Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Yo Puedo! Cukorbetegség önkezelési oktatása + m-egészségügy Mexikóvárosban

2020. április 14. frissítette: Yale University

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. A bizonyítékokon alapuló cukorbetegség önmenedzselési oktatási (DSME) programjának, a Yo Puedo!-nak a kulturális normáira, a szolgáltatók szakértelmére és a mexikói Seguro Popular klinikák ellátási rendszereire való lefordítása. A programot az egyesült államokbeli és mexikói cukorbetegség-szakértők, a Seguro Popular klinika adminisztrátoraiból, orvosaiból, ápolónőkből és 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő felnőttekből álló együttműködő csapat adaptálja Mexikóvárosban, Mexikóban. Ez magában foglalja egy elméleti alapú mHealth (képi szöveges üzenetküldés) komponens fejlesztését és tesztelését.
  2. A Yo Puedo!+mHealth megvalósíthatóságának (végrehajtási folyamata, foglalkozások hűsége, részvétel, lemorzsolódás), elfogadhatóságának (interjúk ápolónővel, CHW-vel, résztvevőkkel) és előzetes hatékonyságának értékelése T2D-vel rendelkező felnőtteknél Mexikóvárosban. Véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti vizsgálatot fognak alkalmazni, amelyben 40 T2D-s felnőttet randomizálnak a Yo Puedo! + mHealth vagy várólista kontrollállapot azzal a hipotézissel, hogy a klinikai [A1C, testtömeg-index (BMI), vérnyomás (BP)], a T2D önmenedzselés és az önhatékonyság eredményei jobbak lesznek You Puedo!+mHealth a résztvevők a várólista kontrollállapotához képest a 3 és 6 hónapos követéskor. Egy másodlagos hipotézis, hogy a Yo Puedo! + Az mHealth program megvalósítható és elfogadható a T2D-vel rendelkező felnőttek és a szolgáltatók számára, és a program hűsége megmarad.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vegyes módszerrel végzett tervezési tanulmány két fázisban valósul meg a Yale School of Nursing, a Yale School of Public Health, a mexikóvárosi Iberoamericana Egyetem és akár 10 Seguro Popular klinika interdiszciplináris, két ország közötti együttműködésben. az adaptált DSME program T2D-vel rendelkező felnőttek számára Mexikóvárosban.

1. fázis: Míg a Yo Puedo! A program a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő mexikói felnőttek bizonyos szükségleteit célozza meg – interaktív egészségügyi oktatás az alacsony egészségügyi ismeretekért, spanyol nyelvű anyagok és videoregények, valamint az önhatékonyságot javító tevékenységek. A programot a latin bevándorlók igényeinek kielégítésére fejlesztették ki USA, akik különböző latin országokból származnak. A programot hozzá kell igazítani a mexikói felnőttekhez, tekintettel a betegségek okozatával kapcsolatos személyes meggyőződésre, a kulturális egészségügyi gyakorlatokra, a 2-es típusú cukorbetegség öngondoskodási gyakorlatára és az ellátáshoz való hozzáférésre vonatkozó kérdésekre. Ezt a célt értelmezési és részvételi módszer alkalmazásával érik el az Egyesült Államokban és Mexikóban cukorbetegség-szakértőkből, a Seguro Popular klinika adminisztrátoraiból, orvosaiból és nővéreiből, valamint a mexikóvárosi T2D-s felnőttekből álló együttműködő csapattal. A fókuszcsoportok és interjúk során a kutatócsoport feltárja, hogy a kulturális kontextus, a család és az egészségügyi rendszer hogyan alakítja a T2D-vel kapcsolatos hiedelmeket és gyakorlatokat. A szöveges üzenetküldő mHealth program használatának lehetséges akadályainak azonosítása érdekében a szöveges technológiához való hozzáférést és annak ismereteit is megvizsgálják. Ezek az eredmények tájékoztatják a Yo Puedo! tanterv, amelyet esetleg el kell készíteni a 2. fázis megkezdése előtt.

2. fázis: Véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti vizsgálatot alkalmaznak, amelyben 40 T2D-s felnőttet randomizálnak a Yo Puedo + mHealth vagy várólista kontrollállapotba azzal a hipotézissel, hogy klinikai (A1C, BMI, BP), T2D önmenedzselés , és az önhatékonysági eredmények magasabbak lesznek a Yo Puedo + mHealth résztvevőinél, mint a várólista kontrollállapotban a 3 és 6 hónapos utánkövetés során. Azt is feltételezik, hogy a Yo Puedo + mHealth program megvalósítható és elfogadható a T2D-vel rendelkező felnőttek és a szolgáltatók számára, és a program hűsége megmarad. A kontrollcsoportba tartozók a 6 hónapos adatgyűjtés befejezése után kapnak meghívást a programban való részvételre. Interjúkat készítenek a nővérrel, a közösségi egészségügyi dolgozóval (CHW), a résztvevőkkel és a kiválasztott klinika személyzetével, hogy azonosítsák az akadályokat, a facilitátorokat és a program elfogadhatóságát több szempontból, felismerve az egészségügyi rendszer összetettségét. A megvalósítás folyamatáról részletes feljegyzések készülnek, hogy azonosítsák a program sikeres és sikertelen komponenseit (pozitív és negatív visszacsatolási hurkok egy komplex rendszerben).

Beállítás. A vizsgálatot legfeljebb 10 Seguro Popular klinikán végzik el. Ezek a klinikák a mexikói egészségügyi szociális védelmi rendszer részét képezik. Azok az egyének, akik egészségügyi ellátásban részesülnek ezeken a klinikákon, állami egészségbiztosítás (Seguro Popular) hatálya alá tartoznak, és a T2D ellátáshoz kínált szolgáltatások magukban foglalják az orvosi látogatásokat, szükség esetén szakorvoshoz és táplálkozási szakértőhöz való beutalót, laboratóriumi vizsgálatokat és ingyenes gyógyszereket. Az orvosi látogatások magukban foglalják a gyógyszerek felírását, a vérnyomás-szabályozást, a lipid-ellenőrzést és a szem-/lábápolást. A laboratóriumi elemzések páciensenként változnak, de általában 3 éves A1C-tesztet tartalmaznak, bár egyéb glükóz-, vizelet- és lipidvizsgálatok is rendelkezésre állnak. A szövődményekkel küzdő betegeket speciális egészségügyi központokba utalják. A bizonyítékok azt sugallják, hogy a Seguro Popular hatása a T2D-s felnőtteknél pozitív volt.

Beavatkozások. Minden résztvevő normál T2D ellátásban részesül a Seguro Popular klinikán a fent leírtak szerint. A várólista ellenőrzési feltétel csoport tájékoztatót kap a T2D önigazgatásról és a Yo Puedo! + mHealth program a 6 hónapos adatgyűjtés befejeztével. A Yo Puedo! + Az mHealth DSME program a következőket tartalmazza: a) kezdeti konzultáció a nővérrel a célok közös meghatározása érdekében; b) öt interaktív csoportos foglalkozás a CHW vezetésével a T2D önmenedzselésről, amely kulturálisan releváns és alacsony egészségügyi műveltségi szinten (Yo Puedo! protokoll a mexikói kontextushoz igazítva; c) viselkedési támogatás a változás akadályainak közös problémamegoldásához ; és d) felhatalmazáson alapuló stratégiák a szolgáltató-beteg kommunikáció megkönnyítésére. A Yo Puedo! program kiegészül egy kétirányú szöveges üzenetküldési lehetőséggel, amelyet egy adatvédelmi és biztonsági szabályokkal rendelkező webalapú platform biztosít, amely lehetővé teszi az automatizált és személyre szabott üzeneteket, valamint az összes üzenet tárolására szolgáló adatbázist. Az automatizált napi szöveges üzenetek olyan üzeneteket tartalmaznak, amelyek elősegítik a T2D önkezelés megértését, az önhatékonyságot és az önkezelési célok betartását. A személyes komponens 6 hét lesz; A napi szöveges üzenetek 6 hónapig szólnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Egyesült Államok, 06477
        • Yale School of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. fázis:

  • Szolgáltatói interjúkhoz/fókuszcsoportokhoz: adminisztrátor vagy egészségügyi szolgáltató a Seguro Popular klinikán legalább 3 hónapos tapasztalattal.
  • Felnőtt interjúkhoz/fókuszcsoportokhoz: 21-65 évesek és legalább egy éve T2D-ben szenvedtek

2. fázis:

  • Életkor 21-65 év; T2D ellátásban részesül egy Seguro Popular klinikán; diagnosztizáltak T2D-vel, A1C >8,0% és időtartama ≤ 5 év; orvosilag stabil és biztonságos a gyakorlatban; és rendelkezzen mobiltelefonnal (MMS szöveges üzenetküldést biztosítunk).

Kizárási kritériumok:

2. fázis:

  • Kognitív károsodás, súlyos, kezeletlen klinikai depresszió az elmúlt 6 hónapban, súlyos szívesemény az elmúlt 12 hónapban, kontrollálatlan vérnyomás, nyugalmi tachycardia, veseelégtelenség, súlyos perifériás neuropátia, T2D inzulinnal történő kezelése és fókuszcsoportokban vagy interjúkban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Yo Puedo
Ez a csoport megkapja a módosított Yo Puedo + mHealth programot.
Ez a beavatkozás egy adaptált cukorbetegség önmenedzselő oktatási program. A vizsgálatban résztvevők 6 héten keresztül hetente vesznek részt csoportos órákon, és 6 hónapon keresztül napi SMS-eket kapnak.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Ez a csoport nem kapja meg a Yo Puedo + mHealth programot a 6 hónapos adatgyűjtési időszak alatt, de az adatgyűjtés befejezése után meghívást kap, hogy részt vegyen benne.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1C változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
Az A1C kiindulási értékről 6 hónapra való változása a Generalized Linear Mixed Models (GLMM) eredménye a kezelési szándék elemzésével. A HbA1c-értéket ujjpálcás vérmintából mértük.
Alapállapot, 3, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
A szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése a gyakorlati szabványok szerint történik. Két, 1 perccel elválasztott leolvasást átlagolunk
Alapvonal
A kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
A szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése a gyakorlati szabványok szerint történik. Két, 1 perccel elválasztott leolvasást átlagolunk
3 hónap
A kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
A szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése a gyakorlati szabványok szerint történik. Két, 1 perccel elválasztott leolvasást átlagolunk
6 hónap
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapvonal
A súly rögzítésére kalibrált elektronikus mérleget, a magasságot pedig fali stadiométerrel rögzítenek majd. A testtömeg és a magasság együttes jelentése kg/m^2-ben kifejezve.
Alapvonal
A testtömeg-index (BMI) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hónap
A súly rögzítésére kalibrált elektronikus mérleget, a magasságot pedig fali stadiométerrel rögzítenek majd. A testtömeg és a magasság együttes jelentése kg/m^2-ben kifejezve.
3 hónap
A testtömeg-index (BMI) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hónap
A súly rögzítésére kalibrált elektronikus mérleget, a magasságot pedig fali stadiométerrel rögzítenek majd. A testtömeg és a magasság együttes jelentése kg/m^2-ben kifejezve.
6 hónap
Cukorbetegség önmenedzselés
Időkeret: Alapvonal
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységei összefoglaló kérdőívével mérve, egy többdimenziós, 12 tételes skála, amely tartalmazza az általános étrendet, a speciális étrendet, a vércukorszint ellenőrzését, a lábápolást és a dohányzást.
Alapvonal
Változás a cukorbetegség önkezelésében az alaphelyzettől
Időkeret: 3 hónap
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységei összefoglaló kérdőívével mérve, egy többdimenziós, 12 tételes skála, amely tartalmazza az általános étrendet, a speciális étrendet, a vércukorszint ellenőrzését, a lábápolást és a dohányzást.
3 hónap
Változás a cukorbetegség önkezelésében az alaphelyzettől
Időkeret: 6 hónap
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységei összefoglaló kérdőívével mérve, egy többdimenziós, 12 tételes skála, amely tartalmazza az általános étrendet, a speciális étrendet, a vércukorszint ellenőrzését, a lábápolást és a dohányzást.
6 hónap
Étrendi bevitel
Időkeret: Alapvonal
A táplálékfelvételt kétnapos diétatörténet alapján értékeljük
Alapvonal
Az étrendi bevitel változása az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hónap
A táplálékfelvételt kétnapos diétatörténet alapján értékeljük
3 hónap
Az étrendi bevitel változása az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hónap
A táplálékfelvételt kétnapos diétatörténet alapján értékeljük
6 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapvonal
A fizikai aktivitás mérése gyorsulásmérővel történik, az Actigraph Actigraphy, egy 3 tengelyes gyorsulásmérő segítségével.
Alapvonal
A fizikai aktivitás változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: 3 hónap
A fizikai aktivitás mérése gyorsulásmérővel történik, az Actigraph Actigraphy, egy 3 tengelyes gyorsulásmérő segítségével.
3 hónap
A fizikai aktivitás változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: 6 hónap
A fizikai aktivitás mérése gyorsulásmérővel történik, az Actigraph Actigraphy, egy 3 tengelyes gyorsulásmérő segítségével.
6 hónap
A cukorbetegség önhatékonysága
Időkeret: Alapvonal
Az önhatékonyságot a Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale (Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale) méri, amely egy 8 tételből álló skála, amely a T2D önmenedzselési önhatékonyságra jellemző.
Alapvonal
A cukorbetegség önhatékonyságának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 3 hónap
Az önhatékonyságot a Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale (Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale) méri, amely egy 8 tételből álló skála, amely a T2D önmenedzselési önhatékonyságra jellemző.
3 hónap
A cukorbetegség önhatékonyságának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 6 hónap
Az önhatékonyságot a Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale (Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale) méri, amely egy 8 tételből álló skála, amely a T2D önmenedzselési önhatékonyságra jellemző.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a programmal
Időkeret: 6 hónap
Ezt a mértéket fogják használni a Yo Puedo program elfogadhatóságának értékelésére. A résztvevők rövid felmérést és interjút kapnak tapasztalataikról és a programmal kapcsolatos elégedettségükről.
6 hónap
Toborzási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
A toborzási arányokat a kutatók gyűjtik össze, hogy értékeljék a megvalósíthatóságot.
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
Kopás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
Ezt a kutatók gyűjtik össze, hogy értékeljék a megvalósíthatóságot. Azon résztvevők számát, akik nem fejezik be a vizsgálati beavatkozásokat, és ennek okait a vizsgálati személyzet rögzíti.
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
Protokoll végrehajtása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
Ezt a kutatók gyűjtik össze, hogy értékeljék a megvalósíthatóságot. A CHW-k minden ülés után kitöltenek egy Protokoll-végrehajtási űrlapot, amely dokumentálja a részvételt, a munkamenet hosszát, a munkamenet tartalmát, a protokoll végrehajtását és a protokoll végrehajtásától való bármilyen eltérést.
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
A Yo Puedo Sessions hűsége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
Ezt a kutatók gyűjtik össze, hogy értékeljék a megvalósíthatóságot. Egy tanulmánytárs az ülések 10%-át figyeli meg, hogy értékelje a Yo Puedo ülések hűségét.
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robin Whittemore, PhD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

2020. április - 2020. december

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a vizsgálatvezetővel

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Yo Puedo + mHealth

Iratkozz fel