- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03159299
Yo Puedo! Edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą + mZdrowie w Mexico City
Celem tego badania jest:
- Przełożenie opartego na dowodach programu edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME), Yo Puedo!, na normy kulturowe, wiedzę specjalistyczną świadczeniodawców i systemy opieki w klinikach Seguro Popular w Meksyku. Program zostanie dostosowany przez współpracujący zespół ekspertów ds. cukrzycy w USA i Meksyku, administratorów klinik Seguro Popular, lekarzy, pielęgniarek i dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D) w Mexico City w Meksyku. Obejmie to opracowanie i przetestowanie opartego na teorii komponentu mHealth (przesyłanie obrazkowych wiadomości tekstowych).
- Aby ocenić wykonalność (proces wdrażania, wierność sesji, frekwencja, wyniszczenie), akceptowalność (wywiady z pielęgniarką, CHW, uczestnikami) i wstępną skuteczność Yo Puedo!+mHealth u dorosłych z T2D w Mexico City. Zastosowany zostanie randomizowany, kontrolowany projekt badania pilotażowego, w którym 40 dorosłych z T2D zostanie losowo przydzielonych do Yo Puedo! + mHealth lub stan kontrolny z listy oczekujących z hipotezą, że wyniki kliniczne [A1C, wskaźnik masy ciała (BMI), ciśnienie krwi (BP)], samokontrola T2D i poczucie własnej skuteczności będą lepsze w You Puedo!+mHealth uczestników w porównaniu z warunkiem kontrolnym z listy oczekujących po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Drugorzędna hipoteza, że Yo Puedo! + Program m-zdrowia jest wykonalny i akceptowalny dla dorosłych z T2D i dostawców, a wierność programu zostanie zachowana.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie oparte na metodzie mieszanej zostanie przeprowadzone w dwóch fazach przy interdyscyplinarnej, dwunarodowej współpracy pomiędzy Yale School of Nursing, Yale School of Public Health, Iberoamericana University w Mexico City i maksymalnie 10 klinikami Seguro Popular w celu oceny dostosowany program DSME dla dorosłych z T2D w Mexico City.
Faza 1: Podczas gdy Yo Puedo! program odpowiada na niektóre potrzeby meksykańskich dorosłych z cukrzycą typu 2 - interaktywna edukacja zdrowotna dla osób o niskim poziomie wiedzy o zdrowiu, materiały w języku hiszpańskim i nowele wideo oraz działania zwiększające poczucie własnej skuteczności, program został opracowany w celu zaspokojenia potrzeb imigrantów latynoskich w USA, którzy pochodzą z różnych krajów łacińskich. Program należy dostosować do dorosłych Meksykanów w odniesieniu do osobistych przekonań na temat przyczyn choroby, kulturowych praktyk zdrowotnych, praktyk samoopieki w przypadku cukrzycy typu 2 oraz kwestii dotyczących dostępu do opieki. Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą metody interpretacyjnej i partycypacyjnej z zespołem ekspertów ds. cukrzycy w Stanach Zjednoczonych i Meksyku, administratorami klinik Seguro Popular, lekarzami i pielęgniarkami oraz dorosłymi chorymi na T2D w Mexico City w Meksyku. W grupach fokusowych i wywiadach zespół badawczy zbada, w jaki sposób kontekst kulturowy, rodzina i system opieki zdrowotnej kształtują przekonania i praktyki związane z T2D. Zbadany zostanie również dostęp i znajomość technologii wysyłania wiadomości tekstowych w celu zidentyfikowania potencjalnych barier w korzystaniu z programu m-zdrowia wykorzystującego wiadomości tekstowe. Wyniki te będą stanowić informację o wszelkich modyfikacjach Yo Puedo! program nauczania, który może być potrzebny przed rozpoczęciem fazy 2.
Faza 2: Zastosowany zostanie randomizowany, kontrolowany projekt badania pilotażowego, w którym 40 osób dorosłych z T2D zostanie losowo przydzielonych do stanu kontrolnego Yo Puedo + mHealth lub listy oczekujących z hipotezą, że samokontrola kliniczna (A1C, BMI, BP), T2D , a wyniki poczucia własnej skuteczności będą większe u uczestników Yo Puedo + mHealth w porównaniu z warunkiem kontrolnym z listy oczekujących po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Postawiono również hipotezę, że program Yo Puedo + mHealth jest wykonalny i akceptowalny dla dorosłych z T2D i dostawców, a wierność programu zostanie zachowana. Osoby z grupy kontrolnej zostaną zaproszone do udziału w programie po zakończeniu 6-miesięcznego zbierania danych. Zostaną przeprowadzone wywiady z pielęgniarką, pracownikiem służby zdrowia społecznego (CHW), uczestnikami i wybranym personelem kliniki w celu zidentyfikowania barier, ułatwień i akceptacji programu z wielu perspektyw, uznając złożoność systemu opieki zdrowotnej. Szczegółowe notatki dotyczące procesu wdrażania zostaną starannie zapisane w celu zidentyfikowania udanych i nieudanych elementów programu (pętle dodatniego i ujemnego sprzężenia zwrotnego w złożonym systemie).
Ustawienie. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 10 klinikach Seguro Popular. Kliniki te są częścią systemu ochrony socjalnej w zakresie zdrowia w Meksyku. Osoby korzystające z opieki zdrowotnej w tych poradniach objęte są publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym (Seguro Popular), a usługi oferowane w ramach opieki T2D obejmują wizyty lekarskie, skierowania do specjalistów i dietetyka w razie potrzeby, badania laboratoryjne oraz bezpłatne leki. Wizyty lekarskie obejmują przepisywanie leków, kontrolę ciśnienia krwi, monitorowanie lipidów oraz pielęgnację oczu i stóp. Analizy laboratoryjne różnią się w zależności od pacjenta, ale na ogół obejmują 3 badania HbA1C w ciągu roku, chociaż dostępne są również inne badania glukozy, moczu i lipidów. Pacjenci z powikłaniami kierowani są do specjalistycznych ośrodków zdrowia. Dowody sugerują, że wpływ Seguro Popular na dorosłych z T2D był pozytywny.
Interwencje. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę T2D w klinice Seguro Popular, jak opisano powyżej. Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma materiały informacyjne na temat samozarządzania T2D oraz możliwość udziału w Yo Puedo! + Program mZdrowie po zakończeniu 6-miesięcznego zbierania danych. Yo Puedo! + Program mHealth DSME obejmuje: a) wstępną konsultację z pielęgniarką w celu wspólnego ustalenia celów; b) pięć interaktywnych sesji grupowych prowadzonych przez CHW na temat samozarządzania T2D, które jest istotne kulturowo i na niskim poziomie wiedzy o zdrowiu (protokół Yo Puedo! dostosowany do kontekstu meksykańskiego; c) wsparcie behawioralne w celu wspólnego rozwiązywania problemów bariery do zmiany ; oraz d) strategie oparte na wzmocnieniu w celu ułatwienia komunikacji świadczeniodawca-pacjent. Yo Puedo! program zostanie uzupełniony o możliwość dwukierunkowego wysyłania wiadomości tekstowych zapewnianą przez platformę internetową z zasadami prywatności i bezpieczeństwa, która umożliwia zautomatyzowane i spersonalizowane wiadomości oraz bazę danych do przechowywania wszystkich wiadomości. Zautomatyzowane codzienne wiadomości tekstowe będą zawierać wiadomości promujące zrozumienie samozarządzania T2D, poczucie własnej skuteczności i przestrzeganie celów samozarządzania. Element osobisty będzie trwał 6 tygodni; codzienne wiadomości tekstowe będą przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
- Yale School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza 1:
- W przypadku wywiadów z dostawcami/grup fokusowych: administrator lub pracownik służby zdrowia w klinice Seguro Popular z co najmniej 3-miesięcznym doświadczeniem.
- W przypadku wywiadów/grup fokusowych dla dorosłych: 21-65 lat i chorują na T2D od co najmniej jednego roku
Faza 2:
- Wiek 21-65 lat; opieka nad chorym na T2D w klinice Seguro Popular; rozpoznano T2D z HbA1c >8,0% i czasem trwania ≤ 5 lat; stabilny medycznie i bezpieczny do ćwiczeń; i mieć telefon komórkowy (wiadomości tekstowe MMS będą zapewnione).
Kryteria wyłączenia:
Faza 2:
- Zaburzenia funkcji poznawczych, ciężka nieleczona depresja kliniczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważny incydent sercowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niekontrolowane ciśnienie krwi, tachykardia spoczynkowa, niewydolność nerek, ciężka neuropatia obwodowa, leczenie cukrzycy typu 2 insuliną oraz udział w grupach fokusowych lub wywiadach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Yo Puedo
Ta grupa otrzyma zmodyfikowany program Yo Puedo + mHealth.
|
Ta interwencja jest dostosowanym programem edukacyjnym dotyczącym samodzielnego leczenia cukrzycy.
Uczestnicy badania będą uczęszczać na zajęcia grupowe co tydzień przez 6 tygodni i codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe przez 6 miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Ta grupa nie otrzyma programu Yo Puedo + mHealth podczas 6-miesięcznego okresu zbierania danych, ale zostanie zaproszona do udziału w nim po zakończeniu zbierania danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1C od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 6 miesięcy jest wynikiem uogólnionych liniowych modeli mieszanych (GLMM) z zastosowaną analizą zgodnego z zamiarem leczenia.
HbA1c zmierzono z próbki krwi z opuszka palca.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone zgodnie ze standardami praktyki.
Dwa odczyty oddzielone 1 minutą zostaną uśrednione
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone zgodnie ze standardami praktyki.
Dwa odczyty oddzielone 1 minutą zostaną uśrednione
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone zgodnie ze standardami praktyki.
Dwa odczyty oddzielone 1 minutą zostaną uśrednione
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do rejestracji wagi zostanie wykorzystana skalibrowana waga elektroniczna, a do rejestracji wzrostu wykorzystany zostanie ścienny stadiometr.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do rejestracji wagi zostanie wykorzystana skalibrowana waga elektroniczna, a do rejestracji wzrostu wykorzystany zostanie ścienny stadiometr.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do rejestracji wagi zostanie wykorzystana skalibrowana waga elektroniczna, a do rejestracji wzrostu wykorzystany zostanie ścienny stadiometr.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
6 miesięcy
|
|
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Podsumowanie czynności samoopieki w cukrzycy, wielowymiarowej 12-itemowej skali z pozycjami dotyczącymi diety ogólnej, określonej diety, monitorowania poziomu glukozy we krwi, pielęgnacji stóp i palenia
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w samodzielnym leczeniu cukrzycy od punktu początkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Podsumowanie czynności samoopieki w cukrzycy, wielowymiarowej 12-itemowej skali z pozycjami dotyczącymi diety ogólnej, określonej diety, monitorowania poziomu glukozy we krwi, pielęgnacji stóp i palenia
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w samodzielnym leczeniu cukrzycy od punktu początkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Podsumowanie czynności samoopieki w cukrzycy, wielowymiarowej 12-itemowej skali z pozycjami dotyczącymi diety ogólnej, określonej diety, monitorowania poziomu glukozy we krwi, pielęgnacji stóp i palenia
|
6 miesięcy
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Spożycie w diecie zostanie ocenione na podstawie dwudniowej historii diety
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana spożycia w diecie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Spożycie w diecie zostanie ocenione na podstawie dwudniowej historii diety
|
3 miesiące
|
|
Zmiana spożycia w diecie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spożycie w diecie zostanie ocenione na podstawie dwudniowej historii diety
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona akcelerometrem za pomocą 3-osiowego akcelerometru Actigraph Actigraphy.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana aktywności fizycznej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona akcelerometrem za pomocą 3-osiowego akcelerometru Actigraph Actigraphy.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana aktywności fizycznej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona akcelerometrem za pomocą 3-osiowego akcelerometru Actigraph Actigraphy.
|
6 miesięcy
|
|
Własna skuteczność cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, 8-punktowej skali specyficznej dla poczucia własnej skuteczności w leczeniu T2D.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, 8-punktowej skali specyficznej dla poczucia własnej skuteczności w leczeniu T2D.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, 8-punktowej skali specyficznej dla poczucia własnej skuteczności w leczeniu T2D.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja Z Programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara ta zostanie wykorzystana do oceny dopuszczalności programu Yo Puedo.
Uczestnicy otrzymają krótką ankietę i wywiad na temat swoich doświadczeń i zadowolenia z programu.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Wskaźniki rekrutacji zostaną zebrane przez badaczy w celu oceny wykonalności.
|
do ukończenia studiów, około 1 roku
|
|
Ścieranie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Zostaną one zebrane przez badaczy w celu oceny wykonalności.
Liczba uczestników, którzy nie ukończyli interwencji badawczych i powody, dla których zostaną odnotowane przez personel badawczy.
|
do ukończenia studiów, około 1 roku
|
|
Implementacja protokołu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Zostaną one zebrane przez badaczy w celu oceny wykonalności.
CHW wypełnią formularz wdrażania protokołu po każdej sesji, który dokumentuje obecność, długość sesji, treść sesji, wdrażanie protokołu i wszelkie odstępstwa od wdrażania protokołu
|
do ukończenia studiów, około 1 roku
|
|
Wierność sesji Yo Puedo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Zostaną one zebrane przez badaczy w celu oceny wykonalności.
Współbadacz badania będzie obserwował 10% sesji, aby ocenić wierność sesji Yo Puedo.
|
do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robin Whittemore, PhD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1511016854
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Yo Puedo + mZdrowie
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyUogólnione zaburzenie lękowe | Ciężkie zaburzenie depresyjneMeksyk, Kolumbia
-
Silver Cloud HealthIrish Research CouncilZakończony
-
Karolinska InstitutetCorporacion Parc TauliZakończony
-
Universidad de los Andes, ChileComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaRekrutacyjny
-
University of MacauZakończonyPrzyjemność z aktywności fizycznej | Zdolność aerobowa | Trening piłki nożnej | Moc beztlenowaMakau
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaInfekcja HPV | Raki szyjki macicy
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacja
-
University of SevilleUniversity of Technology MunichRekrutacyjnyNiepełnosprawność intelektualna (F70-F79) | Zespół Downa (DS) | Zaburzenie autyzmuHiszpania
-
Trakya UniversityZakończonyPrzestrzeganie leczenia | Dbanie o zdrowie : samoopieka | Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) | Jakość Lifte | Mobilna technologia medyczna (m-zdrowie)Indyk
-
Hiroshima UniversityNorth South University, BangladeshJeszcze nie rekrutacjaNiedokrwistość | Kobiety w ciążyBangladesz