Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul trattamento dell'epatite C in Myanmar

3 dicembre 2021 aggiornato da: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Uno studio clinico e farmacocinetico sull'efficacia del trattamento dell'epatite C (Sofosbuvir+Daclatasvir) in pazienti coinfetti da HIV e non coinfetti da HIV a livello di gestione non ospedaliera in Myanmar

L'epatite C è un importante problema sanitario in Myanmar che colpisce circa il 3% della popolazione. Sono stati sviluppati nuovi farmaci che hanno trasformato il trattamento di questa malattia in tutto il mondo con percentuali di successo molto elevate. Due di questi farmaci sono ora registrati per l'uso in Myanmar. In questo studio 200 pazienti con epatite cronica C (100 con co-infezione da HIV) saranno valutati e avviati al nuovo trattamento. Li osserveremo e misureremo l'efficacia e la tollerabilità del trattamento. In 24 pazienti verranno prelevati campioni di sangue extra per le misurazioni dei farmaci per descrivere in modo più dettagliato l'effetto dei farmaci sui pazienti in Myanmar.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati relativi alla prevalenza del virus dell'epatite C (HCV) in Myanmar sono scarsi. I risultati preliminari di un sondaggio, condotto nel 2015 in diverse aree del Myanmar, stimavano una sieroprevalenza di HCV di circa il 2,65%, che rappresenta 1,3 milioni di pazienti infetti. Il genotipo 6 è stato trovato principalmente nelle città settentrionali e il genotipo 3 nelle città meridionali e occidentali del Myanmar. Tuttavia, le opzioni terapeutiche per l'HCV in Myanmar rimangono attualmente limitate, anche per i pazienti con co-infezione da HIV che sono generalmente considerati ad alta priorità dato il loro aumentato rischio di malattie del fegato.

Nuove terapie antivirali ad azione diretta che possono raggiungere alti tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) (>90%), definita come completa soppressione del virus 12 settimane dopo il completamento della terapia antivirale, stanno diventando sempre più disponibili in tutto il mondo.

In Myanmar, a metà del 2015, le linee guida per il trattamento dell'infezione cronica da epatite C della Myanmar GI and Liver Society sono state riviste in linea con il recente sviluppo di farmaci antivirali ad azione diretta (DAA). Questo studio osservazionale seguirà le raccomandazioni per la cura del paziente presentate in questa linea guida. Duecento pazienti con epatite cronica C (100 con coinfezione da HIV) saranno reclutati in questo studio osservazionale di cure di routine con due nuovi farmaci antivirali disponibili (sofosbuvir + daclatasvir) in due diversi gruppi di pazienti (con e senza coinfezione da HIV) a due centri a Yangon, Myanmar. La loro risposta al trattamento sarà monitorata. Inoltre è previsto uno studio di farmacocinetica in un sottogruppo di pazienti per caratterizzare eventuali determinanti della risposta al trattamento o della tollerabilità nei pazienti in Myanmar. Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, GCP e i requisiti normativi applicabili

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Birmania
      • Yangon, Birmania
        • Medical Action Myanmar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatori con epatite C che frequentano le cliniche di Medical Action Myanmar e la Myanmar Liver Foundation

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni, maschio o femmina
  2. Disponibilità e capacità di rispettare la valutazione del programma, compresi i test di routine, la partecipazione per il follow-up e il rispetto dell'assunzione di farmaci.
  3. In grado di fornire un accordo scritto (o assistito nel caso di pazienti che non sanno leggere e scrivere)
  4. Avere una diagnosi di epatite C (basata su un test point-of-care per l'epatite C e poi confermata da PCR) con o senza HIV

Ulteriori criteri di inclusione per il sottostudio PK

  1. HIV ben controllato con la terapia in corso (solo pazienti co-infetti)
  2. Disponibilità e capacità di rispettare il prelievo di sangue aggiuntivo nel protocollo del sottostudio PK-PD per la durata dello studio

Criteri di esclusione

  1. Gravidanza in corso (test di gravidanza da eseguire nelle donne in età fertile)
  2. Precedente terapia per l'HCV.
  3. HCV PCR negativo
  4. Pazienti con compromissione renale significativa con CrCl < 50 ml/min.
  5. Ipersensibilità nota a qualsiasi parte del regime farmacologico.
  6. Presenza di comorbidità significative con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  7. Evidenza clinica di cirrosi scompensata con episodio attuale o precedente di ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia e carcinoma epatocellulare trattato (HCC) [Child-Pugh score B o C].
  8. Presenza di una situazione medica o sociale concomitante che renderebbe difficile per il paziente rispettare il protocollo del programma o esporrebbe il paziente a un rischio aggiuntivo
  9. Farmaci concomitanti che causano interazioni farmacologiche inaccettabili. Ulteriori criteri di esclusione per il sottostudio PK

1. Anemia (Hb <100 mg/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monoinfezione da epatite C

Sofosbuvir 400 mg compressa una volta al giorno + Daclatasvir 60 mg compressa una volta al giorno

Ai pazienti con evidenza di cirrosi verrà offerto un trattamento per 24 settimane, a coloro che non sono cirrotici verrà offerto un trattamento di 12 settimane.
Droga: Sofosbuvir 400 mg
Questi farmaci vengono offerti come parte delle cure di routine
Altri nomi:
  • Daclatasvir 60 mg
Co-infezione da epatite C e HIV

Sofosbuvir compressa 400 mg una volta al giorno + Daclatasvir compressa 90 mg una volta al giorno (dose aumentata nei pazienti trattati con efavirenz. I pazienti con un regime farmacologico alternativo per l'HIV riceveranno una dose standard, ovvero 60 mg)

Ai pazienti con evidenza di cirrosi verrà offerto un trattamento per 24 settimane, a coloro che non sono cirrotici verrà offerto un trattamento di 12 settimane.
Droga: Sofosbuvir 400 mg
Questi farmaci vengono offerti come parte delle cure di routine
Altri nomi:
  • Daclatasvir 60 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il completamento della terapia
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Frequenza degli eventi avversi
12-24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 2 anni
C max
2 anni
Area sotto la curva
Lasso di tempo: 2 anni
AUC
2 anni
Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: 2 anni
t1/2
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Collaboratori

Medical Action Myanmar
Myanmar Liver Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ni Ni Tun, MB BS, Medical Action Myanmar; MOCRU
  • Investigatore principale: Khin Pyone Kyi, MB BS, Myanmar Liver Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXTREC 3-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sofosbuvir 400 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi