Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voi Puedo! Diabeteksen itsehallinnon koulutus + mHealth Mexico Cityssä

tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Kääntää näyttöön perustuvan diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelman (DSME) Yo Puedo!:n kulttuurinormeihin, palveluntarjoajien asiantuntemukseen ja hoitojärjestelmiin Seguro Popular -klinikoilla Meksikossa. Ohjelmaa muokataan yhteistyössä yhdysvaltalaisten ja meksikolaisten diabetesasiantuntijoiden, Seguro Popular -klinikan ylläpitäjien, lääkäreiden, sairaanhoitajien ja aikuisten, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) Mexico Cityssä, Meksikossa. Tämä sisältää teoriapohjaisen mHealth-komponentin (kuvalliset tekstiviestit) kehittämisen ja testauksen.
  2. Arvioida Yo Puedo!+mHealthin toteutettavuutta (toteutusprosessi, istuntojen uskollisuus, osallistuminen, poistuminen), hyväksyttävyyttä (haastattelut sairaanhoitajan, CHW:n, osallistujien kanssa) ja alustavaa tehoa aikuisilla, joilla on T2D Mexico Cityssä. Käytetään satunnaistettua, kontrolloitua pilottitutkimusta, jossa 40 aikuista, joilla on T2D, satunnaistetaan Yo Puedo! + mTerveys tai jonotuslistan kontrolliehto hypoteesilla, että kliiniset [A1C, painoindeksi (BMI), verenpaine (BP)], T2D-itsehallinnan ja itsetehokkuuden tulokset ovat parempia You Puedo!+mHealth osallistujia verrattuna odotuslistan kontrollitilaan 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Toissijainen hypoteesi, että Yo Puedo! + mHealth-ohjelma on toteutettavissa ja hyväksyttävä aikuisille, joilla on T2D ja palveluntarjoajat, ja että ohjelman uskollisuus säilyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä sekamenetelmien suunnittelututkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa tieteidenvälisellä, kahden kansallisen yhteistyön avulla Yalen sairaanhoitajakoulun, Yalen kansanterveyskoulun, Iberoamericanan yliopiston Mexico Cityssä ja jopa 10 Seguro Popular -klinikan välillä arvioitavaksi. mukautettu DSME-ohjelma aikuisille, joilla on T2D Mexico Cityssä.

Vaihe 1: Vaikka Yo Puedo! Ohjelma vastaa joihinkin tyypin 2 diabetesta sairastavien meksikolaisten aikuisten tarpeisiin - interaktiivista terveyskasvatusta heikosti terveyslukutaitoon, espanjankielistä materiaalia ja videonovelleja sekä itsetehokkuutta parantavia aktiviteetteja. Ohjelma kehitettiin vastaamaan Latinalaisen Amerikan maahanmuuttajien tarpeisiin. Yhdysvalloista, jotka ovat kotoisin eri latinalaisista maista. Ohjelma on mukautettava meksikolaisille aikuisille heidän henkilökohtaisten uskomustensa suhteen sairauksien aiheuttajista, kulttuurisista terveyskäytännöistä, tyypin 2 diabeteksen itsehoitokäytännöistä ja hoidon saatavuudesta. Tämä tavoite saavutetaan käyttämällä tulkitsevaa ja osallistavaa menetelmää diabeteksen asiantuntijoiden yhteistyötiimin kanssa Yhdysvalloissa ja Meksikossa, Seguro Popular -klinikan johtajista, lääkäreistä ja sairaanhoitajista sekä aikuisista, joilla on T2D Mexico Cityssä, Meksikossa. Fokusryhmissä ja haastatteluissa tutkimusryhmä selvittää, kuinka kulttuurinen konteksti, perhe ja terveysjärjestelmä muokkaavat T2D:hen liittyviä uskomuksia ja käytäntöjä. Lisäksi tutkitaan tekstiviestitekniikan saatavuutta ja tuntemusta tekstiviestien mHealth-ohjelman mahdollisten esteiden tunnistamiseksi. Nämä tulokset ilmoittavat kaikista Yo Puedo! opetussuunnitelma, joka saattaa olla tarpeen tehdä ennen kuin vaihe 2 voi alkaa.

Vaihe 2: Käytetään satunnaistettua, kontrolloitua pilottitutkimussuunnitelmaa, jossa 40 aikuista, joilla on T2D, satunnaistetaan Yo Puedo + mHealth- tai odotuslistakontrollitilaan hypoteesilla, että kliininen (A1C, BMI, BP), T2D-itsehoito , ja itsetehokkuustulokset ovat suurempia Yo Puedo + mHealthin osallistujilla verrattuna odotuslistan kontrolliolosuhteisiin 3 ja 6 kuukauden seurannassa. On myös oletettu, että Yo Puedo + mHealth -ohjelma on toteutettavissa ja hyväksyttävä aikuisille, joilla on T2D ja palveluntarjoajat, ja että ohjelman uskollisuus säilyy. Vertailuryhmän jäsenet kutsutaan osallistumaan ohjelmaan kuuden kuukauden tiedonkeruun päätyttyä. Haastatteluja tehdään sairaanhoitajan, yhteisön terveystyöntekijän (CHW), osallistujien ja valitun klinikan henkilöstön kanssa esteiden, fasilitaattorien ja ohjelman hyväksyttävyyden tunnistamiseksi useista näkökulmista, tunnustaen terveydenhuoltojärjestelmän monimutkaisuuden. Yksityiskohtaiset muistiinpanot toteutusprosessista tallennetaan huolellisesti, jotta voidaan tunnistaa ohjelman onnistuneet ja epäonnistuneet osat (positiiviset ja negatiiviset palautesilmukat monimutkaisessa järjestelmässä).

Asetus. Tutkimus tehdään jopa 10 Seguro Popular -klinikalla. Nämä klinikat ovat osa sosiaalisen suojelun järjestelmää Meksikossa. Näillä klinikoilla terveydenhuollon saaneet ovat julkisen sairausvakuutuksen (Seguro Popular) kattamia, ja T2D-hoidon palveluihin kuuluvat lääkärikäynnit, tarvittaessa lähetteet erikoislääkärille ja ravitsemusterapeutille, laboratoriotutkimukset ja ilmaiset lääkkeet. Lääkärikäynnit sisältävät lääkkeiden määräämisen, verenpaineen hallinnan, lipidien seurannan ja silmien/jalkojen hoidon. Laboratorioanalyysit vaihtelevat potilaasta toiseen, mutta ne sisältävät yleensä 3 vuotuista A1C-testiä, vaikka saatavilla on myös muita glukoosi-, virtsa- ja lipiditestejä. Komplikaatioista kärsivät potilaat ohjataan erikoistuneisiin terveyskeskuksiin. Todisteet viittaavat siihen, että Seguro Popularin vaikutus T2D:tä sairastaviin aikuisiin on ollut positiivinen.

Interventioita. Kaikki osallistujat saavat normaalia T2D-hoitoa Seguro Popular -klinikalla yllä kuvatulla tavalla. Jonotuslistan hallintakuntoryhmä saa monisteen T2D-itsehallinnasta ja mahdollisuuden osallistua Yo Puedoon! + mHealth-ohjelma 6 kuukauden tiedonkeruun päätyttyä. Yo Puedo! + mHealth DSME -ohjelma sisältää: a) alustavan konsultoinnin sairaanhoitajan kanssa tavoitteiden määrittämiseksi yhdessä; b) viisi vuorovaikutteista ryhmäpohjaista istuntoa, joita CHW johtaa T2D-itsehallinnasta, joka on kulttuurisesti merkityksellistä ja alhaisella terveyslukutaidon tasolla (Yo Puedo! -protokolla mukautettu Meksikon kontekstiin; c) käyttäytymistuki muutoksen esteiden ratkaisemiseksi yhteistyössä. ; ja d) voimaantumiseen perustuvat strategiat palveluntarjoajan ja potilaan välisen viestinnän helpottamiseksi. Yo Puedo! ohjelmaa täydennetään kaksisuuntaisella tekstiviestinnällä, jonka tarjoaa verkkopohjainen alusta, jossa on tietosuoja- ja turvallisuussäännöt, mikä mahdollistaa automatisoidut ja personoidut viestit sekä tietokannan kaikkien viestien tallentamiseen. Automaattiset päivittäiset tekstiviestit sisältävät viestejä, jotka edistävät T2D-itsehallinnan ymmärtämistä, itsetehokkuutta ja itsehallinnon tavoitteiden noudattamista. Henkilökohtainen osa kestää 6 viikkoa; Päivittäiset tekstiviestit kestävät 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Yhdysvallat, 06477
        • Yale School of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1:

  • Palveluntarjoajahaastatteluihin/fokusryhmiin: Seguro Popular -klinikan ylläpitäjä tai terveydenhuollon tarjoaja, jolla on vähintään 3 kuukauden kokemus.
  • Aikuisten haastatteluihin/fokusryhmiin: 21-65-vuotiaat ja heillä on ollut T2D vähintään vuoden ajan

Vaihe 2:

  • Ikä 21-65 vuotta; T2D-hoidon saaminen Seguro Popular -klinikalla; diagnosoitu T2D, A1C > 8,0 % ja kesto ≤ 5 vuotta; lääketieteellisesti vakaa ja turvallinen käyttää; ja sinulla on matkapuhelin (MMS-tekstiviestit tarjotaan).

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe 2:

  • Kognitiivinen vajaatoiminta, vaikea hoitamaton kliininen masennus viimeisen 6 kuukauden aikana, vakava sydäntapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana, hallitsematon verenpaine, lepotakykardia, munuaisten vajaatoiminta, vaikea perifeerinen neuropatia, T2D:n hoito insuliinilla ja osallistuminen fokusryhmiin tai haastatteluihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yo Puedo
Tämä ryhmä saa muokatun Yo Puedo + mHealth -ohjelman.
Tämä interventio on mukautettu diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelma. Tutkimukseen osallistuvat osallistuvat ryhmätunneille viikoittain 6 viikon ajan ja saavat päivittäin tekstiviestejä 6 kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tämä ryhmä ei saa Yo Puedo + mHealth -ohjelmaa 6 kuukauden tiedonkeruujakson aikana, mutta se kutsutaan osallistumaan siihen tiedonkeruun päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 kuukautta
A1C:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen on tulosta yleisistä lineaarisista sekamalleista (GLMM), joissa käytettiin intent-to-treat -analyysiä. HbA1c mitattiin sormenpuikkoverinäytteestä.
Perustaso, 3, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan käytännön standardien mukaisesti. Keskiarvo lasketaan kahdesta lukemasta, joiden ero on 1 minuutti
Perustaso
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan käytännön standardien mukaisesti. Keskiarvo lasketaan kahdesta lukemasta, joiden ero on 1 minuutti
3 kuukautta
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan käytännön standardien mukaisesti. Keskiarvo lasketaan kahdesta lukemasta, joiden ero on 1 minuutti
6 kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso
Painon mittaamiseen käytetään kalibroitua elektronista vaakaa ja pituuden mittaamiseen seinään asennettua stadionimittaria. Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
Perustaso
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Painon mittaamiseen käytetään kalibroitua elektronista vaakaa ja pituuden mittaamiseen seinään asennettua stadionimittaria. Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
3 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painon mittaamiseen käytetään kalibroitua elektronista vaakaa ja pituuden mittaamiseen seinään asennettua stadionimittaria. Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
6 kuukautta
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu Diabetes Self-Care Activity -kyselylomakkeella, moniulotteinen 12-osainen asteikko, joka sisältää asioita yleisruokavaliosta, erityisruokavaliosta, verensokerin seurannasta, jalkojen hoidosta ja tupakoinnista.
Perustaso
Muutos diabeteksen itsehoidossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu Diabetes Self-Care Activity -kyselylomakkeella, moniulotteinen 12-osainen asteikko, joka sisältää asioita yleisruokavaliosta, erityisruokavaliosta, verensokerin seurannasta, jalkojen hoidosta ja tupakoinnista.
3 kuukautta
Muutos diabeteksen itsehoidossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu Diabetes Self-Care Activity -kyselylomakkeella, moniulotteinen 12-osainen asteikko, joka sisältää asioita yleisruokavaliosta, erityisruokavaliosta, verensokerin seurannasta, jalkojen hoidosta ja tupakoinnista.
6 kuukautta
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Perustaso
Ruokavalion saanti arvioidaan kahden päivän ruokavaliohistorian perusteella
Perustaso
Muutos ruokavaliossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ruokavalion saanti arvioidaan kahden päivän ruokavaliohistorian perusteella
3 kuukautta
Muutos ruokavaliossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ruokavalion saanti arvioidaan kahden päivän ruokavaliohistorian perusteella
6 kuukautta
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysmittarilla käyttäen Actigraph Actigraphy -laitetta, 3-akselista kiihtyvyysmittaria.
Perustaso
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysmittarilla käyttäen Actigraph Actigraphy -laitetta, 3-akselista kiihtyvyysmittaria.
3 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysmittarilla käyttäen Actigraph Actigraphy -laitetta, 3-akselista kiihtyvyysmittaria.
6 kuukautta
Diabeteksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso
Itsetehokkuutta mitataan Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale -asteikolla, joka on 8 kohdan asteikko T2D-itsehallinnan itsetehokkuudelle.
Perustaso
Muutos diabeteksen omatehokkuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itsetehokkuutta mitataan Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale -asteikolla, joka on 8 kohdan asteikko T2D-itsehallinnan itsetehokkuudelle.
3 kuukautta
Muutos diabeteksen omatehokkuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itsetehokkuutta mitataan Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale -asteikolla, joka on 8 kohdan asteikko T2D-itsehallinnan itsetehokkuudelle.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys ohjelmaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tätä mittaa käytetään arvioitaessa Yo Puedo -ohjelman hyväksyttävyyttä. Osallistujat saavat lyhyen kyselyn ja haastattelun kokemuksistaan ​​ja tyytyväisyydestään ohjelmaan.
6 kuukautta
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
Tutkijat keräävät rekrytointihinnat arvioidakseen toteutettavuutta.
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
Hankaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
Tutkijat keräävät tämän arvioidakseen toteutettavuutta. Tutkimushenkilöstö kirjaa muistiin niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät suorita tutkimustoimenpiteitä ja syyt siihen.
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
Pöytäkirjan täytäntöönpano
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
Tutkijat keräävät tämän arvioidakseen toteutettavuutta. CHW:t täyttävät jokaisen istunnon jälkeen pöytäkirjan täytäntöönpanolomakkeen, jossa dokumentoidaan osallistuminen, istunnon pituus, istunnon sisältö, protokollan toteutus ja kaikki poikkeamat protokollan toteutuksesta.
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
Yo Puedo -istuntojen uskollisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
Tutkijat keräävät tämän arvioidakseen toteutettavuutta. Tutkimusyhteistyötutkija tarkkailee 10 % istunnoista arvioidakseen Yo Puedo -istuntojen uskollisuutta.
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Robin Whittemore, PhD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Huhtikuu 2020 - joulukuu 2020

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä päätutkijaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Yo Puedo + mHealth

Tilaa