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Yo Puedo! Educazione all'autogestione del diabete + mHealth a Città del Messico

14 aprile 2020 aggiornato da: Yale University

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Tradurre un programma di educazione all'autogestione del diabete (DSME) basato sull'evidenza, Yo Puedo!, alle norme culturali, all'esperienza dei fornitori e ai sistemi di assistenza nelle cliniche Seguro Popular in Messico. Il programma sarà adattato attraverso un team collaborativo di esperti di diabete negli Stati Uniti e in Messico, amministratori della clinica Seguro Popular, medici, infermieri e adulti con diabete di tipo 2 (T2D) a Città del Messico, Messico. Ciò includerà lo sviluppo e il test di un componente mHealth basato sulla teoria (messaggi di testo illustrati).
  2. Valutare la fattibilità (processo di implementazione, fedeltà delle sessioni, partecipazione, logoramento), accettabilità (interviste con infermiere, CHW, partecipanti) ed efficacia preliminare di Yo Puedo!+mHealth negli adulti con T2D a Città del Messico. Verrà utilizzato un disegno di studio pilota randomizzato e controllato in cui 40 adulti con T2D vengono randomizzati a Yo Puedo! + mHealth o una condizione di controllo in lista d'attesa con l'ipotesi che i risultati clinici [A1C, indice di massa corporea (BMI), pressione sanguigna (BP)], autogestione T2D e autoefficacia saranno maggiori in You Puedo!+mHealth partecipanti rispetto alla condizione di controllo della lista di attesa al follow-up di 3 e 6 mesi. Un'ipotesi secondaria che lo Yo Puedo! + Il programma mHealth è fattibile e accettabile per gli adulti con T2D e per i fornitori e la fedeltà del programma sarà mantenuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di progettazione a metodo misto sarà realizzato in due fasi con una collaborazione interdisciplinare e binazionale tra la Yale School of Nursing, la Yale School of Public Health, l'Università Iberoamericana di Città del Messico e fino a 10 cliniche Seguro Popular da valutare il programma DSME adattato per adulti con T2D a Città del Messico.

Fase 1: mentre Yo Puedo! programma affronta alcune delle esigenze degli adulti messicani con diabete di tipo 2 - educazione sanitaria interattiva per scarsa alfabetizzazione sanitaria, materiali in lingua spagnola e video novelle e attività per migliorare l'autoefficacia, il programma è stato sviluppato per soddisfare le esigenze degli immigrati latini nel Stati Uniti, che provengono da diversi paesi latini. Il programma deve essere adattato agli adulti messicani per quanto riguarda le convinzioni personali sulla causa della malattia, le pratiche sanitarie culturali, le pratiche di auto-cura del diabete di tipo 2 e le questioni relative all'accesso alle cure. Questo obiettivo sarà raggiunto utilizzando un metodo interpretativo e partecipativo con un team collaborativo di esperti di diabete negli Stati Uniti e in Messico, amministratori della clinica Seguro Popular, medici e infermieri e adulti con T2D a Città del Messico, in Messico. Nei focus group e nelle interviste, il team di studio esplorerà come il contesto culturale, la famiglia e il sistema sanitario modellano le credenze e le pratiche relative al T2D. Verranno inoltre esplorati l'accesso e la familiarità con la tecnologia di messaggistica per identificare potenziali ostacoli all'utilizzo di un programma di mHealth tramite messaggi di testo. Questi risultati informeranno eventuali modifiche a Yo Puedo! curriculum che potrebbe essere necessario preparare prima dell'inizio della Fase 2.

Fase 2: Verrà utilizzato un disegno di studio pilota randomizzato e controllato in cui 40 adulti con T2D vengono randomizzati alla condizione di controllo Yo Puedo + mHealth o lista di attesa con l'ipotesi che l'autogestione clinica (A1C, BMI, BP) T2D e i risultati di autoefficacia saranno maggiori nei partecipanti a Yo Puedo + mHealth rispetto alla condizione di controllo della lista di attesa al follow-up di 3 e 6 mesi. Si ipotizza inoltre che il programma Yo Puedo + mHealth sia fattibile e accettabile per gli adulti con T2D e per i fornitori e che la fedeltà del programma verrà mantenuta. Quelli nel gruppo di controllo saranno invitati a partecipare al programma dopo il completamento della raccolta dei dati di 6 mesi. Saranno condotte interviste con l'infermiere, l'operatore sanitario di comunità (CHW), i partecipanti e il personale clinico selezionato per identificare le barriere, i facilitatori e l'accettabilità del programma da più prospettive, riconoscendo la complessità del sistema sanitario. Note dettagliate sul processo di attuazione saranno accuratamente registrate allo scopo di identificare componenti riuscite e non riuscite del programma (circuiti di feedback positivi e negativi in ​​un sistema complesso).

Collocamento. Lo studio sarà condotto in un massimo di 10 cliniche Seguro Popular. Queste cliniche fanno parte del Sistema di Protezione Sociale in Sanità in Messico. Le persone che ottengono assistenza sanitaria presso queste cliniche sono coperte dall'assicurazione sanitaria pubblica (Seguro Popular) e i servizi offerti per la cura del T2D includono visite mediche, invii a specialisti e nutrizionisti quando necessario, test di laboratorio e medicine gratuite. Le visite mediche comprendono la prescrizione di farmaci, la gestione della pressione arteriosa, il monitoraggio dei lipidi e la cura degli occhi e dei piedi. Le analisi di laboratorio variano da paziente a paziente, ma generalmente includono 3 test annuali di A1C, sebbene siano disponibili anche altri test del glucosio, delle urine e dei lipidi. I pazienti con complicanze vengono indirizzati a centri sanitari specializzati. Le prove suggeriscono che l'impatto del Seguro Popular negli adulti con T2D è stato positivo.

Interventi. Tutti i partecipanti riceveranno cure standard per T2D presso una clinica Seguro Popular come descritto sopra. Il gruppo della condizione di controllo della lista d'attesa riceverà una dispensa sull'autogestione del T2D e l'opportunità di partecipare a Yo Puedo! + programma mHealth al completamento della raccolta dati semestrale. Lo YoPuedo! + Il programma mHealth DSME include: a) una consultazione iniziale con l'infermiere per determinare in modo collaborativo gli obiettivi; b) cinque sessioni interattive di gruppo guidate dal CHW sull'autogestione del T2D culturalmente rilevante e con un basso livello di alfabetizzazione sanitaria (protocollo Yo Puedo! adattato al contesto messicano; c) supporto comportamentale per risolvere in modo collaborativo i problemi che ostacolano il cambiamento ; e d) strategie basate sull'empowerment per facilitare la comunicazione medico-paziente. Lo YoPuedo! Il programma sarà integrato da funzionalità di messaggistica di testo a 2 vie fornite da una piattaforma basata sul Web con regole di privacy e sicurezza, che consente messaggi automatizzati e personalizzati e un database per archiviare tutti i messaggi. I messaggi di testo giornalieri automatizzati includeranno messaggi per promuovere la comprensione dell'autogestione, dell'autoefficacia e dell'adesione agli obiettivi di autogestione del T2D. La componente di persona sarà di 6 settimane; i messaggi di testo giornalieri saranno per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
        • Yale School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1:

  • Per le interviste ai fornitori/focus group: amministratore o operatore sanitario presso la clinica Seguro Popular con almeno 3 mesi di esperienza.
  • Per interviste/focus group per adulti: 21-65 anni e hanno avuto T2D per almeno un anno

Fase 2:

  • Età 21-65 anni; ricevere cure per T2D presso una clinica Seguro Popular; diagnosi di T2D con A1C >8,0% e durata ≤ 5 anni; stabile dal punto di vista medico e sicuro da esercitare; e avere un telefono cellulare (saranno forniti messaggi di testo MMS).

Criteri di esclusione:

Fase 2:

  • Compromissione cognitiva, depressione clinica grave non trattata negli ultimi 6 mesi, evento cardiaco maggiore negli ultimi 12 mesi, pressione sanguigna incontrollata, tachicardia a riposo, insufficienza renale, neuropatia periferica grave, trattamento del T2D con insulina e partecipazione a focus group o interviste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yo Puedo
Questo gruppo riceverà il programma Yo Puedo + mHealth modificato.
Questo intervento è un programma di educazione all'autogestione del diabete adattato. I partecipanti allo studio frequenteranno lezioni di gruppo settimanalmente per 6 settimane e riceveranno messaggi di testo giornalieri per 6 mesi.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Questo gruppo non riceverà il programma Yo Puedo + mHealth durante il periodo di raccolta dati di 6 mesi, ma sarà invitato a parteciparvi al termine della raccolta dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1C rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
La variazione di A1C dal basale a 6 mesi è il risultato dei modelli misti lineari generalizzati (GLMM) con un'analisi intent-to-treat che è stata utilizzata. L'HbA1c è stata misurata dal campione di sangue prelevato dal polpastrello.
Basale, 3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata secondo gli standard della pratica. Verrà calcolata la media di due letture separate da 1 minuto
Linea di base
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata secondo gli standard della pratica. Verrà calcolata la media di due letture separate da 1 minuto
3 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata secondo gli standard della pratica. Verrà calcolata la media di due letture separate da 1 minuto
6 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzata una bilancia elettronica calibrata per registrare il peso e uno stadiometro a parete per registrare l'altezza. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Linea di base
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzata una bilancia elettronica calibrata per registrare il peso e uno stadiometro a parete per registrare l'altezza. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
3 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata una bilancia elettronica calibrata per registrare il peso e uno stadiometro a parete per registrare l'altezza. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
6 mesi
Diabete Autogestione
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal questionario Summary of Diabetes Self-Care Activities, una scala multidimensionale a 12 item con item su dieta generale, dieta specifica, monitoraggio della glicemia, cura dei piedi e fumo
Linea di base
Cambiamento nell'autogestione del diabete rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal questionario Summary of Diabetes Self-Care Activities, una scala multidimensionale a 12 item con item su dieta generale, dieta specifica, monitoraggio della glicemia, cura dei piedi e fumo
3 mesi
Cambiamento nell'autogestione del diabete rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal questionario Summary of Diabetes Self-Care Activities, una scala multidimensionale a 12 item con item su dieta generale, dieta specifica, monitoraggio della glicemia, cura dei piedi e fumo
6 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Linea di base
L'assunzione dietetica sarà valutata da una storia dietetica di due giorni
Linea di base
Variazione dell'assunzione dietetica rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'assunzione dietetica sarà valutata da una storia dietetica di due giorni
3 mesi
Variazione dell'assunzione dietetica rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'assunzione dietetica sarà valutata da una storia dietetica di due giorni
6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
L'attività fisica sarà misurata mediante accelerometro, utilizzando l'Actigraph Actigraphy, un accelerometro a 3 assi.
Linea di base
Variazione dell'attività fisica rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'attività fisica sarà misurata mediante accelerometro, utilizzando l'Actigraph Actigraphy, un accelerometro a 3 assi.
3 mesi
Variazione dell'attività fisica rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività fisica sarà misurata mediante accelerometro, utilizzando l'Actigraph Actigraphy, un accelerometro a 3 assi.
6 mesi
Autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
L'autoefficacia sarà misurata dalla Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, una scala di 8 voci specifica per l'autoefficacia nell'autogestione del T2D.
Linea di base
Variazione dell'autoefficacia del diabete rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'autoefficacia sarà misurata dalla Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, una scala di 8 voci specifica per l'autoefficacia nell'autogestione del T2D.
3 mesi
Variazione dell'autoefficacia del diabete rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'autoefficacia sarà misurata dalla Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, una scala di 8 voci specifica per l'autoefficacia nell'autogestione del T2D.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura sarà utilizzata per valutare l'accettabilità del programma Yo Puedo. Ai partecipanti verrà fornito un breve sondaggio e un'intervista sulla loro esperienza e soddisfazione per il programma.
6 mesi
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
I tassi di reclutamento saranno raccolti dai ricercatori per valutare la fattibilità.
attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Attrito
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Questo sarà raccolto dai ricercatori per valutare la fattibilità. Il numero di partecipanti che non completano gli interventi di studio e i motivi per cui saranno registrati dal personale dello studio.
attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Attuazione del protocollo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Questo sarà raccolto dai ricercatori per valutare la fattibilità. I CHW completeranno un modulo di implementazione del protocollo dopo ogni sessione che documenta la partecipazione, la durata della sessione, il contenuto della sessione, l'implementazione del protocollo e qualsiasi deviazione dall'implementazione del protocollo
attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Fedeltà delle sessioni di Yo Puedo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Questo sarà raccolto dai ricercatori per valutare la fattibilità. Un co-ricercatore dello studio osserverà il 10% delle sessioni per valutare la fedeltà delle sessioni di Yo Puedo.
attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Whittemore, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

Aprile 2020 - dicembre 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Yo Puedo + mHealth

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