Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jo Puedo! Diabetes Zelfmanagement Onderwijs + mHealth in Mexico-Stad

14 april 2020 bijgewerkt door: Yale University

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Yo Puedo!, een evidence-based programma voor zelfmanagement van diabetes (DSME), vertalen naar de culturele normen, expertise van zorgverleners en zorgsystemen in Seguro Popular-klinieken in Mexico. Het programma zal worden aangepast door een samenwerkend team van diabetesexperts in de VS en Mexico, beheerders van de Seguro Popular-kliniek, artsen, verpleegkundigen en volwassenen met diabetes type 2 (T2D) in Mexico-Stad, Mexico. Dit omvat de ontwikkeling en het testen van een op theorie gebaseerde mHealth-component (picturale tekstberichten).
  2. Evaluatie van de haalbaarheid (implementatieproces, getrouwheid van sessies, aanwezigheid, verloop), aanvaardbaarheid (interviews met verpleegkundige, CHW, deelnemers) en voorlopige werkzaamheid van Yo Puedo!+mHealth bij volwassenen met T2D in Mexico-Stad. Er zal een gerandomiseerd, gecontroleerd proefonderzoek worden gebruikt waarin 40 volwassenen met T2D worden gerandomiseerd naar de Yo Puedo! + mHealth of een wachtlijstcontroleconditie met de hypothese dat klinische [A1C, body mass index (BMI), bloeddruk (BP)], T2D zelfmanagement en self-efficacy resultaten groter zullen zijn in You Puedo!+mHealth deelnemers vergeleken met de wachtlijstcontroleconditie na 3 en 6 maanden follow-up. Een secundaire hypothese dat de Yo Puedo! + mHealth-programma haalbaar en acceptabel is voor volwassenen met T2D en zorgverleners en dat de betrouwbaarheid van het programma behouden blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze mixed-method designstudie zal in twee fasen worden uitgevoerd met een interdisciplinaire, binationale samenwerking tussen de Yale School of Nursing, de Yale School of Public Health, de Iberoamericana University in Mexico-Stad en maximaal 10 Seguro Popular-klinieken om te evalueren het aangepaste DSME-programma voor volwassenen met T2D in Mexico City.

Fase 1: Terwijl de Yo Puedo! Het programma komt tegemoet aan enkele van de behoeften van Mexicaanse volwassenen met diabetes type 2 - interactieve gezondheidseducatie voor laaggeletterdheid op het gebied van gezondheid, Spaanstalig materiaal en videonovels, en activiteiten om de zelfredzaamheid te vergroten. Het programma is ontwikkeld om tegemoet te komen aan de behoeften van Latino-immigranten in de VS, die uit verschillende Latijnse landen komen. Het programma moet worden aangepast aan Mexicaanse volwassenen met betrekking tot persoonlijke overtuigingen over ziekteveroorzaking, culturele gezondheidspraktijken, zelfzorgpraktijken van diabetes type 2 en kwesties met betrekking tot toegang tot zorg. Dit doel zal worden bereikt door een interpretatieve en participatieve methode te gebruiken met een samenwerkingsteam van diabetesexperts in de VS en Mexico, administrateurs van Seguro Popular-klinieken, artsen en verpleegkundigen, en volwassenen met T2D in Mexico-Stad, Mexico. In focusgroepen en interviews zal het onderzoeksteam onderzoeken hoe de culturele context, het gezin en het gezondheidssysteem vorm geven aan overtuigingen en praktijken met betrekking tot T2D. Toegang tot en vertrouwdheid met sms-technologie om mogelijke belemmeringen voor het gebruik van een sms-mHealth-programma te identificeren, zal ook worden onderzocht. Deze resultaten zullen eventuele wijzigingen aan de Yo Puedo! curriculum dat mogelijk moet worden gemaakt voordat fase 2 kan beginnen.

Fase 2: Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie worden gebruikt waarin 40 volwassenen met T2D worden gerandomiseerd naar de Yo Puedo + mHealth- of wachtlijstcontroleconditie met de hypothese dat klinische (A1C, BMI, BP), T2D zelfmanagement en de resultaten op het gebied van zelfeffectiviteit zullen groter zijn bij Yo Puedo + mHealth-deelnemers in vergelijking met de wachtlijstcontroleconditie na 3 en 6 maanden follow-up. Er wordt ook verondersteld dat het Yo Puedo + mHealth-programma haalbaar en acceptabel is voor volwassenen met T2D en zorgverleners, en dat de betrouwbaarheid van het programma behouden blijft. Degenen in de controlegroep zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het programma na voltooiing van de gegevensverzameling van 6 maanden. Er zullen interviews worden gehouden met de verpleegkundige, de gezondheidswerker (CHW), deelnemers en geselecteerd kliniekpersoneel om barrières, facilitators en aanvaardbaarheid van het programma vanuit meerdere perspectieven te identificeren, waarbij de complexiteit van het gezondheidszorgsysteem wordt erkend. Gedetailleerde aantekeningen over het implementatieproces zullen zorgvuldig worden vastgelegd met als doel succesvolle en niet-succesvolle onderdelen van het programma te identificeren (positieve en negatieve feedbackloops in een complex systeem).

Instelling. De studie zal worden uitgevoerd in maximaal 10 Seguro Popular-klinieken. Deze klinieken maken deel uit van het socialebeschermingssysteem in de gezondheidszorg in Mexico. Personen die in deze klinieken gezondheidszorg krijgen, worden gedekt door een openbare ziektekostenverzekering (Seguro Popular), en de diensten die worden aangeboden voor T2D-zorg omvatten medische bezoeken, verwijzingen naar specialisten en voedingsdeskundige indien nodig, laboratoriumtests en gratis medicijnen. De medische bezoeken omvatten het voorschrijven van medicijnen, bloeddrukbeheer, lipidenmonitoring en oog- / voetverzorging. Laboratoriumanalyses variëren van patiënt tot patiënt, maar omvatten over het algemeen 3 jaarlijkse tests van A1C, hoewel andere glucose-, urine- en lipidentests ook beschikbaar zijn. Patiënten met complicaties worden doorverwezen naar gespecialiseerde gezondheidscentra. Er zijn aanwijzingen dat de impact van de Seguro Popular bij volwassenen met T2D positief is geweest.

Interventies. Alle deelnemers krijgen standaard T2D-zorg in een Seguro Popular-kliniek zoals hierboven beschreven. De groep controlecondities op de wachtlijst ontvangt een hand-out over T2D-zelfmanagement en de mogelijkheid om deel te nemen aan de Yo Puedo! + mHealth-programma na voltooiing van gegevensverzameling van 6 maanden. De Yo Puedo! + mHealth DSME-programma omvat: a) een eerste consult met de verpleegkundige om gezamenlijk doelen te bepalen; b) vijf interactieve groepssessies onder leiding van de CHW over T2D-zelfmanagement dat cultureel relevant is en een laag gezondheidsgeletterdheidsniveau heeft (Yo Puedo!-protocol aangepast aan de Mexicaanse context; c) gedragsondersteuning om samen problemen op te lossen die belemmeringen voor verandering in de weg staan ; en d) op empowerment gebaseerde strategieën om de communicatie tussen zorgverlener en patiënt te vergemakkelijken. De Yo Puedo! programma zal worden aangevuld met tweerichtings-sms-mogelijkheden die worden geboden door een webgebaseerd platform met privacy- en beveiligingsregels, dat geautomatiseerde en gepersonaliseerde berichten mogelijk maakt en een database om alle berichten op te slaan. Geautomatiseerde dagelijkse sms-berichten zullen berichten bevatten om het begrip van T2D-zelfmanagement, zelfeffectiviteit en naleving van zelfmanagementdoelen te bevorderen. Het fysieke gedeelte duurt 6 weken; dagelijkse sms-berichten zijn gedurende 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Verenigde Staten, 06477
        • Yale School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1:

  • Voor interviews met zorgverleners/focusgroepen: beheerder of zorgverlener bij de Seguro Popular-kliniek met minimaal 3 maanden ervaring.
  • Voor interviews met volwassenen/focusgroepen: 21-65 jaar oud en al minstens een jaar T2D

Fase 2:

  • Leeftijd 21-65 jaar; zorg ontvangen voor T2D in een Seguro Popular-kliniek; gediagnosticeerd met T2D met A1C >8,0% en duur ≤ 5 jaar; medisch stabiel en veilig om te oefenen; en een mobiele telefoon hebben (MMS-tekstberichten worden verstrekt).

Uitsluitingscriteria:

Fase 2:

  • Cognitieve stoornissen, ernstige onbehandelde klinische depressie in de afgelopen 6 maanden, ernstige cardiale gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden, ongecontroleerde bloeddruk, tachycardie in rust, nierfalen, ernstige perifere neuropathie, behandeling van T2D met insuline en deelname aan focusgroepen of interviews.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jo Puedo
Deze groep krijgt het aangepaste Yo Puedo + mHealth programma.
Deze interventie is een aangepast diabetes zelfmanagement educatieprogramma. Studiedeelnemers volgen gedurende 6 weken wekelijks groepslessen en ontvangen gedurende 6 maanden dagelijkse sms-berichten.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deze groep ontvangt het Yo Puedo + mHealth-programma niet tijdens de gegevensverzamelingsperiode van 6 maanden, maar wordt uitgenodigd om eraan deel te nemen nadat de gegevensverzameling is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1C vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
De verandering in A1C vanaf baseline tot 6 maanden is het resultaat van de Generalized Linear Mixed Models (GLMM) met een intent-to-treat-analyse die werd gebruikt. HbA1c werd gemeten uit een bloedmonster met een vingerprik.
Basislijn, 3, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
Systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten volgens de praktijkstandaarden. Twee meetwaarden gescheiden door 1 minuut worden gemiddeld
Basislijn
Verandering in baseline systolische en diastolische bloeddruk ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten volgens de praktijkstandaarden. Twee meetwaarden gescheiden door 1 minuut worden gemiddeld
3 maanden
Verandering in baseline systolische en diastolische bloeddruk ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten volgens de praktijkstandaarden. Twee meetwaarden gescheiden door 1 minuut worden gemiddeld
6 maanden
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
Een gekalibreerde elektronische weegschaal zal worden gebruikt om het gewicht te registreren en een aan de muur bevestigde stadiometer zal worden gebruikt om de hoogte te registreren. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Basislijn
Verandering in Body Mass Index (BMI) vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Een gekalibreerde elektronische weegschaal zal worden gebruikt om het gewicht te registreren en een aan de muur bevestigde stadiometer zal worden gebruikt om de hoogte te registreren. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
3 maanden
Verandering in Body Mass Index (BMI) vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Een gekalibreerde elektronische weegschaal zal worden gebruikt om het gewicht te registreren en een aan de muur bevestigde stadiometer zal worden gebruikt om de hoogte te registreren. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
6 maanden
Diabetes Zelfmanagement
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten aan de hand van de vragenlijst Samenvatting van diabeteszelfzorgactiviteiten, een multidimensionale schaal van 12 items met items over algemeen dieet, specifiek dieet, bloedglucosecontrole, voetverzorging en roken
Basislijn
Verandering in zelfmanagement van diabetes vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van de vragenlijst Samenvatting van diabeteszelfzorgactiviteiten, een multidimensionale schaal van 12 items met items over algemeen dieet, specifiek dieet, bloedglucosecontrole, voetverzorging en roken
3 maanden
Verandering in zelfmanagement van diabetes vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten aan de hand van de vragenlijst Samenvatting van diabeteszelfzorgactiviteiten, een multidimensionale schaal van 12 items met items over algemeen dieet, specifiek dieet, bloedglucosecontrole, voetverzorging en roken
6 maanden
Dieetinname
Tijdsspanne: Basislijn
De inname via de voeding zal worden beoordeeld aan de hand van een tweedaagse voedingsgeschiedenis
Basislijn
Verandering in inname via de voeding vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
De inname via de voeding zal worden beoordeeld aan de hand van een tweedaagse voedingsgeschiedenis
3 maanden
Verandering in inname via de voeding vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
De inname via de voeding zal worden beoordeeld aan de hand van een tweedaagse voedingsgeschiedenis
6 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met een accelerometer, met behulp van de Actigraph Actigraphy, een 3-axiale accelerometer.
Basislijn
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met een accelerometer, met behulp van de Actigraph Actigraphy, een 3-axiale accelerometer.
3 maanden
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met een accelerometer, met behulp van de Actigraph Actigraphy, een 3-axiale accelerometer.
6 maanden
Zelfredzaamheid bij diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met de Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, een schaal van 8 items specifiek voor T2D zelfmanagement self-efficacy.
Basislijn
Verandering in zelfeffectiviteit van diabetes vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met de Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, een schaal van 8 items specifiek voor T2D zelfmanagement self-efficacy.
3 maanden
Verandering in zelfeffectiviteit van diabetes vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met de Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, een schaal van 8 items specifiek voor T2D zelfmanagement self-efficacy.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over programma
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze maatregel zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van het Yo Puedo-programma te evalueren. Deelnemers krijgen een korte enquête en interview over hun ervaring en tevredenheid met het programma.
6 maanden
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Wervingspercentages zullen door onderzoekers worden verzameld om de haalbaarheid te evalueren.
tot en met afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Slijtage
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Dit zal door onderzoekers worden verzameld om de haalbaarheid te evalueren. Het aantal deelnemers dat de studie-interventies niet voltooit en de redenen daarvoor worden geregistreerd door het onderzoekspersoneel.
tot en met afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Protocolimplementatie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Dit zal door onderzoekers worden verzameld om de haalbaarheid te evalueren. De CHW's vullen na elke sessie een protocolimplementatieformulier in waarin de aanwezigheid, de duur van de sessie, de inhoud van de sessie, de protocolimplementatie en elke afwijking van de protocolimplementatie worden gedocumenteerd.
tot en met afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Trouw van Yo Puedo-sessies
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Dit zal door onderzoekers worden verzameld om de haalbaarheid te evalueren. Een co-onderzoeker van het onderzoek zal 10% van de sessies observeren om de getrouwheid van de Yo Puedo-sessies te evalueren.
tot en met afronding van de studie, ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin Whittemore, PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

April 2020 - december 2020

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Yo Puedo + mHealth

Abonneren