- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03157999
Fællesskabsaktiver, der understøtter overgange (CAST) (CAST)
Et pragmatisk effektivitetsimplementeringsforsøg til evaluering af en overgangsbehandling fra hospital til hjem sammenlignet med sædvanlig pleje til ældre voksne med flere kroniske lidelser og depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implementering af overgangsbehandlingsinterventioner for ældre voksne med depressive symptomer og multiple kroniske tilstande (MCC) er en presserende bekymring, da ældre voksne med depression står over for vedvarende sundhedsmæssige forskelle. Community Assets Supporting Transitions (CAST) forskningsteam søger at adressere disse sundhedsuligheder og forbedre sundhedsresultaterne i denne sårbare og undertjente befolkning ved at udvikle og implementere en intervention, der vil forbedre patienters evne til selvledelse, støtte deres familier og omsorgspersoner og opbygge kapacitet for primærpleje og andre sundheds- og ikke-sundhedsudbydere til at samarbejde om at levere tjenester til hjemmet og lokalsamfundet. Det foreslåede studie bygger på vores pilotstudie, der evaluerede en sygeplejerskestyret intervention til ældre voksne hjemmeplejeklienter med MCC og depressive symptomer og viste, at interventionen var gennemførlig og effektiv til at reducere depressive symptomer.
Det overordnede formål med undersøgelsen er at forbedre plejeovergange hos ældre voksne med MCC og depressive symptomer. Projektet vil behandle tre forskningsspørgsmål:
- Hvad er effekten af en ny, sygeplejerske-ledet hospital-til-hjem overgangsplejeintervention sammenlignet med sædvanlig pleje på helbredsudfald og omkostninger for ældre voksne med MCC og depressive symptomer?
- Hvordan tilpasses og implementeres en omsorgsovergangsintervention i forskellige sammenhænge?
- Hvad kræves for at opretholde og opskalere interventionen? Vi antager, at interventionen vil forbedre sundhedsresultater og reducere brugen af dyre sundhedsydelser sammenlignet med sædvanlig pleje uden ekstra omkostninger, set fra et samfundsmæssigt perspektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada
- Joseph Brant Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- School of Nursing, McMaster University
-
Sudbury, Ontario, Canada
- Health Sciences North/Laurentian University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en voksen, 65 år eller ældre;
- Er planlagt til udskrivning fra hospitalet til samfundet (dette inkluderer plejehjem og overgangsplejesenge);
- Selvrapporter med en diagnose af mindst to kroniske tilstande;
- Oplever depressive symptomer, vurderet ved hjælp af 2-element versionen af Patient Health Questionnaire (PHQ-2);
- Bor i en af undersøgelsesregionerne (Sudbury, Burlington eller Hamilton), og planlægger ikke at flytte ud af regionen under forsøget (defineret som en etårig periode);
- Er i stand til at give informeret samtykke eller har en stedfortræder for beslutningstageren, som er i stand til at give informeret samtykke på hans/hendes vegne; og
- Er kompetent i engelsk, eller har en tolk, der er kompetent i engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Er ved at blive udskrevet fra hospitalet til et langtidsplejehjem eller tertiær pleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (CAST)
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage CAST hospital-til-hjem overgangsintervention ud over sædvanlig pleje.
|
Indgrebets varighed forventes at være 6 måneder. En fuldtidsregistreret sygeplejerske (RN) vil fungere som en Care Transitions Coordinator (CTC), der arbejder sammen med et lokalt hospital og andre sundheds- og ikke-sundhedsrepræsentanter for at levere interventionen, som omfatter:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (sædvanlig pleje)
Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje ved udskrivelse fra hospital til hjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mental funktion hos den ældre voksne undersøgelsesdeltager
Tidsramme: T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering; T3 = 12 måneder efter randomisering
|
Målt ved mental component summary (MCS) score fra Veterans RAND 12 item Health Survey (VR-12).
|
T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering; T3 = 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mental funktion hos familien/vennen, omsorgspersonen til ældre voksne deltager (hvis relevant).
Tidsramme: T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering; T3 = 12 måneder efter randomisering
|
Målt ved mental component summary (MCS) score fra Veterans RAND 12 item Health Survey (VR-12).
|
T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering; T3 = 12 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i fysisk funktion af: 1) ældre voksen deltager i undersøgelsen, 2) familie/ven, omsorgsperson til ældre voksne deltager (hvis relevant).
Tidsramme: T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering; T3 = 12 måneder efter randomisering
|
Målt ved den fysiske komponentresumé (PCS) score for Veterans RAND 12 item Health Survey (VR-12).
|
T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering; T3 = 12 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet for: 1) ældre voksen deltager i undersøgelsen, 2) familie/ven, omsorgsperson til ældre voksne deltager (hvis relevant).
Tidsramme: T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering; T3 = 12 måneder efter randomisering
|
Målt ved Veterans RAND 12 item Health Survey (VR-12).
|
T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering; T3 = 12 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i depressive symptomer hos: 1) ældre voksen deltager i undersøgelsen, 2) familie/ven, omsorgsperson til ældre voksne deltager (hvis relevant).
Tidsramme: T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering; T3 = 12 måneder efter randomisering
|
Målt med CESD-10 for at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer.
|
T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering; T3 = 12 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i angst hos: 1) ældre voksen deltager i undersøgelsen, 2) familie/ven, omsorgsperson til ældre voksne deltager (hvis relevant).
Tidsramme: T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering; T3 = 12 måneder efter randomisering
|
Som målt ved GAD-7 (24).
|
T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering; T3 = 12 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i plejepersonalets belastning af familien/vennen plejeren til den ældre voksne undersøgelsesdeltager (hvis relevant)
Tidsramme: T1 = Baseline dataindsamling; TT2 = 6 måneder efter randomisering; T3 = 12 måneder efter randomisering
|
Målt ved Modified Caregiver Strain Index
|
T1 = Baseline dataindsamling; TT2 = 6 måneder efter randomisering; T3 = 12 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i brugen af sundheds- og socialydelser hos: 1) ældre voksne undersøgelsesdeltager, 2) familie/ven pårørende til den ældre voksne undersøgelsesdeltager.
Tidsramme: T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering; T3 = 12 måneder efter randomisering
|
Målt ved brugsopgørelsen for sundheds- og socialtjenester
|
T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering; T3 = 12 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i brugen af sundhedsydelser hos den ældre voksne undersøgelsesdeltager
Tidsramme: T2 = 6 måneder efter randomisering; T3 = 12 måneder efter randomisering
|
Som identificeret gennem Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) databaser
|
T2 = 6 måneder efter randomisering; T3 = 12 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i uopfyldte plejebehov hos: 1) ældre voksen deltager i undersøgelsen, 2) familie/ven, omsorgsperson til ældre voksne deltager (hvis relevant).
Tidsramme: T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering
|
Som målt gennem Uopfyldte Care Needs-spørgeskemaet (udviklet ved hjælp af input fra patient/plejer medforskere for at sikre inklusion af resultater, der er relevante og meningsfulde for patienter og plejere).
|
T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i patient-leverandør kommunikation af: 1) ældre voksen deltager i undersøgelsen, 2) familie/ven, omsorgsperson til ældre voksne deltager (hvis relevant).
Tidsramme: T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering
|
Målt gennem Patient-Provider Communication (PCC) spørgeskemaet.
|
T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i patientrapporteret erfaring (CCCQ) for: 1) ældre voksne deltager i undersøgelsen, 2) familie/ven, plejer til ældre voksne deltager (hvis relevant).
Tidsramme: T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering
|
Målt gennem det tilpassede Client-Centred Care Questionnaired (CCCQ).
|
T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i patientrapporteret erfaring (IC-PREM'er) for: 1) ældre voksen deltager i undersøgelsen, 2) familie/ven, plejer til ældre voksne deltager (hvis relevant).
Tidsramme: T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering
|
Målt gennem de tilpassede Integrated Care Patient-Reported Experience Measures (IC-PREM'er).
|
T1 = Baseline dataindsamling; T2 = 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carrie McAiney, Ph.D., University of Waterloo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Markle-Reid M, McAiney C, Forbes D, Thabane L, Gibson M, Browne G, Hoch JS, Peirce T, Busing B. An interprofessional nurse-led mental health promotion intervention for older home care clients with depressive symptoms. BMC Geriatr. 2014 May 10;14:62. doi: 10.1186/1471-2318-14-62.
- Markle-Reid MF, McAiney C, Forbes D, Thabane L, Gibson M, Hoch JS, Browne G, Peirce T, Busing B. Reducing depression in older home care clients: design of a prospective study of a nurse-led interprofessional mental health promotion intervention. BMC Geriatr. 2011 Aug 25;11:50. doi: 10.1186/1471-2318-11-50.
- Markle-Reid M, McAiney C, Fisher K, Ganann R, Gauthier AP, Heald-Taylor G, McElhaney JE, McMillan F, Petrie P, Ploeg J, Urajnik DJ, Whitmore C. Effectiveness of a nurse-led hospital-to-home transitional care intervention for older adults with multimorbidity and depressive symptoms: A pragmatic randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Jul 26;16(7):e0254573. doi: 10.1371/journal.pone.0254573. eCollection 2021.
- Markle-Reid M, McAiney C, Ganann R, Fisher K, Gafni A, Gauthier AP, Heald-Taylor G, McElhaney J, Ploeg J, Urajnik DJ, Valaitis R, Whitmore C. Study protocol for a hospital-to-home transitional care intervention for older adults with multiple chronic conditions and depressive symptoms: a pragmatic effectiveness-implementation trial. BMC Geriatr. 2020 Jul 10;20(1):240. doi: 10.1186/s12877-020-01638-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RFHSC 2000003756
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainIkke rekrutterer endnuGeneraliseret angstlidelse | Angst | Somatoforme lidelser | Generaliseret angst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelse | Somatisering | Somatisk Symptom Disorder (DSM-5)Spanien
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe (CAST)
-
Bozok UniversityAfsluttetAngst | Simuleringstræning | Klinisk beslutningstagning | SygeplejestuderendeKalkun
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater