- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03159299
¡Yo puedo! Educación para el autocontrol de la diabetes + mHealth en la Ciudad de México
Los objetivos de este estudio son:
- Traducir un programa de educación para el autocontrol de la diabetes (DSME) basado en evidencia, Yo Puedo!, a las normas culturales, la experiencia de los proveedores y los sistemas de atención en las clínicas del Seguro Popular en México. El programa se adaptará a través de un equipo colaborativo de expertos en diabetes en los EE. UU. y México, administradores de clínicas del Seguro Popular, médicos, enfermeras y adultos con diabetes tipo 2 (T2D) en la Ciudad de México, México. Esto incluirá el desarrollo y la prueba de un componente de mHealth basado en la teoría (mensajes de texto pictóricos).
- Evaluar la factibilidad (proceso de implementación, fidelidad de las sesiones, asistencia, deserción), aceptabilidad (entrevistas con enfermera, CHW, participantes) y eficacia preliminar de Yo Puedo!+mHealth en adultos con DT2 en la Ciudad de México. Se utilizará un diseño de estudio piloto controlado y aleatorizado en el que 40 adultos con DT2 se aleatorizarán al Yo Puedo! + mHealth o una condición de control de lista de espera con la hipótesis de que los resultados clínicos [A1C, índice de masa corporal (IMC), presión arterial (PA)], autocontrol de DT2 y autoeficacia serán mayores en You Puedo!+mHealth participantes en comparación con la condición de control en lista de espera a los 3 y 6 meses de seguimiento. Una hipótesis secundaria de que el Yo Puedo! + El programa mHealth es factible y aceptable para adultos con DT2 y proveedores y se mantendrá la fidelidad del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de diseño de método mixto se realizará en dos fases con una colaboración interdisciplinaria binacional entre la Escuela de Enfermería de Yale, la Escuela de Salud Pública de Yale, la Universidad Iberoamericana en la Ciudad de México y hasta 10 clínicas del Seguro Popular para evaluar el programa DSME adaptado para adultos con DT2 en la Ciudad de México.
Fase 1: Mientras el Yo Puedo! El programa aborda algunas de las necesidades de los adultos mexicanos con diabetes tipo 2: educación de salud interactiva para personas con bajos conocimientos de salud, materiales en español y novelas en video, y actividades para mejorar la autoeficacia, el programa fue desarrollado para abordar las necesidades de los inmigrantes latinos en el UU., que son de diferentes países latinos. El programa debe adaptarse a los adultos mexicanos con respecto a las creencias personales sobre las causas de la enfermedad, las prácticas culturales de salud, las prácticas de autocuidado de la diabetes tipo 2 y los problemas relacionados con el acceso a la atención. Este objetivo se logrará mediante el uso de un método interpretativo y participativo con un equipo colaborativo de expertos en diabetes en los EE. UU. y México, administradores de clínicas del Seguro Popular, médicos y enfermeras, y adultos con DT2 en la Ciudad de México, México. En grupos focales y entrevistas, el equipo de estudio explorará cómo el contexto cultural, la familia y el sistema de salud dan forma a las creencias y prácticas relacionadas con la DT2. También se explorará el acceso y la familiaridad con la tecnología de mensajes de texto para identificar posibles barreras al uso de un programa de mHealth de mensajes de texto. Estos resultados informarán cualquier modificación al Yo Puedo! plan de estudios que puede ser necesario hacer antes de que pueda comenzar la Fase 2.
Fase 2: Se utilizará un diseño de estudio piloto aleatorizado y controlado en el que 40 adultos con DT2 se aleatorizarán a la condición de control Yo Puedo + mHealth o lista de espera con la hipótesis de que la autogestión clínica (A1C, IMC, BP), DT2 , y los resultados de autoeficacia serán mayores en los participantes de Yo Puedo + mHealth en comparación con la condición de control en lista de espera a los 3 y 6 meses de seguimiento. También se plantea la hipótesis de que el programa Yo Puedo + mHealth es factible y aceptable para adultos con DT2 y proveedores, y que se mantendrá la fidelidad del programa. Aquellos en el grupo de control serán invitados a participar en el programa después de completar la recopilación de datos de 6 meses. Se realizarán entrevistas con la enfermera, el trabajador de salud comunitario (CHW), los participantes y el personal clínico seleccionado para identificar las barreras, los facilitadores y la aceptabilidad del programa desde múltiples perspectivas, reconociendo la complejidad del sistema de atención médica. Se registrarán cuidadosamente notas detalladas sobre el proceso de implementación con el propósito de identificar los componentes exitosos y no exitosos del programa (ciclos de retroalimentación positiva y negativa en un sistema complejo).
Configuración. El estudio se realizará en hasta 10 clínicas del Seguro Popular. Estas clínicas son parte del Sistema de Protección Social en Salud en México. Las personas que obtienen atención médica en estas clínicas están cubiertas por el seguro de salud público (Seguro Popular), y los servicios ofrecidos para la atención de DT2 incluyen visitas médicas, referencias a especialistas y nutricionista cuando sea necesario, pruebas de laboratorio y medicamentos gratuitos. Las visitas médicas incluyen la prescripción de medicamentos, el control de la presión arterial, el control de lípidos y el cuidado de los ojos y los pies. Los análisis de laboratorio varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen 3 pruebas anuales de A1C, aunque también están disponibles otras pruebas de glucosa, orina y lípidos. Los pacientes con complicaciones son derivados a centros de salud especializados. La evidencia sugiere que el impacto del Seguro Popular en adultos con DT2 ha sido positivo.
Intervenciones. Todos los participantes recibirán atención estándar para DT2 en una clínica del Seguro Popular como se describe anteriormente. El grupo de condición de control de lista de espera recibirá un folleto sobre el autocontrol de DT2 y la oportunidad de participar en Yo Puedo! + programa mHealth al finalizar la recopilación de datos de 6 meses. El Yo Puedo! + El programa mHealth DSME incluye: a) una consulta inicial con la enfermera para determinar los objetivos en colaboración; b) cinco sesiones grupales interactivas dirigidas por el CHW sobre autocontrol de DT2 que sea culturalmente relevante y con un bajo nivel de alfabetización en salud (protocolo Yo Puedo! adaptado al contexto mexicano; c) apoyo conductual para resolver problemas de manera colaborativa y barreras para el cambio ; yd) estrategias basadas en el empoderamiento para facilitar la comunicación entre el proveedor y el paciente. El Yo Puedo! El programa se complementará con la capacidad de mensajería de texto bidireccional proporcionada por una plataforma basada en la web con reglas de privacidad y seguridad, que permite mensajes automatizados y personalizados y una base de datos para almacenar todos los mensajes. Los mensajes de texto diarios automatizados incluirán mensajes para promover la comprensión del autocontrol de la DT2, la autoeficacia y el cumplimiento de los objetivos de autocontrol. El componente presencial será de 6 semanas; la mensajería de texto diaria será durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
- Yale School of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase 1:
- Para entrevistas/grupos focales de proveedores: administrador o proveedor de atención médica en la clínica del Seguro Popular con al menos 3 meses de experiencia.
- Para entrevistas/grupos focales de adultos: 21-65 años de edad y haber tenido DT2 durante al menos un año
Fase 2:
- Edad 21-65 años; recibir atención por DT2 en una clínica del Seguro Popular; diagnosticado con T2D con A1C >8.0% y duración ≤ 5 años; médicamente estable y seguro para hacer ejercicio; y tener un teléfono celular (se proporcionarán mensajes de texto MMS).
Criterio de exclusión:
Fase 2:
- Deterioro cognitivo, depresión clínica severa no tratada en los últimos 6 meses, evento cardíaco mayor en los últimos 12 meses, presión arterial no controlada, taquicardia en reposo, insuficiencia renal, neuropatía periférica severa, tratamiento de DT2 con insulina y participación en grupos focales o entrevistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Yo puedo
Este grupo recibirá el programa Yo Puedo + mHealth modificado.
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Esta intervención es un programa educativo adaptado para el autocontrol de la diabetes.
Los participantes del estudio asistirán a clases grupales semanalmente durante 6 semanas y recibirán mensajes de texto diarios durante 6 meses.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Este grupo no recibirá el programa Yo Puedo + mHealth durante el período de recolección de datos de 6 meses, pero será invitado a participar una vez finalizada la recolección de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina A1C desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
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El cambio en A1C desde el inicio hasta los 6 meses es el resultado de los Modelos mixtos lineales generalizados (GLMM) con un análisis por intención de tratar que se utilizó.
La HbA1c se midió a partir de una muestra de sangre por punción digital.
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Línea de base, 3, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica y diastólica de referencia
Periodo de tiempo: Base
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá de acuerdo con los estándares de la práctica.
Se promediarán dos lecturas separadas por 1 minuto
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Base
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica inicial desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá de acuerdo con los estándares de la práctica.
Se promediarán dos lecturas separadas por 1 minuto
|
3 meses
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica inicial desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá de acuerdo con los estándares de la práctica.
Se promediarán dos lecturas separadas por 1 minuto
|
6 meses
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizará una balanza electrónica calibrada para registrar el peso y un estadiómetro de pared para registrar la altura.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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Base
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|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se utilizará una balanza electrónica calibrada para registrar el peso y un estadiómetro de pared para registrar la altura.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
|
3 meses
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utilizará una balanza electrónica calibrada para registrar el peso y un estadiómetro de pared para registrar la altura.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
|
6 meses
|
|
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Base
|
Medido por el cuestionario Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes, una escala multidimensional de 12 ítems con ítems sobre dieta general, dieta específica, monitoreo de glucosa en sangre, cuidado de los pies y tabaquismo
|
Base
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|
Cambio en el autocontrol de la diabetes desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por el cuestionario Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes, una escala multidimensional de 12 ítems con ítems sobre dieta general, dieta específica, monitoreo de glucosa en sangre, cuidado de los pies y tabaquismo
|
3 meses
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|
Cambio en el autocontrol de la diabetes desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por el cuestionario Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes, una escala multidimensional de 12 ítems con ítems sobre dieta general, dieta específica, monitoreo de glucosa en sangre, cuidado de los pies y tabaquismo
|
6 meses
|
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Base
|
La ingesta dietética se evaluará mediante un historial de dieta de dos días.
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Base
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Cambio en la ingesta dietética desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La ingesta dietética se evaluará mediante un historial de dieta de dos días.
|
3 meses
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|
Cambio en la ingesta dietética desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La ingesta dietética se evaluará mediante un historial de dieta de dos días.
|
6 meses
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Base
|
La actividad física se medirá mediante acelerómetro, utilizando el Actigraph Actigraphy, un acelerómetro de 3 ejes.
|
Base
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|
Cambio en la actividad física desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La actividad física se medirá mediante acelerómetro, utilizando el Actigraph Actigraphy, un acelerómetro de 3 ejes.
|
3 meses
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|
Cambio en la actividad física desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La actividad física se medirá mediante acelerómetro, utilizando el Actigraph Actigraphy, un acelerómetro de 3 ejes.
|
6 meses
|
|
Autoeficacia diabética
Periodo de tiempo: Base
|
La autoeficacia se medirá mediante la Escala de autoeficacia de la diabetes de Stanford, una escala de 8 ítems específica para la autoeficacia del autocontrol de la diabetes tipo 2.
|
Base
|
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Cambio en la autoeficacia de la diabetes desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La autoeficacia se medirá mediante la Escala de autoeficacia de la diabetes de Stanford, una escala de 8 ítems específica para la autoeficacia del autocontrol de la diabetes tipo 2.
|
3 meses
|
|
Cambio en la autoeficacia de la diabetes desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La autoeficacia se medirá mediante la Escala de autoeficacia de la diabetes de Stanford, una escala de 8 ítems específica para la autoeficacia del autocontrol de la diabetes tipo 2.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el programa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida se utilizará para evaluar la aceptabilidad del programa Yo Puedo.
Los participantes recibirán una breve encuesta y una entrevista sobre su experiencia y satisfacción con el programa.
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6 meses
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Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, alrededor de 1 año
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Los investigadores recopilarán las tasas de contratación para evaluar la viabilidad.
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hasta la finalización de los estudios, alrededor de 1 año
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Desgaste
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, alrededor de 1 año
|
Esto será recopilado por los investigadores para evaluar la viabilidad.
El personal del estudio registrará el número de participantes que no completan las intervenciones del estudio y las razones por las cuales.
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hasta la finalización de los estudios, alrededor de 1 año
|
|
Implementación del protocolo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, alrededor de 1 año
|
Esto será recopilado por los investigadores para evaluar la viabilidad.
Los CHW completarán un Formulario de implementación del protocolo después de cada sesión que documente la asistencia, la duración de la sesión, el contenido de la sesión, la implementación del protocolo y cualquier desviación de la implementación del protocolo.
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hasta la finalización de los estudios, alrededor de 1 año
|
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Fidelidad de Yo Puedo Sesiones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, alrededor de 1 año
|
Esto será recopilado por los investigadores para evaluar la viabilidad.
Un Co-Investigador del estudio observará el 10% de las sesiones para evaluar la fidelidad de las sesiones de Yo Puedo.
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hasta la finalización de los estudios, alrededor de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Whittemore, PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1511016854
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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