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미얀마의 C형 간염 치료 연구

2021년 12월 3일 업데이트: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

미얀마 비병원 기반 관리 수준에서 HIV 동시 감염자와 비 HIV 동시 감염자에 대한 C형 간염 치료(Sofosbuvir + Daclatasvir)의 효과에 대한 임상 및 약동학 연구

C형 간염은 미얀마 인구의 약 3%에 영향을 미치는 중요한 건강 문제입니다. 매우 높은 성공률로 전 세계적으로 이 질병의 치료를 변화시킨 새로운 약물이 개발되었습니다. 이 약물 중 두 가지가 현재 미얀마에서 사용하도록 등록되었습니다. 이 연구에서는 만성 C형 간염 환자 200명(HIV 동시 감염 환자 100명)을 평가하고 새로운 치료를 시작합니다. 우리는 그들을 관찰하고 치료 효과와 내약성을 측정합니다. 24명의 환자에서 약물 측정을 위해 추가 혈액 샘플을 채취하여 미얀마 환자에 대한 약물의 효과를 보다 자세히 설명합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

미얀마의 C형 간염 바이러스(HCV) 유병률에 관한 데이터는 거의 없습니다. 2015년 미얀마의 여러 ​​지역에서 실시된 설문조사의 예비 결과는 130만 명의 감염된 환자를 나타내는 약 2.65%의 HCV 혈청 유병률을 추정했습니다. 유전자형 6형은 미얀마 북부 도시에서, 유전자형 3형은 미얀마 남부와 서부 도시에서 주로 발견됐다. 그러나 미얀마에서 HCV에 대한 치료 옵션은 간 질환 위험 증가로 인해 일반적으로 우선 순위가 높은 HIV 동시 감염 환자를 포함하여 현재 제한적입니다.

항바이러스 요법 완료 후 12주 후에 바이러스를 완전히 억제하는 것으로 정의되는 높은 비율의 지속 바이러스 반응(SVR)(>90%)을 달성할 수 있는 새로운 직접 작용 항바이러스 요법이 전 세계적으로 점점 더 이용 가능해지고 있습니다.

미얀마에서는 2015년 중반에 미얀마 GI 및 간학회의 만성 C형 간염 치료 지침이 최근 DAA(Directly Acting Antiviral) 약물 개발에 맞춰 개정되었습니다. 이 관찰 연구는 이 가이드라인에 제시된 환자 치료에 대한 권장 사항을 따를 것입니다. 만성 C형 간염 환자 200명(HIV 동시 감염 환자 100명)을 두 가지 다른 환자 그룹(HIV 동시 감염 및 비감염)에서 새로 이용 가능한 두 가지 항바이러스제(소포스부비르+다클라타스비르)를 사용한 정기 치료 관찰 연구에 모집합니다. 미얀마 양곤 센터. 치료에 대한 그들의 반응을 모니터링할 것입니다. 또한 미얀마 환자의 치료 반응 또는 내약성의 결정 요인을 특성화하기 위해 일부 환자에서 약동학 연구가 계획되어 있습니다. 이 연구는 프로토콜, GCP 및 해당 규제 요구 사항을 준수하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미얀마
      • Yangon, 미얀마
        • Medical Action Myanmar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Medical Action Myanmar 및 Myanmar Liver Foundation의 진료소에 다니는 C형 간염 외래 환자

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 18세, 남성 또는 여성
  2. 정기 검사, 후속 조치를 위한 참석, 약 복용 준수를 포함하여 프로그램 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있는 자(또는 글을 읽을 수 없는 환자의 경우 목격자)
  4. HIV 유무에 관계없이 C형 간염 진단을 받은 경우(C형 간염 현장 진료 검사 후 PCR로 확인)

PK 하위 연구를 위한 추가 포함 기준

  1. 현재 요법으로 HIV가 잘 조절됨(공동 감염된 환자만 해당)
  2. 연구 기간 동안 PK-PD 하위 연구 프로토콜의 추가 혈액 샘플링에 따를 의지와 능력

제외 기준

  1. 현재 임신(가임 연령의 여성에서 수행되는 임신 검사)
  2. 이전 HCV 요법.
  3. HCV PCR 음성
  4. Cr Cl < 50 ml/min인 유의한 신장애 환자.
  5. 약물 요법의 모든 부분에 대해 알려진 과민성.
  6. 기대 수명이 12개월 미만인 심각한 동반 질환이 있는 경우.
  7. 복수, 정맥류 출혈, 뇌병증 및 치료된 간세포암(HCC) [Child-Pugh 점수 B 또는 C]의 현재 또는 이전 에피소드를 동반한 비대상성 간경변증의 임상적 증거.
  8. 환자가 프로그램 프로토콜을 준수하기 어렵게 만들거나 환자를 추가 위험에 빠뜨리는 수반되는 의학적 또는 사회적 상황의 존재
  9. 허용되지 않는 약물 간 상호 작용을 일으키는 병용 약물. PK 하위 연구에 대한 추가 제외 기준

1. 빈혈(Hb <100 mg/L)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
C형 간염 단일 감염

Sofosbuvir 400mg 1일 1회 + Daclatasvir 60mg 1일 1회

간경변의 증거가 있는 환자는 24주 동안 치료가 제공되며, 간경변증이 없는 환자는 12주 동안 치료가 제공됩니다.
의약품: 소포스부비르 400mg
이러한 약물은 일상적인 치료의 일부로 제공되고 있습니다.
다른 이름들:
  • 다클라타스비르 60mg
C형 간염 및 HIV 동시 감염

Sofosbuvir 정제 400mg 1일 1회 + Daclatasvir 정제 90mg 1일 1회(efavirenz를 투여받는 환자에서 용량 증가. 대체 HIV 약물 요법을 받는 환자는 표준 용량, 즉 60mg을 투여받게 됩니다.)

간경변의 증거가 있는 환자는 24주 동안 치료가 제공되며, 간경변증이 없는 환자는 12주 동안 치료가 제공됩니다.
의약품: 소포스부비르 400mg
이러한 약물은 일상적인 치료의 일부로 제공되고 있습니다.
다른 이름들:
  • 다클라타스비르 60mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR12
기간: 12주
치료 완료 후 12주 동안 지속된 바이러스 반응
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE
기간: 12-24주
부작용 빈도
12-24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도
기간: 2 년
C 최대
2 년
곡선 아래 면적
기간: 2 년
AUC
2 년
제거 반감기
기간: 2 년
t1/2
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

협력자

Medical Action Myanmar
Myanmar Liver Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Ni Ni Tun, MB BS, Medical Action Myanmar; MOCRU
  • 수석 연구원: Khin Pyone Kyi, MB BS, Myanmar Liver Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OXTREC 3-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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