Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w Birmie

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Badanie kliniczne i farmakokinetyczne skuteczności leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (Sofosbuvir + Daclatasvir) u pacjentów ze współzakażeniem HIV i pacjentów bez współzakażenia HIV na poziomie zarządzania pozaszpitalnego w Mjanmie

Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest ważnym problemem zdrowotnym w Birmie, dotykającym około 3% populacji. Opracowano nowe leki, które zmieniły sposób leczenia tej choroby na całym świecie z bardzo wysokimi wskaźnikami skuteczności. Dwa z tych leków są obecnie zarejestrowane do użytku w Mjanmie. W tym badaniu 200 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (100 ze współistniejącym zakażeniem HIV) zostanie poddanych ocenie i rozpoczętym nowym leczeniem. Będziemy je obserwować i mierzyć skuteczność i tolerancję leczenia. Od 24 pacjentów zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi do pomiarów leków, aby bardziej szczegółowo opisać wpływ leków na pacjentów w Mjanmie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane dotyczące rozpowszechnienia wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w Mjanmie są skąpe. Wstępne wyniki ankiety przeprowadzonej w 2015 r. na różnych obszarach Mjanmy oszacowały seroprewalencję HCV na około 2,65%, co odpowiada 1,3 mln zakażonych pacjentów. Genotyp 6 występował głównie w północnych miastach, a genotyp 3 w południowych i zachodnich miastach Myanmaru. Jednak możliwości leczenia HCV w Myanmarze pozostają obecnie ograniczone, w tym pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, którzy są ogólnie uważani za pacjentów o wysokim priorytecie ze względu na zwiększone ryzyko chorób wątroby.

Nowe terapie przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim, które mogą osiągnąć wysokie wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) (>90%), definiowanej jako całkowita supresja wirusa 12 tygodni po zakończeniu terapii przeciwwirusowej, stają się coraz bardziej dostępne na całym świecie.

W Mjanmie, w połowie 2015 r., wytyczne dotyczące leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C opracowane przez Myanmar GI and Liver Society zostały zmienione zgodnie z niedawnym rozwojem leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA). To badanie obserwacyjne będzie zgodne z zaleceniami dotyczącymi opieki nad pacjentem przedstawionymi w niniejszych wytycznych. Dwustu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (100 ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV) zostanie zrekrutowanych do tego obserwacyjnego badania rutynowej opieki nad dwoma nowo dostępnymi lekami przeciwwirusowymi (sofosbuwir + daklataswir) w dwóch różnych grupach pacjentów (z współistniejącym zakażeniem HIV i bez) w dwóch w Rangunie w Birmie. Ich reakcja na leczenie będzie monitorowana. Ponadto planowane jest badanie farmakokinetyczne na podgrupie pacjentów w celu scharakteryzowania wszelkich czynników warunkujących odpowiedź na leczenie lub tolerancję u pacjentów w Mjanmie. To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, GCP i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni z wirusowym zapaleniem wątroby typu C uczęszczający do klinik Medical Action Myanmar i Myanmar Liver Foundation

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania oceny programu, w tym rutynowych testów, obecności na obserwacji i przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków.
  3. Zdolność do przedstawienia pisemnej zgody (lub obecność świadków w przypadku pacjentów, którzy nie potrafią czytać i pisać)
  4. Mieć zdiagnozowane wirusowe zapalenie wątroby typu C (na podstawie testu na zapalenie wątroby typu C w miejscu opieki, a następnie potwierdzone metodą PCR) z lub bez HIV

Dodatkowe kryteria włączenia do podbadania PK

  1. Dobra kontrola HIV podczas aktualnej terapii (tylko pacjenci ze współistniejącym zakażeniem)
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania dodatkowego pobierania krwi w protokole badania częściowego PK-PD na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia

  1. Aktualna ciąża (test ciążowy do wykonania u kobiet w wieku rozrodczym)
  2. Wcześniejsza terapia HCV.
  3. HCV PCR ujemny
  4. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek z CrCl < 50 ml/min.
  5. Znana nadwrażliwość na jakąkolwiek część reżimu lekowego.
  6. Obecność istotnych chorób współistniejących z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy.
  7. Dowody kliniczne zdekompensowanej marskości wątroby z obecnym lub przebytym epizodem wodobrzusza, krwawieniem z żylaków, encefalopatią i leczonym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) [B lub C wg skali Childa-Pugha].
  8. Występowanie współistniejącej sytuacji medycznej lub społecznej, która utrudniałaby pacjentowi przestrzeganie protokołu programu lub narażała pacjenta na dodatkowe ryzyko
  9. Jednoczesne stosowanie leków, które powodują niedopuszczalne interakcje lek-lek. Dodatkowe kryteria wykluczenia z podbadania PK

1. Anemia (Hb <100 mg/L)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monoinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C

Sofosbuvir 400 mg tabletka raz na dobę + Daclatasvir 60 mg tabletka raz na dobę

Pacjenci z objawami marskości wątroby otrzymają leczenie przez 24 tygodnie, a ci, którzy nie mają marskości wątroby, otrzymają leczenie przez 12 tygodni.
Lek: Sofosbuwir 400 mg
Leki te są oferowane w ramach rutynowej opieki
Inne nazwy:
  • Daklataswir 60 mg
Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i HIV

Sofosbuvir tabletka 400 mg raz na dobę + daklataswir tabletka 90 mg raz na dobę (zwiększona dawka u pacjentów otrzymujących efawirenz. Pacjenci stosujący alternatywny schemat leczenia HIV otrzymają standardową dawkę, tj. 60 mg)

Pacjenci z objawami marskości wątroby otrzymają leczenie przez 24 tygodnie, a ci, którzy nie mają marskości wątroby, otrzymają leczenie przez 12 tygodni.
Lek: Sofosbuwir 400 mg
Leki te są oferowane w ramach rutynowej opieki
Inne nazwy:
  • Daklataswir 60 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po zakończeniu terapii
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych
12-24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
C maks
2 lata
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: 2 lata
AUC
2 lata
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 2 lata
t1/2
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Współpracownicy

Medical Action Myanmar
Myanmar Liver Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ni Ni Tun, MB BS, Medical Action Myanmar; MOCRU
  • Główny śledczy: Khin Pyone Kyi, MB BS, Myanmar Liver Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXTREC 3-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Sofosbuwir 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj