- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03159299
Yo Puedo! Cukorbetegség önkezelési oktatása + m-egészségügy Mexikóvárosban
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- A bizonyítékokon alapuló cukorbetegség önmenedzselési oktatási (DSME) programjának, a Yo Puedo!-nak a kulturális normáira, a szolgáltatók szakértelmére és a mexikói Seguro Popular klinikák ellátási rendszereire való lefordítása. A programot az egyesült államokbeli és mexikói cukorbetegség-szakértők, a Seguro Popular klinika adminisztrátoraiból, orvosaiból, ápolónőkből és 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő felnőttekből álló együttműködő csapat adaptálja Mexikóvárosban, Mexikóban. Ez magában foglalja egy elméleti alapú mHealth (képi szöveges üzenetküldés) komponens fejlesztését és tesztelését.
- A Yo Puedo!+mHealth megvalósíthatóságának (végrehajtási folyamata, foglalkozások hűsége, részvétel, lemorzsolódás), elfogadhatóságának (interjúk ápolónővel, CHW-vel, résztvevőkkel) és előzetes hatékonyságának értékelése T2D-vel rendelkező felnőtteknél Mexikóvárosban. Véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti vizsgálatot fognak alkalmazni, amelyben 40 T2D-s felnőttet randomizálnak a Yo Puedo! + mHealth vagy várólista kontrollállapot azzal a hipotézissel, hogy a klinikai [A1C, testtömeg-index (BMI), vérnyomás (BP)], a T2D önmenedzselés és az önhatékonyság eredményei jobbak lesznek You Puedo!+mHealth a résztvevők a várólista kontrollállapotához képest a 3 és 6 hónapos követéskor. Egy másodlagos hipotézis, hogy a Yo Puedo! + Az mHealth program megvalósítható és elfogadható a T2D-vel rendelkező felnőttek és a szolgáltatók számára, és a program hűsége megmarad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vegyes módszerrel végzett tervezési tanulmány két fázisban valósul meg a Yale School of Nursing, a Yale School of Public Health, a mexikóvárosi Iberoamericana Egyetem és akár 10 Seguro Popular klinika interdiszciplináris, két ország közötti együttműködésben. az adaptált DSME program T2D-vel rendelkező felnőttek számára Mexikóvárosban.
1. fázis: Míg a Yo Puedo! A program a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő mexikói felnőttek bizonyos szükségleteit célozza meg – interaktív egészségügyi oktatás az alacsony egészségügyi ismeretekért, spanyol nyelvű anyagok és videoregények, valamint az önhatékonyságot javító tevékenységek. A programot a latin bevándorlók igényeinek kielégítésére fejlesztették ki USA, akik különböző latin országokból származnak. A programot hozzá kell igazítani a mexikói felnőttekhez, tekintettel a betegségek okozatával kapcsolatos személyes meggyőződésre, a kulturális egészségügyi gyakorlatokra, a 2-es típusú cukorbetegség öngondoskodási gyakorlatára és az ellátáshoz való hozzáférésre vonatkozó kérdésekre. Ezt a célt értelmezési és részvételi módszer alkalmazásával érik el az Egyesült Államokban és Mexikóban cukorbetegség-szakértőkből, a Seguro Popular klinika adminisztrátoraiból, orvosaiból és nővéreiből, valamint a mexikóvárosi T2D-s felnőttekből álló együttműködő csapattal. A fókuszcsoportok és interjúk során a kutatócsoport feltárja, hogy a kulturális kontextus, a család és az egészségügyi rendszer hogyan alakítja a T2D-vel kapcsolatos hiedelmeket és gyakorlatokat. A szöveges üzenetküldő mHealth program használatának lehetséges akadályainak azonosítása érdekében a szöveges technológiához való hozzáférést és annak ismereteit is megvizsgálják. Ezek az eredmények tájékoztatják a Yo Puedo! tanterv, amelyet esetleg el kell készíteni a 2. fázis megkezdése előtt.
2. fázis: Véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti vizsgálatot alkalmaznak, amelyben 40 T2D-s felnőttet randomizálnak a Yo Puedo + mHealth vagy várólista kontrollállapotba azzal a hipotézissel, hogy klinikai (A1C, BMI, BP), T2D önmenedzselés , és az önhatékonysági eredmények magasabbak lesznek a Yo Puedo + mHealth résztvevőinél, mint a várólista kontrollállapotban a 3 és 6 hónapos utánkövetés során. Azt is feltételezik, hogy a Yo Puedo + mHealth program megvalósítható és elfogadható a T2D-vel rendelkező felnőttek és a szolgáltatók számára, és a program hűsége megmarad. A kontrollcsoportba tartozók a 6 hónapos adatgyűjtés befejezése után kapnak meghívást a programban való részvételre. Interjúkat készítenek a nővérrel, a közösségi egészségügyi dolgozóval (CHW), a résztvevőkkel és a kiválasztott klinika személyzetével, hogy azonosítsák az akadályokat, a facilitátorokat és a program elfogadhatóságát több szempontból, felismerve az egészségügyi rendszer összetettségét. A megvalósítás folyamatáról részletes feljegyzések készülnek, hogy azonosítsák a program sikeres és sikertelen komponenseit (pozitív és negatív visszacsatolási hurkok egy komplex rendszerben).
Beállítás. A vizsgálatot legfeljebb 10 Seguro Popular klinikán végzik el. Ezek a klinikák a mexikói egészségügyi szociális védelmi rendszer részét képezik. Azok az egyének, akik egészségügyi ellátásban részesülnek ezeken a klinikákon, állami egészségbiztosítás (Seguro Popular) hatálya alá tartoznak, és a T2D ellátáshoz kínált szolgáltatások magukban foglalják az orvosi látogatásokat, szükség esetén szakorvoshoz és táplálkozási szakértőhöz való beutalót, laboratóriumi vizsgálatokat és ingyenes gyógyszereket. Az orvosi látogatások magukban foglalják a gyógyszerek felírását, a vérnyomás-szabályozást, a lipid-ellenőrzést és a szem-/lábápolást. A laboratóriumi elemzések páciensenként változnak, de általában 3 éves A1C-tesztet tartalmaznak, bár egyéb glükóz-, vizelet- és lipidvizsgálatok is rendelkezésre állnak. A szövődményekkel küzdő betegeket speciális egészségügyi központokba utalják. A bizonyítékok azt sugallják, hogy a Seguro Popular hatása a T2D-s felnőtteknél pozitív volt.
Beavatkozások. Minden résztvevő normál T2D ellátásban részesül a Seguro Popular klinikán a fent leírtak szerint. A várólista ellenőrzési feltétel csoport tájékoztatót kap a T2D önigazgatásról és a Yo Puedo! + mHealth program a 6 hónapos adatgyűjtés befejeztével. A Yo Puedo! + Az mHealth DSME program a következőket tartalmazza: a) kezdeti konzultáció a nővérrel a célok közös meghatározása érdekében; b) öt interaktív csoportos foglalkozás a CHW vezetésével a T2D önmenedzselésről, amely kulturálisan releváns és alacsony egészségügyi műveltségi szinten (Yo Puedo! protokoll a mexikói kontextushoz igazítva; c) viselkedési támogatás a változás akadályainak közös problémamegoldásához ; és d) felhatalmazáson alapuló stratégiák a szolgáltató-beteg kommunikáció megkönnyítésére. A Yo Puedo! program kiegészül egy kétirányú szöveges üzenetküldési lehetőséggel, amelyet egy adatvédelmi és biztonsági szabályokkal rendelkező webalapú platform biztosít, amely lehetővé teszi az automatizált és személyre szabott üzeneteket, valamint az összes üzenet tárolására szolgáló adatbázist. Az automatizált napi szöveges üzenetek olyan üzeneteket tartalmaznak, amelyek elősegítik a T2D önkezelés megértését, az önhatékonyságot és az önkezelési célok betartását. A személyes komponens 6 hét lesz; A napi szöveges üzenetek 6 hónapig szólnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Egyesült Államok, 06477
- Yale School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. fázis:
- Szolgáltatói interjúkhoz/fókuszcsoportokhoz: adminisztrátor vagy egészségügyi szolgáltató a Seguro Popular klinikán legalább 3 hónapos tapasztalattal.
- Felnőtt interjúkhoz/fókuszcsoportokhoz: 21-65 évesek és legalább egy éve T2D-ben szenvedtek
2. fázis:
- Életkor 21-65 év; T2D ellátásban részesül egy Seguro Popular klinikán; diagnosztizáltak T2D-vel, A1C >8,0% és időtartama ≤ 5 év; orvosilag stabil és biztonságos a gyakorlatban; és rendelkezzen mobiltelefonnal (MMS szöveges üzenetküldést biztosítunk).
Kizárási kritériumok:
2. fázis:
- Kognitív károsodás, súlyos, kezeletlen klinikai depresszió az elmúlt 6 hónapban, súlyos szívesemény az elmúlt 12 hónapban, kontrollálatlan vérnyomás, nyugalmi tachycardia, veseelégtelenség, súlyos perifériás neuropátia, T2D inzulinnal történő kezelése és fókuszcsoportokban vagy interjúkban való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Yo Puedo
Ez a csoport megkapja a módosított Yo Puedo + mHealth programot.
|
Ez a beavatkozás egy adaptált cukorbetegség önmenedzselő oktatási program.
A vizsgálatban résztvevők 6 héten keresztül hetente vesznek részt csoportos órákon, és 6 hónapon keresztül napi SMS-eket kapnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Ez a csoport nem kapja meg a Yo Puedo + mHealth programot a 6 hónapos adatgyűjtési időszak alatt, de az adatgyűjtés befejezése után meghívást kap, hogy részt vegyen benne.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1C változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
|
Az A1C kiindulási értékről 6 hónapra való változása a Generalized Linear Mixed Models (GLMM) eredménye a kezelési szándék elemzésével.
A HbA1c-értéket ujjpálcás vérmintából mértük.
|
Alapállapot, 3, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése a gyakorlati szabványok szerint történik.
Két, 1 perccel elválasztott leolvasást átlagolunk
|
Alapvonal
|
|
A kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése a gyakorlati szabványok szerint történik.
Két, 1 perccel elválasztott leolvasást átlagolunk
|
3 hónap
|
|
A kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése a gyakorlati szabványok szerint történik.
Két, 1 perccel elválasztott leolvasást átlagolunk
|
6 hónap
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapvonal
|
A súly rögzítésére kalibrált elektronikus mérleget, a magasságot pedig fali stadiométerrel rögzítenek majd.
A testtömeg és a magasság együttes jelentése kg/m^2-ben kifejezve.
|
Alapvonal
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
A súly rögzítésére kalibrált elektronikus mérleget, a magasságot pedig fali stadiométerrel rögzítenek majd.
A testtömeg és a magasság együttes jelentése kg/m^2-ben kifejezve.
|
3 hónap
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
A súly rögzítésére kalibrált elektronikus mérleget, a magasságot pedig fali stadiométerrel rögzítenek majd.
A testtömeg és a magasság együttes jelentése kg/m^2-ben kifejezve.
|
6 hónap
|
|
Cukorbetegség önmenedzselés
Időkeret: Alapvonal
|
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységei összefoglaló kérdőívével mérve, egy többdimenziós, 12 tételes skála, amely tartalmazza az általános étrendet, a speciális étrendet, a vércukorszint ellenőrzését, a lábápolást és a dohányzást.
|
Alapvonal
|
|
Változás a cukorbetegség önkezelésében az alaphelyzettől
Időkeret: 3 hónap
|
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységei összefoglaló kérdőívével mérve, egy többdimenziós, 12 tételes skála, amely tartalmazza az általános étrendet, a speciális étrendet, a vércukorszint ellenőrzését, a lábápolást és a dohányzást.
|
3 hónap
|
|
Változás a cukorbetegség önkezelésében az alaphelyzettől
Időkeret: 6 hónap
|
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységei összefoglaló kérdőívével mérve, egy többdimenziós, 12 tételes skála, amely tartalmazza az általános étrendet, a speciális étrendet, a vércukorszint ellenőrzését, a lábápolást és a dohányzást.
