Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hej Puedo! Diabetes Self-Management Education + mHealth i Mexico City

14. april 2020 opdateret af: Yale University

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At oversætte et evidensbaseret diabetes-selvstyringsprogram (DSME), Yo Puedo!, til de kulturelle normer, ekspertise hos udbydere og plejesystemer i Seguro Popular-klinikker i Mexico. Programmet vil blive tilpasset gennem et samarbejdende team af diabeteseksperter i USA og Mexico, Seguro Popular klinikadministratorer, læger, sygeplejersker og voksne med type 2 diabetes (T2D) i Mexico City, Mexico. Dette vil omfatte udvikling og afprøvning af en teoribaseret mHealth (billedtekst-beskeder) komponent.
  2. At evaluere gennemførligheden (implementeringsproces, troskab af sessioner, deltagelse, nedslidning), acceptabilitet (interviews med sygeplejerske, CHW, deltagere) og foreløbig effektivitet af Yo Puedo!+mHealth hos voksne med T2D i Mexico City. Et randomiseret, kontrolleret pilotstudiedesign vil blive brugt, hvor 40 voksne med T2D randomiseres til Yo Puedo! + mHealth eller en ventelistekontroltilstand med den hypotese, at kliniske [A1C, kropsmasseindeks (BMI), blodtryk (BP)], T2D-selvstyring og selveffektivitetsresultater vil være større i You Puedo!+mHealth deltagere sammenlignet med ventelistekontroltilstanden ved 3 og 6 måneders opfølgning. En sekundær hypotese om, at Yo Puedo! + mHealth-programmet er gennemførligt og acceptabelt for voksne med T2D og udbydere, og at programmets troskab vil blive opretholdt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette designstudie med blandet metode vil blive gennemført i to faser med et tværfagligt, binationalt samarbejde mellem Yale School of Nursing, Yale School of Public Health, Iberoamericana University i Mexico City og op til 10 Seguro Popular-klinikker til at evaluere det tilpassede DSME-program for voksne med T2D i Mexico City.

Fase 1: Mens Yo Puedo! programmet imødekommer nogle af de mexicanske voksnes behov med type 2-diabetes - interaktiv sundhedsuddannelse for lav sundhedskompetence, spanske sprogmaterialer og videonoveller, og aktiviteter for at øge selveffektivitet, programmet blev udviklet for at imødekomme behovene hos latino-immigranter i USA, som er fra forskellige latinske lande. Programmet skal tilpasses til mexicanske voksne med hensyn til personlige overbevisninger om sygdomsårsager, kulturel sundhedspraksis, egenomsorgspraksis for type 2-diabetes og spørgsmål vedrørende adgang til pleje. Dette mål vil blive opnået ved at bruge en fortolkende og deltagende metode med et samarbejdende team af diabeteseksperter i USA og Mexico, Seguro Popular klinikadministratorer, læger og sygeplejersker og voksne med T2D i Mexico City, Mexico. I fokusgrupper og interviews vil undersøgelsesholdet undersøge, hvordan den kulturelle kontekst, familie og sundhedssystem former overbevisninger og praksisser relateret til T2D. Adgang og fortrolighed med tekstteknologi for at identificere potentielle barrierer for at bruge et sms-mHealth-program vil også blive udforsket. Disse resultater vil informere om eventuelle ændringer af Yo Puedo! læseplan, der måske skal laves, før fase 2 kan begynde.

Fase 2: Et randomiseret, kontrolleret pilotstudie design vil blive brugt, hvor 40 voksne med T2D randomiseres til Yo Puedo + mHealth eller venteliste kontroltilstand med den hypotese, at klinisk (A1C, BMI, BP), T2D selvstyring , og self-efficacy-resultater vil være større hos Yo Puedo + mHealth-deltagere sammenlignet med ventelistekontroltilstanden ved 3 og 6 måneders opfølgning. Det er også en hypotese, at Yo Puedo + mHealth-programmet er gennemførligt og acceptabelt for voksne med T2D og udbydere, og at programmets troskab vil blive bibeholdt. De i kontrolgruppen vil blive inviteret til at deltage i programmet efter afslutningen af ​​den 6-måneders dataindsamling. Der vil blive gennemført interviews med sygeplejersken, den lokale sundhedsarbejder (CHW), deltagere og udvalgt klinikpersonale for at identificere barrierer, facilitatorer og accept af programmet fra flere perspektiver, i erkendelse af kompleksiteten af ​​sundhedssystemet. Detaljerede noter om implementeringsprocessen vil blive omhyggeligt registreret med det formål at identificere vellykkede og mislykkede komponenter i programmet (positive og negative feedback-loops i et komplekst system).

Indstilling. Undersøgelsen vil blive udført i op til 10 Seguro Popular klinikker. Disse klinikker er en del af Social Protection System in Health i Mexico. Personer, der får sundhedspleje på disse klinikker, er dækket af den offentlige sygesikring (Seguro Popular), og de tjenester, der tilbydes til T2D-pleje, omfatter lægebesøg, henvisninger til specialister og ernæringseksperter efter behov, laboratorietest og gratis medicin. Lægebesøgene omfatter ordination af medicin, blodtryksstyring, lipidovervågning og øjen-/fodpleje. Laboratorieanalyser varierer fra patient til patient, men omfatter generelt 3 årlige test af A1C, selvom andre glukose-, urin- og lipidtest også er tilgængelige. Patienter med komplikationer henvises til specialiserede sundhedscentre. Beviser tyder på, at virkningen af ​​Seguro Popular hos voksne med T2D har været positiv.

Indgreb. Alle deltagere vil modtage standard T2D-pleje på en Seguro Popular klinik som beskrevet ovenfor. Ventelistens kontroltilstandsgruppe vil modtage en uddeling om T2D-selvledelse og muligheden for at deltage i Yo Puedo! + mHealth-program ved afslutningen af ​​6-måneders dataindsamling. Yo Puedo! + mHealth DSME-programmet omfatter: a) en indledende konsultation med sygeplejersken for i fællesskab at fastlægge mål; b) fem interaktive gruppebaserede sessioner ledet af CHW om T2D-selvledelse, der er kulturelt relevant og på et lavt sundhedskompetenceniveau (Yo Puedo!-protokol tilpasset til mexicansk kontekst; c) adfærdsmæssig støtte til i fællesskab at løse problemer for forandringsbarrierer ; og d) empowerment-baserede strategier til at lette udbyder-patient-kommunikation. Yo Puedo! Programmet vil blive suppleret med 2-vejs tekstbeskedfunktion leveret af en webbaseret platform med regler for beskyttelse af personlige oplysninger og sikkerhed, som giver mulighed for automatiserede og personlige beskeder og en database til at gemme alle beskeder. Automatiserede daglige tekstbeskeder vil indeholde beskeder for at fremme forståelsen af ​​T2D-selvledelse, selveffektivitet og overholdelse af selvledelsesmål. Den personlige komponent vil vare 6 uger; daglige sms-beskeder vil være i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
        • Yale School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1:

  • For udbydersamtaler/fokusgrupper: administrator eller sundhedsplejerske på Seguro Popular klinik med mindst 3 måneders erfaring.
  • Til vokseninterviews/fokusgrupper: 21-65 år og har haft T2D i mindst et år

Fase 2:

  • Alder 21-65 år; modtage pleje for T2D på en Seguro Popular klinik; diagnosticeret med T2D med A1C >8,0 % og varighed ≤ 5 år; medicinsk stabil og sikker at træne; og har en mobiltelefon (MMS tekst-beskeder vil blive leveret).

Ekskluderingskriterier:

Fase 2:

  • Kognitiv svækkelse, svær ubehandlet klinisk depression inden for de seneste 6 måneder, større hjertehændelse i de seneste 12 måneder, ukontrolleret blodtryk, hviletakykardi, nyresvigt, svær perifer neuropati, behandling af T2D med insulin og deltagelse i fokusgrupper eller interviews.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yo Puedo
Denne gruppe vil modtage det modificerede Yo Puedo + mHealth-program.
Denne intervention er et tilpasset uddannelsesprogram for diabetes selvledelse. Undersøgelsesdeltagere vil deltage i gruppetimer ugentligt i 6 uger og modtage daglige tekstbeskeder over 6 måneder.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Denne gruppe vil ikke modtage Yo Puedo + mHealth-programmet i løbet af den 6 måneder lange dataindsamlingsperiode, men vil blive inviteret til at deltage i det, efter dataindsamlingen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1C fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Ændringen i A1C fra baseline til 6 måneder er resultatet af de generaliserede lineære blandede modeller (GLMM) med en intention-to-treat-analyse, der blev brugt. HbA1c blev målt fra en fingerstikblodprøve.
Baseline, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Systolisk og diastolisk BP vil blive målt i henhold til praksisstandarder. To aflæsninger adskilt af 1 minut vil blive beregnet som gennemsnit
Baseline
Ændring i baseline systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Systolisk og diastolisk BP vil blive målt i henhold til praksisstandarder. To aflæsninger adskilt af 1 minut vil blive beregnet som gennemsnit
3 måneder
Ændring i baseline systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk og diastolisk BP vil blive målt i henhold til praksisstandarder. To aflæsninger adskilt af 1 minut vil blive beregnet som gennemsnit
6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
En kalibreret elektronisk vægt vil blive brugt til at registrere vægt og et vægbaseret stadiometer vil blive brugt til at registrere højden. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Baseline
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
En kalibreret elektronisk vægt vil blive brugt til at registrere vægt og et vægbaseret stadiometer vil blive brugt til at registrere højden. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
3 måneder
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
En kalibreret elektronisk vægt vil blive brugt til at registrere vægt og et vægbaseret stadiometer vil blive brugt til at registrere højden. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
6 måneder
Selvledelse af diabetes
Tidsramme: Baseline
Målt ved spørgeskemaet Resumé af Diabetes Self-Care Activities, en multidimensionel 12-element skala med emner om generel kost, specifik diæt, overvågning af blodsukker, fodpleje og rygning
Baseline
Ændring i selvledelse af diabetes fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved spørgeskemaet Resumé af Diabetes Self-Care Activities, en multidimensionel 12-element skala med emner om generel kost, specifik diæt, overvågning af blodsukker, fodpleje og rygning
3 måneder
Ændring i selvledelse af diabetes fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved spørgeskemaet Resumé af Diabetes Self-Care Activities, en multidimensionel 12-element skala med emner om generel kost, specifik diæt, overvågning af blodsukker, fodpleje og rygning
6 måneder
Kostindtag
Tidsramme: Baseline
Diætindtaget vil blive evalueret ud fra en to-dages kosthistorie
Baseline
Ændring i kostindtaget fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Diætindtaget vil blive evalueret ud fra en to-dages kosthistorie
3 måneder
Ændring i kostindtaget fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Diætindtaget vil blive evalueret ud fra en to-dages kosthistorie
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
Fysisk aktivitet vil blive målt med accelerometer ved hjælp af Actigraph Actigraphy, et 3-akset accelerometer.
Baseline
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Fysisk aktivitet vil blive målt med accelerometer ved hjælp af Actigraph Actigraphy, et 3-akset accelerometer.
3 måneder
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet vil blive målt med accelerometer ved hjælp af Actigraph Actigraphy, et 3-akset accelerometer.
6 måneder
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Baseline
Self-efficacy vil blive målt ved Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, en 8-trins skala, der er specifik for T2D-selvledelses-selveffektivitet.
Baseline
Ændring i diabetes selveffektivitet fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Self-efficacy vil blive målt ved Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, en 8-trins skala, der er specifik for T2D-selvledelses-selveffektivitet.
3 måneder
Ændring i diabetes selveffektivitet fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Self-efficacy vil blive målt ved Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, en 8-trins skala, der er specifik for T2D-selvledelses-selveffektivitet.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med programmet
Tidsramme: 6 måneder
Denne foranstaltning vil blive brugt til at evaluere acceptabiliteten af ​​Yo Puedo-programmet. Deltagerne vil få en kort undersøgelse og interview om deres oplevelse og tilfredshed med programmet.
6 måneder
Rekrutteringshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
Rekrutteringsrater vil blive indsamlet af forskere for at evaluere gennemførligheden.
gennem studieafslutning, cirka 1 år
Nedslidning
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
Dette vil blive indsamlet af forskere for at vurdere gennemførligheden. Antallet af deltagere, der ikke gennemfører undersøgelsesinterventionerne og årsagerne hertil, vil blive registreret af undersøgelsens personale.
gennem studieafslutning, cirka 1 år
Protokolimplementering
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
Dette vil blive indsamlet af forskere for at vurdere gennemførligheden. CHW'erne udfylder en protokolimplementeringsformular efter hver session, der dokumenterer deltagelse, sessionens længde, sessionens indhold, protokolimplementering og enhver afvigelse fra protokolimplementering
gennem studieafslutning, cirka 1 år
Fidelity of Yo Puedo Sessions
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
Dette vil blive indsamlet af forskere for at vurdere gennemførligheden. En co-investigator vil observere 10 % af sessionerne for at evaluere troværdigheden af ​​Yo Puedo-sessioner.
gennem studieafslutning, cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Whittemore, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

April 2020 - december 2020

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Yo Puedo + mHealth

Abonner