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Étude sur le traitement de l'hépatite C au Myanmar

3 décembre 2021 mis à jour par: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Une étude clinique et pharmacocinétique de l'efficacité du traitement de l'hépatite C (Sofosbuvir + Daclatasvir) chez les patients co-infectés et non co-infectés par le VIH au niveau de la prise en charge non hospitalière au Myanmar

L'hépatite C est un problème de santé important au Myanmar qui touche environ 3 % de la population. De nouveaux médicaments ont été développés qui ont transformé le traitement de cette maladie dans le monde avec des taux de réussite très élevés. Deux de ces médicaments sont désormais homologués pour être utilisés au Myanmar. Dans cette étude, 200 patients atteints d'hépatite C chronique (100 co-infectés par le VIH) seront évalués et commenceront le nouveau traitement. Nous les observerons et mesurerons l'efficacité et la tolérance du traitement. Chez 24 patients, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés pour des mesures de médicaments afin de décrire plus en détail l'effet des médicaments sur les patients au Myanmar.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données concernant la prévalence du virus de l'hépatite C (VHC) au Myanmar sont rares. Les résultats préliminaires d'une enquête, menée en 2015 dans différentes régions du Myanmar, estimaient une séroprévalence du VHC d'environ 2,65 %, ce qui représente 1,3 million de patients infectés. Le génotype 6 a été principalement trouvé dans les villes du nord et le génotype 3 dans les villes du sud et de l'ouest du Myanmar. Cependant, les options de traitement du VHC au Myanmar restent actuellement limitées, y compris pour les patients co-infectés par le VIH qui sont généralement considérés comme hautement prioritaires compte tenu de leur risque accru de maladie du foie.

De nouvelles thérapies antivirales à action directe qui peuvent atteindre des taux élevés de réponse virologique soutenue (RVS) (> 90 %), définies comme la suppression complète du virus 12 semaines après la fin du traitement antiviral, sont de plus en plus disponibles dans le monde.

Au Myanmar, à la mi-2015, les directives pour le traitement de l'hépatite C chronique de la Myanmar GI and Liver Society ont été révisées conformément au développement récent des médicaments antiviraux à action directe (DAA). Cette étude observationnelle suivra les recommandations pour les soins aux patients présentées dans cette ligne directrice. Deux cents patients atteints d'hépatite C chronique (100 co-infectés par le VIH) seront recrutés dans cette étude observationnelle des soins de routine avec deux médicaments antiviraux nouvellement disponibles (sofosbuvir + daclatasvir) dans deux groupes différents de patients (avec et sans co-infection par le VIH) à deux centres à Yangon, au Myanmar. Leur réponse au traitement sera surveillée. En outre, une étude pharmacocinétique est prévue dans un sous-ensemble de patients pour caractériser les déterminants de la réponse au traitement ou de la tolérabilité chez les patients au Myanmar. Cette étude sera menée dans le respect du protocole, des BPC et des exigences réglementaires applicables

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Birmanie
      • Yangon, Birmanie
        • Medical Action Myanmar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ambulatoires atteints d'hépatite C fréquentant les cliniques de Medical Action Myanmar et de la Myanmar Liver Foundation

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans, homme ou femme
  2. Volonté et capable de se conformer à l'évaluation du programme, y compris les tests de routine, la participation au suivi et le respect de la prise de médicaments.
  3. Capable de fournir un accord écrit (ou témoin dans le cas de patients qui ne savent ni lire ni écrire)
  4. Avoir un diagnostic d'hépatite C (basé sur un test de dépistage de l'hépatite C au point de service puis confirmé par PCR) avec ou sans VIH

Critères d'inclusion supplémentaires pour la sous-étude PK

  1. VIH bien contrôlé par le traitement actuel (patients co-infectés uniquement)
  2. Volonté et capable de se conformer à l'échantillonnage sanguin supplémentaire dans le protocole de la sous-étude PK-PD pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion

  1. Grossesse en cours (test de grossesse à réaliser chez les femmes en âge de procréer)
  2. Traitement antérieur contre le VHC.
  3. PCR VHC négative
  4. Patients présentant une insuffisance rénale significative avec Cr Cl < 50 ml/min.
  5. Hypersensibilité connue à toute partie du régime médicamenteux.
  6. Présence d'une comorbidité importante avec une espérance de vie inférieure à 12 mois.
  7. Preuve clinique de cirrhose décompensée avec épisode actuel ou antérieur d'ascite, saignement variqueux, encéphalopathie et cancer hépatocellulaire (CHC) traité [score de Child-Pugh B ou C].
  8. Présence d'une situation médicale ou sociale concomitante qui rendrait difficile pour le patient de se conformer au protocole du programme ou exposerait le patient à un risque supplémentaire
  9. Médicaments concomitants qui provoquent des interactions médicamenteuses inacceptables. Critères d'exclusion supplémentaires pour la sous-étude PK

1. Anémie (Hb <100 mg/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Monoinfection par l'hépatite C

Sofosbuvir 400 mg comprimé une fois par jour + Daclatasvir 60 mg comprimé une fois par jour

Les patients présentant des signes de cirrhose se verront proposer un traitement de 24 semaines, ceux qui ne sont pas cirrhotiques se verront proposer 12 semaines de traitement.
Médicament: Sofosbuvir 400 mg
Ces médicaments sont offerts dans le cadre des soins de routine
Autres noms:
  • Daclatasvir 60 mg
Co-infection hépatite C et VIH

Sofosbuvir comprimé 400 mg une fois par jour + Daclatasvir comprimé 90 mg une fois par jour (dose augmentée chez les patients recevant de l'éfavirenz. Les patients suivant un traitement médicamenteux alternatif contre le VIH recevront une dose standard, c'est-à-dire 60 mg)

Les patients présentant des signes de cirrhose se verront proposer un traitement de 24 semaines, ceux qui ne sont pas cirrhotiques se verront proposer 12 semaines de traitement.
Médicament: Sofosbuvir 400 mg
Ces médicaments sont offerts dans le cadre des soins de routine
Autres noms:
  • Daclatasvir 60 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SVR12
Délai: 12 semaines
Réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI
Délai: 12-24 semaines
Fréquence des événements indésirables
12-24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale
Délai: 2 années
Cmax
2 années
Aire sous la courbe
Délai: 2 années
ASC
2 années
Demi-vie d'élimination
Délai: 2 années
t1/2
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Collaborateurs

Medical Action Myanmar
Myanmar Liver Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ni Ni Tun, MB BS, Medical Action Myanmar; MOCRU
  • Chercheur principal: Khin Pyone Kyi, MB BS, Myanmar Liver Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (RÉEL)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXTREC 3-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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