- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03157999
Zasoby społeczności wspierające zmiany (CAST) (CAST)
Pragmatyczna próba wdrożenia skuteczności w celu oceny interwencji opieki przejściowej ze szpitala do domu w porównaniu ze zwykłą opieką nad osobami starszymi z wieloma chorobami przewlekłymi i depresją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wdrażanie przejściowych interwencji opiekuńczych dla osób starszych z objawami depresji i wieloma chorobami przewlekłymi (MCC) jest palącym problemem, ponieważ osoby starsze z depresją borykają się z utrzymującymi się dysproporcjami zdrowotnymi. Zespół badawczy Community Assets Supporting Transitions (CAST) stara się zaradzić tym nierównościom zdrowotnym i poprawić wyniki zdrowotne w tej wrażliwej i niedostatecznie obsługiwanej populacji, opracowując i wdrażając interwencję, która poprawi zdolność pacjentów do samodzielnego zarządzania, wesprze ich rodziny i opiekunów oraz budować możliwości dla podstawowej opieki zdrowotnej oraz innych dostawców usług zdrowotnych i innych, aby współpracować w świadczeniu usług domowych i społecznych. Proponowane badanie opiera się na naszym badaniu pilotażowym, w którym oceniono interwencję prowadzoną przez pielęgniarkę u starszych dorosłych klientów opieki domowej z MCC i objawami depresyjnymi oraz wykazano, że interwencja była wykonalna i skuteczna w zmniejszaniu objawów depresyjnych.
Ogólnym celem badania jest poprawa zmian w opiece nad osobami starszymi z MCC i objawami depresyjnymi. Projekt będzie dotyczył trzech pytań badawczych:
- Jaki jest wpływ nowej, prowadzonej przez pielęgniarkę interwencji opieki przejściowej ze szpitala do domu w porównaniu ze zwykłą opieką na wyniki zdrowotne i koszty dla osób starszych z MCC i objawami depresyjnymi?
- W jaki sposób interwencja związana ze zmianą opieki jest dostosowywana i wdrażana w różnych środowiskach?
- Co jest potrzebne do utrzymania i zwiększenia skali interwencji? Stawiamy hipotezę, że interwencja poprawi wyniki zdrowotne i ograniczy korzystanie z drogich usług zdrowotnych w porównaniu ze zwykłą opieką bez dodatkowych kosztów, z perspektywy społecznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Joseph Brant Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- School of Nursing, McMaster University
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Health Sciences North/Laurentian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jest osobą dorosłą w wieku 65 lat lub starszą;
- Planowane jest wypisanie ze szpitala do społeczności (obejmuje to domy spokojnej starości i łóżka opieki przejściowej);
- Samoopisy z rozpoznaniem co najmniej dwóch chorób przewlekłych;
- ma objawy depresyjne, oceniane za pomocą 2-itemowej wersji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-2);
- mieszka w jednym z regionów objętych badaniem (Sudbury, Burlington lub Hamilton) i nie planuje wyprowadzki z tego regionu w okresie próbnym (definiowanym jako okres jednego roku);
- jest w stanie udzielić świadomej zgody lub ma zastępcę decydenta, który jest w stanie udzielić świadomej zgody w jego imieniu; I
- Włada językiem angielskim lub ma tłumacza posługującego się językiem angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Jest wypisywany ze szpitala do domu opieki długoterminowej lub opieki trzeciego stopnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (CAST)
Uczestnicy grupy interwencyjnej oprócz zwykłej opieki otrzymają interwencję CAST ze szpitala do domu.
|
Oczekuje się, że czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy. Pełnoetatowa zarejestrowana pielęgniarka (RN) będzie działać jako Care Transitions Coordinator (CTC), współpracując z jednym lokalnym szpitalem i innymi przedstawicielami służby zdrowia i innych, aby zapewnić interwencję, która obejmuje:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (zwykła opieka)
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę przy wypisie ze szpitala do domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonowania psychicznego starszej dorosłej uczestniczki badania
Ramy czasowe: T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji; T3 = 12 miesięcy po randomizacji
|
Mierzone na podstawie wyniku podsumowania komponentu psychicznego (MCS) ankiety dotyczącej zdrowia weteranów RAND 12 pozycji (VR-12).
|
T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji; T3 = 12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonowaniu psychicznym opiekuna rodziny/przyjaciela starszego dorosłego uczestnika (jeśli dotyczy).
Ramy czasowe: T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji; T3 = 12 miesięcy po randomizacji
|
Mierzone na podstawie wyniku podsumowania komponentu psychicznego (MCS) ankiety dotyczącej zdrowia weteranów RAND 12 pozycji (VR-12).
|
T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji; T3 = 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana sprawności fizycznej: 1) starszego dorosłego uczestnika badania, 2) członka rodziny/przyjaciela opiekuna starszego dorosłego uczestnika (jeśli dotyczy).
Ramy czasowe: T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji; T3 = 12 miesięcy po randomizacji
|
Mierzone na podstawie wyniku podsumowania komponentu fizycznego (PCS) kwestionariusza zdrowia weteranów RAND 12 pozycji (VR-12).
|
T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji; T3 = 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia: 1) starszego dorosłego uczestnika badania, 2) rodzinnego/znajomego opiekuna starszego dorosłego uczestnika (jeśli dotyczy).
Ramy czasowe: T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji; T3 = 12 miesięcy po randomizacji
|
Mierzone przez Veterans RAND 12 item Health Survey (VR-12).
|
T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji; T3 = 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana objawów depresyjnych u: 1) starszego dorosłego uczestnika badania, 2) rodziny/przyjaciela opiekuna starszego dorosłego uczestnika (jeśli dotyczy).
