缅甸丙型肝炎治疗研究
缅甸非医院管理层面丙型肝炎治疗（Sofosbuvir+Daclatasvir）在 HIV 合并感染和非 HIV 合并感染患者中有效性的临床和药代动力学研究
研究概览
详细说明
有关缅甸丙型肝炎病毒 (HCV) 流行率的数据很少。 2015 年在缅甸不同地区进行的一项调查的初步结果估计，HCV 的血清阳性率约为 2.65%，代表 130 万感染患者。 基因型6多见于北部城市，基因型3多见于缅甸南部和西部城市。 然而，目前缅甸的 HCV 治疗选择仍然有限，包括合并 HIV 感染的患者，由于他们患肝病的风险增加，因此通常被认为是高度优先的治疗方案。
可以实现高持续病毒学应答率 (SVR) (>90%) 的新型直接作用抗病毒疗法，定义为在完成抗病毒治疗后 12 周完全抑制病毒，在世界范围内越来越多地可用。
在缅甸，2015 年年中，缅甸胃肠道和肝脏协会针对慢性丙型肝炎感染的治疗指南进行了修订，以适应近期直接作用抗病毒 (DAA) 药物的发展。 该观察性研究将遵循本指南中提出的患者护理建议。 将招募 200 名慢性丙型肝炎患者（100 名合并感染 HIV）参加这项常规护理观察性研究，在两个不同的患者组（合并感染和未合并感染 HIV）中使用两种新的抗病毒药物（sofosbuvir+ daclatasvir）缅甸仰光中心。 将监测他们对治疗的反应。 此外，计划在一部分患者中进行药代动力学研究，以表征缅甸患者治疗反应或耐受性的任何决定因素。 本研究将按照方案、GCP 和适用的监管要求进行
研究类型
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Yangon、缅甸
- Medical Action Myanmar
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18- 岁，男性或女性
- 愿意并能够遵守计划评估，包括常规检查、出勤率和服药依从性。
- 能够提供书面协议（或在不能读写的患者的情况下见证）
- 诊断为丙型肝炎（基于丙型肝炎即时检测，然后通过 PCR 确认）伴或不伴 HIV
PK 子研究的附加纳入标准
- 艾滋病毒在目前的治疗中得到很好的控制（仅限合并感染的患者）
- 在研究期间愿意并能够遵守 PK-PD 子研究方案中的额外血液采样
排除标准
- 当前怀孕（对育龄妇女进行的妊娠试验）
- 以前的 HCV 治疗。
- HCV PCR阴性
- Cr Cl < 50 ml/min 的显着肾功能不全患者。
- 已知对药物方案的任何部分过敏。
- 存在显着合并症且预期寿命少于 12 个月。
- 失代偿性肝硬化伴当前或既往腹水、静脉曲张出血、脑病和治疗过的肝细胞癌 (HCC) 的临床证据 [Child-Pugh 评分 B 或 C]。
- 伴随的医疗或社会情况的存在会使患者难以遵守计划协议或使患者面临额外风险
- 导致不可接受的药物相互作用的伴随药物。 PK 子研究的额外排除标准
1. 贫血（Hb <100 mg/L）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
丙型肝炎单一感染
Sofosbuvir 400 mg 片剂每天一次 + Daclatasvir 60mg 片剂每天一次 有肝硬化迹象的患者将接受 24 周的治疗，未出现肝硬化的患者将接受 12 周的治疗。 |
这些药物作为常规护理的一部分提供
其他名称：
|
|
丙型肝炎和 HIV 合并感染
Sofosbuvir 片剂 400 mg 每天一次 + Daclatasvir 片剂 90 mg 每天一次（接受 efavirenz 的患者增加剂量。 采用替代 HIV 药物治疗方案的患者将接受标准剂量，即 60 毫克） 有肝硬化迹象的患者将接受 24 周的治疗，未出现肝硬化的患者将接受 12 周的治疗。 |
这些药物作为常规护理的一部分提供
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SVR12
大体时间：12周
|
治疗完成后 12 周出现持续病毒学应答
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：12-24周
|
不良事件发生频率
|
12-24周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大血浆浓度
大体时间：2年
|
C最大值
|
2年
|
|
曲线下面积
大体时间：2年
|
AUC
|
2年
|
|
消除半衰期
大体时间：2年
|
t1/2
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ni Ni Tun, MB BS、Medical Action Myanmar; MOCRU
- 首席研究员：Khin Pyone Kyi, MB BS、Myanmar Liver Foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丙型肝炎的临床试验
-
Meir Medical Center完全的开发从数字立体光盘图像测量 C/D 比的新技术 | C/D 测量的观察者内再现性 | C/D 测量的观察者间变异性
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.完全的
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network完全的
索非布韦 400 毫克的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreGilead Sciences完全的
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Gilead Sciences尚未招聘物质使用者中的丙型肝炎
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Gilead Sciences; National...完全的
-
Tehran University of Medical SciencesShiraz University of Medical Sciences; Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences; Hamadan...完全的
-
Catherine Anne ChappellGilead Sciences主动，不招人