Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ty Puedo! Diabetes Self-Management Education + mHealth v Mexico City

14. dubna 2020 aktualizováno: Yale University

Cíle této studie jsou:

  1. Převést program vzdělávání v oblasti self-managementu diabetu (DSME), Yo Puedo!, založený na důkazech, do kulturních norem, odbornosti poskytovatelů a systémů péče na klinikách Seguro Popular v Mexiku. Program bude upraven prostřednictvím spolupracujícího týmu odborníků na diabetes v USA a Mexiku, správců klinik Seguro Popular, lékařů, zdravotních sester a dospělých s diabetem 2. typu (T2D) v Mexico City v Mexiku. To bude zahrnovat vývoj a testování součásti mHealth (obrázkové textové zprávy) založené na teorii.
  2. Vyhodnotit proveditelnost (proces implementace, věrnost sezení, docházka, opotřebení), přijatelnost (rozhovory se zdravotní sestrou, CHW, účastníky) a předběžnou účinnost Yo Puedo!+mHealth u dospělých s T2D v Mexico City. Bude použit design randomizované, kontrolované pilotní studie, ve které je 40 dospělých s T2D randomizováno do Yo Puedo! + mHealth nebo kontrolní stav na čekací listině s hypotézou, že klinické [A1C, index tělesné hmotnosti (BMI), krevní tlak (BP)], T2D sebeřízení a vlastní účinnost budou v You Puedo!+mHealth lepší účastníků ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině po 3 a 6 měsících sledování. Sekundární hypotéza, že Yo Puedo! + Program mHealth je proveditelný a přijatelný pro dospělé s T2D a poskytovateli a že věrnost programu bude zachována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato designová studie smíšených metod bude dokončena ve dvou fázích s interdisciplinární, bi-národní spoluprací mezi Yale School of Nursing, Yale School of Public Health, Iberoamericana University v Mexico City a až 10 Seguro Popular klinikami k vyhodnocení. upravený program DSME pro dospělé s T2D v Mexico City.

Fáze 1: Zatímco Yo Puedo! program se zaměřuje na některé potřeby dospělých Mexičanů s diabetem 2. typu – interaktivní zdravotní výchova pro nízkou zdravotní gramotnost, materiály ve španělštině a videonovely a aktivity ke zvýšení sebevědomí, program byl vyvinut s cílem řešit potřeby latinskoamerických přistěhovalců v USA, kteří pocházejí z různých latinských zemí. Program je třeba přizpůsobit dospělým Mexičanům s ohledem na osobní přesvědčení o příčinách onemocnění, kulturních zdravotních praktikách, praktikách sebeobsluhy diabetu 2. typu a otázkách týkajících se přístupu k péči. Tohoto cíle bude dosaženo pomocí interpretační a participační metody se spolupracujícím týmem odborníků na diabetes v USA a Mexiku, správci kliniky Seguro Popular, lékaři a zdravotními sestrami a dospělými s T2D v Mexico City v Mexiku. V ohniskových skupinách a rozhovorech bude studijní tým zkoumat, jak kulturní kontext, rodina a zdravotní systém utvářejí přesvědčení a praktiky související s T2D. Bude také prozkoumán přístup a znalost technologie posílání textových zpráv k identifikaci potenciálních překážek používání programu mHealth pro zasílání textových zpráv. Tyto výsledky budou informovat o jakýchkoli úpravách Yo Puedo! osnovy, které může být nutné vytvořit před zahájením fáze 2.

Fáze 2: Bude použit design randomizované, kontrolované pilotní studie, ve které je 40 dospělých s T2D randomizováno do stavu Yo Puedo + mHealth nebo kontrolního seznamu čekatelů s hypotézou, že klinické (A1C, BMI, BP), T2D self-management a výsledky vlastní účinnosti budou vyšší u účastníků Yo Puedo + mHealth ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině po 3 a 6 měsících sledování. Předpokládá se také, že program Yo Puedo + mHealth je proveditelný a přijatelný pro dospělé s T2D a poskytovateli a že věrnost programu bude zachována. Osoby v kontrolní skupině budou pozvány k účasti v programu po dokončení 6měsíčního sběru dat. Rozhovory budou vedeny se sestrou, komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW), účastníky a vybraným personálem kliniky s cílem identifikovat bariéry, facilitátory a přijatelnost programu z různých úhlů pohledu, s uznáním složitosti systému zdravotní péče. Podrobné poznámky k procesu implementace budou pečlivě zaznamenány za účelem identifikace úspěšných a neúspěšných součástí programu (pozitivní a negativní zpětnovazební smyčky v komplexním systému).

Nastavení. Studie bude provedena až na 10 klinikách Seguro Popular. Tyto kliniky jsou součástí systému sociální ochrany ve zdravotnictví v Mexiku. Jednotlivci, kteří získají zdravotní péči na těchto klinikách, jsou hrazeni z veřejného zdravotního pojištění (Seguro Popular) a služby nabízené pro péči T2D zahrnují lékařské návštěvy, doporučení ke specialistům a nutričním terapeutům v případě potřeby, laboratorní testy a bezplatné léky. Lékařské návštěvy zahrnují předepisování léků, řízení krevního tlaku, monitorování lipidů a péči o oči/nohy. Laboratorní analýzy se u jednotlivých pacientů liší, ale obecně zahrnují 3 roční testy A1C, ačkoli jsou k dispozici i jiné testy glukózy, moči a lipidů. Pacienti s komplikacemi jsou odesíláni do specializovaných zdravotních středisek. Důkazy naznačují, že dopad Seguro Popular u dospělých s T2D byl pozitivní.

Zásahy. Všichni účastníci obdrží standardní péči T2D na klinice Seguro Popular, jak je popsáno výše. Skupina kontrolních podmínek na čekací listině obdrží leták o samosprávě T2D a možnost zúčastnit se akce Yo Puedo! + program mHealth po dokončení 6měsíčního sběru dat. The Yo Puedo! + Program mHealth DSME zahrnuje: a) úvodní konzultaci se sestrou za účelem společného stanovení cílů; b) pět interaktivních skupinových sezení vedených CHW o sebeřízení T2D, které je kulturně relevantní a na nízké úrovni zdravotní gramotnosti (protokol Yo Puedo! přizpůsobený pro mexický kontext; c) behaviorální podpora ke společnému řešení problémů bránících změně ; a d) strategie založené na zmocnění k usnadnění komunikace mezi poskytovatelem a pacientem. The Yo Puedo! program bude doplněn o možnost 2-cestného zasílání textových zpráv poskytovanou webovou platformou s pravidly ochrany soukromí a zabezpečení, která umožňuje automatické a personalizované zprávy a databázi pro ukládání všech zpráv. Automatizované denní textové zprávy budou obsahovat zprávy na podporu porozumění T2D samosprávě, vlastní účinnosti a dodržování cílů samosprávy. Osobní složka bude 6 týdnů; denní textové zprávy budou po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Spojené státy, 06477
        • Yale School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1:

  • Pro pohovory s poskytovateli/fokusové skupiny: administrátor nebo poskytovatel zdravotní péče na klinice Seguro Popular s alespoň 3měsíční praxí.
  • Pro dospělé rozhovory/cílové skupiny: 21-65 let a měli T2D alespoň jeden rok

Fáze 2:

  • Věk 21-65 let; přijímání péče o T2D na klinice Seguro Popular; s diagnózou T2D s A1C >8,0 % a trváním ≤ 5 let; lékařsky stabilní a bezpečné pro cvičení; a mít mobilní telefon (bude zajištěno zasílání textových zpráv MMS).

Kritéria vyloučení:

Fáze 2:

  • Kognitivní porucha, těžká neléčená klinická deprese v posledních 6 měsících, závažná srdeční příhoda v posledních 12 měsících, nekontrolovaný krevní tlak, klidová tachykardie, renální selhání, těžká periferní neuropatie, léčba T2D inzulínem a účast v ohniskových skupinách nebo rozhovorech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Yo Puedo
Tato skupina obdrží upravený program Yo Puedo + mHealth.
Tato intervence je adaptovaným vzdělávacím programem pro sebeovládání diabetu. Účastníci studie budou navštěvovat skupinové kurzy týdně po dobu 6 týdnů a po dobu 6 měsíců budou denně dostávat textové zprávy.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Tato skupina neobdrží program Yo Puedo + mHealth během 6měsíčního období sběru dat, ale bude pozvána k účasti v něm po dokončení sběru dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1C od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Změna A1C z výchozí hodnoty na 6 měsíců je výsledkem zobecněných lineárních smíšených modelů (GLMM) s analýzou záměru léčby, která byla použita. HbA1c byl měřen ze vzorku krve z prstu.
Výchozí stav, 3, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Systolický a diastolický TK bude měřen podle praktických standardů. Dvě naměřené hodnoty oddělené 1 minutou budou zprůměrovány
Základní linie
Změna výchozího systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Systolický a diastolický TK bude měřen podle praktických standardů. Dvě naměřené hodnoty oddělené 1 minutou budou zprůměrovány
3 měsíce
Změna výchozího systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Systolický a diastolický TK bude měřen podle praktických standardů. Dvě naměřené hodnoty oddělené 1 minutou budou zprůměrovány
6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
K záznamu hmotnosti bude použita kalibrovaná elektronická váha a k záznamu výšky nástěnný stadiometr. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Základní linie
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
K záznamu hmotnosti bude použita kalibrovaná elektronická váha a k záznamu výšky nástěnný stadiometr. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
3 měsíce
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
K záznamu hmotnosti bude použita kalibrovaná elektronická váha a k záznamu výšky nástěnný stadiometr. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
6 měsíců
Diabetes Self-management
Časové okno: Základní linie
Měřeno dotazníkem Souhrn činností sebeobsluhy diabetu, vícerozměrnou 12položkovou škálou s položkami o obecné stravě, specifické dietě, sledování hladiny glukózy v krvi, péči o nohy a kouření
Základní linie
Změna v self-managementu diabetu od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno dotazníkem Souhrn činností sebeobsluhy diabetu, vícerozměrnou 12položkovou škálou s položkami o obecné stravě, specifické dietě, sledování hladiny glukózy v krvi, péči o nohy a kouření
3 měsíce
Změna v self-managementu diabetu od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno dotazníkem Souhrn činností sebeobsluhy diabetu, vícerozměrnou 12položkovou škálou s položkami o obecné stravě, specifické dietě, sledování hladiny glukózy v krvi, péči o nohy a kouření
6 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: Základní linie
Dietní příjem bude hodnocen na základě dvoudenní diety
Základní linie
Změna příjmu stravy oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 měsíce
Dietní příjem bude hodnocen na základě dvoudenní diety
3 měsíce
Změna příjmu stravy oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6 měsíců
Dietní příjem bude hodnocen na základě dvoudenní diety
6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
Fyzická aktivita bude měřena akcelerometrem pomocí Actigraph Actigraphy, 3osého akcelerometru.
Základní linie
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
Fyzická aktivita bude měřena akcelerometrem pomocí Actigraph Actigraphy, 3osého akcelerometru.
3 měsíce
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická aktivita bude měřena akcelerometrem pomocí Actigraph Actigraphy, 3osého akcelerometru.
6 měsíců
Vlastní účinnost diabetu
Časové okno: Základní linie
Vlastní účinnost bude měřena Stanfordskou škálou vlastní účinnosti diabetu, což je 8-položková škála specifická pro T2D self-management self-efficacy.
Základní linie
Změna vlastní účinnosti diabetu od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní účinnost bude měřena Stanfordskou škálou vlastní účinnosti diabetu, což je 8-položková škála specifická pro T2D self-management self-efficacy.
3 měsíce
Změna vlastní účinnosti diabetu od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní účinnost bude měřena Stanfordskou škálou vlastní účinnosti diabetu, což je 8-položková škála specifická pro T2D self-management self-efficacy.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s programem
Časové okno: 6 měsíců
Toto opatření bude použito k vyhodnocení přijatelnosti programu Yo Puedo. Účastníkům bude poskytnut krátký průzkum a rozhovor o jejich zkušenostech a spokojenosti s programem.
6 měsíců
Míra náboru
Časové okno: dokončením studia, asi 1 rok
Míry náboru budou shromažďovány výzkumnými pracovníky za účelem posouzení proveditelnosti.
dokončením studia, asi 1 rok
Otěr
Časové okno: dokončením studia, asi 1 rok
Ty budou shromažďovány výzkumníky, aby vyhodnotili proveditelnost. Počet účastníků, kteří nedokončí studijní intervence, a důvody, proč tomu tak je, zaznamená personál studie.
dokončením studia, asi 1 rok
Implementace protokolu
Časové okno: dokončením studia, asi 1 rok
Ty budou shromažďovány výzkumníky, aby vyhodnotili proveditelnost. CHW po každé relaci vyplní formulář pro implementaci protokolu, který dokumentuje účast, délku relace, obsah relace, implementaci protokolu a jakoukoli odchylku od implementace protokolu.
dokončením studia, asi 1 rok
Věrnost Yo Puedo Sessions
Časové okno: dokončením studia, asi 1 rok
Ty budou shromažďovány výzkumníky, aby vyhodnotili proveditelnost. Spoluřešitel studie bude pozorovat 10 % relací, aby vyhodnotil věrnost relací Yo Puedo.
dokončením studia, asi 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Whittemore, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Duben 2020 – prosinec 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Yo Puedo + mHealth

3
Předplatit