Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby hepatitidy C v Myanmaru

3. prosince 2021 aktualizováno: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Klinická a farmakokinetická studie účinnosti léčby hepatitidy C (Sofosbuvir+Daclatasvir) u HIV koinfikovaných a ne HIV koinfikovaných pacientů na úrovni mimonemocničního managementu v Myanmaru

Hepatitida C je v Myanmaru závažným zdravotním problémem, který postihuje přibližně 3 % populace. Byly vyvinuty nové léky, které změnily léčbu této nemoci po celém světě s velmi vysokou mírou úspěšnosti. Dva z těchto léků jsou nyní registrovány pro použití v Myanmaru. V této studii bude vyšetřeno 200 pacientů s chronickou hepatitidou C (100 s koinfekcí HIV) a bude zahájena nová léčba. Budeme je pozorovat a měřit účinnost a snášenlivost léčby. U 24 pacientů budou odebrány další vzorky krve pro měření léků, aby bylo možné podrobněji popsat účinek léků na pacienty v Myanmaru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje o prevalenci viru hepatitidy C (HCV) v Myanmaru jsou vzácné. Předběžné výsledky průzkumu provedeného v roce 2015 v různých oblastech v Myanmaru odhadly séroprevalenci HCV na přibližně 2,65 %, což představuje 1,3 milionu infikovaných pacientů. Genotyp 6 byl většinou nalezen v severních městech a genotyp 3 v jižních a západních městech Myanmaru. Možnosti léčby HCV v Myanmaru však v současnosti zůstávají omezené, včetně pacientů se souběžnou infekcí HIV, kteří jsou obecně považováni za vysokou prioritu vzhledem ke zvýšenému riziku onemocnění jater.

Nové přímo působící antivirové terapie, které mohou dosáhnout vysoké míry trvalé virologické odpovědi (SVR) (>90 %), definované jako úplné potlačení viru 12 týdnů po dokončení antivirové terapie, jsou celosvětově stále dostupnější.

V Myanmaru byly v polovině roku 2015 revidovány pokyny Myanmarské společnosti GI a jater pro léčbu chronické infekce hepatitidou C v souladu s nedávným vývojem přímo působících antivirotik (DAA). Tato observační studie se bude řídit doporučeními pro péči o pacienty uvedenými v tomto doporučení. Dvě stě pacientů s chronickou hepatitidou C (100 s koinfekcí HIV) bude zahrnuto do této observační studie rutinní péče se dvěma nově dostupnými antivirotiky (sofosbuvir + daclatasvir) ve dvou různých skupinách pacientů (s koinfekcí HIV a bez ní) ve dvou centra v Yangonu, Myanmar. Jejich reakce na léčbu bude sledována. Kromě toho je plánována farmakokinetická studie u podskupiny pacientů, která má charakterizovat jakékoli determinanty odpovědi na léčbu nebo snášenlivosti u pacientů v Myanmaru. Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, GCP a platnými regulačními požadavky

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti s hepatitidou C navštěvující kliniky Medical Action Myanmar a Myanmar Liver Foundation

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let, muž nebo žena
  2. Ochota a schopnost dodržovat hodnocení programu, včetně rutinních testů, docházky na sledování a dodržování užívání léků.
  3. Schopnost poskytnout písemný souhlas (nebo svědkem v případě pacientů, kteří neumí číst a psát)
  4. mít diagnózu hepatitidy C (na základě testu hepatitidy C v místě péče a poté potvrzeného pomocí PCR) s HIV nebo bez něj

Další kritéria pro zařazení do dílčí studie PK

  1. HIV dobře kontrolovaný současnou léčbou (pouze koinfikovaní pacienti)
  2. Ochota a schopnost vyhovět dalšímu odběru krve v protokolu dílčí studie PK-PD po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení

  1. Současné těhotenství (těhotenský test se provádí u žen v plodném věku)
  2. Předchozí léčba HCV.
  3. HCV PCR negativní
  4. Pacienti s významnou poruchou funkce ledvin s Cr Cl < 50 ml/min.
  5. Známá přecitlivělost na kteroukoli část lékového režimu.
  6. Přítomnost významné komorbidity s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců.
  7. Klinický důkaz dekompenzované cirhózy se současnou nebo předchozí epizodou ascitu, krvácením z varixů, encefalopatií a léčeným hepatocelulárním karcinomem (HCC) [Child-Pugh skóre B nebo C].
  8. Přítomnost souběžné zdravotní nebo sociální situace, která by pacientovi ztížila dodržování protokolu programu nebo by pacienta vystavila dalšímu riziku
  9. Souběžně podávané léky, které způsobují nepřijatelné lékové interakce. Další vylučovací kritéria pro PK dílčí studii

1. Anémie (Hb <100 mg/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monoinfekce hepatitidy C

Sofosbuvir 400 mg tableta jednou denně + Daclatasvir tableta 60 mg jednou denně

Pacientům s prokázanou cirhózou bude nabídnuta léčba po dobu 24 týdnů, těm, kteří cirhózu nemají, bude nabídnuta léčba 12 týdnů.
Lék: Sofosbuvir 400 mg
Tyto léky jsou nabízeny jako součást běžné péče
Ostatní jména:
  • Daklatasvir 60 mg
Souběžná infekce hepatitidy C a HIV

Tableta Sofosbuviru 400 mg jednou denně + tableta Daclatasviru 90 mg jednou denně (zvýšená dávka u pacientů užívajících efavirenz. Pacienti s alternativním léčebným režimem proti HIV dostanou standardní dávku, tj. 60 mg)

Pacientům s prokázanou cirhózou bude nabídnuta léčba po dobu 24 týdnů, těm, kteří cirhózu nemají, bude nabídnuta léčba 12 týdnů.
Lék: Sofosbuvir 400 mg
Tyto léky jsou nabízeny jako součást běžné péče
Ostatní jména:
  • Daklatasvir 60 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR12
Časové okno: 12 týdnů
Trvalá virologická odpověď 12 týdnů po dokončení terapie
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AEs
Časové okno: 12-24 týdnů
Četnost nežádoucích příhod
12-24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 2 roky
C max
2 roky
Oblast pod křivkou
Časové okno: 2 roky
AUC
2 roky
Eliminační poločas
Časové okno: 2 roky
t1/2
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Spolupracovníci

Medical Action Myanmar
Myanmar Liver Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ni Ni Tun, MB BS, Medical Action Myanmar; MOCRU
  • Vrchní vyšetřovatel: Khin Pyone Kyi, MB BS, Myanmar Liver Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXTREC 3-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Sofosbuvir 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit