Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hepatitis-C-Behandlungsstudie in Myanmar

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Eine klinische und pharmakokinetische Studie zur Wirksamkeit der Hepatitis-C-Behandlung (Sofosbuvir+Daclatasvir) bei HIV-koinfizierten und nicht HIV-koinfizierten Patienten auf der Ebene der Behandlung außerhalb des Krankenhauses in Myanmar

Hepatitis C ist ein wichtiges Gesundheitsproblem in Myanmar, von dem etwa 3 % der Bevölkerung betroffen sind. Es wurden neue Medikamente entwickelt, die die Behandlung dieser Krankheit weltweit mit sehr hohen Erfolgsraten verändert haben. Zwei dieser Medikamente sind jetzt für den Gebrauch in Myanmar zugelassen. In dieser Studie werden 200 Patienten mit chronischer Hepatitis C (100 mit HIV-Koinfektion) untersucht und mit der neuen Behandlung begonnen. Wir werden sie beobachten und die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung messen. Bei 24 Patienten werden zusätzliche Blutproben für Medikamentenmessungen entnommen, um die Wirkung der Medikamente auf Patienten in Myanmar genauer zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten zur Prävalenz des Hepatitis-C-Virus (HCV) in Myanmar sind spärlich. Vorläufige Ergebnisse einer Umfrage, die 2015 in verschiedenen Gebieten in Myanmar durchgeführt wurde, schätzten eine Seroprävalenz von HCV auf etwa 2,65 %, was 1,3 Millionen infizierten Patienten entspricht. Genotyp 6 wurde hauptsächlich in den nördlichen Städten und Genotyp 3 in den südlichen und westlichen Städten Myanmars gefunden. Die Behandlungsoptionen für HCV in Myanmar bleiben jedoch derzeit begrenzt, einschließlich für Patienten mit einer HIV-Koinfektion, die aufgrund ihres erhöhten Risikos für Lebererkrankungen im Allgemeinen als vorrangig eingestuft werden.

Neue direkt wirkende antivirale Therapien, die hohe Raten von anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) (> 90 %) erreichen können, definiert als vollständige Unterdrückung des Virus 12 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie, werden weltweit zunehmend verfügbar.

In Myanmar wurde Mitte 2015 die Leitlinie zur Behandlung chronischer Hepatitis-C-Infektionen der Myanmar GI and Liver Society im Einklang mit der jüngsten Entwicklung von direkt wirkenden antiviralen (DAA) Medikamenten überarbeitet. Diese Beobachtungsstudie folgt den in dieser Leitlinie enthaltenen Empfehlungen zur Patientenversorgung. Zweihundert Patienten mit chronischer Hepatitis C (100 mit HIV-Koinfektion) werden in dieser Beobachtungsstudie zur Routineversorgung mit zwei neu verfügbaren antiviralen Medikamenten (Sofosbuvir + Daclatasvir) in zwei verschiedenen Patientengruppen (mit und ohne HIV-Koinfektion) rekrutiert Zentren in Yangon, Myanmar. Ihr Ansprechen auf die Behandlung wird überwacht. Darüber hinaus ist eine pharmakokinetische Studie an einer Untergruppe von Patienten geplant, um alle Determinanten des Behandlungsansprechens oder der Verträglichkeit bei Patienten in Myanmar zu charakterisieren. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, GCP und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burma
      • Yangon, Burma
        • Medical Action Myanmar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten mit Hepatitis C in den Kliniken von Medical Action Myanmar und der Myanmar Liver Foundation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Bereit und in der Lage, die Programmbewertung einzuhalten, einschließlich Routinetests, Teilnahme an der Nachsorge und Einhaltung der Medikamenteneinnahme.
  3. Kann eine schriftliche Zustimmung vorlegen (oder bezeugt werden im Fall von Patienten, die nicht lesen und schreiben können)
  4. Haben Sie eine Diagnose von Hepatitis C (basierend auf einem Hepatitis-C-Point-of-Care-Test und dann bestätigt durch PCR) mit oder ohne HIV

Zusätzliche Einschlusskriterien für PK-Teilstudie

  1. HIV unter aktueller Therapie gut kontrolliert (nur koinfizierte Patienten)
  2. Bereit und in der Lage, die zusätzliche Blutentnahme im PK-PD-Teilstudienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien

  1. Aktuelle Schwangerschaft (Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  2. Vorherige HCV-Therapie.
  3. HCV-PCR negativ
  4. Patienten mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion mit Cr Cl < 50 ml/min.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Teil des Arzneimittelregimes.
  6. Vorhandensein einer signifikanten Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  7. Klinischer Nachweis einer dekompensierten Zirrhose mit aktueller oder früherer Episode von Aszites, Varizenblutung, Enzephalopathie und behandeltem hepatozellulärem Karzinom (HCC) [Child-Pugh-Score B oder C].
  8. Vorhandensein einer begleitenden medizinischen oder sozialen Situation, die es dem Patienten erschweren würde, das Programmprotokoll einzuhalten, oder den Patienten einem zusätzlichen Risiko aussetzen würde
  9. Begleitmedikationen, die inakzeptable Arzneimittelwechselwirkungen verursachen. Zusätzliche Ausschlusskriterien für PK-Teilstudie

1. Anämie (Hb <100 mg/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hepatitis-C-Monoinfektion

Sofosbuvir 400 mg Tablette einmal täglich + Daclatasvir 60 mg Tablette einmal täglich

Patienten mit Anzeichen einer Zirrhose wird eine 24-wöchige Behandlung angeboten, Patienten ohne Zirrhose wird eine 12-wöchige Behandlung angeboten.
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 mg
Diese Medikamente werden im Rahmen der Routineversorgung angeboten
Andere Namen:
  • Daclatasvir 60 mg
Koinfektion mit Hepatitis C und HIV

Sofosbuvir Tablette 400 mg einmal täglich + Daclatasvir Tablette 90 mg einmal täglich (erhöhte Dosis bei Patienten, die Efavirenz erhalten. Patienten mit einem alternativen HIV-Medikamentenschema erhalten die Standarddosis, d. h. 60 mg)

Patienten mit Anzeichen einer Zirrhose wird eine 24-wöchige Behandlung angeboten, Patienten ohne Zirrhose wird eine 12-wöchige Behandlung angeboten.
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 mg
Diese Medikamente werden im Rahmen der Routineversorgung angeboten
Andere Namen:
  • Daclatasvir 60 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR12
Zeitfenster: 12 Wochen
Anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Abschluss der Therapie
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
12-24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 2 Jahre
C max
2 Jahre
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 2 Jahre
AUC
2 Jahre
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
t1/2
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Mitarbeiter

Medical Action Myanmar
Myanmar Liver Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ni Ni Tun, MB BS, Medical Action Myanmar; MOCRU
  • Hauptermittler: Khin Pyone Kyi, MB BS, Myanmar Liver Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXTREC 3-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Sofosbuvir 400 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren