Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de behandeling van hepatitis C in Myanmar

3 december 2021 bijgewerkt door: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Een klinisch en farmacokinetisch onderzoek naar de effectiviteit van hepatitis C-behandeling (Sofosbuvir+Daclatasvir) bij patiënten met hiv-co-infectie en niet-hiv-co-infectie op het niveau van behandeling buiten het ziekenhuis in Myanmar

Hepatitis C is een belangrijk gezondheidsprobleem in Myanmar en treft ongeveer 3% van de bevolking. Er zijn nieuwe medicijnen ontwikkeld die de behandeling van deze ziekte over de hele wereld hebben getransformeerd met zeer hoge slagingspercentages. Twee van deze medicijnen zijn nu geregistreerd voor gebruik in Myanmar. In deze studie zullen 200 patiënten met chronische hepatitis C (100 met hiv-co-infectie) worden beoordeeld en met de nieuwe behandeling worden gestart. We zullen ze observeren en de effectiviteit en verdraagbaarheid van de behandeling meten. Bij 24 patiënten zal extra bloed worden afgenomen voor medicijnmetingen om het effect van de medicijnen op patiënten in Myanmar nader te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens over de prevalentie van het hepatitis C-virus (HCV) in Myanmar zijn schaars. Voorlopige resultaten van een enquête, uitgevoerd in 2015 in verschillende gebieden in Myanmar, schatten een seroprevalentie van HCV van ongeveer 2,65%, wat neerkomt op 1,3 miljoen geïnfecteerde patiënten. Genotype 6 werd vooral aangetroffen in de noordelijke steden en genotype 3 in de zuidelijke en westelijke steden van Myanmar. De behandelingsopties voor HCV in Myanmar blijven momenteel echter beperkt, ook voor patiënten met een gelijktijdige hiv-infectie, die over het algemeen als hoge prioriteit worden beschouwd gezien hun verhoogde risico op leverziekte.

Nieuwe direct werkende antivirale therapieën die een hoge mate van aanhoudende virologische respons (SVR) (>90%) kunnen bereiken, gedefinieerd als volledige onderdrukking van het virus 12 weken na voltooiing van antivirale therapie, komen wereldwijd steeds meer beschikbaar.

Medio 2015 werd in Myanmar de richtlijn voor de behandeling van chronische hepatitis C-infectie van de Myanmar GI and Liver Society herzien in overeenstemming met de recente ontwikkeling van direct werkende antivirale middelen (DAA). Deze observationele studie volgt de aanbevelingen voor patiëntenzorg die in deze richtlijn worden gepresenteerd. Tweehonderd patiënten met chronische hepatitis C (100 met hiv-co-infectie) zullen worden gerekruteerd in deze observationele studie van routinezorg met twee nieuw beschikbare antivirale geneesmiddelen (sofosbuvir + daclatasvir) in twee verschillende groepen patiënten (met en zonder hiv-co-infectie) op twee centra in Yangon, Myanmar. Hun reactie op de behandeling zal worden gecontroleerd. Daarnaast is er een farmacokinetische studie gepland bij een subgroep van patiënten om eventuele determinanten van behandelingsrespons of verdraagbaarheid bij patiënten in Myanmar te karakteriseren. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, GCP en de toepasselijke wettelijke vereisten

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische patiënten met hepatitis C die de klinieken van Medical Action Myanmar en de Myanmar Liver Foundation bezoeken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar, man of vrouw
  2. Bereid en in staat om te voldoen aan programma-evaluatie, inclusief routinetests, aanwezigheid voor follow-up en naleving van medicijngebruik.
  3. In staat om schriftelijke toestemming te geven (of getuige te zijn in het geval van patiënten die niet kunnen lezen en schrijven)
  4. Heb een diagnose van hepatitis C (gebaseerd op een hepatitis C point-of-care-test en vervolgens bevestigd door PCR) met of zonder hiv

Aanvullende inclusiecriteria voor PK-deelonderzoek

  1. Hiv goed onder controle met huidige therapie (alleen patiënten met co-infectie)
  2. Bereid en in staat om tijdens de duur van het onderzoek te voldoen aan de aanvullende bloedafname in het PK-PD deelonderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria

  1. Huidige zwangerschap (zwangerschapstest uit te voeren bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  2. Eerdere HCV-therapie.
  3. HCV PCR negatief
  4. Patiënten met significante nierinsufficiëntie met CrCl < 50 ml/min.
  5. Bekende overgevoeligheid voor een deel van het medicijnregime.
  6. Aanwezigheid van significante comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  7. Klinisch bewijs van gedecompenseerde cirrose met huidige of eerdere episode van ascites, varicesbloeding, encefalopathie en behandelde hepatocellulaire kanker (HCC) [Child-Pugh-score B of C].
  8. Aanwezigheid van bijkomende medische of sociale situatie die het voor de patiënt moeilijk zou maken om zich aan het programmaprotocol te houden of die de patiënt een extra risico zou opleveren
  9. Gelijktijdige medicatie die onaanvaardbare interacties tussen geneesmiddelen veroorzaakt. Aanvullende uitsluitingscriteria voor PK-deelonderzoek

1. Bloedarmoede (Hb <100 mg/L)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hepatitis C mono-infectie

Sofosbuvir 400 mg tablet eenmaal daags + Daclatasvir 60 mg tablet eenmaal daags

Patiënten met bewijs van cirrose krijgen een behandeling van 24 weken aangeboden, degenen die geen cirrose hebben, krijgen een behandeling van 12 weken aangeboden.
Geneesmiddel: Sofosbuvir 400 mg
Deze medicijnen worden aangeboden als onderdeel van de reguliere zorg
Andere namen:
  • Daclatasvir 60 mg
Hepatitis C en HIV co-infectie

Sofosbuvir tablet 400 mg eenmaal daags + Daclatasvir tablet 90 mg eenmaal daags (verhoogde dosis bij patiënten die efavirenz krijgen. Patiënten met een alternatief hiv-geneesmiddelenregime krijgen de standaarddosis, d.w.z. 60 mg)

Patiënten met bewijs van cirrose krijgen een behandeling van 24 weken aangeboden, degenen die geen cirrose hebben, krijgen een behandeling van 12 weken aangeboden.
Geneesmiddel: Sofosbuvir 400 mg
Deze medicijnen worden aangeboden als onderdeel van de reguliere zorg
Andere namen:
  • Daclatasvir 60 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR12
Tijdsspanne: 12 weken
Aanhoudende virologische respons 12 weken na voltooiing van de therapie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's
Tijdsspanne: 12-24 weken
Frequentie van bijwerkingen
12-24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 2 jaar
Max
2 jaar
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: 2 jaar
AUC
2 jaar
Eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: 2 jaar
t1/2
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Medewerkers

Medical Action Myanmar
Myanmar Liver Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ni Ni Tun, MB BS, Medical Action Myanmar; MOCRU
  • Hoofdonderzoeker: Khin Pyone Kyi, MB BS, Myanmar Liver Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXTREC 3-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Sofosbuvir 400 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren