- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03157999
Активы сообщества, поддерживающие переходы (CAST) (CAST)
Прагматическое испытание эффективности для оценки переходного ухода из больницы в дом по сравнению с обычным уходом за пожилыми людьми с множественными хроническими состояниями и депрессией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осуществление вмешательств по переходному уходу за пожилыми людьми с симптомами депрессии и множественными хроническими состояниями (MCC) является насущной проблемой, поскольку пожилые люди с депрессией сталкиваются с постоянными различиями в состоянии здоровья. Исследовательская группа Community Assets Supporting Transitions (CAST) стремится устранить эти неравенства в отношении здоровья и улучшить результаты в отношении здоровья этой уязвимой и недостаточно обслуживаемой группы населения путем разработки и внедрения вмешательства, которое улучшит способность пациентов к самоконтролю, поддержит их семьи и лиц, осуществляющих уход. , а также создать потенциал для оказания первичной медико-санитарной помощи и других поставщиков медицинских и немедицинских услуг для сотрудничества в предоставлении услуг на дому и по месту жительства. Предлагаемое исследование основано на нашем пилотном исследовании, в котором оценивалось вмешательство под руководством медсестры для пожилых клиентов ухода на дому с MCC и симптомами депрессии, и было продемонстрировано, что вмешательство было осуществимым и эффективным для уменьшения симптомов депрессии.
Общая цель исследования состоит в том, чтобы улучшить переход пожилых людей с MCC и депрессивными симптомами на уход за больными. В рамках проекта будут рассмотрены три исследовательских вопроса:
- Каково влияние нового вмешательства по переходу от стационара на дом под руководством медсестры по сравнению с обычной помощью на исходы для здоровья и затраты на пожилых людей с MCC и депрессивными симптомами?
- Как интервенция по переходу на другую помощь адаптируется и реализуется в различных условиях?
- Что требуется для поддержания и расширения масштабов вмешательства? Мы предполагаем, что вмешательство улучшит результаты в отношении здоровья и сократит использование дорогостоящих медицинских услуг по сравнению с обычным уходом без дополнительных затрат с социальной точки зрения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада
- Joseph Brant Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- School of Nursing, McMaster University
-
Sudbury, Ontario, Канада
- Health Sciences North/Laurentian University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Является взрослым в возрасте 65 лет и старше;
- Планируется выписка из больницы по месту жительства (включая дома престарелых и временные койки);
- Самоотчеты с диагнозом не менее двух хронических заболеваний;
- Испытывает депрессивные симптомы, оцениваемые с помощью 2-элементной версии Опросника здоровья пациента (PHQ-2);
- Проживает в одном из исследуемых регионов (Садбери, Берлингтон или Гамильтон) и не планирует выезжать за пределы региона во время испытания (определяется как период в один год);
- Способен дать информированное согласие или имеет замещающее лицо, принимающее решения, которое может дать информированное согласие от его/ее имени; и
- Владеет английским языком или имеет переводчика, владеющего английским языком.
Критерий исключения:
- Выписывается из больницы в дом престарелых или третичный уход.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (CAST)
Участники интервенционной группы в дополнение к обычному уходу получат интервенцию CAST при переводе из больницы в дом.
|
Предполагается, что продолжительность вмешательства составит 6 месяцев. Зарегистрированная медсестра (RN), работающая полный рабочий день, будет выполнять функции координатора по переходу на лечение (CTC), который работает совместно с одной местной больницей и другими представителями здравоохранения и немедицинскими учреждениями для проведения вмешательства, которое включает:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (обычный уход)
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат обычную помощь при выписке из больницы домой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психического функционирования участника исследования старшего возраста
Временное ограничение: T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации; T3 = 12 месяцев после рандомизации.
|
Измеряется по сводке умственного компонента (MCS) опроса здоровья ветеранов RAND 12 (VR-12).
|
T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации; T3 = 12 месяцев после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психического функционирования члена семьи/друга, осуществляющего уход за пожилым участником (если применимо).
Временное ограничение: T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации; T3 = 12 месяцев после рандомизации.
|
Измеряется по сводке умственного компонента (MCS) опроса здоровья ветеранов RAND 12 (VR-12).
|
T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации; T3 = 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Изменение физической функции: 1) пожилого взрослого участника исследования, 2) члена семьи/друга, осуществляющего уход за пожилым взрослым участником (если применимо).
Временное ограничение: T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации; T3 = 12 месяцев после рандомизации.
|
Измеряется по сводке физических компонентов (PCS) опроса Veterans RAND 12, пункт Health Survey (VR-12).
|
T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации; T3 = 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни: 1) пожилого участника исследования, 2) члена семьи/друга, осуществляющего уход за пожилым взрослым участником (если применимо).
Временное ограничение: T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации; T3 = 12 месяцев после рандомизации.
|
Измерено с помощью опроса здоровья ветеранов RAND 12 (VR-12).
|
T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации; T3 = 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Изменение депрессивных симптомов у: 1) пожилого взрослого участника исследования, 2) члена семьи/друга, осуществляющего уход за пожилым взрослым участником (если применимо).
Временное ограничение: T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации; T3 = 12 месяцев после рандомизации.
|
По данным CESD-10 для определения наличия и тяжести депрессивных симптомов.
|
T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации; T3 = 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Изменение тревожности: 1) пожилого взрослого участника исследования, 2) члена семьи/друга, осуществляющего уход за пожилым взрослым участником (если применимо).
Временное ограничение: T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации; T3 = 12 месяцев после рандомизации.
|
По данным ГАД-7 (24).
|
T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации; T3 = 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Изменение нагрузки на опекунов членов семьи/друзей, осуществляющих уход за пожилым взрослым участником исследования (если применимо)
Временное ограничение: T1 = сбор исходных данных; TT2 = 6 месяцев после рандомизации; T3 = 12 месяцев после рандомизации.
|
Измеряется с помощью модифицированного индекса деформации лица, осуществляющего уход.
|
T1 = сбор исходных данных; TT2 = 6 месяцев после рандомизации; T3 = 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Изменение в использовании медицинских и социальных услуг: 1) пожилым участником исследования, 2) родственником/другом, осуществляющим уход за пожилым участником исследования.
Временное ограничение: T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации; T3 = 12 месяцев после рандомизации.
|
По данным Реестра использования медицинских и социальных услуг
|
T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации; T3 = 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Изменения в использовании медицинских услуг пожилыми участниками исследования
Временное ограничение: T2 = 6 месяцев после рандомизации; T3 = 12 месяцев после рандомизации.
|
Как определено в базах данных Института клинических оценочных наук (ICES)
|
T2 = 6 месяцев после рандомизации; T3 = 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Изменение неудовлетворенных потребностей в уходе: 1) пожилого участника исследования, 2) члена семьи/друга, осуществляющего уход за пожилым взрослым участником (если применимо).
Временное ограничение: T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации.
|
По данным опроса о неудовлетворенных потребностях в уходе (разработанного с использованием материалов, полученных от соисследователей пациентов и лиц, осуществляющих уход, для обеспечения включения результатов, актуальных и значимых для пациентов и лиц, осуществляющих уход).
|
T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Изменение в общении между пациентом и врачом: 1) пожилого взрослого участника исследования, 2) члена семьи/друга, осуществляющего уход за пожилым взрослым участником (если применимо).
Временное ограничение: T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации.
|
По данным опроса пациента и поставщика медицинских услуг (PCC).
|
T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Изменение в опыте пациента (CCCQ) для: 1) пожилого взрослого участника исследования, 2) члена семьи/друга, осуществляющего уход за пожилым взрослым участником (если применимо).
Временное ограничение: T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации.
|
По данным адаптированного опросника, ориентированного на клиента (CCCQ).
|
T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Изменение опыта пациента (IC-PREM) для: 1) пожилого взрослого участника исследования, 2) члена семьи/друга, осуществляющего уход за пожилым взрослым участником (если применимо).
Временное ограничение: T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации.
|
Измерено с помощью адаптированных показателей опыта, сообщаемых пациентами, комплексной медицинской помощи (IC-PREM).
|
T1 = сбор исходных данных; T2 = 6 месяцев после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carrie McAiney, Ph.D., University of Waterloo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Markle-Reid M, McAiney C, Forbes D, Thabane L, Gibson M, Browne G, Hoch JS, Peirce T, Busing B. An interprofessional nurse-led mental health promotion intervention for older home care clients with depressive symptoms. BMC Geriatr. 2014 May 10;14:62. doi: 10.1186/1471-2318-14-62.
- Markle-Reid MF, McAiney C, Forbes D, Thabane L, Gibson M, Hoch JS, Browne G, Peirce T, Busing B. Reducing depression in older home care clients: design of a prospective study of a nurse-led interprofessional mental health promotion intervention. BMC Geriatr. 2011 Aug 25;11:50. doi: 10.1186/1471-2318-11-50.
- Markle-Reid M, McAiney C, Fisher K, Ganann R, Gauthier AP, Heald-Taylor G, McElhaney JE, McMillan F, Petrie P, Ploeg J, Urajnik DJ, Whitmore C. Effectiveness of a nurse-led hospital-to-home transitional care intervention for older adults with multimorbidity and depressive symptoms: A pragmatic randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Jul 26;16(7):e0254573. doi: 10.1371/journal.pone.0254573. eCollection 2021.
- Markle-Reid M, McAiney C, Ganann R, Fisher K, Gafni A, Gauthier AP, Heald-Taylor G, McElhaney J, Ploeg J, Urajnik DJ, Valaitis R, Whitmore C. Study protocol for a hospital-to-home transitional care intervention for older adults with multiple chronic conditions and depressive symptoms: a pragmatic effectiveness-implementation trial. BMC Geriatr. 2020 Jul 10;20(1):240. doi: 10.1186/s12877-020-01638-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RFHSC 2000003756
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа вмешательства (CAST)
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) и другие соавторыРекрутингДепрессивные симптомы | ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleНеизвестныйИспользование каннабисаФранция
-
Tan Tock Seng HospitalЗавершенныйПерелом дистального отдела лучевой костиСингапур
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoРекрутингРасстройство аутистического спектра | Аутистическое расстройство | АутизмСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University Hospital, AngersРекрутингГлубокие венозные тромбы | Венозная тромбоэмболия | Легочная эмболия | Тромбопрофилактика | Травма нижних конечностей | Синдром иммобилизацииФранция
-
LifespanЗавершенныйПереломы, Кость | Педиатрическая ВСЕ
-
University of RochesterПрекращеноБоковое растяжение связок голеностопного суставаСоединенные Штаты