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¡Yo puedo! Educación para el autocontrol de la diabetes + mHealth en la Ciudad de México

14 de abril de 2020 actualizado por: Yale University

Los objetivos de este estudio son:

  1. Traducir un programa de educación para el autocontrol de la diabetes (DSME) basado en evidencia, Yo Puedo!, a las normas culturales, la experiencia de los proveedores y los sistemas de atención en las clínicas del Seguro Popular en México. El programa se adaptará a través de un equipo colaborativo de expertos en diabetes en los EE. UU. y México, administradores de clínicas del Seguro Popular, médicos, enfermeras y adultos con diabetes tipo 2 (T2D) en la Ciudad de México, México. Esto incluirá el desarrollo y la prueba de un componente de mHealth basado en la teoría (mensajes de texto pictóricos).
  2. Evaluar la factibilidad (proceso de implementación, fidelidad de las sesiones, asistencia, deserción), aceptabilidad (entrevistas con enfermera, CHW, participantes) y eficacia preliminar de Yo Puedo!+mHealth en adultos con DT2 en la Ciudad de México. Se utilizará un diseño de estudio piloto controlado y aleatorizado en el que 40 adultos con DT2 se aleatorizarán al Yo Puedo! + mHealth o una condición de control de lista de espera con la hipótesis de que los resultados clínicos [A1C, índice de masa corporal (IMC), presión arterial (PA)], autocontrol de DT2 y autoeficacia serán mayores en You Puedo!+mHealth participantes en comparación con la condición de control en lista de espera a los 3 y 6 meses de seguimiento. Una hipótesis secundaria de que el Yo Puedo! + El programa mHealth es factible y aceptable para adultos con DT2 y proveedores y se mantendrá la fidelidad del programa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de diseño de método mixto se realizará en dos fases con una colaboración interdisciplinaria binacional entre la Escuela de Enfermería de Yale, la Escuela de Salud Pública de Yale, la Universidad Iberoamericana en la Ciudad de México y hasta 10 clínicas del Seguro Popular para evaluar el programa DSME adaptado para adultos con DT2 en la Ciudad de México.

Fase 1: Mientras el Yo Puedo! El programa aborda algunas de las necesidades de los adultos mexicanos con diabetes tipo 2: educación de salud interactiva para personas con bajos conocimientos de salud, materiales en español y novelas en video, y actividades para mejorar la autoeficacia, el programa fue desarrollado para abordar las necesidades de los inmigrantes latinos en el UU., que son de diferentes países latinos. El programa debe adaptarse a los adultos mexicanos con respecto a las creencias personales sobre las causas de la enfermedad, las prácticas culturales de salud, las prácticas de autocuidado de la diabetes tipo 2 y los problemas relacionados con el acceso a la atención. Este objetivo se logrará mediante el uso de un método interpretativo y participativo con un equipo colaborativo de expertos en diabetes en los EE. UU. y México, administradores de clínicas del Seguro Popular, médicos y enfermeras, y adultos con DT2 en la Ciudad de México, México. En grupos focales y entrevistas, el equipo de estudio explorará cómo el contexto cultural, la familia y el sistema de salud dan forma a las creencias y prácticas relacionadas con la DT2. También se explorará el acceso y la familiaridad con la tecnología de mensajes de texto para identificar posibles barreras al uso de un programa de mHealth de mensajes de texto. Estos resultados informarán cualquier modificación al Yo Puedo! plan de estudios que puede ser necesario hacer antes de que pueda comenzar la Fase 2.

Fase 2: Se utilizará un diseño de estudio piloto aleatorizado y controlado en el que 40 adultos con DT2 se aleatorizarán a la condición de control Yo Puedo + mHealth o lista de espera con la hipótesis de que la autogestión clínica (A1C, IMC, BP), DT2 , y los resultados de autoeficacia serán mayores en los participantes de Yo Puedo + mHealth en comparación con la condición de control en lista de espera a los 3 y 6 meses de seguimiento. También se plantea la hipótesis de que el programa Yo Puedo + mHealth es factible y aceptable para adultos con DT2 y proveedores, y que se mantendrá la fidelidad del programa. Aquellos en el grupo de control serán invitados a participar en el programa después de completar la recopilación de datos de 6 meses. Se realizarán entrevistas con la enfermera, el trabajador de salud comunitario (CHW), los participantes y el personal clínico seleccionado para identificar las barreras, los facilitadores y la aceptabilidad del programa desde múltiples perspectivas, reconociendo la complejidad del sistema de atención médica. Se registrarán cuidadosamente notas detalladas sobre el proceso de implementación con el propósito de identificar los componentes exitosos y no exitosos del programa (ciclos de retroalimentación positiva y negativa en un sistema complejo).

Configuración. El estudio se realizará en hasta 10 clínicas del Seguro Popular. Estas clínicas son parte del Sistema de Protección Social en Salud en México. Las personas que obtienen atención médica en estas clínicas están cubiertas por el seguro de salud público (Seguro Popular), y los servicios ofrecidos para la atención de DT2 incluyen visitas médicas, referencias a especialistas y nutricionista cuando sea necesario, pruebas de laboratorio y medicamentos gratuitos. Las visitas médicas incluyen la prescripción de medicamentos, el control de la presión arterial, el control de lípidos y el cuidado de los ojos y los pies. Los análisis de laboratorio varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen 3 pruebas anuales de A1C, aunque también están disponibles otras pruebas de glucosa, orina y lípidos. Los pacientes con complicaciones son derivados a centros de salud especializados. La evidencia sugiere que el impacto del Seguro Popular en adultos con DT2 ha sido positivo.

Intervenciones. Todos los participantes recibirán atención estándar para DT2 en una clínica del Seguro Popular como se describe anteriormente. El grupo de condición de control de lista de espera recibirá un folleto sobre el autocontrol de DT2 y la oportunidad de participar en Yo Puedo! + programa mHealth al finalizar la recopilación de datos de 6 meses. El Yo Puedo! + El programa mHealth DSME incluye: a) una consulta inicial con la enfermera para determinar los objetivos en colaboración; b) cinco sesiones grupales interactivas dirigidas por el CHW sobre autocontrol de DT2 que sea culturalmente relevante y con un bajo nivel de alfabetización en salud (protocolo Yo Puedo! adaptado al contexto mexicano; c) apoyo conductual para resolver problemas de manera colaborativa y barreras para el cambio ; yd) estrategias basadas en el empoderamiento para facilitar la comunicación entre el proveedor y el paciente. El Yo Puedo! El programa se complementará con la capacidad de mensajería de texto bidireccional proporcionada por una plataforma basada en la web con reglas de privacidad y seguridad, que permite mensajes automatizados y personalizados y una base de datos para almacenar todos los mensajes. Los mensajes de texto diarios automatizados incluirán mensajes para promover la comprensión del autocontrol de la DT2, la autoeficacia y el cumplimiento de los objetivos de autocontrol. El componente presencial será de 6 semanas; la mensajería de texto diaria será durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
        • Yale School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase 1:

  • Para entrevistas/grupos focales de proveedores: administrador o proveedor de atención médica en la clínica del Seguro Popular con al menos 3 meses de experiencia.
  • Para entrevistas/grupos focales de adultos: 21-65 años de edad y haber tenido DT2 durante al menos un año

Fase 2:

  • Edad 21-65 años; recibir atención por DT2 en una clínica del Seguro Popular; diagnosticado con T2D con A1C >8.0% y duración ≤ 5 años; médicamente estable y seguro para hacer ejercicio; y tener un teléfono celular (se proporcionarán mensajes de texto MMS).

Criterio de exclusión:

Fase 2:

  • Deterioro cognitivo, depresión clínica severa no tratada en los últimos 6 meses, evento cardíaco mayor en los últimos 12 meses, presión arterial no controlada, taquicardia en reposo, insuficiencia renal, neuropatía periférica severa, tratamiento de DT2 con insulina y participación en grupos focales o entrevistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yo puedo
Este grupo recibirá el programa Yo Puedo + mHealth modificado.
Esta intervención es un programa educativo adaptado para el autocontrol de la diabetes. Los participantes del estudio asistirán a clases grupales semanalmente durante 6 semanas y recibirán mensajes de texto diarios durante 6 meses.
Sin intervención: Control de lista de espera
Este grupo no recibirá el programa Yo Puedo + mHealth durante el período de recolección de datos de 6 meses, pero será invitado a participar una vez finalizada la recolección de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1C desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
El cambio en A1C desde el inicio hasta los 6 meses es el resultado de los Modelos mixtos lineales generalizados (GLMM) con un análisis por intención de tratar que se utilizó. La HbA1c se midió a partir de una muestra de sangre por punción digital.
Línea de base, 3, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica y diastólica de referencia
Periodo de tiempo: Base
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá de acuerdo con los estándares de la práctica. Se promediarán dos lecturas separadas por 1 minuto
Base
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica inicial desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá de acuerdo con los estándares de la práctica. Se promediarán dos lecturas separadas por 1 minuto
3 meses
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica inicial desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá de acuerdo con los estándares de la práctica. Se promediarán dos lecturas separadas por 1 minuto
6 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
Se utilizará una balanza electrónica calibrada para registrar el peso y un estadiómetro de pared para registrar la altura. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Base
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará una balanza electrónica calibrada para registrar el peso y un estadiómetro de pared para registrar la altura. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
3 meses
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará una balanza electrónica calibrada para registrar el peso y un estadiómetro de pared para registrar la altura. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
6 meses
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Base
Medido por el cuestionario Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes, una escala multidimensional de 12 ítems con ítems sobre dieta general, dieta específica, monitoreo de glucosa en sangre, cuidado de los pies y tabaquismo
Base
Cambio en el autocontrol de la diabetes desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por el cuestionario Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes, una escala multidimensional de 12 ítems con ítems sobre dieta general, dieta específica, monitoreo de glucosa en sangre, cuidado de los pies y tabaquismo
3 meses
Cambio en el autocontrol de la diabetes desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por el cuestionario Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes, una escala multidimensional de 12 ítems con ítems sobre dieta general, dieta específica, monitoreo de glucosa en sangre, cuidado de los pies y tabaquismo
6 meses
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Base
La ingesta dietética se evaluará mediante un historial de dieta de dos días.
Base
Cambio en la ingesta dietética desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
La ingesta dietética se evaluará mediante un historial de dieta de dos días.
3 meses
Cambio en la ingesta dietética desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
La ingesta dietética se evaluará mediante un historial de dieta de dos días.
6 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Base
La actividad física se medirá mediante acelerómetro, utilizando el Actigraph Actigraphy, un acelerómetro de 3 ejes.
Base
Cambio en la actividad física desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
La actividad física se medirá mediante acelerómetro, utilizando el Actigraph Actigraphy, un acelerómetro de 3 ejes.
3 meses
Cambio en la actividad física desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad física se medirá mediante acelerómetro, utilizando el Actigraph Actigraphy, un acelerómetro de 3 ejes.
6 meses
Autoeficacia diabética
Periodo de tiempo: Base
La autoeficacia se medirá mediante la Escala de autoeficacia de la diabetes de Stanford, una escala de 8 ítems específica para la autoeficacia del autocontrol de la diabetes tipo 2.
Base
Cambio en la autoeficacia de la diabetes desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
La autoeficacia se medirá mediante la Escala de autoeficacia de la diabetes de Stanford, una escala de 8 ítems específica para la autoeficacia del autocontrol de la diabetes tipo 2.
3 meses
Cambio en la autoeficacia de la diabetes desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
La autoeficacia se medirá mediante la Escala de autoeficacia de la diabetes de Stanford, una escala de 8 ítems específica para la autoeficacia del autocontrol de la diabetes tipo 2.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el programa
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta medida se utilizará para evaluar la aceptabilidad del programa Yo Puedo. Los participantes recibirán una breve encuesta y una entrevista sobre su experiencia y satisfacción con el programa.
6 meses
Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, alrededor de 1 año
Los investigadores recopilarán las tasas de contratación para evaluar la viabilidad.
hasta la finalización de los estudios, alrededor de 1 año
Desgaste
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, alrededor de 1 año
Esto será recopilado por los investigadores para evaluar la viabilidad. El personal del estudio registrará el número de participantes que no completan las intervenciones del estudio y las razones por las cuales.
hasta la finalización de los estudios, alrededor de 1 año
Implementación del protocolo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, alrededor de 1 año
Esto será recopilado por los investigadores para evaluar la viabilidad. Los CHW completarán un Formulario de implementación del protocolo después de cada sesión que documente la asistencia, la duración de la sesión, el contenido de la sesión, la implementación del protocolo y cualquier desviación de la implementación del protocolo.
hasta la finalización de los estudios, alrededor de 1 año
Fidelidad de Yo Puedo Sesiones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, alrededor de 1 año
Esto será recopilado por los investigadores para evaluar la viabilidad. Un Co-Investigador del estudio observará el 10% de las sesiones para evaluar la fidelidad de las sesiones de Yo Puedo.
hasta la finalización de los estudios, alrededor de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Whittemore, PhD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

Abril 2020 - Diciembre 2020

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con el investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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