Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de tratamiento de la hepatitis C en Myanmar

3 de diciembre de 2021 actualizado por: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Estudio clínico y farmacocinético de la eficacia del tratamiento de la hepatitis C (sofosbuvir+daclatasvir) en pacientes coinfectados y no coinfectados por el VIH a nivel de gestión no hospitalaria en Myanmar

La hepatitis C es un importante problema de salud en Myanmar que afecta a alrededor del 3% de la población. Se han desarrollado nuevos fármacos que han transformado el tratamiento de esta enfermedad en todo el mundo con altísimas tasas de éxito. Dos de estos medicamentos ahora están registrados para su uso en Myanmar. En este estudio, 200 pacientes con hepatitis C crónica (100 con coinfección por VIH) serán evaluados y comenzarán con el nuevo tratamiento. Los observaremos y mediremos la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento. En 24 pacientes, se tomarán muestras de sangre adicionales para medir los medicamentos a fin de describir con más detalle el efecto de los medicamentos en los pacientes de Myanmar.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos sobre la prevalencia del virus de la hepatitis C (VHC) en Myanmar son escasos. Los resultados preliminares de una encuesta realizada en 2015 en diferentes áreas de Myanmar estimaron una seroprevalencia de VHC de alrededor del 2,65 %, lo que representa 1,3 millones de pacientes infectados. El genotipo 6 se encontró principalmente en las ciudades del norte y el genotipo 3 en las ciudades del sur y oeste de Myanmar. Sin embargo, las opciones de tratamiento para el VHC en Myanmar siguen siendo limitadas en la actualidad, incluso para los pacientes con coinfección por el VIH que generalmente se consideran de alta prioridad debido a su mayor riesgo de enfermedad hepática.

Las nuevas terapias antivirales de acción directa que pueden lograr altas tasas de respuesta virológica sostenida (SVR) (>90%), definida como la supresión completa del virus 12 semanas después de completar la terapia antiviral, están cada vez más disponibles en todo el mundo.

En Myanmar, a mediados de 2015, se revisó la guía para el tratamiento de la infección crónica por hepatitis C de la Myanmar GI and Liver Society de acuerdo con el reciente desarrollo de medicamentos antivirales de acción directa (DAA). Este estudio observacional seguirá las recomendaciones para el cuidado del paciente presentadas en esta guía. Doscientos pacientes con hepatitis C crónica (100 con coinfección por VIH) serán reclutados en este estudio observacional de atención de rutina con dos medicamentos antivirales recientemente disponibles (sofosbuvir + daclatasvir) en dos grupos diferentes de pacientes (con y sin coinfección por VIH) en dos centros en Yangon, Myanmar. Se controlará su respuesta al tratamiento. Además, está previsto un estudio farmacocinético en un subconjunto de pacientes para caracterizar cualquier determinante de la respuesta al tratamiento o la tolerabilidad en pacientes de Myanmar. Este estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, GCP y los requisitos reglamentarios aplicables.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Birmania
      • Yangon, Birmania
        • Medical Action Myanmar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios con hepatitis C que asisten a las clínicas de Medical Action Myanmar y Myanmar Liver Foundation

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años, hombre o mujer
  2. Dispuesto y capaz de cumplir con la evaluación del programa, incluidas las pruebas de rutina, la asistencia para el seguimiento y el cumplimiento de la toma de medicamentos.
  3. Capaz de proporcionar un acuerdo por escrito (o presenciado en el caso de pacientes que no pueden leer ni escribir)
  4. Tener un diagnóstico de hepatitis C (basado en una prueba de hepatitis C en el lugar de atención y luego confirmado por PCR) con o sin VIH

Criterios de inclusión adicionales para el subestudio PK

  1. VIH bien controlado con la terapia actual (solo pacientes coinfectados)
  2. Dispuesto y capaz de cumplir con el muestreo de sangre adicional en el protocolo del subestudio PK-PD durante la duración del estudio

Criterio de exclusión

  1. Embarazo actual (prueba de embarazo a realizar en mujeres en edad fértil)
  2. Terapia previa contra el VHC.
  3. VHC PCR negativo
  4. Pacientes con insuficiencia renal significativa con Cr Cl < 50 ml/min.
  5. Hipersensibilidad conocida a cualquier parte del régimen de medicamentos.
  6. Presencia de comorbilidad importante con esperanza de vida inferior a 12 meses.
  7. Evidencia clínica de cirrosis descompensada con episodio actual o anterior de ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía y cáncer hepatocelular (HCC) tratado [puntuación de Child-Pugh B o C].
  8. Presencia de una situación médica o social concomitante que dificultaría que el paciente cumpliera con el protocolo del programa o pondría al paciente en un riesgo adicional
  9. Medicamentos concomitantes que causan interacciones farmacológicas inaceptables. Criterios de exclusión adicionales para el subestudio PK

1. Anemia (Hb <100 mg/L)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monoinfección por hepatitis C

Sofosbuvir 400 mg comprimido una vez al día + Daclatasvir 60 mg comprimido una vez al día

A los pacientes con evidencia de cirrosis se les ofrecerá tratamiento durante 24 semanas, a los que no tengan cirrosis se les ofrecerá 12 semanas de tratamiento.
Droga: Sofosbuvir 400mg
Estos medicamentos se ofrecen como parte de la atención de rutina.
Otros nombres:
  • Daclatasvir 60 mg
Coinfección de hepatitis C y VIH

Tableta de sofosbuvir 400 mg una vez al día + tableta de Daclatasvir 90 mg una vez al día (dosis aumentada en pacientes que reciben efavirenz. Los pacientes con un régimen alternativo de medicamentos contra el VIH recibirán una dosis estándar, es decir, 60 mg)

A los pacientes con evidencia de cirrosis se les ofrecerá tratamiento durante 24 semanas, a los que no tengan cirrosis se les ofrecerá 12 semanas de tratamiento.
Droga: Sofosbuvir 400mg
Estos medicamentos se ofrecen como parte de la atención de rutina.
Otros nombres:
  • Daclatasvir 60 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Respuesta Virológica Sostenida 12 semanas después de completar la terapia
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AE
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Frecuencia de eventos adversos
12-24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 2 años
C máx.
2 años
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 2 años
ABC
2 años
Vida media de eliminación
Periodo de tiempo: 2 años
t1/2
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Colaboradores

Medical Action Myanmar
Myanmar Liver Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ni Ni Tun, MB BS, Medical Action Myanmar; MOCRU
  • Investigador principal: Khin Pyone Kyi, MB BS, Myanmar Liver Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXTREC 3-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

Ensayos clínicos sobre Sofosbuvir 400mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir