- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03159299
Ty Puedo! Diabetes Self-Management Education + mHealth v Mexico City
Cíle této studie jsou:
- Převést program vzdělávání v oblasti self-managementu diabetu (DSME), Yo Puedo!, založený na důkazech, do kulturních norem, odbornosti poskytovatelů a systémů péče na klinikách Seguro Popular v Mexiku. Program bude upraven prostřednictvím spolupracujícího týmu odborníků na diabetes v USA a Mexiku, správců klinik Seguro Popular, lékařů, zdravotních sester a dospělých s diabetem 2. typu (T2D) v Mexico City v Mexiku. To bude zahrnovat vývoj a testování součásti mHealth (obrázkové textové zprávy) založené na teorii.
- Vyhodnotit proveditelnost (proces implementace, věrnost sezení, docházka, opotřebení), přijatelnost (rozhovory se zdravotní sestrou, CHW, účastníky) a předběžnou účinnost Yo Puedo!+mHealth u dospělých s T2D v Mexico City. Bude použit design randomizované, kontrolované pilotní studie, ve které je 40 dospělých s T2D randomizováno do Yo Puedo! + mHealth nebo kontrolní stav na čekací listině s hypotézou, že klinické [A1C, index tělesné hmotnosti (BMI), krevní tlak (BP)], T2D sebeřízení a vlastní účinnost budou v You Puedo!+mHealth lepší účastníků ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině po 3 a 6 měsících sledování. Sekundární hypotéza, že Yo Puedo! + Program mHealth je proveditelný a přijatelný pro dospělé s T2D a poskytovateli a že věrnost programu bude zachována.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato designová studie smíšených metod bude dokončena ve dvou fázích s interdisciplinární, bi-národní spoluprací mezi Yale School of Nursing, Yale School of Public Health, Iberoamericana University v Mexico City a až 10 Seguro Popular klinikami k vyhodnocení. upravený program DSME pro dospělé s T2D v Mexico City.
Fáze 1: Zatímco Yo Puedo! program se zaměřuje na některé potřeby dospělých Mexičanů s diabetem 2. typu – interaktivní zdravotní výchova pro nízkou zdravotní gramotnost, materiály ve španělštině a videonovely a aktivity ke zvýšení sebevědomí, program byl vyvinut s cílem řešit potřeby latinskoamerických přistěhovalců v USA, kteří pocházejí z různých latinských zemí. Program je třeba přizpůsobit dospělým Mexičanům s ohledem na osobní přesvědčení o příčinách onemocnění, kulturních zdravotních praktikách, praktikách sebeobsluhy diabetu 2. typu a otázkách týkajících se přístupu k péči. Tohoto cíle bude dosaženo pomocí interpretační a participační metody se spolupracujícím týmem odborníků na diabetes v USA a Mexiku, správci kliniky Seguro Popular, lékaři a zdravotními sestrami a dospělými s T2D v Mexico City v Mexiku. V ohniskových skupinách a rozhovorech bude studijní tým zkoumat, jak kulturní kontext, rodina a zdravotní systém utvářejí přesvědčení a praktiky související s T2D. Bude také prozkoumán přístup a znalost technologie posílání textových zpráv k identifikaci potenciálních překážek používání programu mHealth pro zasílání textových zpráv. Tyto výsledky budou informovat o jakýchkoli úpravách Yo Puedo! osnovy, které může být nutné vytvořit před zahájením fáze 2.
Fáze 2: Bude použit design randomizované, kontrolované pilotní studie, ve které je 40 dospělých s T2D randomizováno do stavu Yo Puedo + mHealth nebo kontrolního seznamu čekatelů s hypotézou, že klinické (A1C, BMI, BP), T2D self-management a výsledky vlastní účinnosti budou vyšší u účastníků Yo Puedo + mHealth ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině po 3 a 6 měsících sledování. Předpokládá se také, že program Yo Puedo + mHealth je proveditelný a přijatelný pro dospělé s T2D a poskytovateli a že věrnost programu bude zachována. Osoby v kontrolní skupině budou pozvány k účasti v programu po dokončení 6měsíčního sběru dat. Rozhovory budou vedeny se sestrou, komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW), účastníky a vybraným personálem kliniky s cílem identifikovat bariéry, facilitátory a přijatelnost programu z různých úhlů pohledu, s uznáním složitosti systému zdravotní péče. Podrobné poznámky k procesu implementace budou pečlivě zaznamenány za účelem identifikace úspěšných a neúspěšných součástí programu (pozitivní a negativní zpětnovazební smyčky v komplexním systému).
Nastavení. Studie bude provedena až na 10 klinikách Seguro Popular. Tyto kliniky jsou součástí systému sociální ochrany ve zdravotnictví v Mexiku. Jednotlivci, kteří získají zdravotní péči na těchto klinikách, jsou hrazeni z veřejného zdravotního pojištění (Seguro Popular) a služby nabízené pro péči T2D zahrnují lékařské návštěvy, doporučení ke specialistům a nutričním terapeutům v případě potřeby, laboratorní testy a bezplatné léky. Lékařské návštěvy zahrnují předepisování léků, řízení krevního tlaku, monitorování lipidů a péči o oči/nohy. Laboratorní analýzy se u jednotlivých pacientů liší, ale obecně zahrnují 3 roční testy A1C, ačkoli jsou k dispozici i jiné testy glukózy, moči a lipidů. Pacienti s komplikacemi jsou odesíláni do specializovaných zdravotních středisek. Důkazy naznačují, že dopad Seguro Popular u dospělých s T2D byl pozitivní.
Zásahy. Všichni účastníci obdrží standardní péči T2D na klinice Seguro Popular, jak je popsáno výše. Skupina kontrolních podmínek na čekací listině obdrží leták o samosprávě T2D a možnost zúčastnit se akce Yo Puedo! + program mHealth po dokončení 6měsíčního sběru dat. The Yo Puedo! + Program mHealth DSME zahrnuje: a) úvodní konzultaci se sestrou za účelem společného stanovení cílů; b) pět interaktivních skupinových sezení vedených CHW o sebeřízení T2D, které je kulturně relevantní a na nízké úrovni zdravotní gramotnosti (protokol Yo Puedo! přizpůsobený pro mexický kontext; c) behaviorální podpora ke společnému řešení problémů bránících změně ; a d) strategie založené na zmocnění k usnadnění komunikace mezi poskytovatelem a pacientem. The Yo Puedo! program bude doplněn o možnost 2-cestného zasílání textových zpráv poskytovanou webovou platformou s pravidly ochrany soukromí a zabezpečení, která umožňuje automatické a personalizované zprávy a databázi pro ukládání všech zpráv. Automatizované denní textové zprávy budou obsahovat zprávy na podporu porozumění T2D samosprávě, vlastní účinnosti a dodržování cílů samosprávy. Osobní složka bude 6 týdnů; denní textové zprávy budou po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Spojené státy, 06477
- Yale School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze 1:
- Pro pohovory s poskytovateli/fokusové skupiny: administrátor nebo poskytovatel zdravotní péče na klinice Seguro Popular s alespoň 3měsíční praxí.
- Pro dospělé rozhovory/cílové skupiny: 21-65 let a měli T2D alespoň jeden rok
Fáze 2:
- Věk 21-65 let; přijímání péče o T2D na klinice Seguro Popular; s diagnózou T2D s A1C >8,0 % a trváním ≤ 5 let; lékařsky stabilní a bezpečné pro cvičení; a mít mobilní telefon (bude zajištěno zasílání textových zpráv MMS).
Kritéria vyloučení:
Fáze 2:
- Kognitivní porucha, těžká neléčená klinická deprese v posledních 6 měsících, závažná srdeční příhoda v posledních 12 měsících, nekontrolovaný krevní tlak, klidová tachykardie, renální selhání, těžká periferní neuropatie, léčba T2D inzulínem a účast v ohniskových skupinách nebo rozhovorech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Yo Puedo
Tato skupina obdrží upravený program Yo Puedo + mHealth.
|
Tato intervence je adaptovaným vzdělávacím programem pro sebeovládání diabetu.
Účastníci studie budou navštěvovat skupinové kurzy týdně po dobu 6 týdnů a po dobu 6 měsíců budou denně dostávat textové zprávy.
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Tato skupina neobdrží program Yo Puedo + mHealth během 6měsíčního období sběru dat, ale bude pozvána k účasti v něm po dokončení sběru dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hemoglobinu A1C od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Změna A1C z výchozí hodnoty na 6 měsíců je výsledkem zobecněných lineárních smíšených modelů (GLMM) s analýzou záměru léčby, která byla použita.
HbA1c byl měřen ze vzorku krve z prstu.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Základní systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Systolický a diastolický TK bude měřen podle praktických standardů.
Dvě naměřené hodnoty oddělené 1 minutou budou zprůměrovány
|
Základní linie
|
Změna výchozího systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
|
Systolický a diastolický TK bude měřen podle praktických standardů.
Dvě naměřené hodnoty oddělené 1 minutou budou zprůměrovány
|
3 měsíce
|
Změna výchozího systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
|
Systolický a diastolický TK bude měřen podle praktických standardů.
Dvě naměřené hodnoty oddělené 1 minutou budou zprůměrovány
|
6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
|
K záznamu hmotnosti bude použita kalibrovaná elektronická váha a k záznamu výšky nástěnný stadiometr.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
Základní linie
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
|
K záznamu hmotnosti bude použita kalibrovaná elektronická váha a k záznamu výšky nástěnný stadiometr.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
3 měsíce
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
K záznamu hmotnosti bude použita kalibrovaná elektronická váha a k záznamu výšky nástěnný stadiometr.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
6 měsíců
|
Diabetes Self-management
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno dotazníkem Souhrn činností sebeobsluhy diabetu, vícerozměrnou 12položkovou škálou s položkami o obecné stravě, specifické dietě, sledování hladiny glukózy v krvi, péči o nohy a kouření
|
Základní linie
|
Změna v self-managementu diabetu od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno dotazníkem Souhrn činností sebeobsluhy diabetu, vícerozměrnou 12položkovou škálou s položkami o obecné stravě, specifické dietě, sledování hladiny glukózy v krvi, péči o nohy a kouření
|
3 měsíce
|
Změna v self-managementu diabetu od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno dotazníkem Souhrn činností sebeobsluhy diabetu, vícerozměrnou 12položkovou škálou s položkami o obecné stravě, specifické dietě, sledování hladiny glukózy v krvi, péči o nohy a kouření
|
6 měsíců
|
Dietní příjem
Časové okno: Základní linie
|
Dietní příjem bude hodnocen na základě dvoudenní diety
|
Základní linie
|
Změna příjmu stravy oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Dietní příjem bude hodnocen na základě dvoudenní diety
|
3 měsíce
|
Změna příjmu stravy oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
Dietní příjem bude hodnocen na základě dvoudenní diety
|
6 měsíců
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
|
Fyzická aktivita bude měřena akcelerometrem pomocí Actigraph Actigraphy, 3osého akcelerometru.
|
Základní linie
|
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Fyzická aktivita bude měřena akcelerometrem pomocí Actigraph Actigraphy, 3osého akcelerometru.
|
3 měsíce
|
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
Fyzická aktivita bude měřena akcelerometrem pomocí Actigraph Actigraphy, 3osého akcelerometru.
|
6 měsíců
|
Vlastní účinnost diabetu
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní účinnost bude měřena Stanfordskou škálou vlastní účinnosti diabetu, což je 8-položková škála specifická pro T2D self-management self-efficacy.
|
Základní linie
|
Změna vlastní účinnosti diabetu od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní účinnost bude měřena Stanfordskou škálou vlastní účinnosti diabetu, což je 8-položková škála specifická pro T2D self-management self-efficacy.
|
3 měsíce
|
Změna vlastní účinnosti diabetu od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní účinnost bude měřena Stanfordskou škálou vlastní účinnosti diabetu, což je 8-položková škála specifická pro T2D self-management self-efficacy.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost s programem
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto opatření bude použito k vyhodnocení přijatelnosti programu Yo Puedo.
Účastníkům bude poskytnut krátký průzkum a rozhovor o jejich zkušenostech a spokojenosti s programem.
|
6 měsíců
|
Míra náboru
Časové okno: dokončením studia, asi 1 rok
|
Míry náboru budou shromažďovány výzkumnými pracovníky za účelem posouzení proveditelnosti.
|
dokončením studia, asi 1 rok
|
Otěr
Časové okno: dokončením studia, asi 1 rok
|
Ty budou shromažďovány výzkumníky, aby vyhodnotili proveditelnost.
Počet účastníků, kteří nedokončí studijní intervence, a důvody, proč tomu tak je, zaznamená personál studie.
|
dokončením studia, asi 1 rok
|
Implementace protokolu
Časové okno: dokončením studia, asi 1 rok
|
Ty budou shromažďovány výzkumníky, aby vyhodnotili proveditelnost.
CHW po každé relaci vyplní formulář pro implementaci protokolu, který dokumentuje účast, délku relace, obsah relace, implementaci protokolu a jakoukoli odchylku od implementace protokolu.
|
dokončením studia, asi 1 rok
|
Věrnost Yo Puedo Sessions
Časové okno: dokončením studia, asi 1 rok
|
Ty budou shromažďovány výzkumníky, aby vyhodnotili proveditelnost.
Spoluřešitel studie bude pozorovat 10 % relací, aby vyhodnotil věrnost relací Yo Puedo.
|
dokončením studia, asi 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Whittemore, PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1511016854
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Yo Puedo + mHealth
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityDokončenoMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKrocan
-
Karolinska InstitutetCorporacion Parc TauliDokončeno
-
Eastern Mediterranean UniversityEge UniversityDokončenoPolymorfismus, délka omezovacího fragmentu | Irisin | Uncoupling Protein-1Krocan
-
Universidad de los Andes, ChileComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaNábor
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health...NáborGeneralizovaná úzkostná porucha | Velká depresivní poruchaKolumbie, Mexiko
-
Karolinska InstitutetStaženo
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationDokončenoNadváha a obezita | PrediabetesSpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Silver Cloud HealthIrish Research CouncilDokončeno
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... a další spolupracovníciNábor