- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03159299
Jo Puedo! Diabetes Zelfmanagement Onderwijs + mHealth in Mexico-Stad
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Yo Puedo!, een evidence-based programma voor zelfmanagement van diabetes (DSME), vertalen naar de culturele normen, expertise van zorgverleners en zorgsystemen in Seguro Popular-klinieken in Mexico. Het programma zal worden aangepast door een samenwerkend team van diabetesexperts in de VS en Mexico, beheerders van de Seguro Popular-kliniek, artsen, verpleegkundigen en volwassenen met diabetes type 2 (T2D) in Mexico-Stad, Mexico. Dit omvat de ontwikkeling en het testen van een op theorie gebaseerde mHealth-component (picturale tekstberichten).
- Evaluatie van de haalbaarheid (implementatieproces, getrouwheid van sessies, aanwezigheid, verloop), aanvaardbaarheid (interviews met verpleegkundige, CHW, deelnemers) en voorlopige werkzaamheid van Yo Puedo!+mHealth bij volwassenen met T2D in Mexico-Stad. Er zal een gerandomiseerd, gecontroleerd proefonderzoek worden gebruikt waarin 40 volwassenen met T2D worden gerandomiseerd naar de Yo Puedo! + mHealth of een wachtlijstcontroleconditie met de hypothese dat klinische [A1C, body mass index (BMI), bloeddruk (BP)], T2D zelfmanagement en self-efficacy resultaten groter zullen zijn in You Puedo!+mHealth deelnemers vergeleken met de wachtlijstcontroleconditie na 3 en 6 maanden follow-up. Een secundaire hypothese dat de Yo Puedo! + mHealth-programma haalbaar en acceptabel is voor volwassenen met T2D en zorgverleners en dat de betrouwbaarheid van het programma behouden blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze mixed-method designstudie zal in twee fasen worden uitgevoerd met een interdisciplinaire, binationale samenwerking tussen de Yale School of Nursing, de Yale School of Public Health, de Iberoamericana University in Mexico-Stad en maximaal 10 Seguro Popular-klinieken om te evalueren het aangepaste DSME-programma voor volwassenen met T2D in Mexico City.
Fase 1: Terwijl de Yo Puedo! Het programma komt tegemoet aan enkele van de behoeften van Mexicaanse volwassenen met diabetes type 2 - interactieve gezondheidseducatie voor laaggeletterdheid op het gebied van gezondheid, Spaanstalig materiaal en videonovels, en activiteiten om de zelfredzaamheid te vergroten. Het programma is ontwikkeld om tegemoet te komen aan de behoeften van Latino-immigranten in de VS, die uit verschillende Latijnse landen komen. Het programma moet worden aangepast aan Mexicaanse volwassenen met betrekking tot persoonlijke overtuigingen over ziekteveroorzaking, culturele gezondheidspraktijken, zelfzorgpraktijken van diabetes type 2 en kwesties met betrekking tot toegang tot zorg. Dit doel zal worden bereikt door een interpretatieve en participatieve methode te gebruiken met een samenwerkingsteam van diabetesexperts in de VS en Mexico, administrateurs van Seguro Popular-klinieken, artsen en verpleegkundigen, en volwassenen met T2D in Mexico-Stad, Mexico. In focusgroepen en interviews zal het onderzoeksteam onderzoeken hoe de culturele context, het gezin en het gezondheidssysteem vorm geven aan overtuigingen en praktijken met betrekking tot T2D. Toegang tot en vertrouwdheid met sms-technologie om mogelijke belemmeringen voor het gebruik van een sms-mHealth-programma te identificeren, zal ook worden onderzocht. Deze resultaten zullen eventuele wijzigingen aan de Yo Puedo! curriculum dat mogelijk moet worden gemaakt voordat fase 2 kan beginnen.
Fase 2: Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie worden gebruikt waarin 40 volwassenen met T2D worden gerandomiseerd naar de Yo Puedo + mHealth- of wachtlijstcontroleconditie met de hypothese dat klinische (A1C, BMI, BP), T2D zelfmanagement en de resultaten op het gebied van zelfeffectiviteit zullen groter zijn bij Yo Puedo + mHealth-deelnemers in vergelijking met de wachtlijstcontroleconditie na 3 en 6 maanden follow-up. Er wordt ook verondersteld dat het Yo Puedo + mHealth-programma haalbaar en acceptabel is voor volwassenen met T2D en zorgverleners, en dat de betrouwbaarheid van het programma behouden blijft. Degenen in de controlegroep zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het programma na voltooiing van de gegevensverzameling van 6 maanden. Er zullen interviews worden gehouden met de verpleegkundige, de gezondheidswerker (CHW), deelnemers en geselecteerd kliniekpersoneel om barrières, facilitators en aanvaardbaarheid van het programma vanuit meerdere perspectieven te identificeren, waarbij de complexiteit van het gezondheidszorgsysteem wordt erkend. Gedetailleerde aantekeningen over het implementatieproces zullen zorgvuldig worden vastgelegd met als doel succesvolle en niet-succesvolle onderdelen van het programma te identificeren (positieve en negatieve feedbackloops in een complex systeem).
Instelling. De studie zal worden uitgevoerd in maximaal 10 Seguro Popular-klinieken. Deze klinieken maken deel uit van het socialebeschermingssysteem in de gezondheidszorg in Mexico. Personen die in deze klinieken gezondheidszorg krijgen, worden gedekt door een openbare ziektekostenverzekering (Seguro Popular), en de diensten die worden aangeboden voor T2D-zorg omvatten medische bezoeken, verwijzingen naar specialisten en voedingsdeskundige indien nodig, laboratoriumtests en gratis medicijnen. De medische bezoeken omvatten het voorschrijven van medicijnen, bloeddrukbeheer, lipidenmonitoring en oog- / voetverzorging. Laboratoriumanalyses variëren van patiënt tot patiënt, maar omvatten over het algemeen 3 jaarlijkse tests van A1C, hoewel andere glucose-, urine- en lipidentests ook beschikbaar zijn. Patiënten met complicaties worden doorverwezen naar gespecialiseerde gezondheidscentra. Er zijn aanwijzingen dat de impact van de Seguro Popular bij volwassenen met T2D positief is geweest.
Interventies. Alle deelnemers krijgen standaard T2D-zorg in een Seguro Popular-kliniek zoals hierboven beschreven. De groep controlecondities op de wachtlijst ontvangt een hand-out over T2D-zelfmanagement en de mogelijkheid om deel te nemen aan de Yo Puedo! + mHealth-programma na voltooiing van gegevensverzameling van 6 maanden. De Yo Puedo! + mHealth DSME-programma omvat: a) een eerste consult met de verpleegkundige om gezamenlijk doelen te bepalen; b) vijf interactieve groepssessies onder leiding van de CHW over T2D-zelfmanagement dat cultureel relevant is en een laag gezondheidsgeletterdheidsniveau heeft (Yo Puedo!-protocol aangepast aan de Mexicaanse context; c) gedragsondersteuning om samen problemen op te lossen die belemmeringen voor verandering in de weg staan ; en d) op empowerment gebaseerde strategieën om de communicatie tussen zorgverlener en patiënt te vergemakkelijken. De Yo Puedo! programma zal worden aangevuld met tweerichtings-sms-mogelijkheden die worden geboden door een webgebaseerd platform met privacy- en beveiligingsregels, dat geautomatiseerde en gepersonaliseerde berichten mogelijk maakt en een database om alle berichten op te slaan. Geautomatiseerde dagelijkse sms-berichten zullen berichten bevatten om het begrip van T2D-zelfmanagement, zelfeffectiviteit en naleving van zelfmanagementdoelen te bevorderen. Het fysieke gedeelte duurt 6 weken; dagelijkse sms-berichten zijn gedurende 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Verenigde Staten, 06477
- Yale School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase 1:
- Voor interviews met zorgverleners/focusgroepen: beheerder of zorgverlener bij de Seguro Popular-kliniek met minimaal 3 maanden ervaring.
- Voor interviews met volwassenen/focusgroepen: 21-65 jaar oud en al minstens een jaar T2D
Fase 2:
- Leeftijd 21-65 jaar; zorg ontvangen voor T2D in een Seguro Popular-kliniek; gediagnosticeerd met T2D met A1C >8,0% en duur ≤ 5 jaar; medisch stabiel en veilig om te oefenen; en een mobiele telefoon hebben (MMS-tekstberichten worden verstrekt).
Uitsluitingscriteria:
Fase 2:
- Cognitieve stoornissen, ernstige onbehandelde klinische depressie in de afgelopen 6 maanden, ernstige cardiale gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden, ongecontroleerde bloeddruk, tachycardie in rust, nierfalen, ernstige perifere neuropathie, behandeling van T2D met insuline en deelname aan focusgroepen of interviews.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jo Puedo
Deze groep krijgt het aangepaste Yo Puedo + mHealth programma.
|
Deze interventie is een aangepast diabetes zelfmanagement educatieprogramma.
Studiedeelnemers volgen gedurende 6 weken wekelijks groepslessen en ontvangen gedurende 6 maanden dagelijkse sms-berichten.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deze groep ontvangt het Yo Puedo + mHealth-programma niet tijdens de gegevensverzamelingsperiode van 6 maanden, maar wordt uitgenodigd om eraan deel te nemen nadat de gegevensverzameling is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1C vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
|
De verandering in A1C vanaf baseline tot 6 maanden is het resultaat van de Generalized Linear Mixed Models (GLMM) met een intent-to-treat-analyse die werd gebruikt.
HbA1c werd gemeten uit een bloedmonster met een vingerprik.
|
Basislijn, 3, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten volgens de praktijkstandaarden.
Twee meetwaarden gescheiden door 1 minuut worden gemiddeld
|
Basislijn
|
|
Verandering in baseline systolische en diastolische bloeddruk ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten volgens de praktijkstandaarden.
Twee meetwaarden gescheiden door 1 minuut worden gemiddeld
|
3 maanden
|
|
Verandering in baseline systolische en diastolische bloeddruk ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten volgens de praktijkstandaarden.
Twee meetwaarden gescheiden door 1 minuut worden gemiddeld
|
6 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een gekalibreerde elektronische weegschaal zal worden gebruikt om het gewicht te registreren en een aan de muur bevestigde stadiometer zal worden gebruikt om de hoogte te registreren.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
Basislijn
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI) vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een gekalibreerde elektronische weegschaal zal worden gebruikt om het gewicht te registreren en een aan de muur bevestigde stadiometer zal worden gebruikt om de hoogte te registreren.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
3 maanden
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI) vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een gekalibreerde elektronische weegschaal zal worden gebruikt om het gewicht te registreren en een aan de muur bevestigde stadiometer zal worden gebruikt om de hoogte te registreren.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
6 maanden
|
|
Diabetes Zelfmanagement
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst Samenvatting van diabeteszelfzorgactiviteiten, een multidimensionale schaal van 12 items met items over algemeen dieet, specifiek dieet, bloedglucosecontrole, voetverzorging en roken
|
Basislijn
|
|
Verandering in zelfmanagement van diabetes vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst Samenvatting van diabeteszelfzorgactiviteiten, een multidimensionale schaal van 12 items met items over algemeen dieet, specifiek dieet, bloedglucosecontrole, voetverzorging en roken
|
3 maanden
|
|
Verandering in zelfmanagement van diabetes vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst Samenvatting van diabeteszelfzorgactiviteiten, een multidimensionale schaal van 12 items met items over algemeen dieet, specifiek dieet, bloedglucosecontrole, voetverzorging en roken
|
6 maanden
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Basislijn
|
De inname via de voeding zal worden beoordeeld aan de hand van een tweedaagse voedingsgeschiedenis
|
Basislijn
|
|
Verandering in inname via de voeding vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De inname via de voeding zal worden beoordeeld aan de hand van een tweedaagse voedingsgeschiedenis
|
3 maanden
|
|
Verandering in inname via de voeding vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De inname via de voeding zal worden beoordeeld aan de hand van een tweedaagse voedingsgeschiedenis
|
6 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met een accelerometer, met behulp van de Actigraph Actigraphy, een 3-axiale accelerometer.
|
Basislijn
|
|
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met een accelerometer, met behulp van de Actigraph Actigraphy, een 3-axiale accelerometer.
|
3 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met een accelerometer, met behulp van de Actigraph Actigraphy, een 3-axiale accelerometer.
|
6 maanden
|
|
Zelfredzaamheid bij diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met de Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, een schaal van 8 items specifiek voor T2D zelfmanagement self-efficacy.
|
Basislijn
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit van diabetes vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met de Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, een schaal van 8 items specifiek voor T2D zelfmanagement self-efficacy.
|
3 maanden
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit van diabetes vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met de Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, een schaal van 8 items specifiek voor T2D zelfmanagement self-efficacy.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over programma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze maatregel zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van het Yo Puedo-programma te evalueren.
Deelnemers krijgen een korte enquête en interview over hun ervaring en tevredenheid met het programma.
|
6 maanden
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Wervingspercentages zullen door onderzoekers worden verzameld om de haalbaarheid te evalueren.
|
tot en met afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
Slijtage
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Dit zal door onderzoekers worden verzameld om de haalbaarheid te evalueren.
Het aantal deelnemers dat de studie-interventies niet voltooit en de redenen daarvoor worden geregistreerd door het onderzoekspersoneel.
|
tot en met afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
Protocolimplementatie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Dit zal door onderzoekers worden verzameld om de haalbaarheid te evalueren.
De CHW's vullen na elke sessie een protocolimplementatieformulier in waarin de aanwezigheid, de duur van de sessie, de inhoud van de sessie, de protocolimplementatie en elke afwijking van de protocolimplementatie worden gedocumenteerd.
|
tot en met afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
Trouw van Yo Puedo-sessies
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Dit zal door onderzoekers worden verzameld om de haalbaarheid te evalueren.
Een co-onderzoeker van het onderzoek zal 10% van de sessies observeren om de getrouwheid van de Yo Puedo-sessies te evalueren.
|
tot en met afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin Whittemore, PhD, Yale University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1511016854
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationWervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | DiabeteseducatieVerenigde Staten
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
Klinische onderzoeken op Yo Puedo + mHealth
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendGegeneraliseerde angststoornis | Ernstige depressieve stoornisMexico, Colombia
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityVoltooidMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 K/T | TIMP1 372 algemene voorwaardenKalkoen
-
Karolinska InstitutetCorporacion Parc TauliVoltooid
-
University of MacauVoltooidPlezier in fysieke activiteit | Aërobe capaciteit | Voetbal Training | Anaërobe krachtMacau
-
Universidad de los Andes, ChileComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityEge UniversityVoltooidPolymorfisme, lengte van restrictiefragmenten | Irisin | Eiwit-1 ontkoppelenKalkoen
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... en andere medewerkersVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidDiabetische nierziekte | Gewichtsverlies | Cognitieve functie | Type 2 diabetes | Diabetische controleVerenigde Staten
-
Makerere UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie VirusOeganda