- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03157999
Az átmeneteket támogató közösségi eszközök (CAST) (CAST)
Pragmatikus hatékonyság-megvalósítási kísérlet a kórházi és otthoni átmeneti gondozási beavatkozás értékelésére a többszörösen krónikus betegségben és depresszióban szenvedő idősebb felnőttek szokásos ellátásához képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depressziós tünetekkel és többszörös krónikus betegséggel (MCC) szenvedő idős felnőttek számára nyújtott átmeneti gondozási beavatkozások végrehajtása sürgető aggodalomra ad okot, mivel a depresszióban szenvedő idős felnőttek egészségi állapota tartós eltérésekkel néz szembe. A Community Assets Supporting Transitions (CAST) kutatócsoport célja, hogy kezelje ezeket az egészségügyi egyenlőtlenségeket, és javítsa az egészségügyi eredményeket ebben a sérülékeny és rosszul ellátott populációban egy olyan beavatkozás kidolgozásával és végrehajtásával, amely javítja a betegek önkezelési képességét, támogatja családjaikat és gondozóikat. , valamint kapacitásépítést az alapellátás és más egészségügyi és nem egészségügyi szolgáltatók számára, hogy együttműködjenek az otthoni és közösségi szolgáltatások nyújtásában. A javasolt tanulmány a mi kísérleti tanulmányunkra épül, amely egy nővér által vezetett beavatkozást értékelt MCC-vel és depressziós tünetekkel küzdő idős otthoni ápolásban részesülő kliensek számára, és bebizonyította, hogy a beavatkozás megvalósítható és hatékony a depressziós tünetek csökkentésében.
A tanulmány általános célja az MCC-vel és depressziós tünetekkel küzdő idősebb felnőttek gondozási átmenetének javítása. A projekt három kutatási kérdéssel foglalkozik:
- Milyen hatással van egy új, nővér által vezetett, kórházból otthonra történő átmeneti gondozási beavatkozás a szokásos ellátáshoz képest az MCC-vel és depressziós tünetekkel küzdő idősebb felnőttek egészségügyi eredményeire és költségeire?
- Hogyan adaptálják és hajtják végre a gondozásátmeneti beavatkozást különböző körülmények között?
- Mi szükséges a beavatkozás fenntartásához és bővítéséhez? Feltételezzük, hogy a beavatkozás javítja az egészségügyi eredményeket, és csökkenti a drága egészségügyi szolgáltatások igénybevételét a szokásos ellátáshoz képest, társadalmi szempontból többletköltség nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Joseph Brant Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- School of Nursing, McMaster University
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Health Sciences North/Laurentian University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt, 65 éves vagy idősebb;
- Tervezik, hogy a kórházból a közösségbe bocsátják (ide tartoznak a nyugdíjasotthonok és az átmeneti gondozási ágyak);
- Önjelentések, amelyekben legalább két krónikus betegséget diagnosztizáltak;
- depressziós tüneteket tapasztal, a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-2) 2-tételes verziójával értékelve;
- A vizsgált régiók egyikében él (Sudbury, Burlington vagy Hamilton), és nem tervezi, hogy a próba ideje alatt kiköltözik a régióból (egyéves időszakként definiálva);
- Képes tájékozott beleegyezés megadására, vagy helyette döntéshozója van, aki képes tájékozott hozzájárulást adni a nevében; és
- Képes angolul, vagy van angolul tudó tolmácsa.
Kizárási kritériumok:
- A kórházból tartós ápolási otthonba vagy felsőfokú gondozásba bocsátják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (CAST)
Az intervenciós csoportban részt vevők a szokásos ellátáson túlmenően megkapják a CAST kórházról otthonra átmeneti beavatkozást.
|
A beavatkozás várható időtartama 6 hónap. Egy teljes munkaidőben regisztrált nővér (RN) fog működni Care Transitions Coordinator (CTC) szerepében, aki együttműködik egy helyi kórházzal és más egészségügyi és nem egészségügyi képviselőkkel a beavatkozás elvégzésében, amely magában foglalja:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (szokásos ellátás)
A kontrollcsoportba rendelt résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek a kórházból hazaengedéskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az idősebb felnőtt vizsgálatban résztvevő mentális működésében
Időkeret: T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után; T3 = 12 hónappal a randomizálás után
|
A Veterans RAND 12 item Health Survey (VR-12) mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámával mérve.
|
T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után; T3 = 12 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az idősebb felnőtt résztvevő családja/barátja gondozója mentális működésében (adott esetben).
Időkeret: T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után; T3 = 12 hónappal a randomizálás után
|
A Veterans RAND 12 item Health Survey (VR-12) mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámával mérve.
|
T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után; T3 = 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a fizikai funkciójában: 1) idősebb felnőtt vizsgálatban résztvevő, 2) idősebb felnőtt résztvevő családja/barát gondozója (adott esetben).
Időkeret: T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után; T3 = 12 hónappal a randomizálás után
|
A Veterans RAND 12 item Health Survey (VR-12) fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszámával mérve.
|
T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után; T3 = 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása: 1) idősebb felnőtt vizsgálatban résztvevő, 2) idősebb felnőtt résztvevő családja/barát gondozója (adott esetben).
Időkeret: T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után; T3 = 12 hónappal a randomizálás után
|
A Veterans RAND 12 item Health Survey (VR-12) által mérve.
|
T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után; T3 = 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a depressziós tünetekben: 1) idősebb felnőtt vizsgálatban résztvevő, 2) idősebb felnőtt résztvevő családja/barát gondozója (adott esetben).
Időkeret: T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után; T3 = 12 hónappal a randomizálás után
|
A CESD-10 mérése a depressziós tünetek jelenlétének és súlyosságának meghatározására szolgál.
|
T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után; T3 = 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a szorongásban: 1) idősebb felnőtt vizsgálatban résztvevő, 2) idősebb felnőtt résztvevő családja/barát gondozója (adott esetben).
Időkeret: T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után; T3 = 12 hónappal a randomizálás után
|
A GAD-7 (24) mérése szerint.
|
T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után; T3 = 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Az idősebb felnőtt vizsgálati résztvevő családjának/barátjának gondozói törzsének változása (ha van)
Időkeret: T1 = Alapadatgyűjtés; TT2 = 6 hónappal a randomizálás után; T3 = 12 hónappal a randomizálás után
|
A módosított gondozói törzs indexe szerint
|
T1 = Alapadatgyűjtés; TT2 = 6 hónappal a randomizálás után; T3 = 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Az egészségügyi és szociális szolgáltatások igénybevételének változása: 1) idősebb felnőtt vizsgálati résztvevő, 2) idősebb felnőtt vizsgálatban résztvevő családja/barátja.
Időkeret: T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után; T3 = 12 hónappal a randomizálás után
|
Az Egészségügyi és Szociális Szolgáltatások Kihasználtsági Leltár mérése szerint
|
T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után; T3 = 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás az egészségügyi szolgáltatások igénybevételében az idősebb felnőtt vizsgálatban résztvevők körében
Időkeret: T2 = 6 hónappal a randomizálás után; T3 = 12 hónappal a randomizálás után
|
Amint azt az Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) adatbázisai azonosítják
|
T2 = 6 hónappal a randomizálás után; T3 = 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a kielégítetlen gondozási szükségletekben: 1) idősebb felnőtt vizsgálatban résztvevő, 2) idősebb felnőtt résztvevő családja/barát gondozója (adott esetben).
Időkeret: T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után
|
A kielégítetlen gondozási szükségletek kérdőív segítségével mérve (amelyet a páciens/gondozó társkutatóktól származó adatok alapján fejlesztettek ki, hogy biztosítsák a betegek és a gondozók számára releváns és értelmes eredmények felvételét).
|
T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a beteg-ellátó kommunikációjában: 1) idősebb felnőtt vizsgálati résztvevő, 2) idősebb felnőtt résztvevő családja/barát gondozója (adott esetben).
Időkeret: T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után
|
A páciens-ellátó kommunikációs (PCC) kérdőíven keresztül mérve.
|
T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a betegek által jelentett tapasztalatban (CCCQ) a következők esetében: 1) idősebb felnőtt vizsgálati résztvevő, 2) idősebb felnőtt résztvevő családja/barát gondozója (ha van ilyen).
Időkeret: T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után
|
Az adaptált ügyfélközpontú gondozási kérdőíven (CCCQ) mérve.
|
T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a betegek által jelentett tapasztalatokban (IC-PREM) a következők esetében: 1) idősebb felnőtt vizsgálati résztvevő, 2) idősebb felnőtt résztvevő családja/barát gondozója (adott esetben).
Időkeret: T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után
|
Az adaptált integrált ellátási beteg által jelentett tapasztalati mérések (IC-PREM) segítségével mérve.
|
T1 = Alapadatgyűjtés; T2 = 6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carrie McAiney, Ph.D., University of Waterloo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Markle-Reid M, McAiney C, Forbes D, Thabane L, Gibson M, Browne G, Hoch JS, Peirce T, Busing B. An interprofessional nurse-led mental health promotion intervention for older home care clients with depressive symptoms. BMC Geriatr. 2014 May 10;14:62. doi: 10.1186/1471-2318-14-62.
- Markle-Reid MF, McAiney C, Forbes D, Thabane L, Gibson M, Hoch JS, Browne G, Peirce T, Busing B. Reducing depression in older home care clients: design of a prospective study of a nurse-led interprofessional mental health promotion intervention. BMC Geriatr. 2011 Aug 25;11:50. doi: 10.1186/1471-2318-11-50.
- Markle-Reid M, McAiney C, Fisher K, Ganann R, Gauthier AP, Heald-Taylor G, McElhaney JE, McMillan F, Petrie P, Ploeg J, Urajnik DJ, Whitmore C. Effectiveness of a nurse-led hospital-to-home transitional care intervention for older adults with multimorbidity and depressive symptoms: A pragmatic randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Jul 26;16(7):e0254573. doi: 10.1371/journal.pone.0254573. eCollection 2021.
- Markle-Reid M, McAiney C, Ganann R, Fisher K, Gafni A, Gauthier AP, Heald-Taylor G, McElhaney J, Ploeg J, Urajnik DJ, Valaitis R, Whitmore C. Study protocol for a hospital-to-home transitional care intervention for older adults with multiple chronic conditions and depressive symptoms: a pragmatic effectiveness-implementation trial. BMC Geriatr. 2020 Jul 10;20(1):240. doi: 10.1186/s12877-020-01638-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RFHSC 2000003756
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .