Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C:n hoitotutkimus Myanmarissa

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Kliininen ja farmakokineettinen tutkimus hepatiitti C:n hoidon (Sofosbuvir+Daclatasvir) tehokkuudesta HIV-infektoituneilla ja ei-HIV-infektoituneilla potilailla ei-sairaalahoidon tasolla Myanmarissa

C-hepatiitti on tärkeä terveysongelma Myanmarissa, ja se vaikuttaa noin kolmeen prosenttiin väestöstä. On kehitetty uusia lääkkeitä, jotka ovat muuttaneet tämän taudin hoitoa kaikkialla maailmassa erittäin korkealla onnistumisprosentilla. Kaksi näistä lääkkeistä on nyt rekisteröity käytettäväksi Myanmarissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan 200 potilasta, joilla on krooninen hepatiitti C (100 HIV-yhteisinfektio), ja aloitetaan uusi hoito. Tarkkailemme niitä ja mittaamme hoidon tehokkuutta ja siedettävyyttä. 24 potilaalta otetaan ylimääräisiä verinäytteitä lääkemittauksia varten, jotta voidaan kuvata tarkemmin lääkkeiden vaikutusta Myanmarin potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoja hepatiitti C -viruksen (HCV) esiintyvyydestä Myanmarissa on niukasti. Vuonna 2015 eri alueilla Myanmarissa tehdyn tutkimuksen alustavien tulosten mukaan HCV:n seroprevalenssi on noin 2,65 %, mikä vastaa 1,3 miljoonaa tartunnan saanutta potilasta. Genotyyppi 6 löydettiin enimmäkseen Myanmarin pohjoisista kaupungeista ja genotyyppi 3 eteläisistä ja läntisistä kaupungeista. HCV:n hoitomahdollisuudet Myanmarissa ovat kuitenkin tällä hetkellä rajalliset, mukaan lukien HIV-yhteisinfektion sairastavat potilaat, joita pidetään yleensä ensisijaisen tärkeänä, koska heillä on lisääntynyt maksasairausriski.

Uusia suoravaikutteisia antiviraalisia hoitoja, joilla voidaan saavuttaa korkeat jatkuvat virologiset vasteet (SVR) (> 90 %), jotka määritellään viruksen täydelliseksi tukahduttamiseksi 12 viikon kuluttua antiviraalisen hoidon päättymisestä, ovat tulossa maailmanlaajuisesti saataville.

Myanmarissa vuoden 2015 puolivälissä Myanmar GI and Liver Societyn kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoohjetta tarkistettiin äskettäin kehitetyn Directly Acting Antiviral (DAA) -lääkkeiden mukaisesti. Tässä havainnointitutkimuksessa noudatetaan tässä ohjeessa esitettyjä potilaiden hoitosuosituksia. Kaksisataa potilasta, joilla on krooninen hepatiitti C (100, joilla on samanaikainen HIV-infektio), rekrytoidaan tähän havainnointitutkimukseen, jossa käsitellään rutiinihoitoa kahdella äskettäin saatavilla olevalla viruslääkkeellä (sofosbuviiri + daklatasvir) kahdessa eri potilasryhmässä (jolla on HIV-tartunta ja ilman) kahdessa potilasryhmässä. keskukset Yangonissa, Myanmarissa. Heidän vasteensa hoitoon seurataan. Lisäksi suunnitellaan farmakokineettistä tutkimusta potilaiden alaryhmälle, jotta voidaan luonnehtia Myanmarin potilaiden hoitovasteeseen tai siedettävyyteen vaikuttavia tekijöitä. Tämä tutkimus suoritetaan protokollan, GCP:n ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

C-hepatiittia sairastavat avopotilaat Medical Action Myanmarin ja Myanmar Liver Foundationin klinikoilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta, mies tai nainen
  2. Haluaa ja pystyä noudattamaan ohjelman arviointia, mukaan lukien rutiinitestit, seurantaan osallistuminen ja lääkkeiden ottamisen noudattaminen.
  3. Pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen (tai todistamaan, jos potilaat eivät osaa lukea ja kirjoittaa)
  4. Sinulla on C-hepatiittidiagnoosi (perustuu hepatiitti C:n hoitopistetestiin ja vahvistettu sitten PCR:llä) HIV:n kanssa tai ilman

Lisäkriteerit PK-alatutkimukseen

  1. HIV on hyvin hallinnassa nykyisellä hoidolla (vain koinfektoituneet potilaat)
  2. Haluaa ja pystyä noudattamaan ylimääräistä verinäytteenottoa PK-PD-alatutkimusprotokollassa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit

  1. Nykyinen raskaus (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  2. Aikaisempi HCV-hoito.
  3. HCV PCR negatiivinen
  4. Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta ja Cr Cl < 50 ml/min.
  5. Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkehoidon osalle.
  6. Merkittävä samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  7. Kliinisiä todisteita dekompensoituneesta kirroosista, johon liittyy nykyinen tai aikaisempi askites, suonikohjuverenvuoto, enkefalopatia ja hoidettu hepatosellulaarinen syöpä (HCC) [Child-Pugh-pisteet B tai C].
  8. Samanaikainen lääketieteellinen tai sosiaalinen tilanne, joka vaikeuttaisi potilaan noudattamista ohjelmaprotokollaa tai lisäisi potilaan riskiä
  9. Samanaikaiset lääkkeet, jotka aiheuttavat ei-hyväksyttäviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia. Muut poissulkemiskriteerit PK-alatutkimukselle

1. Anemia (Hb <100 mg/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hepatiitti C -monoinfektio

Sofosbuvir 400 mg tabletti kerran vuorokaudessa + Daclatasvir 60 mg tabletti kerran vuorokaudessa

Potilaille, joilla on merkkejä kirroosista, tarjotaan 24 viikon hoitoa, ja niille, joilla ei ole kirroosia, tarjotaan 12 viikon hoitoa.
Lääke: Sofosbuvir 400 mg
Näitä lääkkeitä tarjotaan osana rutiinihoitoa
Muut nimet:
  • Daclatasvir 60 mg
C-hepatiitti ja HIV-yhteisinfektio

Sofosbuvir-tabletti 400 mg kerran vuorokaudessa + Daclatasvir-tabletti 90 mg kerran vuorokaudessa (suurennettu annos potilailla, jotka saavat efavirentsia. Potilaat, jotka saavat vaihtoehtoista HIV-lääkehoitoa, saavat vakioannoksen eli 60 mg)

Potilaille, joilla on merkkejä kirroosista, tarjotaan 24 viikon hoitoa, ja niille, joilla ei ole kirroosia, tarjotaan 12 viikon hoitoa.
Lääke: Sofosbuvir 400 mg
Näitä lääkkeitä tarjotaan osana rutiinihoitoa
Muut nimet:
  • Daclatasvir 60 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pysyvä virologinen vaste 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AES
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
12-24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
C max
2 vuotta
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: 2 vuotta
AUC
2 vuotta
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
t1/2
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Yhteistyökumppanit

Medical Action Myanmar
Myanmar Liver Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ni Ni Tun, MB BS, Medical Action Myanmar; MOCRU
  • Päätutkija: Khin Pyone Kyi, MB BS, Myanmar Liver Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXTREC 3-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir 400 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa