- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03159299
Eu posso! Educação para o autogerenciamento do diabetes + mHealth na Cidade do México
Os objetivos deste estudo são:
- Traduzir um programa de educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME) baseado em evidências, Yo Puedo!, para as normas culturais, experiência dos provedores e sistemas de atendimento nas clínicas do Seguro Popular no México. O programa será adaptado por uma equipe colaborativa de especialistas em diabetes nos Estados Unidos e no México, administradores da clínica Seguro Popular, médicos, enfermeiros e adultos com diabetes tipo 2 (DM2) na Cidade do México, México. Isso incluirá o desenvolvimento e teste de um componente mHealth baseado em teoria (mensagens de texto pictóricas).
- Avaliar a viabilidade (processo de implementação, fidelidade das sessões, atendimento, desgaste), aceitabilidade (entrevistas com enfermeira, CHW, participantes) e eficácia preliminar de Yo Puedo!+mHealth em adultos com DM2 na Cidade do México. Será usado um projeto de estudo piloto randomizado e controlado, no qual 40 adultos com DM2 serão randomizados para o Yo Puedo! + mHealth ou uma condição de controle de lista de espera com a hipótese de que os resultados clínicos [A1C, índice de massa corporal (IMC), pressão arterial (PA)], autogerenciamento de DM2 e autoeficácia serão maiores em You Puedo!+mHealth participantes em comparação com a condição de controle de lista de espera em 3 e 6 meses de acompanhamento. Uma hipótese secundária de que o Yo Puedo! + O programa mHealth é viável e aceitável para adultos com DM2 e provedores e a fidelidade do programa será mantida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de desenho de método misto será realizado em duas fases com uma colaboração interdisciplinar e binacional entre a Escola de Enfermagem de Yale, a Escola de Saúde Pública de Yale, a Universidade Iberoamericana na Cidade do México e até 10 clínicas do Seguro Popular para avaliar o programa DSME adaptado para adultos com DM2 na Cidade do México.
Fase 1: Enquanto o Yo Puedo! programa aborda algumas das necessidades de adultos mexicanos com diabetes tipo 2 - educação interativa em saúde para baixa alfabetização em saúde, materiais em espanhol e novelas em vídeo e atividades para aumentar a autoeficácia, o programa foi desenvolvido para atender às necessidades de imigrantes latinos no EUA, que são de diferentes países latinos. O programa precisa ser adaptado para adultos mexicanos com relação às crenças pessoais sobre a causa da doença, práticas culturais de saúde, práticas de autocuidado do diabetes tipo 2 e questões relacionadas ao acesso aos cuidados. Este objetivo será alcançado por meio de um método interpretativo e participativo com uma equipe colaborativa de especialistas em diabetes nos EUA e no México, administradores da clínica Seguro Popular, médicos e enfermeiros e adultos com DM2 na Cidade do México, México. Em grupos focais e entrevistas, a equipe de estudo explorará como o contexto cultural, a família e o sistema de saúde moldam as crenças e práticas relacionadas ao DM2. O acesso e a familiaridade com a tecnologia de mensagens de texto para identificar possíveis barreiras ao uso de um programa mHealth de mensagens de texto também serão explorados. Esses resultados informarão quaisquer modificações no Yo Puedo! currículo que pode precisar ser feito antes que a Fase 2 possa começar.
Fase 2: Um projeto de estudo piloto randomizado e controlado será usado no qual 40 adultos com DM2 são randomizados para Yo Puedo + mHealth ou condição de controle de lista de espera com a hipótese de que o autogerenciamento clínico (A1C, IMC, PA) de DM2 , e os resultados de autoeficácia serão maiores nos participantes do Yo Puedo + mHealth em comparação com a condição de controle da lista de espera no acompanhamento de 3 e 6 meses. Também é hipotetizado que o programa Yo Puedo + mHealth é viável e aceitável para adultos com DM2 e provedores, e que a fidelidade do programa será mantida. Aqueles no grupo de controle serão convidados a participar do programa após a conclusão da coleta de dados de 6 meses. Serão realizadas entrevistas com a enfermeira, agente comunitário de saúde (ACS), participantes e pessoal clínico selecionado para identificar barreiras, facilitadores e aceitabilidade do programa de múltiplas perspectivas, reconhecendo a complexidade do sistema de saúde. Notas detalhadas sobre o processo de implementação serão cuidadosamente registradas com o objetivo de identificar componentes bem-sucedidos e malsucedidos do programa (ciclos de feedback positivo e negativo em um sistema complexo).
Contexto. O estudo será realizado em até 10 clínicas do Seguro Popular. Essas clínicas fazem parte do Sistema de Proteção Social em Saúde do México. Os indivíduos que procuram atendimento de saúde nessas clínicas são cobertos pelo seguro público de saúde (Seguro Popular), e os serviços oferecidos para o atendimento de DM2 incluem consultas médicas, encaminhamento a especialistas e nutricionista quando necessário, exames laboratoriais e medicamentos gratuitos. As visitas médicas incluem prescrição de medicamentos, controle da pressão arterial, monitoramento lipídico e cuidados com os olhos/pés. As análises laboratoriais variam de paciente para paciente, mas geralmente incluem 3 testes anuais de A1C, embora outros testes de glicose, urina e lipídios também estejam disponíveis. Os pacientes com complicações são encaminhados para centros de saúde especializados. Evidências sugerem que o impacto do Seguro Popular em adultos com DM2 tem sido positivo.
Intervenções. Todos os participantes receberão atendimento padrão para DM2 em uma clínica do Seguro Popular, conforme descrito acima. O grupo de condição de controle da lista de espera receberá um folheto sobre o autogerenciamento de T2D e a oportunidade de participar do Yo Puedo! + Programa mHealth após a conclusão da coleta de dados de 6 meses. O Yo Puedo! + O programa mHealth DSME inclui: a) uma consulta inicial com a enfermeira para determinar metas de forma colaborativa; b) cinco sessões interativas em grupo conduzidas pelo ACS sobre autogerenciamento de DM2 que é culturalmente relevante e com baixo nível de alfabetização em saúde (protocolo Yo Puedo! ; e d) estratégias baseadas em empoderamento para facilitar a comunicação provedor-paciente. O Yo Puedo! O programa será complementado pela capacidade de mensagens de texto bidirecionais fornecidas por uma plataforma baseada na Web com regras de privacidade e segurança, que permite mensagens automatizadas e personalizadas e um banco de dados para armazenar todas as mensagens. As mensagens de texto diárias automatizadas incluirão mensagens para promover a compreensão do autogerenciamento de DM2, autoeficácia e adesão às metas de autogerenciamento. A componente presencial terá a duração de 6 semanas; mensagens de texto diárias serão por 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
- Yale School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fase 1:
- Para entrevistas/grupos focais com fornecedores: administrador ou profissional de saúde da clínica Seguro Popular com pelo menos 3 meses de experiência.
- Para entrevistas/grupos focais de adultos: 21-65 anos de idade e tiveram DM2 por pelo menos um ano
Fase 2:
- Idade 21-65 anos; recebendo atendimento para DM2 em uma clínica do Seguro Popular; diagnosticado com DM2 com A1C >8,0% e duração ≤ 5 anos; clinicamente estável e seguro para o exercício; e ter um telefone celular (mensagens de texto MMS serão fornecidas).
Critério de exclusão:
Fase 2:
- Comprometimento cognitivo, depressão clínica grave não tratada nos últimos 6 meses, evento cardíaco importante nos últimos 12 meses, pressão arterial descontrolada, taquicardia em repouso, insuficiência renal, neuropatia periférica grave, tratamento de DM2 com insulina e participação em grupos focais ou entrevistas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eu posso
Este grupo receberá o programa Yo Puedo + mHealth modificado.
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Esta intervenção é um programa adaptado de educação para o autogerenciamento do diabetes.
Os participantes do estudo participarão de aulas em grupo semanalmente por 6 semanas e receberão mensagens de texto diárias durante 6 meses.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Este grupo não receberá o programa Yo Puedo + mHealth durante o período de coleta de dados de 6 meses, mas será convidado a participar dele após o término da coleta de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1C desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
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A alteração na A1C desde a linha de base até 6 meses é o resultado dos modelos mistos lineares generalizados (GLMM) com uma análise de intenção de tratar que foi usada.
A HbA1c foi medida a partir de amostra de sangue picada no dedo.
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Linha de base, 3, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica e diastólica basal
Prazo: Linha de base
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A PA sistólica e diastólica será medida de acordo com os padrões da prática.
Será calculada a média de duas leituras separadas por 1 minuto
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Linha de base
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Alteração na linha de base da pressão arterial sistólica e diastólica desde a linha de base
Prazo: 3 meses
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A PA sistólica e diastólica será medida de acordo com os padrões da prática.
Será calculada a média de duas leituras separadas por 1 minuto
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3 meses
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Alteração na linha de base da pressão arterial sistólica e diastólica desde a linha de base
Prazo: 6 meses
|
A PA sistólica e diastólica será medida de acordo com os padrões da prática.
Será calculada a média de duas leituras separadas por 1 minuto
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6 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
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Uma balança eletrônica calibrada será usada para registrar o peso e um estadiômetro de parede será usado para registrar a altura.
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
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Linha de base
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) desde a linha de base
Prazo: 3 meses
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Uma balança eletrônica calibrada será usada para registrar o peso e um estadiômetro de parede será usado para registrar a altura.
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
|
3 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) desde a linha de base
Prazo: 6 meses
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Uma balança eletrônica calibrada será usada para registrar o peso e um estadiômetro de parede será usado para registrar a altura.
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
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6 meses
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Autogestão do Diabetes
Prazo: Linha de base
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Medido pelo questionário Summary of Diabetes Self-Care Activities, uma escala multidimensional de 12 itens com itens sobre dieta geral, dieta específica, monitoramento de glicemia, cuidados com os pés e tabagismo
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Linha de base
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Mudança no autogerenciamento do diabetes desde o início
Prazo: 3 meses
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Medido pelo questionário Summary of Diabetes Self-Care Activities, uma escala multidimensional de 12 itens com itens sobre dieta geral, dieta específica, monitoramento de glicemia, cuidados com os pés e tabagismo
|
3 meses
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Mudança no autogerenciamento do diabetes desde o início
Prazo: 6 meses
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Medido pelo questionário Summary of Diabetes Self-Care Activities, uma escala multidimensional de 12 itens com itens sobre dieta geral, dieta específica, monitoramento de glicemia, cuidados com os pés e tabagismo
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6 meses
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Ingestão Alimentar
Prazo: Linha de base
|
A ingestão dietética será avaliada por um histórico alimentar de dois dias
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Linha de base
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Mudança na ingestão alimentar desde a linha de base
Prazo: 3 meses
|
A ingestão dietética será avaliada por um histórico alimentar de dois dias
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3 meses
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Mudança na ingestão alimentar desde a linha de base
Prazo: 6 meses
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A ingestão dietética será avaliada por um histórico alimentar de dois dias
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6 meses
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Atividade física
Prazo: Linha de base
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A atividade física será medida por acelerômetro, utilizando o Actigraph Actigraphy, um acelerômetro triaxial.
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Linha de base
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Mudança na atividade física desde a linha de base
Prazo: 3 meses
|
A atividade física será medida por acelerômetro, utilizando o Actigraph Actigraphy, um acelerômetro triaxial.
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3 meses
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Mudança na atividade física desde a linha de base
Prazo: 6 meses
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A atividade física será medida por acelerômetro, utilizando o Actigraph Actigraphy, um acelerômetro triaxial.
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6 meses
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Autoeficácia em Diabetes
Prazo: Linha de base
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A autoeficácia será medida pela Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, uma escala de 8 itens específica para a autoeficácia no autogerenciamento de DM2.
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Linha de base
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Mudança na autoeficácia do diabetes desde o início
Prazo: 3 meses
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A autoeficácia será medida pela Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, uma escala de 8 itens específica para a autoeficácia no autogerenciamento de DM2.
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3 meses
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Mudança na autoeficácia do diabetes desde o início
Prazo: 6 meses
|
A autoeficácia será medida pela Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, uma escala de 8 itens específica para a autoeficácia no autogerenciamento de DM2.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o programa
Prazo: 6 meses
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Esta medida será usada para avaliar a aceitabilidade do programa Yo Puedo.
Os participantes receberão uma breve pesquisa e entrevista sobre sua experiência e satisfação com o programa.
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6 meses
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Taxa de Recrutamento
Prazo: até a conclusão do estudo, cerca de 1 ano
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As taxas de recrutamento serão coletadas pelos pesquisadores para avaliar a viabilidade.
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até a conclusão do estudo, cerca de 1 ano
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Atrito
Prazo: até a conclusão do estudo, cerca de 1 ano
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Isso será coletado por pesquisadores para avaliar a viabilidade.
O número de participantes que não concluíram as intervenções do estudo e os motivos pelos quais serão registrados pelo pessoal do estudo.
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até a conclusão do estudo, cerca de 1 ano
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Implementação do Protocolo
Prazo: até a conclusão do estudo, cerca de 1 ano
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Isso será coletado por pesquisadores para avaliar a viabilidade.
Os CHWs preencherão um Formulário de Implementação do Protocolo após cada sessão que documenta a frequência, duração da sessão, conteúdo da sessão, implementação do protocolo e qualquer desvio da implementação do protocolo
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até a conclusão do estudo, cerca de 1 ano
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Fidelidade das Sessões Yo Puedo
Prazo: até a conclusão do estudo, cerca de 1 ano
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Isso será coletado por pesquisadores para avaliar a viabilidade.
Um co-investigador do estudo observará 10% das sessões para avaliar a fidelidade das sessões de Yo Puedo.
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até a conclusão do estudo, cerca de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Whittemore, PhD, Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1511016854
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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