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よ、プエド!メキシコシティでの糖尿病自己管理教育 + mHealth

2020年4月14日 更新者:Yale University

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 科学的根拠に基づいた糖尿病自己管理教育 (DSME) プログラム「Yo Puedo!」を、文化的規範、医療提供者の専門知識、およびメキシコのセグーロ人気クリニックのケア システムに応用する。 このプログラムは、米国とメキシコの糖尿病専門家、メキシコ・メキシコシティのセグロ・ポピュラー・クリニック管理者、医師、看護師、2型糖尿病(T2D)の成人からなる共同チームを通じて適応される。 これには、理論に基づいた mHealth (絵付きテキスト メッセージング) コンポーネントの開発とテストが含まれます。
  2. メキシコ市のT2D成人に対するYo Puedo!+mHealthの実現可能性(実施プロセス、セッションの忠実度、出席者数、減少数)、受け入れ可能性(看護師、CHW、参加者へのインタビュー)および予備的な有効性を評価する。 ランダム化された制御されたパイロット研究デザインが使用され、T2D の成人 40 人がランダムに Yo Puedo! に割り当てられます。 + mHealth または臨床 [A1C、肥満指数 (BMI)、血圧 (BP)]、T2D 自己管理、および自己効力感の結果が You Puedo!+mHealth でより優れているという仮説を備えた待機リストの対照条件参加者は、3 か月および 6 か月の追跡調査時に待機リストの対照条件と比較しました。 二次仮説は、Yo Puedo! + mHealth プログラムは、T2D の成人と医療提供者にとって実行可能かつ受け入れ可能であり、プログラムの忠実性は維持されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この混合法設計研究は、イェール大学看護学校、イェール大学公衆衛生大学院、メキシコシティのイベロアメリカーナ大学、および評価対象の最大 10 のセグーロ人気クリニックの間の学際的な二国間協力により、2 段階で実施されます。メキシコシティの T2D 成人向けに適応された DSME プログラム。

フェーズ 1: ヨ プエドの間!このプログラムは、2 型糖尿病を患うメキシコ人成人のニーズの一部に対応しています。ヘルスリテラシーの低い人向けの対話型健康教育、スペイン語の教材とビデオ小説、自己効力感を高める活動などであり、このプログラムはメキシコのラテン系移民のニーズに対応するために開発されました。ラテン系の異なる国々から来たアメリカ人。 このプログラムは、病気の原因、文化的な健康習慣、2 型糖尿病のセルフケアの実践、およびケアへのアクセスに関する問題についての個人的な信念に関して、メキシコの成人に適応させる必要があります。 この目的は、米国とメキシコの糖尿病専門家、セグロ・ポピュラー・クリニックの管理者、医師、看護師、メキシコ・メキシコシティのT2D成人の協力チームとの解釈的かつ参加型の方法を使用することで達成される。 研究チームはフォーカスグループやインタビューで、文化的背景、家族、医療制度が二型二病ウイルスに関連する信念や実践をどのように形作っているのかを探っていきます。 テキストメッセージング mHealth プログラムの使用に対する潜在的な障壁を特定するために、テキストメッセージング技術へのアクセスと習熟度も調査されます。 これらの結果は、Yo Puedo! への変更を通知します。フェーズ 2 を開始する前にカリキュラムを作成する必要がある場合があります。

フェーズ 2: 臨床的 (A1C、BMI、BP)、T2D 自己管理という仮説を立てて、T2D 成人 40 名を Yo Puedo + mHealth または待機リスト対照条件にランダムに割り付ける、ランダム化対照パイロット研究デザインが使用されます。そして、自己効力感のアウトカムは、3 か月および 6 か月の追跡調査において、待機リスト対照条件と比較して、Yo Puedo + mHealth 参加者の方が大きくなります。 また、Yo Puedo + mHealth プログラムは実行可能であり、T2D の成人と医療従事者にとって受け入れられ、プログラムの忠実性は維持されるという仮説も立てられています。 対照群の人々は、6 か月間のデータ収集の完了後にプログラムに参加するよう招待されます。 面接は看護師、地域医療従事者(CHW)、参加者、選ばれた診療所職員と実施され、医療制度の複雑性を認識しながら、障壁、促進者、プログラムの受容性を複数の観点から特定します。 実装プロセスに関する詳細なメモは、プログラムの成功したコンポーネントと失敗したコンポーネント (複雑なシステムにおける正と負のフィードバック ループ) を特定する目的で注意深く記録されます。

設定。 この研究は最大10のセグロ人気クリニックで実施されます。 これらの診療所はメキシコの保健における社会的保護制度の一部です。 これらのクリニックで医療を受ける個人は公的医療保険 (セグロ ポピュラー) の対象となり、T2D ケアのために提供されるサービスには、医療訪問、必要な場合の専門家や栄養士への紹介、臨床検査、無料の薬などが含まれます。 診察には、薬の処方、血圧管理、脂質モニタリング、目と足のケアが含まれます。 臨床検査分析は患者によって異なりますが、通常、A1C の年 3 回の検査が含まれますが、他のグルコース、尿、脂質の検査も利用できます。 合併症のある患者は専門の保健センターに紹介されます。 T2D の成人におけるセグロ・ポピュラーの影響がプラスであることを示す証拠があります。

介入。 すべての参加者は、上記のセグロ ポピュラー クリニックで標準的な T2D ケアを受けます。 待機リスト管理条件グループには、T2D 自己管理に関する配布資料と、Yo Puedo! に参加する機会が与えられます。 + 6 か月間のデータ収集完了時の mHealth プログラム。 ヨー・プエド! + mHealth DSME プログラムには次の内容が含まれます。 a) 目標を協力して決定するための看護師との最初の相談。 b) 文化的に関連性があり、健康リテラシーレベルが低い T2D 自己管理に関する CHW 主導の 5 つの対話型のグループベースのセッション (メキシコの状況に合わせて適応された Yo Puedo! プロトコル)、c) 変化への障壁を協力して問題解決するための行動サポート; d) 医療提供者と患者のコミュニケーションを促進するための権限付与ベースの戦略。 ヨー・プエド!このプログラムは、プライバシーとセキュリティのルールを備えた Web ベースのプラットフォームによって提供される双方向テキスト メッセージング機能によって補完されます。これにより、自動化およびパーソナライズされたメッセージと、すべてのメッセージを保存するデータベースが可能になります。 自動化された毎日のテキスト メッセージには、T2D 自己管理、自己効力感、自己管理目標の順守についての理解を促進するメッセージが含まれます。 対面コンポーネントは 6 週間かかります。毎日のテキスト メッセージの送信は 6 か月間行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Orange、Connecticut、アメリカ、06477
        • Yale School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

フェーズ 1:

  • 医療提供者インタビュー/フォーカス グループの場合: セグロの管理者または医療提供者 少なくとも 3 か月の経験を持つ人気のクリニック。
  • 成人のインタビュー/フォーカス グループの場合: 21 ~ 65 歳で、少なくとも 1 年間 T2D を患っている

フェーズ2:

  • 年齢 21 ~ 65 歳。セグロの人気クリニックで T2D の治療を受ける。 A1C > 8.0%、期間 5 年以下の T2D と診断された。医学的に安定しており、安全に運動できます。携帯電話をお持ちであること (MMS テキスト メッセージングが提供されます)。

除外基準:

フェーズ2:

  • 認知障害、過去6か月以内に未治療の重篤な臨床的うつ病、過去12か月以内に主要な心臓イベント、血圧管理不良、安静時頻脈、腎不全、重度の末梢神経障害、インスリンによるT2Dの治療、フォーカスグループまたはインタビューへの参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨ・プエド
このグループは、修正された Yo Puedo + mHealth プログラムを受け取ります。
この介入は、糖尿病の自己管理教育プログラムを適応させたものです。 研究参加者は6週間にわたって毎週グループクラスに参加し、6か月間毎日テキストメッセージを受け取ります。
介入なし:順番待ちリストの制御
このグループは、6 か月のデータ収集期間中は Yo Puedo + mHealth プログラムを受けられませんが、データ収集の終了後に参加するよう招待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのヘモグロビン A1C の変化
時間枠:ベースライン、3、6 か月
ベースラインから 6 か月までの A1C の変化は、治療意図分析を使用した一般化線形混合モデル (GLMM) の結果です。 HbA1cは指刺し血液サンプルから測定しました。
ベースライン、3、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:ベースライン
収縮期血圧および拡張期血圧は、実践基準に従って測定されます。 1 分間離れた 2 つの測定値が平均されます
ベースライン
ベースラインの最高血圧および最低血圧のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
収縮期血圧および拡張期血圧は、実践基準に従って測定されます。 1 分間離れた 2 つの測定値が平均されます
3ヶ月
ベースラインの最高血圧および最低血圧のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
収縮期血圧および拡張期血圧は、実践基準に従って測定されます。 1 分間離れた 2 つの測定値が平均されます
6ヵ月
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:ベースライン
体重の記録には校正済みの電子体重計が使用され、身長の記録には壁に設置されたスタディオメーターが使用されます。 体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
ベースライン
ベースラインからの体格指数 (BMI) の変化
時間枠:3ヶ月
体重の記録には校正済みの電子体重計が使用され、身長の記録には壁に設置されたスタディオメーターが使用されます。 体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
3ヶ月
ベースラインからの体格指数 (BMI) の変化
時間枠:6ヵ月
体重の記録には校正済みの電子体重計が使用され、身長の記録には壁に設置されたスタディオメーターが使用されます。 体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
6ヵ月
糖尿病の自己管理
時間枠:ベースライン
一般的な食事、特別な食事、血糖値の監視、フットケア、喫煙に関する項目を含む多次元 12 項目の尺度である、糖尿病セルフケア活動の概要アンケートによって測定されます。
ベースライン
ベースラインからの糖尿病の自己管理の変化
時間枠:3ヶ月
一般的な食事、特別な食事、血糖値の監視、フットケア、喫煙に関する項目を含む多次元 12 項目の尺度である、糖尿病セルフケア活動の概要アンケートによって測定されます。
3ヶ月
ベースラインからの糖尿病の自己管理の変化
時間枠:6ヵ月
一般的な食事、特別な食事、血糖値の監視、フットケア、喫煙に関する項目を含む多次元 12 項目の尺度である、糖尿病セルフケア活動の概要アンケートによって測定されます。
6ヵ月
食事摂取量
時間枠:ベースライン
食事摂取量は 2 日間の食事履歴によって評価されます
ベースライン
ベースラインからの食事摂取量の変化
時間枠:3ヶ月
食事摂取量は 2 日間の食事履歴によって評価されます
3ヶ月
ベースラインからの食事摂取量の変化
時間枠:6ヵ月
食事摂取量は 2 日間の食事履歴によって評価されます
6ヵ月
身体活動
時間枠:ベースライン
身体活動は、3 軸加速度計である Actigraph Actigraphy を使用した加速度計によって測定されます。
ベースライン
ベースラインからの身体活動の変化
時間枠:3ヶ月
身体活動は、3 軸加速度計である Actigraph Actigraphy を使用した加速度計によって測定されます。
3ヶ月
ベースラインからの身体活動の変化
時間枠:6ヵ月
身体活動は、3 軸加速度計である Actigraph Actigraphy を使用した加速度計によって測定されます。
6ヵ月
糖尿病の自己効力感
時間枠:ベースライン
自己効力感は、T2D 自己管理自己効力感に特有の 8 項目の尺度であるスタンフォード糖尿病自己効力感スケールによって測定されます。
ベースライン
糖尿病の自己効力感のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
自己効力感は、T2D 自己管理自己効力感に特有の 8 項目の尺度であるスタンフォード糖尿病自己効力感スケールによって測定されます。
3ヶ月
糖尿病の自己効力感のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
自己効力感は、T2D 自己管理自己効力感に特有の 8 項目の尺度であるスタンフォード糖尿病自己効力感スケールによって測定されます。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの満足度
時間枠:6ヵ月
この尺度は、Yo Puedo プログラムの受け入れ可能性を評価するために使用されます。 参加者には、プログラムの経験と満足度についての簡単なアンケートとインタビューが行われます。
6ヵ月
採用率
時間枠:学習完了までの約1年間
採用率は研究者によって収集され、実現可能性が評価されます。
学習完了までの約1年間
消耗
時間枠:学習完了までの約1年間
これは研究者によって収集され、実現可能性を評価されます。 研究介入を完了しなかった参加者の数とその理由は研究担当者によって記録されます。
学習完了までの約1年間
プロトコルの実装
時間枠:学習完了までの約1年間
これは研究者によって収集され、実現可能性を評価されます。 CHW は、各セッションの後に、出席、セッションの長さ、セッションの内容、プロトコルの実装、およびプロトコルの実装からの逸脱を文書化するプロトコル実装フォームに記入します。
学習完了までの約1年間
ヨ・プエド・セッションの忠実さ
時間枠:学習完了までの約1年間
これは研究者によって収集され、実現可能性を評価されます。 研究共同研究者は、Yo Puedo セッションの忠実度を評価するためにセッションの 10% を観察します。
学習完了までの約1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robin Whittemore, PhD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (実際)

2019年4月28日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月14日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2020年4月~2020年12月

IPD 共有アクセス基準

研究主任に連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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