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Nível de alfa-sinucleína na saliva para diferenciar entre a doença de Parkinson idiopática e a síndrome parkinsoniana iatrogênica (PARKSYN)

23 de julho de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nível de alfa-sinucleína na saliva como uma ajuda diagnóstica potencial para diferenciar entre a doença de Parkinson idiopática e a síndrome parkinsoniana iatrogênica

O objetivo deste estudo é determinar se uma redução significativa no nível total de alfa-sinucleína e um aumento significativo na forma oligomérica de alfa-sinucleína e, portanto, a proporção oligomérica:alfa-sinucleína total ocorre em pacientes com doença de Parkinson em comparação com pacientes com síndrome parkinsoniana induzida por drogas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34000
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Montpellier, França, 34000
        • Hôpital St Eloi
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados em três centros:

Pacientes internados na unidade psiquiátrica de Quissac Pacientes acompanhados no departamento neurológico do CHU Nimes para Parkinson idiopático Pacientes acompanhados no departamento neurológico do CHU Montpellier

Descrição

Critério de inclusão

  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de uma apólice de seguro
  • O paciente tem menos de 55 anos

  • Para pacientes com síndrome parkinsoniana adquirida (critérios UKPDSBB) atualmente no estágio HOEHN e YAHR ≤3:

    • Para pacientes recrutados por um psiquiatra: após tratamento antidopaminérgico
    • Para pacientes recrutados por neurologista: com diagnóstico recente (≤2 anos) de doença de Parkinson

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de outro estudo
  • O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • Os pacientes estão sob proteção judicial
  • O sujeito ou seu representante se recusou a assinar o termo de consentimento
  • Não é possível fornecer informações claras ao sujeito ou seu representante.
  • Pacientes com síndrome parkinsoniana degenerativa atípica
  • Pacientes com síndrome vascular, pós-traumática, metabólica, tóxica ou parkinsoniana genética
  • Aparecimento de síndrome parkinsoniana antes do tratamento com antidopamina
  • Injeção de toxina botulínica nas glândulas salivares
  • Contra-indicação do DAT-scan (distireoidismo desequilibrado, alergia, tratamento com bupropiona ou anfetaminas)
  • Saúde bucal ruim (polipose, gengivoestomatite) observada durante a visita ao odontologista
  • Pacientes que não tomam antipsicóticos com síndrome parkinsoniana e DAT-scan normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
voluntários saudáveis
Teste de diagnostico: Nível de alfa-sinucleína
Teste de níveis de total e razão total:oligomérico na saliva
doença de Parkinson idiopática
Teste de diagnostico: Nível de alfa-sinucleína
Teste de níveis de total e razão total:oligomérico na saliva
síndrome parkinsoniana iatrogênica
Teste de diagnostico: Nível de alfa-sinucleína
Teste de níveis de total e razão total:oligomérico na saliva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar o nível salivar de alfa-sinucleína oligomérica entre dois grupos de pacientes com parkinsoniano clássico: pacientes com doença de Parkinson idiopática e pacientes com síndrome parkinsoniana adquirida devido ao tratamento antidopamina.
Prazo: Dia 0
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realize a primeira estimativa da capacidade discriminatória dos níveis salivares de alfa-sinucleína oligomérica para diferenciação diagnóstica entre doença de Parkinson idiopática e síndrome parkinsoniana adquirida induzida por antidopamina.
Prazo: Dia 0
Dia 0
Comparar os níveis de alfa-sinucleína total e a proporção de alfa-sinucleína oligomérica:alfa-sinucleína total entre os dois grupos
Prazo: Dia 0
Dia 0
Realize a primeira estimativa da capacidade discriminatória dos níveis de saliva de alfa-sinucleína oligomérica total e a proporção de alfa-sinucleína oligomérica:alfa-sinucleína total para diferenciação diagnóstica entre dois grupos
Prazo: Dia 0
Dia 0
Criação de um biobanco com as restantes amostras
Prazo: Dia 0
amostras de saliva
Dia 0
Pontuação UPDRS II-III-IV
Prazo: Dia 0
Dia 0
Pontuação UdysRs
Prazo: Dia 0
Dia 0
caráter da síndrome parkinsoniana
Prazo: Dia 0
simétrico ou assimétrico
Dia 0
acatisia
Prazo: Dia 0
Dia 0
questionário sobre sintomas não motores na doença de Parkinson
Prazo: Dia 0
PD-NMS
Dia 0
avaliação neuropsicológica
Prazo: Dia 0
Pontuação BREF+MOCO
Dia 0
Pontuação GDS
Prazo: Dia 0
Dia 0
interrogação para determinar a extensão dos marcadores clínicos motores e não motores para diferenciar os dois grupos
Prazo: Dia 0
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Castelnovo, MD, CHU Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

16 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOCAL/2016/GC-01bis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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