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Ich kann! Diabetes-Selbstmanagement-Ausbildung + mHealth in Mexiko-Stadt

14. April 2020 aktualisiert von: Yale University

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Umsetzung eines evidenzbasierten Diabetes-Selbstmanagement-Schulungsprogramms (DSME), Yo Puedo!, in die kulturellen Normen, das Fachwissen der Anbieter und die Pflegesysteme in Seguro Popular-Kliniken in Mexiko. Das Programm wird von einem gemeinschaftlichen Team aus Diabetes-Experten in den USA und Mexiko, Klinikverwaltern von Seguro Popular, Ärzten, Krankenschwestern und Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D) in Mexiko-Stadt, Mexiko, angepasst. Dazu gehört die Entwicklung und Erprobung einer theoriebasierten mHealth-Komponente (Bild-Textnachrichten).
  2. Bewertung der Machbarkeit (Implementierungsprozess, Treue der Sitzungen, Anwesenheit, Fluktuation), Akzeptanz (Interviews mit Krankenschwester, CHW, Teilnehmern) und vorläufige Wirksamkeit von Yo Puedo!+mHealth bei Erwachsenen mit T2D in Mexiko-Stadt. Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Pilotstudiendesign verwendet, bei dem 40 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes randomisiert der Yo Puedo!-Studie zugeteilt werden. + mHealth oder eine Wartelisten-Kontrollbedingung mit der Hypothese, dass klinische [A1C, Body-Mass-Index (BMI), Blutdruck (BP)], T2D-Selbstmanagement und Selbstwirksamkeitsergebnisse bei You Puedo!+mHealth größer sind Teilnehmer verglichen mit der Wartelisten-Kontrollbedingung bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten. Eine sekundäre Hypothese, dass das Yo Puedo! + Das mHealth-Programm ist für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und Anbieter machbar und akzeptabel und die Programmtreue bleibt erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Designstudie mit gemischten Methoden wird in zwei Phasen in einer interdisziplinären, binationalen Zusammenarbeit zwischen der Yale School of Nursing, der Yale School of Public Health, der Iberoamericana University in Mexiko-Stadt und bis zu 10 zu evaluierenden Seguro Popular-Kliniken durchgeführt das angepasste DSME-Programm für Erwachsene mit T2D in Mexiko-Stadt.

Phase 1: Während das Yo Puedo! Das Programm geht auf einige der Bedürfnisse mexikanischer Erwachsener mit Typ-2-Diabetes ein – interaktive Gesundheitserziehung für geringe Gesundheitskompetenz, spanischsprachige Materialien und Videonovellen sowie Aktivitäten zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit. Das Programm wurde entwickelt, um auf die Bedürfnisse lateinamerikanischer Einwanderer in den USA einzugehen US-Amerikaner, die aus verschiedenen lateinamerikanischen Ländern stammen. Das Programm muss im Hinblick auf persönliche Überzeugungen über Krankheitsursachen, kulturelle Gesundheitspraktiken, Selbstpflegepraktiken bei Typ-2-Diabetes und Probleme beim Zugang zur Gesundheitsversorgung an mexikanische Erwachsene angepasst werden. Dieses Ziel wird durch den Einsatz einer interpretativen und partizipativen Methode mit einem kollaborativen Team aus Diabetes-Experten in den USA und Mexiko, Seguro Popular-Klinikverwaltern, Ärzten und Krankenschwestern sowie Erwachsenen mit T2D in Mexiko-Stadt, Mexiko, erreicht. In Fokusgruppen und Interviews wird das Studienteam untersuchen, wie der kulturelle Kontext, die Familie und das Gesundheitssystem Überzeugungen und Praktiken im Zusammenhang mit T2D prägen. Der Zugang und die Vertrautheit mit der SMS-Technologie werden ebenfalls untersucht, um potenzielle Hindernisse für die Nutzung eines SMS-mHealth-Programms zu identifizieren. Diese Ergebnisse fließen in alle Änderungen am Yo Puedo! ein. Lehrplan, der möglicherweise erstellt werden muss, bevor Phase 2 beginnen kann.

Phase 2: Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Pilotstudiendesign verwendet, bei dem 40 Erwachsene mit T2D randomisiert der Yo Puedo + mHealth- oder Wartelisten-Kontrollbedingung zugeteilt werden, mit der Hypothese, dass klinisches (A1C, BMI, BP) T2D-Selbstmanagement vorliegt , und die Selbstwirksamkeitsergebnisse werden bei Yo Puedo + mHealth-Teilnehmern im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollbedingung bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten größer sein. Es wird außerdem die Hypothese aufgestellt, dass das Yo Puedo + mHealth-Programm für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und Anbieter machbar und akzeptabel ist und dass die Treue des Programms gewahrt bleibt. Die Mitglieder der Kontrollgruppe werden nach Abschluss der 6-monatigen Datenerfassung zur Teilnahme am Programm eingeladen. Es werden Interviews mit der Krankenschwester, dem Community Health Worker (CHW), den Teilnehmern und ausgewähltem Klinikpersonal geführt, um Hindernisse, Moderatoren und die Akzeptanz des Programms aus mehreren Perspektiven zu ermitteln und die Komplexität des Gesundheitssystems zu berücksichtigen. Detaillierte Notizen zum Implementierungsprozess werden sorgfältig aufgezeichnet, um erfolgreiche und nicht erfolgreiche Komponenten des Programms (positive und negative Rückkopplungsschleifen in einem komplexen System) zu identifizieren.

Einstellung. Die Studie wird in bis zu 10 Seguro Popular-Kliniken durchgeführt. Diese Kliniken sind Teil des Sozialschutzsystems im Gesundheitswesen in Mexiko. Personen, die sich in diesen Kliniken medizinisch versorgen lassen, sind durch die öffentliche Krankenversicherung (Seguro Popular) versichert. Die für die T2D-Versorgung angebotenen Leistungen umfassen Arztbesuche, Überweisungen an Fachärzte und Ernährungsberater bei Bedarf, Labortests und kostenlose Medikamente. Die Arztbesuche umfassen die Verschreibung von Medikamenten, Blutdruckkontrolle, Lipidüberwachung und Augen-/Fußpflege. Die Laboranalysen variieren von Patient zu Patient, umfassen jedoch im Allgemeinen drei jährliche A1C-Tests, obwohl auch andere Glukose-, Urin- und Lipidtests verfügbar sind. Patienten mit Komplikationen werden an spezialisierte Gesundheitszentren überwiesen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Wirkung des Seguro Popular bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes positiv war.

Interventionen. Alle Teilnehmer erhalten wie oben beschrieben eine Standard-T2D-Versorgung in einer Seguro Popular-Klinik. Die Kontrollbedingungsgruppe auf der Warteliste erhält ein Handout zum T2D-Selbstmanagement und die Möglichkeit, am Yo Puedo! teilzunehmen. + mHealth-Programm nach Abschluss der 6-monatigen Datenerfassung. Das Yo Puedo! + Das DSME-Programm für mHealth umfasst: a) eine Erstberatung mit der Pflegekraft, um gemeinsam Ziele festzulegen; b) fünf interaktive gruppenbasierte Sitzungen unter der Leitung des CHW zum Thema T2D-Selbstmanagement, das kulturell relevant ist und auf einem niedrigen Niveau der Gesundheitskompetenz basiert (Yo Puedo!-Protokoll angepasst an den mexikanischen Kontext; c) Verhaltensunterstützung zur gemeinsamen Lösung von Hindernissen für Veränderungen ; und d) auf Empowerment basierende Strategien zur Erleichterung der Kommunikation zwischen Anbieter und Patient. Das Yo Puedo! Das Programm wird durch eine bidirektionale Textnachrichtenfunktion ergänzt, die von einer webbasierten Plattform mit Datenschutz- und Sicherheitsregeln bereitgestellt wird, die automatisierte und personalisierte Nachrichten sowie eine Datenbank zum Speichern aller Nachrichten ermöglicht. Automatisierte tägliche Textnachrichten enthalten Nachrichten zur Förderung des Verständnisses für T2D-Selbstmanagement, Selbstwirksamkeit und Einhaltung von Selbstmanagementzielen. Der Präsenzteil dauert 6 Wochen; Der tägliche SMS-Versand erfolgt 6 Monate lang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Yale School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 1:

  • Für Anbieterinterviews/Fokusgruppen: Administrator oder Gesundheitsdienstleister der Seguro Popular-Klinik mit mindestens 3 Monaten Erfahrung.
  • Für Interviews/Fokusgruppen mit Erwachsenen: 21–65 Jahre alt und seit mindestens einem Jahr an Typ-2-Diabetes erkrankt

Phase 2:

  • Alter 21–65 Jahre; Behandlung von T2D in einer Seguro Popular-Klinik; diagnostiziert mit T2D mit A1C >8,0 % und einer Dauer von ≤ 5 Jahren; medizinisch stabil und sicher zu trainieren; und über ein Mobiltelefon verfügen (MMS-Textnachrichten werden bereitgestellt).

Ausschlusskriterien:

Phase 2:

  • Kognitive Beeinträchtigung, schwere unbehandelte klinische Depression in den letzten 6 Monaten, schwerwiegendes kardiales Ereignis in den letzten 12 Monaten, unkontrollierter Blutdruck, Ruhetachykardie, Nierenversagen, schwere periphere Neuropathie, Behandlung von T2D mit Insulin und Teilnahme an Fokusgruppen oder Interviews.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ich kann
Diese Gruppe erhält das modifizierte Yo Puedo + mHealth-Programm.
Bei dieser Intervention handelt es sich um ein angepasstes Bildungsprogramm zum Diabetes-Selbstmanagement. Die Studienteilnehmer nehmen 6 Wochen lang wöchentlich an Gruppenkursen teil und erhalten über 6 Monate hinweg täglich Textnachrichten.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Diese Gruppe erhält während des sechsmonatigen Datenerfassungszeitraums nicht das Yo Puedo + mHealth-Programm, wird aber nach Abschluss der Datenerfassung zur Teilnahme eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 6. Monat ist das Ergebnis der verwendeten Generalized Linear Mixed Models (GLMM) mit einer Intent-to-Treat-Analyse. HbA1c wurde aus einer Blutprobe aus der Fingerbeere gemessen.
Ausgangswert: 3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Ausgangsblutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der systolische und diastolische Blutdruck wird gemäß den Praxisstandards gemessen. Zwei Messwerte im Abstand von 1 Minute werden gemittelt
Grundlinie
Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Der systolische und diastolische Blutdruck wird gemäß den Praxisstandards gemessen. Zwei Messwerte im Abstand von 1 Minute werden gemittelt
3 Monate
Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Der systolische und diastolische Blutdruck wird gemäß den Praxisstandards gemessen. Zwei Messwerte im Abstand von 1 Minute werden gemittelt
6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Aufzeichnung des Gewichts wird eine kalibrierte elektronische Waage und zur Aufzeichnung der Körpergröße ein an der Wand befestigtes Stadiometer verwendet. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Grundlinie
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Aufzeichnung des Gewichts wird eine kalibrierte elektronische Waage und zur Aufzeichnung der Körpergröße ein an der Wand befestigtes Stadiometer verwendet. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
3 Monate
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Aufzeichnung des Gewichts wird eine kalibrierte elektronische Waage und zur Aufzeichnung der Körpergröße ein an der Wand befestigtes Stadiometer verwendet. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
6 Monate
Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des Fragebogens „Summary of Diabetes Self-Care Activities“, einer mehrdimensionalen 12-Punkte-Skala mit Punkten zu allgemeiner Ernährung, spezifischer Ernährung, Überwachung des Blutzuckers, Fußpflege und Rauchen
Grundlinie
Änderung des Diabetes-Selbstmanagements gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens „Summary of Diabetes Self-Care Activities“, einer mehrdimensionalen 12-Punkte-Skala mit Punkten zu allgemeiner Ernährung, spezifischer Ernährung, Überwachung des Blutzuckers, Fußpflege und Rauchen
3 Monate
Änderung des Diabetes-Selbstmanagements gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens „Summary of Diabetes Self-Care Activities“, einer mehrdimensionalen 12-Punkte-Skala mit Punkten zu allgemeiner Ernährung, spezifischer Ernährung, Überwachung des Blutzuckers, Fußpflege und Rauchen
6 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Die Nahrungsaufnahme wird anhand einer zweitägigen Diätanamnese bewertet
Grundlinie
Änderung der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Nahrungsaufnahme wird anhand einer zweitägigen Diätanamnese bewertet
3 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Nahrungsaufnahme wird anhand einer zweitägigen Diätanamnese bewertet
6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Die körperliche Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser unter Verwendung des Actigraph Actigraphy, einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser, gemessen.
Grundlinie
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die körperliche Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser unter Verwendung des Actigraph Actigraphy, einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser, gemessen.
3 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die körperliche Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser unter Verwendung des Actigraph Actigraphy, einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser, gemessen.
6 Monate
Selbstwirksamkeit bei Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale gemessen, einer 8-Punkte-Skala speziell für die Selbstwirksamkeit des T2D-Selbstmanagements.
Grundlinie
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale gemessen, einer 8-Punkte-Skala speziell für die Selbstwirksamkeit des T2D-Selbstmanagements.
3 Monate
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale gemessen, einer 8-Punkte-Skala speziell für die Selbstwirksamkeit des T2D-Selbstmanagements.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Maß wird verwendet, um die Akzeptanz des Yo Puedo-Programms zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten eine kurze Umfrage und ein Interview über ihre Erfahrungen und Zufriedenheit mit dem Programm.
6 Monate
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr
Die Rekrutierungsquoten werden von Forschern erhoben, um die Durchführbarkeit zu bewerten.
bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr
Attrition
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr
Dies wird von Forschern gesammelt, um die Machbarkeit zu bewerten. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studieninterventionen nicht abschließen, und die Gründe dafür werden vom Studienpersonal erfasst.
bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr
Protokollimplementierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr
Dies wird von Forschern gesammelt, um die Machbarkeit zu bewerten. Die CHWs füllen nach jeder Sitzung ein Protokollimplementierungsformular aus, das die Anwesenheit, die Länge der Sitzung, den Inhalt der Sitzung, die Protokollimplementierung und etwaige Abweichungen von der Protokollimplementierung dokumentiert
bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr
Treue der Yo Puedo-Sitzungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr
Dies wird von Forschern gesammelt, um die Machbarkeit zu bewerten. Ein Co-Ermittler der Studie wird 10 % der Sitzungen beobachten, um die Wiedergabetreue der Yo Puedo-Sitzungen zu bewerten.
bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Whittemore, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

April 2020 – Dezember 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Yo Puedo + mHealth

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