zvýšení oligomerní formy alfa-synukleinu a tedy poměru oligomerní:celkový alfa-synuklein ve srovnání s pacienty s drogově indukovaným parkinsonským syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Hôpital St Eloi
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat ze tří center:

Pacienti hospitalizovaní na psychiatrické jednotce Quissac Pacienti sledovaní na neurologickém oddělení CHU Nimes pro idiopatickou Parkinsonovu nemoc Pacienti sledovaní na neurologickém oddělení CHU Montpellier

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být pojištěn nebo oprávněná osoba z pojistné smlouvy
  • Pacientovi je méně než 55 let

  • Pro pacienty se získaným parkinsonským syndromem (kritéria UKPDSBB) aktuálně ve stadiu HOEHN a YAHR ≤3:

    • Pro pacienty přijaté přes psychiatra: po léčbě antidopaminem
    • Pro pacienty přijaté přes neurologa: s nedávnou diagnózou (≤ 2 roky) Parkinsonovy choroby

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní jiné studie
  • Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
  • Pacienti jsou pod soudní ochranou
  • Subjekt nebo jeho zástupce odmítli podepsat formulář souhlasu
  • Ukazuje se nemožné poskytnout subjektu nebo jeho zástupci jasné informace.
  • Pacienti s atypickým degenerativním parkinsonským syndromem
  • Pacienti s vaskulárním, posttraumatickým, metabolickým, toxickým nebo genetickým parkinsonským syndromem
  • Objevení se parkinsonského syndromu před léčbou antidopaminem
  • Injekce botulotoxinu do slinných žláz
  • Kontraindikace DAT skenu (nevyvážená dystyreóza, alergie, léčba bupropionem nebo amfetaminergiky)
  • Špatné zdraví ústní dutiny (polypóza, gingivostomatitida) pozorované během návštěvy odontologa
  • Pacienti neužívající antipsychotika s parkinsonským syndromem a normálním DAT skenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdravých dobrovolníků
Diagnostický test: Hladina alfa-synukleinu
Test hladin celkem a poměru total:oligomer ve slinách
idiopatická Parkinsonova nemoc
Diagnostický test: Hladina alfa-synukleinu
Test hladin celkem a poměru total:oligomer ve slinách
iatrogenní parkinsonský syndrom
Diagnostický test: Hladina alfa-synukleinu
Test hladin celkem a poměru total:oligomer ve slinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte hladinu oligomerního alfa-synukleinu ve slinách mezi dvěma skupinami pacientů s klasickým parkinsonem: pacienty s idiopatickou Parkinsonovou nemocí a pacienty se získaným parkinsonským syndromem z antidopaminové léčby.
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveďte první odhad diskriminační schopnosti hladin oligomerního alfa-synukleinu ve slinách pro diagnostickou diferenciaci mezi idiopatickou Parkinsonovou nemocí a získaným parkinsonským syndromem vyvolaným antidopaminem.
Časové okno: Den 0
Den 0
Porovnejte hladiny celkového alfa-synukleinu a poměr oligomerního alfa-synukleinu:celkový alfa-synuklein mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Den 0
Den 0
Proveďte první odhad diskriminační schopnosti hladin celkového oligomerního alfa-synukleinu ve slinách a poměru oligomerního alfa-synukleinu:celkového alfa-synukleinu pro diagnostickou diferenciaci mezi dvěma skupinami
Časové okno: Den 0
Den 0
Vytvoření biobanky se zbývajícími vzorky
Časové okno: Den 0
vzorky slin
Den 0
Skóre UPDRS II-III-IV
Časové okno: Den 0
Den 0
Skóre UDysRs
Časové okno: Den 0
Den 0
charakter parkinsonského syndromu
Časové okno: Den 0
symetrické nebo asymetrické
Den 0
akatizie
Časové okno: Den 0
Den 0
dotazník o nemotorických příznacích u Parkinsonovy nemoci
Časové okno: Den 0
PD-NMS
Den 0
neuropsychologické hodnocení
Časové okno: Den 0
BREF+MOCO skóre
Den 0
Skóre GDS
Časové okno: Den 0
Den 0
interogace k určení rozsahu motorických a nemotorických klinických markerů k odlišení těchto dvou skupin
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Castelnovo, MD, CHU Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2016/GC-01bis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit