ミャンマーにおけるC型肝炎治療研究
ミャンマーにおける非病院ベースの管理レベルでの HIV 重複感染患者および非 HIV 重複感染患者における C 型肝炎治療（ソホスブビル + ダクラタスビル）の有効性に関する臨床的および薬物動態学的研究
調査の概要
詳細な説明
ミャンマーにおける C 型肝炎ウイルス (HCV) の有病率に関するデータは不足しています。 2015 年にミャンマーのさまざまな地域で実施された調査の予備結果では、HCV の血清有病率は約 2.65% であると推定され、これは 130 万人の感染患者を表しています。 遺伝子型 6 は主にミャンマー北部の都市で発見され、遺伝子型 3 は南部および西部の都市で発見されました。 しかし、肝疾患のリスクが高いことから一般的に優先度が高いと考えられている HIV 重複感染患者を含め、ミャンマーにおける HCV の治療選択肢は現在も限られています。
抗ウイルス療法の完了後 12 週間でウイルスを完全に抑制することと定義される、高率の持続ウイルス学的反応 (SVR) (>90%) を達成できる新しい直接作用型抗ウイルス療法は、世界中でますます利用可能になっています。
ミャンマーでは、2015 年半ばに、直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) の最近の開発に合わせて、ミャンマー消化器および肝臓学会の慢性 C 型肝炎感染症の治療に関するガイドラインが改訂されました。 この観察研究は、このガイドラインに示されている患者ケアの推奨事項に従います。 C 型慢性肝炎患者 200 人 (HIV 重複感染を伴う 100 人) が、2 つの異なる患者グループ (HIV 重複感染の有無にかかわらず) における 2 つの新たに利用可能な抗ウイルス薬 (ソホスブビル + ダクラタスビル) を使用したルーチンケアのこの観察研究で募集されます。ミャンマーのヤンゴンにあるセンター。 治療に対する彼らの反応を監視します。 さらに、ミャンマーの患者における治療反応または忍容性の決定要因を特徴付けるために、患者のサブセットにおける薬物動態研究が計画されています。 この研究は、プロトコル、GCP、および適用される規制要件に準拠して実施されます
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Yangon、ミャンマー
- Medical Action Myanmar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、男性または女性
- -定期的なテスト、フォローアップへの出席、服薬の遵守など、プログラムの評価を喜んで遵守することができます。
- -書面による同意を提供できる（または読み書きができない患者の場合は目撃された）
- HIVの有無にかかわらず、C型肝炎の診断を受けている（C型肝炎のポイントオブケア検査に基づいて、PCRで確認する）
PK サブスタディの追加の選択基準
- -現在の治療法で十分に制御されているHIV（同時感染患者のみ）
- -研究期間中のPK-PDサブスタディプロトコルの追加の採血に進んで従うことができる
除外基準
- 現在の妊娠（出産可能年齢の女性で実施される妊娠検査）
- -以前のHCV治療。
- HCV PCR陰性
- Cr Cl < 50 ml/minの重大な腎機能障害のある患者。
- -薬物療法のあらゆる部分に対する既知の過敏症。
- -平均余命が12か月未満の重大な併存疾患の存在。
- -腹水、静脈瘤出血、脳症、および治療された肝細胞癌（HCC）の現在または以前のエピソードを伴う非代償性肝硬変の臨床的証拠[Child-PughスコアBまたはC]。
- -患者がプログラムプロトコルを遵守することを困難にする、または患者を追加のリスクにさらすことを困難にする付随する医学的または社会的状況の存在
- 許容できない薬物間相互作用を引き起こす併用薬。 PKサブスタディの追加除外基準
1. 貧血 (Hb < 100 mg/L)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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C型肝炎の単感染
ソホスブビル400mg錠1日1回＋ダクラタスビル60mg錠1日1回 肝硬変の証拠がある患者には 24 週間の治療が提供され、肝硬変でない患者には 12 週間の治療が提供されます。 |
これらの薬は日常的なケアの一環として提供されています
他の名前：
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C型肝炎とHIVの重複感染
ソホスブビル錠 400mg 1 日 1 回＋ダクラタスビル錠 90mg 1 日 1 回（エファビレンツ投与患者では増量。 代替HIV薬レジメンの患者は、標準用量、すなわち60 mgを受け取ります） 肝硬変の証拠がある患者には 24 週間の治療が提供され、肝硬変でない患者には 12 週間の治療が提供されます。 |
これらの薬は日常的なケアの一環として提供されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SVR12
時間枠：12週間
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持続的なウイルス学的反応 治療終了後 12 週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE
時間枠：12～24週間
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有害事象の頻度
|
12～24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度
時間枠：2年
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C マックス
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2年
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曲線下面積
時間枠：2年
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AUC
|
2年
|
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消失半減期
時間枠：2年
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t1/2
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ni Ni Tun, MB BS、Medical Action Myanmar; MOCRU
- 主任研究者：Khin Pyone Kyi, MB BS、Myanmar Liver Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OXTREC 3-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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