- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03159299
Je peux! Éducation à l'autogestion du diabète + mHealth à Mexico
Les objectifs de cette étude sont :
- Traduire un programme d'éducation à l'autogestion du diabète (DSME) fondé sur des données probantes, Yo Puedo!, aux normes culturelles, à l'expertise des prestataires et aux systèmes de soins dans les cliniques Seguro Popular au Mexique. Le programme sera adapté grâce à une équipe collaborative d'experts du diabète aux États-Unis et au Mexique, d'administrateurs de cliniques Seguro Popular, de médecins, d'infirmières et d'adultes atteints de diabète de type 2 (DT2) à Mexico, au Mexique. Cela comprendra le développement et le test d'un composant mHealth (messagerie textuelle illustrée) basé sur la théorie.
- Évaluer la faisabilité (processus de mise en œuvre, fidélité des séances, présence, attrition), l'acceptabilité (entretiens avec infirmière, ASC, participants) et l'efficacité préliminaire de Yo Puedo!+mHealth chez les adultes atteints de DT2 à Mexico. Une conception d'étude pilote randomisée et contrôlée sera utilisée dans laquelle 40 adultes atteints de DT2 sont randomisés pour le Yo Puedo! + mHealth ou une condition de contrôle sur liste d'attente avec l'hypothèse que les résultats cliniques [A1C, indice de masse corporelle (IMC), tension artérielle (TA)], l'autogestion du DT2 et l'auto-efficacité seront supérieurs dans You Puedo!+mHealth participants par rapport à la condition de contrôle de la liste d'attente à 3 et 6 mois de suivi. Une hypothèse secondaire selon laquelle le Yo Puedo! + Le programme mHealth est faisable et acceptable pour les adultes atteints de DT2 et les prestataires et que la fidélité du programme sera maintenue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de conception à méthode mixte sera réalisée en deux phases avec une collaboration interdisciplinaire et binationale entre la Yale School of Nursing, la Yale School of Public Health, l'Université Iberoamericana de Mexico et jusqu'à 10 cliniques Seguro Popular pour évaluer le programme DSME adapté pour les adultes atteints de DT2 à Mexico.
Phase 1 : Pendant que le Yo Puedo ! Le programme répond à certains des besoins des adultes mexicains atteints de diabète de type 2 - éducation sanitaire interactive pour les faibles connaissances en matière de santé, matériel en espagnol et romans vidéo, et activités pour améliorer l'auto-efficacité, le programme a été développé pour répondre aux besoins des immigrants latinos dans le États-Unis, qui viennent de différents pays latins. Le programme doit être adapté aux adultes mexicains en ce qui concerne les croyances personnelles sur la cause de la maladie, les pratiques de santé culturelles, les pratiques d'auto-soins du diabète de type 2 et les problèmes d'accès aux soins. Cet objectif sera atteint en utilisant une méthode interprétative et participative avec une équipe collaborative d'experts du diabète aux États-Unis et au Mexique, des administrateurs de cliniques Seguro Popular, des médecins et des infirmières, et des adultes atteints de DT2 à Mexico, au Mexique. Dans des groupes de discussion et des entrevues, l'équipe de l'étude explorera comment le contexte culturel, la famille et le système de santé façonnent les croyances et les pratiques liées au DT2. L'accès et la familiarité avec la technologie de messagerie texte pour identifier les obstacles potentiels à l'utilisation d'un programme mHealth de messagerie texte seront également explorés. Ces résultats informeront toute modification du Yo Puedo! curriculum qui devra peut-être être fait avant que la phase 2 puisse commencer.
Phase 2 : Une conception d'étude pilote randomisée et contrôlée sera utilisée dans laquelle 40 adultes atteints de DT2 sont randomisés dans la condition de contrôle Yo Puedo + mHealth ou sur liste d'attente avec l'hypothèse que l'autogestion clinique (A1C, IMC, BP), T2D , et les résultats d'auto-efficacité seront plus importants chez les participants Yo Puedo + mHealth par rapport à la condition de contrôle de la liste d'attente à 3 et 6 mois de suivi. Il est également supposé que le programme Yo Puedo + mHealth est faisable et acceptable pour les adultes atteints de DT2 et les prestataires, et que la fidélité du programme sera maintenue. Les personnes du groupe témoin seront invitées à participer au programme après la fin de la collecte de données de 6 mois. Des entretiens seront menés avec l'infirmière, l'agent de santé communautaire (ASC), les participants et certains membres du personnel de la clinique pour identifier les obstacles, les facilitateurs et l'acceptabilité du programme sous plusieurs angles, en reconnaissant la complexité du système de soins de santé. Des notes détaillées sur le processus de mise en œuvre seront soigneusement enregistrées dans le but d'identifier les composantes réussies et non réussies du programme (boucles de rétroaction positives et négatives dans un système complexe).
Paramètre. L'étude sera menée dans jusqu'à 10 cliniques Seguro Popular. Ces cliniques font partie du système de protection sociale en santé au Mexique. Les personnes qui obtiennent des soins de santé dans ces cliniques sont couvertes par l'assurance maladie publique (Seguro Popular), et les services offerts pour les soins du DT2 comprennent des visites médicales, des références à des spécialistes et à un nutritionniste en cas de besoin, des tests de laboratoire et des médicaments gratuits. Les visites médicales comprennent la prescription de médicaments, la gestion de la tension artérielle, la surveillance des lipides et les soins des yeux et des pieds. Les analyses de laboratoire varient d'un patient à l'autre mais comprennent généralement 3 tests annuels d'A1C, bien que d'autres tests de glucose, d'urine et de lipides soient également disponibles. Les patients présentant des complications sont orientés vers des centres de santé spécialisés. Les preuves suggèrent que l'impact du Seguro Popular chez les adultes atteints de DT2 a été positif.
Interventions. Tous les participants recevront des soins DT2 standard dans une clinique Seguro Popular, comme décrit ci-dessus. Le groupe des conditions de contrôle de la liste d'attente recevra un document sur l'autogestion du DT2 et la possibilité de participer au Yo Puedo! + Programme mHealth à la fin de la collecte de données de 6 mois. Le Yo Puedo! + Le programme mHealth DSME comprend : a) une consultation initiale avec l'infirmière pour déterminer en collaboration les objectifs ; b) cinq séances interactives en groupe dirigées par l'ASC sur l'autogestion du DT2 qui est culturellement pertinente et à un faible niveau de littératie en santé (protocole Yo Puedo! adapté au contexte mexicain ; c) soutien comportemental pour résoudre en collaboration les obstacles au changement ; et d) des stratégies basées sur l'autonomisation pour faciliter la communication entre le fournisseur et le patient. Le Yo Puedo! programme sera complété par une capacité de messagerie texte bidirectionnelle fournie par une plate-forme Web avec des règles de confidentialité et de sécurité, qui permet des messages automatisés et personnalisés et une base de données pour stocker tous les messages. Les messages texte quotidiens automatisés comprendront des messages visant à promouvoir la compréhension de l'autogestion du DT2, de l'autoefficacité et du respect des objectifs d'autogestion. La composante en personne sera de 6 semaines; la messagerie texte quotidienne durera 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, États-Unis, 06477
- Yale School of Nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
La phase 1:
- Pour les entretiens/groupes de discussion avec les prestataires : administrateur ou prestataire de soins de santé de la clinique Seguro Popular avec au moins 3 mois d'expérience.
- Pour les entretiens/groupes de discussion adultes : 21-65 ans et ayant un DT2 depuis au moins un an
Phase 2:
- Âge 21-65 ans; recevoir des soins pour le DT2 dans une clinique Seguro Popular ; diagnostiqué avec T2D avec A1C> 8,0% et durée ≤ 5 ans ; médicalement stable et sûr pour faire de l'exercice ; et avoir un téléphone portable (la messagerie texte MMS sera fournie).
Critère d'exclusion:
Phase 2:
- Déficience cognitive, dépression clinique sévère non traitée au cours des 6 derniers mois, événement cardiaque majeur au cours des 12 derniers mois, tension artérielle non contrôlée, tachycardie au repos, insuffisance rénale, neuropathie périphérique sévère, traitement du DT2 par l'insuline et participation à des groupes de discussion ou à des entretiens.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Je peux
Ce groupe recevra le programme Yo Puedo + mHealth modifié.
|
Cette intervention est un programme adapté d'éducation à l'autogestion du diabète.
Les participants à l'étude assisteront à des cours collectifs hebdomadaires pendant 6 semaines et recevront des SMS quotidiens pendant 6 mois.
|
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Ce groupe ne recevra pas le programme Yo Puedo + mHealth pendant la période de collecte de données de 6 mois, mais sera invité à y participer une fois la collecte de données terminée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'hémoglobine A1C par rapport au départ
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
|
La variation de l'A1C entre le départ et 6 mois est le résultat des modèles mixtes linéaires généralisés (GLMM) avec une analyse en intention de traiter qui a été utilisée.
L'HbA1c a été mesurée à partir d'un échantillon de sang prélevé sur un doigt.
|
Base de référence, 3, 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tension artérielle systolique et diastolique de base
Délai: Ligne de base
|
La TA systolique et diastolique sera mesurée selon les normes de pratique.
Deux lectures séparées par 1 minute seront moyennées
|
Ligne de base
|
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique de base par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
|
La TA systolique et diastolique sera mesurée selon les normes de pratique.
Deux lectures séparées par 1 minute seront moyennées
|
3 mois
|
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique de base par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
|
La TA systolique et diastolique sera mesurée selon les normes de pratique.
Deux lectures séparées par 1 minute seront moyennées
|
6 mois
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base
|
Une balance électronique calibrée sera utilisée pour enregistrer le poids et un stadiomètre mural sera utilisé pour enregistrer la taille.
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
|
Ligne de base
|
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport au départ
Délai: 3 mois
|
Une balance électronique calibrée sera utilisée pour enregistrer le poids et un stadiomètre mural sera utilisé pour enregistrer la taille.
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
|
3 mois
|
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport au départ
Délai: 6 mois
|
Une balance électronique calibrée sera utilisée pour enregistrer le poids et un stadiomètre mural sera utilisé pour enregistrer la taille.
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
|
6 mois
|
Autogestion du diabète
Délai: Ligne de base
|
Mesurée par le questionnaire Summary of Diabetes Self-Care Activities, une échelle multidimensionnelle de 12 éléments comprenant des éléments sur l'alimentation générale, l'alimentation spécifique, la surveillance de la glycémie, les soins des pieds et le tabagisme
|
Ligne de base
|
Changement dans l'autogestion du diabète par rapport au départ
Délai: 3 mois
|
Mesurée par le questionnaire Summary of Diabetes Self-Care Activities, une échelle multidimensionnelle de 12 éléments comprenant des éléments sur l'alimentation générale, l'alimentation spécifique, la surveillance de la glycémie, les soins des pieds et le tabagisme
|
3 mois
|
Changement dans l'autogestion du diabète par rapport au départ
Délai: 6 mois
|
Mesurée par le questionnaire Summary of Diabetes Self-Care Activities, une échelle multidimensionnelle de 12 éléments comprenant des éléments sur l'alimentation générale, l'alimentation spécifique, la surveillance de la glycémie, les soins des pieds et le tabagisme
|
6 mois
|
L'apport alimentaire
Délai: Ligne de base
|
L'apport alimentaire sera évalué par un historique de l'alimentation de deux jours
|
Ligne de base
|
Modification de l'apport alimentaire par rapport au départ
Délai: 3 mois
|
L'apport alimentaire sera évalué par un historique de l'alimentation de deux jours
|
3 mois
|
Modification de l'apport alimentaire par rapport au départ
Délai: 6 mois
|
L'apport alimentaire sera évalué par un historique de l'alimentation de deux jours
|
6 mois
|
Activité physique
Délai: Ligne de base
|
L'activité physique sera mesurée par accéléromètre, à l'aide de l'Actigraph Actigraphy, un accéléromètre 3 axes.
|
Ligne de base
|
Changement de l'activité physique par rapport au départ
Délai: 3 mois
|
L'activité physique sera mesurée par accéléromètre, à l'aide de l'Actigraph Actigraphy, un accéléromètre 3 axes.
|
3 mois
|
Changement de l'activité physique par rapport au départ
Délai: 6 mois
|
L'activité physique sera mesurée par accéléromètre, à l'aide de l'Actigraph Actigraphy, un accéléromètre 3 axes.
|
6 mois
|
Auto-efficacité du diabète
Délai: Ligne de base
|
L'auto-efficacité sera mesurée par l'échelle d'auto-efficacité du diabète de Stanford, une échelle en 8 items spécifique à l'auto-efficacité de l'autogestion du DT2.
|
Ligne de base
|
Changement de l'auto-efficacité du diabète par rapport au départ
Délai: 3 mois
|
L'auto-efficacité sera mesurée par l'échelle d'auto-efficacité du diabète de Stanford, une échelle en 8 items spécifique à l'auto-efficacité de l'autogestion du DT2.
|
3 mois
|
Changement de l'auto-efficacité du diabète par rapport au départ
Délai: 6 mois
|
L'auto-efficacité sera mesurée par l'échelle d'auto-efficacité du diabète de Stanford, une échelle en 8 items spécifique à l'auto-efficacité de l'autogestion du DT2.
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction avec le programme
Délai: 6 mois
|
Cette mesure servira à évaluer l'acceptabilité du programme Yo Puedo.
Les participants recevront un court sondage et une entrevue sur leur expérience et leur satisfaction à l'égard du programme.
|
6 mois
|
Taux de recrutement
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
|
Les taux de recrutement seront recueillis par les chercheurs pour évaluer la faisabilité.
|
jusqu'à la fin des études, environ 1 an
|
Usure
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
|
Ces données seront collectées par des chercheurs pour évaluer la faisabilité.
Le nombre de participants qui ne terminent pas les interventions de l'étude et les raisons pour lesquelles ils seront enregistrés par le personnel de l'étude.
|
jusqu'à la fin des études, environ 1 an
|
Mise en œuvre du protocole
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
|
Ces données seront collectées par des chercheurs pour évaluer la faisabilité.
Les ASC rempliront un formulaire de mise en œuvre du protocole après chaque session qui documente la participation, la durée de la session, le contenu de la session, la mise en œuvre du protocole et tout écart par rapport à la mise en œuvre du protocole
|
jusqu'à la fin des études, environ 1 an
|
Fidélité des sessions Yo Puedo
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
|
Ces données seront collectées par des chercheurs pour évaluer la faisabilité.
Un co-investigateur de l'étude observera 10 % des sessions pour évaluer la fidélité des sessions de Yo Puedo.
|
jusqu'à la fin des études, environ 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin Whittemore, PhD, Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1511016854
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2
-
Bnai Zion Medical CenterInconnue
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRecrutement
-
University of MinnesotaActif, ne recrute pasHypoglycémie | Diabète sucré de type 2États-Unis
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ComplétéDiabète sucré de type 2Italie
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActif, ne recrute pas
-
Regor Pharmaceuticals Inc.RésiliéDiabète sucré de type 2États-Unis
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
-
Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré de type 2Canada
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplétéDiabète sucré de type 2 | Diabète de type 2États-Unis
Essais cliniques sur Yo Puedo + santé mobile
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health...RecrutementDésordre anxieux généralisé | Trouble dépressif majeurColombie, Mexique
-
Silver Cloud HealthIrish Research CouncilComplété
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityComplétéMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurquie
-
Karolinska InstitutetCorporacion Parc TauliComplétéAccident vasculaire cérébralEspagne
-
Universidad de los Andes, ChileComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaRecrutement
-
Eastern Mediterranean UniversityEge UniversityComplétéPolymorphisme, longueur de fragment de restriction | Irisine | Découplage de la protéine-1Turquie
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... et autres collaborateursRecrutement
-
University of PittsburghDepartment of Health and Human ServicesRecrutementParalysie cérébrale | Lésions cérébrales | Lésion cérébrale traumatique | Blessures à la moelle épinière | Dysraphisme spinal | Spina bifidaÉtats-Unis
-
Karolinska InstitutetRetiré