|
6 hónap
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Alapvonal
|
A táplálékfelvételt kétnapos diétatörténet alapján értékeljük
|
Alapvonal
|
|
Az étrendi bevitel változása az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
A táplálékfelvételt kétnapos diétatörténet alapján értékeljük
|
3 hónap
|
|
Az étrendi bevitel változása az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
A táplálékfelvételt kétnapos diétatörténet alapján értékeljük
|
6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapvonal
|
A fizikai aktivitás mérése gyorsulásmérővel történik, az Actigraph Actigraphy, egy 3 tengelyes gyorsulásmérő segítségével.
|
Alapvonal
|
|
A fizikai aktivitás változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: 3 hónap
|
A fizikai aktivitás mérése gyorsulásmérővel történik, az Actigraph Actigraphy, egy 3 tengelyes gyorsulásmérő segítségével.
|
3 hónap
|
|
A fizikai aktivitás változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: 6 hónap
|
A fizikai aktivitás mérése gyorsulásmérővel történik, az Actigraph Actigraphy, egy 3 tengelyes gyorsulásmérő segítségével.
|
6 hónap
|
|
A cukorbetegség önhatékonysága
Időkeret: Alapvonal
|
Az önhatékonyságot a Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale (Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale) méri, amely egy 8 tételből álló skála, amely a T2D önmenedzselési önhatékonyságra jellemző.
|
Alapvonal
|
|
A cukorbetegség önhatékonyságának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
Az önhatékonyságot a Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale (Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale) méri, amely egy 8 tételből álló skála, amely a T2D önmenedzselési önhatékonyságra jellemző.
|
3 hónap
|
|
A cukorbetegség önhatékonyságának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
Az önhatékonyságot a Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale (Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale) méri, amely egy 8 tételből álló skála, amely a T2D önmenedzselési önhatékonyságra jellemző.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a programmal
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt a mértéket fogják használni a Yo Puedo program elfogadhatóságának értékelésére.
A résztvevők rövid felmérést és interjút kapnak tapasztalataikról és a programmal kapcsolatos elégedettségükről.
|
6 hónap
|
|
Toborzási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
A toborzási arányokat a kutatók gyűjtik össze, hogy értékeljék a megvalósíthatóságot.
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
|
Kopás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
Ezt a kutatók gyűjtik össze, hogy értékeljék a megvalósíthatóságot.
Azon résztvevők számát, akik nem fejezik be a vizsgálati beavatkozásokat, és ennek okait a vizsgálati személyzet rögzíti.
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
|
Protokoll végrehajtása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
Ezt a kutatók gyűjtik össze, hogy értékeljék a megvalósíthatóságot.
A CHW-k minden ülés után kitöltenek egy Protokoll-végrehajtási űrlapot, amely dokumentálja a részvételt, a munkamenet hosszát, a munkamenet tartalmát, a protokoll végrehajtását és a protokoll végrehajtásától való bármilyen eltérést.
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
|
A Yo Puedo Sessions hűsége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
Ezt a kutatók gyűjtik össze, hogy értékeljék a megvalósíthatóságot.
Egy tanulmánytárs az ülések 10%-át figyeli meg, hogy értékelje a Yo Puedo ülések hűségét.
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin Whittemore, PhD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1511016854
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 2Mexikó
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Bangladesh Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Dokuz Eylul UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)Pulyka
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes DistressEgyesült Államok
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
El Katib HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Yo Puedo + mHealth
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityBefejezveMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CPulyka
-
Karolinska InstitutetCorporacion Parc TauliBefejezve
-
University of MacauBefejezveA fizikai aktivitás élvezete | Aerob kapacitás | Foci edzés | Anaerob erőMakaó
-
Eastern Mediterranean UniversityEge UniversityBefejezvePolimorfizmus, restrikciós töredék hossza | Irisin | Protein-1 szétkapcsolásaPulyka
-
Universidad de los Andes, ChileComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaToborzás
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzóGeneralizált szorongásos zavar | Major depresszív zavarMexikó, Colombia
-
Karolinska InstitutetVisszavont
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals Coventry... és más munkatársakBefejezve
-
AdventHealth UniversityToborzásA fizikai aktivitás | SzívrehabilitációEgyesült Államok
-
Silver Cloud HealthIrish Research CouncilBefejezve