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Estudo de Tratamento da Hepatite C em Mianmar

3 de dezembro de 2021 atualizado por: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Um Estudo Clínico e Farmacocinético da Eficácia do Tratamento da Hepatite C (Sofosbuvir+Daclatasvir) em Pacientes Co-infectados e Não Co-infectados pelo HIV no Nível de Tratamento Não Hospitalar em Mianmar

A hepatite C é um importante problema de saúde em Mianmar, afetando cerca de 3% da população. Novas drogas foram desenvolvidas que transformaram o tratamento desta doença em todo o mundo com taxas de sucesso muito altas. Duas dessas drogas estão agora registradas para uso em Mianmar. Neste estudo serão avaliados 200 pacientes com hepatite C crônica (100 com coinfecção pelo HIV) e iniciado o novo tratamento. Vamos observá-los e medir a eficácia e tolerabilidade do tratamento. Em 24 pacientes, amostras de sangue extras serão coletadas para medições de drogas para descrever o efeito das drogas em pacientes em Mianmar com mais detalhes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados relativos à prevalência do vírus da hepatite C (VHC) em Mianmar são escassos. Resultados preliminares de uma pesquisa realizada em 2015 em diferentes áreas de Mianmar estimaram uma soroprevalência do HCV em torno de 2,65%, o que representa 1,3 milhão de pacientes infectados. O genótipo 6 foi encontrado principalmente nas cidades do norte e o genótipo 3 nas cidades do sul e oeste de Mianmar. No entanto, as opções de tratamento para HCV em Myanmar permanecem limitadas atualmente, inclusive para pacientes com coinfecção por HIV que geralmente são considerados de alta prioridade devido ao risco aumentado de doença hepática.

Novas terapias antivirais de ação direta que podem alcançar altas taxas de resposta virológica sustentada (SVR) (> 90%), definidas como supressão completa do vírus 12 semanas após o término da terapia antiviral, estão se tornando cada vez mais disponíveis em todo o mundo.

Em Myanmar, em meados de 2015, a diretriz para o tratamento da infecção crônica por hepatite C da Myanmar GI and Liver Society foi revisada de acordo com o recente desenvolvimento de medicamentos antivirais de ação direta (DAA). Este estudo observacional seguirá as recomendações para o cuidado do paciente apresentadas nesta diretriz. Duzentos pacientes com hepatite C crônica (100 com coinfecção por HIV) serão recrutados neste estudo observacional de cuidados de rotina com dois novos medicamentos antivirais disponíveis (sofosbuvir+ daclatasvir) em dois grupos diferentes de pacientes (com e sem coinfecção por HIV) em dois centros em Yangon, Mianmar. Sua resposta ao tratamento será monitorada. Além disso, um estudo farmacocinético está planejado em um subconjunto de pacientes para caracterizar quaisquer determinantes da resposta ou tolerabilidade ao tratamento em pacientes em Mianmar. Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, GCP e os requisitos regulatórios aplicáveis

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Mianmar
      • Yangon, Mianmar
        • Medical Action Myanmar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais com hepatite C atendidos nas clínicas da Medical Action Myanmar e da Myanmar Liver Foundation

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos, masculino ou feminino
  2. Disposto e capaz de cumprir a avaliação do programa, incluindo exames de rotina, comparecimento para acompanhamento e adesão à tomada de medicamentos.
  3. Capaz de fornecer consentimento por escrito (ou testemunhar no caso de pacientes que não sabem ler e escrever)
  4. Ter um diagnóstico de hepatite C (com base em um teste de ponto de atendimento de hepatite C e depois confirmado por PCR) com ou sem HIV

Critérios de inclusão adicionais para o subestudo PK

  1. HIV bem controlado com a terapia atual (somente pacientes co-infectados)
  2. Disposto e capaz de cumprir a amostragem de sangue adicional no protocolo de subestudo PK-PD durante o estudo

Critério de exclusão

  1. Gravidez atual (teste de gravidez a ser realizado em mulheres em idade fértil)
  2. Terapia anterior para o VHC.
  3. HCV PCR negativo
  4. Pacientes com insuficiência renal significativa com Cr Cl < 50 ml/min.
  5. Hipersensibilidade conhecida a qualquer parte do regime medicamentoso.
  6. Presença de comorbidade significativa com expectativa de vida inferior a 12 meses.
  7. Evidência clínica de cirrose descompensada com episódio atual ou anterior de ascite, sangramento varicoso, encefalopatia e câncer hepatocelular (CHC) tratado [escore de Child-Pugh B ou C].
  8. Presença de situação médica ou social concomitante que dificulte o cumprimento do protocolo do programa pelo paciente ou coloque o paciente em risco adicional
  9. Medicamentos concomitantes que causam interações medicamentosas inaceitáveis. Critérios de exclusão adicionais para subestudo PK

1. Anemia (Hb <100 mg/L)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Monoinfecção por Hepatite C

Sofosbuvir 400 mg comprimido uma vez ao dia + Daclatasvir 60 mg comprimido uma vez ao dia

Os pacientes com evidência de cirrose receberão tratamento por 24 semanas, aqueles que não são cirróticos receberão 12 semanas de tratamento.
Medicamento: Sofosbuvir 400mg
Esses medicamentos estão sendo oferecidos como parte dos cuidados de rotina
Outros nomes:
  • Daclatasvir 60mg
Coinfecção por hepatite C e HIV

Sofosbuvir comprimido 400 mg uma vez ao dia + Daclatasvir comprimido 90 mg uma vez ao dia (aumento da dose em pacientes recebendo efavirenz. Os pacientes em um regime alternativo de medicamentos para o HIV receberão a dose padrão, ou seja, 60 mg)

Os pacientes com evidência de cirrose receberão tratamento por 24 semanas, aqueles que não são cirróticos receberão 12 semanas de tratamento.
Medicamento: Sofosbuvir 400mg
Esses medicamentos estão sendo oferecidos como parte dos cuidados de rotina
Outros nomes:
  • Daclatasvir 60mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR12
Prazo: 12 semanas
Resposta Virológica Sustentada 12 semanas após o término da terapia
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EAs
Prazo: 12-24 semanas
Frequência de eventos adversos
12-24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima
Prazo: 2 anos
C max
2 anos
Área sob a curva
Prazo: 2 anos
AUC
2 anos
Meia-vida de eliminação
Prazo: 2 anos
t1/2
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Colaboradores

Medical Action Myanmar
Myanmar Liver Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ni Ni Tun, MB BS, Medical Action Myanmar; MOCRU
  • Investigador principal: Khin Pyone Kyi, MB BS, Myanmar Liver Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OXTREC 3-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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