Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis C-behandlingsundersøgelse i Myanmar

3. december 2021 opdateret af: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

En klinisk og farmakokinetisk undersøgelse af effektiviteten af ​​hepatitis C-behandling (Sofosbuvir+Daclatasvir) hos HIV co-inficerede og ikke-hiv co-inficerede patienter på niveauet for ikke-hospital-baseret ledelse i Myanmar

Hepatitis C er et vigtigt sundhedsproblem i Myanmar, der påvirker omkring 3 % af befolkningen. Der er udviklet nye lægemidler, som har ændret behandlingen af ​​denne sygdom rundt om i verden med meget høje succesrater. To af disse stoffer er nu registreret til brug i Myanmar. I denne undersøgelse vil 200 patienter med kronisk hepatitis C(100 med HIV co-infektion) blive vurderet og startet på den nye behandling. Vi vil observere dem og måle behandlingens effektivitet og tolerabilitet. Hos 24 patienter vil der blive taget ekstra blodprøver til lægemiddelmålinger for at beskrive stoffernes effekt på patienter i Myanmar mere detaljeret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data vedrørende forekomsten af ​​hepatitis C-virus (HCV) i Myanmar er sparsomme. Foreløbige resultater af en undersøgelse, udført i 2015 i forskellige områder i Myanmar, anslog en seroprevalens af HCV på omkring 2,65 %, hvilket repræsenterer 1,3 millioner inficerede patienter. Genotype 6 blev for det meste fundet i de nordlige byer og genotype 3 i de sydlige og vestlige byer i Myanmar. Imidlertid er behandlingsmulighederne for HCV i Myanmar stadig begrænsede i øjeblikket, herunder for patienter med HIV co-infektion, som generelt anses for høj prioritet på grund af deres øgede risiko for leversygdom.

Nye direkte virkende antivirale terapier, der kan opnå høje rater af vedvarende virologisk respons (SVR) (>90%), defineret som fuldstændig suppression af virussen 12 uger efter afslutning af antiviral terapi, bliver mere og mere tilgængelige over hele verden.

I Myanmar, i midten af ​​2015, blev retningslinjen for behandling af kronisk hepatitis C-infektion i Myanmar GI og Lever Society revideret i overensstemmelse med den seneste udvikling af Directly Acting Antiviral (DAA) lægemidler. Denne observationsundersøgelse vil følge anbefalingerne for patientbehandling, der er præsenteret i denne guideline. To hundrede patienter med kronisk hepatitis C (100 med HIV co-infektion) vil blive rekrutteret i denne observationsundersøgelse af rutinepleje med to nyligt tilgængelige antivirale lægemidler (sofosbuvir+ daclatasvir) i to forskellige grupper af patienter (med og uden HIV co-infektion) på to centre i Yangon, Myanmar. Deres respons på behandlingen vil blive overvåget. Derudover er der planlagt en farmakokinetisk undersøgelse i en undergruppe af patienter for at karakterisere eventuelle determinanter for behandlingsrespons eller tolerabilitet hos patienter i Myanmar. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, GCP og de gældende lovkrav

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter med hepatitis C, der går på klinikker i Medical Action Myanmar og Myanmar Liver Foundation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år, mand eller kvinde
  2. Villig og i stand til at overholde programvurdering, herunder rutinetest, fremmøde til opfølgning og overholdelse af medicinindtagelse.
  3. Kunne give skriftlig aftale (eller bevidnet i tilfælde af patienter, der ikke kan læse og skrive)
  4. Har en diagnose af hepatitis C (baseret på en hepatitis C point-of-care test og derefter bekræftet ved PCR) med eller uden HIV

Yderligere inklusionskriterier for PK-delstudie

  1. HIV velkontrolleret på nuværende terapi (kun co-inficerede patienter)
  2. Villig og i stand til at overholde den yderligere blodprøvetagning i PK-PD-delundersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed

Eksklusionskriterier

  1. Aktuel graviditet (graviditetstest skal udføres hos kvinder i den fødedygtige alder)
  2. Tidligere HCV-behandling.
  3. HCV PCR negativ
  4. Patienter med signifikant nedsat nyrefunktion med Cr Cl < 50 ml/min.
  5. Kendt overfølsomhed over for enhver del af lægemiddelregimet.
  6. Tilstedeværelse af signifikant komorbiditet med forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  7. Klinisk tegn på dekompenseret cirrhose med nuværende eller tidligere episode af ascites, varicealblødning, encefalopati og behandlet hepatocellulær cancer (HCC) [Child-Pugh score B eller C].
  8. Tilstedeværelse af samtidig medicinsk eller social situation, der ville gøre det vanskeligt for patienten at overholde programprotokollen eller sætte patienten i yderligere risiko
  9. Samtidig medicin, der forårsager uacceptable lægemiddel-interaktioner. Yderligere eksklusionskriterier for PK-delundersøgelse

1. Anæmi (Hb <100 mg/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hepatitis C monoinfektion

Sofosbuvir 400 mg tablet én gang dagligt + Daclatasvir 60 mg tablet én gang dagligt

Patienter med tegn på skrumpelever vil blive tilbudt behandling i 24 uger, dem der ikke er skrumpelever vil blive tilbudt 12 ugers behandling.
Medicin: Sofosbuvir 400 mg
Disse lægemidler tilbydes som en del af rutinepleje
Andre navne:
  • Daclatasvir 60 mg
Hepatitis C og HIV co-infektion

Sofosbuvir tablet 400 mg én gang dagligt + Daclatasvir tablet 90 mg én gang dagligt (øget dosis hos patienter, der får efavirenz. Patienter på et alternativt hiv-lægemiddelregime vil modtage standarddosis, dvs. 60 mg)

Patienter med tegn på skrumpelever vil blive tilbudt behandling i 24 uger, dem der ikke er skrumpelever vil blive tilbudt 12 ugers behandling.
Medicin: Sofosbuvir 400 mg
Disse lægemidler tilbydes som en del af rutinepleje
Andre navne:
  • Daclatasvir 60 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR12
Tidsramme: 12 uger
Vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutning af behandlingen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er
Tidsramme: 12-24 uger
Hyppighed af uønskede hændelser
12-24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 2 år
C max
2 år
Areal under kurven
Tidsramme: 2 år
AUC
2 år
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: 2 år
t1/2
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Samarbejdspartnere

Medical Action Myanmar
Myanmar Liver Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ni Ni Tun, MB BS, Medical Action Myanmar; MOCRU
  • Ledende efterforsker: Khin Pyone Kyi, MB BS, Myanmar Liver Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXTREC 3-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Sofosbuvir 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner