Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hei Puedo! Diabetes Self-Management Education + mHealth i Mexico City

14. april 2020 oppdatert av: Yale University

Målene med denne studien er:

  1. Å oversette et evidensbasert utdanningsprogram for selvstyring av diabetes (DSME), Yo Puedo!, til de kulturelle normene, ekspertisen til leverandører og pleiesystemene i Seguro Popular-klinikker i Mexico. Programmet vil bli tilpasset gjennom et samarbeidende team av diabeteseksperter i USA og Mexico, Seguro Popular klinikkadministratorer, leger, sykepleiere og voksne med type 2 diabetes (T2D) i Mexico City, Mexico. Dette vil inkludere utvikling og testing av en teoribasert mHealth-komponent (bildetekstmeldinger).
  2. For å evaluere gjennomførbarheten (prosessen med implementering, troskap til økter, oppmøte, slitasje), aksept (intervjuer med sykepleier, CHW, deltakere) og foreløpig effekt av Yo Puedo!+mHealth hos voksne med T2D i Mexico City. Et randomisert, kontrollert pilotstudiedesign vil bli brukt der 40 voksne med T2D blir randomisert til Yo Puedo! + mHealth eller en ventelistekontrolltilstand med hypotesen om at kliniske [A1C, kroppsmasseindeks (BMI), blodtrykk (BP)], T2D-selvstyring og selveffektivitetsresultater vil være større i You Puedo!+mHealth deltakere sammenlignet med ventelistekontrolltilstanden ved 3 og 6 måneders oppfølging. En sekundær hypotese om at Yo Puedo! + mHealth-programmet er gjennomførbart og akseptabelt for voksne med T2D og leverandører, og at programmets troskap vil opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne designstudien med blandet metode vil bli utført i to faser med et tverrfaglig, bi-nasjonalt samarbeid mellom Yale School of Nursing, Yale School of Public Health, Iberoamericana University i Mexico City og opptil 10 Seguro Popular-klinikker for å evaluere det tilpassede DSME-programmet for voksne med T2D i Mexico City.

Fase 1: Mens Yo Puedo! programmet dekker noen av behovene til meksikanske voksne med type 2-diabetes - interaktiv helseopplæring for lav helsekompetanse, spanskspråklige materialer og videonoveller, og aktiviteter for å øke selveffektiviteten, programmet ble utviklet for å møte behovene til Latino-innvandrere i USA, som er fra forskjellige latinske land. Programmet må tilpasses meksikanske voksne med hensyn til personlig tro på sykdomsårsak, kulturell helsepraksis, egenomsorgspraksis for type 2-diabetes og spørsmål angående tilgang til omsorg. Dette målet vil bli oppnådd ved å bruke en tolkende og deltakende metode med et samarbeidende team av diabeteseksperter i USA og Mexico, Seguro Popular klinikkadministratorer, leger og sykepleiere og voksne med T2D i Mexico City, Mexico. I fokusgrupper og intervjuer vil studieteamet utforske hvordan den kulturelle konteksten, familien og helsesystemet former tro og praksis knyttet til T2D. Tilgang og kjennskap til tekstteknologi for å identifisere potensielle barrierer for bruk av et tekstmeldings-mHealth-program vil også bli utforsket. Disse resultatene vil informere om eventuelle endringer i Yo Puedo! læreplan som kanskje må lages før fase 2 kan begynne.

Fase 2: Et randomisert, kontrollert pilotstudiedesign vil bli brukt der 40 voksne med T2D blir randomisert til Yo Puedo + mHealth eller ventelistekontrolltilstanden med hypotesen om at klinisk (A1C, BMI, BP), T2D selvbehandling , og selveffektivitetsutfall vil være større hos Yo Puedo + mHealth-deltakere sammenlignet med kontrolltilstanden på venteliste ved 3 og 6 måneders oppfølging. Det er også en hypotese om at Yo Puedo + mHealth-programmet er gjennomførbart og akseptabelt for voksne med T2D og leverandører, og at programmets troskap vil opprettholdes. De i kontrollgruppen vil bli invitert til å delta i programmet etter fullført 6-måneders datainnsamling. Intervjuer vil bli gjennomført med sykepleieren, samfunnshelsearbeideren (CHW), deltakere og utvalgt klinikkpersonell for å identifisere barrierer, tilretteleggere og aksept av programmet fra flere perspektiver, med erkjennelse av kompleksiteten i helsevesenet. Detaljerte notater om implementeringsprosessen vil bli nøye registrert med det formål å identifisere vellykkede og mislykkede komponenter i programmet (positive og negative tilbakemeldingssløyfer i et komplekst system).

Innstilling. Studien vil bli utført i opptil 10 Seguro Popular-klinikker. Disse klinikkene er en del av Social Protection System in Health i Mexico. Personer som får helsehjelp ved disse klinikkene er dekket av offentlig helseforsikring (Seguro Popular), og tjenestene som tilbys for T2D-pleie inkluderer medisinske besøk, henvisninger til spesialister og ernæringsfysiolog ved behov, laboratorietester og gratis medisiner. Legebesøkene inkluderer reseptbelagte medisiner, blodtrykkskontroll, lipidovervåking og øye-/fotpleie. Laboratorieanalyser varierer fra pasient til pasient, men inkluderer vanligvis 3 årlige tester av A1C, selv om andre glukose-, urin- og lipidtester også er tilgjengelige. Pasienter med komplikasjoner henvises til spesialiserte helsestasjoner. Bevis tyder på at virkningen av Seguro Popular hos voksne med T2D har vært positiv.

Intervensjoner. Alle deltakere vil motta standard T2D-behandling ved en Seguro Popular-klinikk som beskrevet ovenfor. Ventelistekontrolltilstandsgruppen vil motta et utdelingsark om T2D-selvledelse og muligheten til å delta i Yo Puedo! + mHealth-program ved fullføring av 6-måneders datainnsamling. Yo Puedo! + mHealth DSME-programmet inkluderer: a) en første konsultasjon med sykepleieren for å bestemme mål i samarbeid; b) fem interaktive gruppebaserte økter ledet av CHW om T2D-selvledelse som er kulturelt relevant og på et lavt helsekompetansenivå (Yo Puedo!-protokollen tilpasset meksikansk kontekst; c) atferdsstøtte for å samarbeide om å løse barrierer for endring ; og d) empowerment-baserte strategier for å lette kommunikasjon mellom leverandør og pasient. Yo Puedo! Programmet vil bli supplert med 2-veis tekstmeldingsfunksjon levert av en nettbasert plattform med personvern- og sikkerhetsregler, som tillater automatiserte og personlige meldinger og en database for å lagre alle meldinger. Automatiserte daglige tekstmeldinger vil inkludere meldinger for å fremme forståelse av T2D-selvledelse, selveffektivitet og overholdelse av selvledelsesmål. Den personlige komponenten vil være 6 uker; daglige tekstmeldinger vil være i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Forente stater, 06477
        • Yale School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1:

  • For leverandørintervjuer/fokusgrupper: administrator eller helsepersonell ved Seguro Popular klinikk med minst 3 måneders erfaring.
  • For voksenintervjuer/fokusgrupper: 21-65 år og har hatt T2D i minst ett år

Fase 2:

  • Alder 21-65 år; motta omsorg for T2D på en Seguro Popular-klinikk; diagnostisert med T2D med A1C >8,0 % og varighet ≤ 5 år; medisinsk stabil og trygg å trene; og har en mobiltelefon (MMS-tekstmeldinger vil bli gitt).

Ekskluderingskriterier:

Fase 2:

  • Kognitiv svikt, alvorlig ubehandlet klinisk depresjon siste 6 måneder, alvorlig hjertehendelse siste 12 måneder, ukontrollert blodtrykk, hviletakykardi, nyresvikt, alvorlig perifer nevropati, behandling av T2D med insulin og deltakelse i fokusgrupper eller intervjuer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yo Puedo
Denne gruppen vil motta det modifiserte Yo Puedo + mHealth-programmet.
Denne intervensjonen er et tilpasset opplæringsprogram for selvledelse av diabetes. Studiedeltakere vil delta på gruppetimer ukentlig i 6 uker, og motta daglige tekstmeldinger over 6 måneder.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Denne gruppen vil ikke motta Yo Puedo + mHealth-programmet i løpet av datainnsamlingsperioden på 6 måneder, men vil bli invitert til å delta i det etter at datainnsamlingen er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1C fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Endringen i A1C fra baseline til 6 måneder er resultatet av Generalized Linear Mixed Models (GLMM) med en intent-to-treat-analyse som ble brukt. HbA1c ble målt fra fingerstikkblodprøve.
Baseline, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Systolisk og diastolisk BP vil bli målt i henhold til praksisstandarder. To avlesninger atskilt med 1 minutt vil bli beregnet som gjennomsnitt
Grunnlinje
Endring i baseline systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Systolisk og diastolisk BP vil bli målt i henhold til praksisstandarder. To avlesninger atskilt med 1 minutt vil bli beregnet som gjennomsnitt
3 måneder
Endring i baseline systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk og diastolisk BP vil bli målt i henhold til praksisstandarder. To avlesninger atskilt med 1 minutt vil bli beregnet som gjennomsnitt
6 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
En kalibrert elektronisk vekt vil bli brukt til å registrere vekt og et veggbasert stadiometer vil bli brukt til å registrere høyde. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Grunnlinje
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
En kalibrert elektronisk vekt vil bli brukt til å registrere vekt og et veggbasert stadiometer vil bli brukt til å registrere høyde. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
3 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
En kalibrert elektronisk vekt vil bli brukt til å registrere vekt og et veggbasert stadiometer vil bli brukt til å registrere høyde. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
6 måneder
Diabetes Selvbehandling
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved spørreskjemaet Summary of Diabetes Self-Care Activities, en flerdimensjonal 12-elementskala med elementer om generell diett, spesifikt kosthold, overvåking av blodsukker, fotpleie og røyking
Grunnlinje
Endring i selvledelse av diabetes fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved spørreskjemaet Summary of Diabetes Self-Care Activities, en flerdimensjonal 12-elementskala med elementer om generell diett, spesifikt kosthold, overvåking av blodsukker, fotpleie og røyking
3 måneder
Endring i selvledelse av diabetes fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved spørreskjemaet Summary of Diabetes Self-Care Activities, en flerdimensjonal 12-elementskala med elementer om generell diett, spesifikt kosthold, overvåking av blodsukker, fotpleie og røyking
6 måneder
Diettinntak
Tidsramme: Grunnlinje
Kostinntaket vil bli evaluert med en to-dagers dietthistorie
Grunnlinje
Endring i kostinntaket fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Kostinntaket vil bli evaluert med en to-dagers dietthistorie
3 måneder
Endring i kostinntaket fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Kostinntaket vil bli evaluert med en to-dagers dietthistorie
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Fysisk aktivitet vil bli målt med akselerometer, ved å bruke Actigraph Actigraphy, et 3-aksialt akselerometer.
Grunnlinje
Endring i fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Fysisk aktivitet vil bli målt med akselerometer, ved å bruke Actigraph Actigraphy, et 3-aksialt akselerometer.
3 måneder
Endring i fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet vil bli målt med akselerometer, ved å bruke Actigraph Actigraphy, et 3-aksialt akselerometer.
6 måneder
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Self-efficacy vil bli målt ved Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, en 8-elements skala som er spesifikk for T2D-selvledelse av selveffektivitet.
Grunnlinje
Endring i selveffektivitet for diabetes fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Self-efficacy vil bli målt ved Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, en 8-elements skala som er spesifikk for T2D-selvledelse av selveffektivitet.
3 måneder
Endring i selveffektivitet for diabetes fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Self-efficacy vil bli målt ved Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, en 8-elements skala som er spesifikk for T2D-selvledelse av selveffektivitet.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fornøyd med programmet
Tidsramme: 6 måneder
Dette tiltaket vil bli brukt til å evaluere akseptabiliteten av Yo Puedo-programmet. Deltakerne vil få en kort spørreundersøkelse og intervju om deres opplevelse og tilfredshet med programmet.
6 måneder
Rekrutteringsrate
Tidsramme: gjennom studieavslutning, ca 1 år
Rekrutteringsrater vil bli samlet inn av forskere for å evaluere gjennomførbarheten.
gjennom studieavslutning, ca 1 år
Slitasje
Tidsramme: gjennom studieavslutning, ca 1 år
Dette vil bli samlet inn av forskere for å vurdere gjennomførbarheten. Antall deltakere som ikke fullfører studieintervensjonene og årsakene til dette vil bli registrert av studiepersonell.
gjennom studieavslutning, ca 1 år
Protokollimplementering
Tidsramme: gjennom studieavslutning, ca 1 år
Dette vil bli samlet inn av forskere for å vurdere gjennomførbarheten. CHW-ene vil fylle ut et protokollimplementeringsskjema etter hver økt som dokumenterer oppmøte, lengden på økten, innholdet i økten, protokollimplementering og eventuelle avvik fra protokollimplementering
gjennom studieavslutning, ca 1 år
Fidelity of Yo Puedo Sessions
Tidsramme: gjennom studieavslutning, ca 1 år
Dette vil bli samlet inn av forskere for å vurdere gjennomførbarheten. En studiemedforsker vil observere 10 % av øktene for å evaluere troskapen til Yo Puedo-øktene.
gjennom studieavslutning, ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin Whittemore, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

April 2020 – desember 2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Yo Puedo + mHealth

Abonnere