Ramy czasowe: T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji; T3 = 12 miesięcy po randomizacji
|
Zgodnie z pomiarem CESD-10 w celu określenia obecności i nasilenia objawów depresyjnych.
|
T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji; T3 = 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana lęku u: 1) starszego dorosłego uczestnika badania, 2) rodziny/przyjaciela opiekuna starszego dorosłego uczestnika (jeśli dotyczy).
Ramy czasowe: T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji; T3 = 12 miesięcy po randomizacji
|
Zgodnie z pomiarem GAD-7 (24).
|
T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji; T3 = 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana obciążenia opiekuna rodziny/przyjaciela opiekuna starszego dorosłego uczestnika badania (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: T1 = zbieranie danych wyjściowych; TT2 = 6 miesięcy po randomizacji; T3 = 12 miesięcy po randomizacji
|
Zgodnie z pomiarem zmodyfikowanego wskaźnika obciążenia opiekuna
|
T1 = zbieranie danych wyjściowych; TT2 = 6 miesięcy po randomizacji; T3 = 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w korzystaniu z usług zdrowotnych i społecznych przez: 1) starszego dorosłego uczestnika badania, 2) członka rodziny/znajomego opiekuna starszego dorosłego uczestnika badania.
Ramy czasowe: T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji; T3 = 12 miesięcy po randomizacji
|
Zgodnie z pomiarem Inwentarza Wykorzystania Opieki Zdrowotnej i Opieki Społecznej
|
T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji; T3 = 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana korzystania z usług zdrowotnych przez starszego dorosłego uczestnika badania
Ramy czasowe: T2 = 6 miesięcy po randomizacji; T3 = 12 miesięcy po randomizacji
|
Jak określono w bazach danych Instytutu Nauk Oceny Klinicznej (ICES).
|
T2 = 6 miesięcy po randomizacji; T3 = 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w niezaspokojonych potrzebach opiekuńczych: 1) starszego dorosłego uczestnika badania, 2) rodzinnego/przyjacielskiego opiekuna starszego dorosłego uczestnika (jeśli dotyczy).
Ramy czasowe: T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki (opracowanego na podstawie informacji uzyskanych od współbadaczy pacjentów/opiekunów w celu uwzględnienia wyników, które są istotne i znaczące dla pacjentów i opiekunów).
|
T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w komunikacji pacjent-świadczeniodawca: 1) starszego dorosłego uczestnika badania, 2) rodziny/przyjaciela opiekuna starszego dorosłego uczestnika (jeśli dotyczy).
Ramy czasowe: T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza komunikacji między pacjentem a dostawcą (PCC).
|
T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w doświadczeniach zgłaszanych przez pacjentów (CCCQ) dla: 1) starszego dorosłego uczestnika badania, 2) rodziny/przyjaciela opiekuna starszego dorosłego uczestnika (jeśli dotyczy).
Ramy czasowe: T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą dostosowanego Kwestionariusza Opieki Skoncentrowanej na Kliencie (CCCQ).
|
T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w doświadczeniu zgłaszanym przez pacjentów (IC-PREM) dla: 1) starszego dorosłego uczestnika badania, 2) opiekuna rodziny/przyjaciela starszego dorosłego uczestnika (jeśli dotyczy).
Ramy czasowe: T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą dostosowanych wskaźników zgłaszanych przez pacjentów w ramach zintegrowanej opieki (IC-PREM).
|
T1 = zbieranie danych wyjściowych; T2 = 6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carrie McAiney, Ph.D., University of Waterloo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Markle-Reid M, McAiney C, Forbes D, Thabane L, Gibson M, Browne G, Hoch JS, Peirce T, Busing B. An interprofessional nurse-led mental health promotion intervention for older home care clients with depressive symptoms. BMC Geriatr. 2014 May 10;14:62. doi: 10.1186/1471-2318-14-62.
- Markle-Reid MF, McAiney C, Forbes D, Thabane L, Gibson M, Hoch JS, Browne G, Peirce T, Busing B. Reducing depression in older home care clients: design of a prospective study of a nurse-led interprofessional mental health promotion intervention. BMC Geriatr. 2011 Aug 25;11:50. doi: 10.1186/1471-2318-11-50.
- Markle-Reid M, McAiney C, Fisher K, Ganann R, Gauthier AP, Heald-Taylor G, McElhaney JE, McMillan F, Petrie P, Ploeg J, Urajnik DJ, Whitmore C. Effectiveness of a nurse-led hospital-to-home transitional care intervention for older adults with multimorbidity and depressive symptoms: A pragmatic randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Jul 26;16(7):e0254573. doi: 10.1371/journal.pone.0254573. eCollection 2021.
- Markle-Reid M, McAiney C, Ganann R, Fisher K, Gafni A, Gauthier AP, Heald-Taylor G, McElhaney J, Ploeg J, Urajnik DJ, Valaitis R, Whitmore C. Study protocol for a hospital-to-home transitional care intervention for older adults with multiple chronic conditions and depressive symptoms: a pragmatic effectiveness-implementation trial. BMC Geriatr. 2020 Jul 10;20(1):240. doi: 10.1186/s12877-020-01638-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFHSC 2000003756
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa interwencyjna (CAST)
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Uludag UniversityZakończony
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNieznanyUżywanie konopi indyjskichFrancja
-
Tan Tock Seng HospitalZakończonyZłamanie dystalnej kości promieniowejSingapur
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, AngersRekrutacyjnyZakrzepica żył głębokich | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Profilaktyka zakrzepowa | Uraz kończyny dolnej | Zespół unieruchomieniaFrancja
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolZakończony
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone