- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03159299
Hei Puedo! Diabetes Self-Management Education + mHealth i Mexico City
Målene med denne studien er:
- Å oversette et evidensbasert utdanningsprogram for selvstyring av diabetes (DSME), Yo Puedo!, til de kulturelle normene, ekspertisen til leverandører og pleiesystemene i Seguro Popular-klinikker i Mexico. Programmet vil bli tilpasset gjennom et samarbeidende team av diabeteseksperter i USA og Mexico, Seguro Popular klinikkadministratorer, leger, sykepleiere og voksne med type 2 diabetes (T2D) i Mexico City, Mexico. Dette vil inkludere utvikling og testing av en teoribasert mHealth-komponent (bildetekstmeldinger).
- For å evaluere gjennomførbarheten (prosessen med implementering, troskap til økter, oppmøte, slitasje), aksept (intervjuer med sykepleier, CHW, deltakere) og foreløpig effekt av Yo Puedo!+mHealth hos voksne med T2D i Mexico City. Et randomisert, kontrollert pilotstudiedesign vil bli brukt der 40 voksne med T2D blir randomisert til Yo Puedo! + mHealth eller en ventelistekontrolltilstand med hypotesen om at kliniske [A1C, kroppsmasseindeks (BMI), blodtrykk (BP)], T2D-selvstyring og selveffektivitetsresultater vil være større i You Puedo!+mHealth deltakere sammenlignet med ventelistekontrolltilstanden ved 3 og 6 måneders oppfølging. En sekundær hypotese om at Yo Puedo! + mHealth-programmet er gjennomførbart og akseptabelt for voksne med T2D og leverandører, og at programmets troskap vil opprettholdes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne designstudien med blandet metode vil bli utført i to faser med et tverrfaglig, bi-nasjonalt samarbeid mellom Yale School of Nursing, Yale School of Public Health, Iberoamericana University i Mexico City og opptil 10 Seguro Popular-klinikker for å evaluere det tilpassede DSME-programmet for voksne med T2D i Mexico City.
Fase 1: Mens Yo Puedo! programmet dekker noen av behovene til meksikanske voksne med type 2-diabetes - interaktiv helseopplæring for lav helsekompetanse, spanskspråklige materialer og videonoveller, og aktiviteter for å øke selveffektiviteten, programmet ble utviklet for å møte behovene til Latino-innvandrere i USA, som er fra forskjellige latinske land. Programmet må tilpasses meksikanske voksne med hensyn til personlig tro på sykdomsårsak, kulturell helsepraksis, egenomsorgspraksis for type 2-diabetes og spørsmål angående tilgang til omsorg. Dette målet vil bli oppnådd ved å bruke en tolkende og deltakende metode med et samarbeidende team av diabeteseksperter i USA og Mexico, Seguro Popular klinikkadministratorer, leger og sykepleiere og voksne med T2D i Mexico City, Mexico. I fokusgrupper og intervjuer vil studieteamet utforske hvordan den kulturelle konteksten, familien og helsesystemet former tro og praksis knyttet til T2D. Tilgang og kjennskap til tekstteknologi for å identifisere potensielle barrierer for bruk av et tekstmeldings-mHealth-program vil også bli utforsket. Disse resultatene vil informere om eventuelle endringer i Yo Puedo! læreplan som kanskje må lages før fase 2 kan begynne.
Fase 2: Et randomisert, kontrollert pilotstudiedesign vil bli brukt der 40 voksne med T2D blir randomisert til Yo Puedo + mHealth eller ventelistekontrolltilstanden med hypotesen om at klinisk (A1C, BMI, BP), T2D selvbehandling , og selveffektivitetsutfall vil være større hos Yo Puedo + mHealth-deltakere sammenlignet med kontrolltilstanden på venteliste ved 3 og 6 måneders oppfølging. Det er også en hypotese om at Yo Puedo + mHealth-programmet er gjennomførbart og akseptabelt for voksne med T2D og leverandører, og at programmets troskap vil opprettholdes. De i kontrollgruppen vil bli invitert til å delta i programmet etter fullført 6-måneders datainnsamling. Intervjuer vil bli gjennomført med sykepleieren, samfunnshelsearbeideren (CHW), deltakere og utvalgt klinikkpersonell for å identifisere barrierer, tilretteleggere og aksept av programmet fra flere perspektiver, med erkjennelse av kompleksiteten i helsevesenet. Detaljerte notater om implementeringsprosessen vil bli nøye registrert med det formål å identifisere vellykkede og mislykkede komponenter i programmet (positive og negative tilbakemeldingssløyfer i et komplekst system).
Innstilling. Studien vil bli utført i opptil 10 Seguro Popular-klinikker. Disse klinikkene er en del av Social Protection System in Health i Mexico. Personer som får helsehjelp ved disse klinikkene er dekket av offentlig helseforsikring (Seguro Popular), og tjenestene som tilbys for T2D-pleie inkluderer medisinske besøk, henvisninger til spesialister og ernæringsfysiolog ved behov, laboratorietester og gratis medisiner. Legebesøkene inkluderer reseptbelagte medisiner, blodtrykkskontroll, lipidovervåking og øye-/fotpleie. Laboratorieanalyser varierer fra pasient til pasient, men inkluderer vanligvis 3 årlige tester av A1C, selv om andre glukose-, urin- og lipidtester også er tilgjengelige. Pasienter med komplikasjoner henvises til spesialiserte helsestasjoner. Bevis tyder på at virkningen av Seguro Popular hos voksne med T2D har vært positiv.
Intervensjoner. Alle deltakere vil motta standard T2D-behandling ved en Seguro Popular-klinikk som beskrevet ovenfor. Ventelistekontrolltilstandsgruppen vil motta et utdelingsark om T2D-selvledelse og muligheten til å delta i Yo Puedo! + mHealth-program ved fullføring av 6-måneders datainnsamling. Yo Puedo! + mHealth DSME-programmet inkluderer: a) en første konsultasjon med sykepleieren for å bestemme mål i samarbeid; b) fem interaktive gruppebaserte økter ledet av CHW om T2D-selvledelse som er kulturelt relevant og på et lavt helsekompetansenivå (Yo Puedo!-protokollen tilpasset meksikansk kontekst; c) atferdsstøtte for å samarbeide om å løse barrierer for endring ; og d) empowerment-baserte strategier for å lette kommunikasjon mellom leverandør og pasient. Yo Puedo! Programmet vil bli supplert med 2-veis tekstmeldingsfunksjon levert av en nettbasert plattform med personvern- og sikkerhetsregler, som tillater automatiserte og personlige meldinger og en database for å lagre alle meldinger. Automatiserte daglige tekstmeldinger vil inkludere meldinger for å fremme forståelse av T2D-selvledelse, selveffektivitet og overholdelse av selvledelsesmål. Den personlige komponenten vil være 6 uker; daglige tekstmeldinger vil være i 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Forente stater, 06477
- Yale School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase 1:
- For leverandørintervjuer/fokusgrupper: administrator eller helsepersonell ved Seguro Popular klinikk med minst 3 måneders erfaring.
- For voksenintervjuer/fokusgrupper: 21-65 år og har hatt T2D i minst ett år
Fase 2:
- Alder 21-65 år; motta omsorg for T2D på en Seguro Popular-klinikk; diagnostisert med T2D med A1C >8,0 % og varighet ≤ 5 år; medisinsk stabil og trygg å trene; og har en mobiltelefon (MMS-tekstmeldinger vil bli gitt).
Ekskluderingskriterier:
Fase 2:
- Kognitiv svikt, alvorlig ubehandlet klinisk depresjon siste 6 måneder, alvorlig hjertehendelse siste 12 måneder, ukontrollert blodtrykk, hviletakykardi, nyresvikt, alvorlig perifer nevropati, behandling av T2D med insulin og deltakelse i fokusgrupper eller intervjuer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yo Puedo
Denne gruppen vil motta det modifiserte Yo Puedo + mHealth-programmet.
|
Denne intervensjonen er et tilpasset opplæringsprogram for selvledelse av diabetes.
Studiedeltakere vil delta på gruppetimer ukentlig i 6 uker, og motta daglige tekstmeldinger over 6 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Denne gruppen vil ikke motta Yo Puedo + mHealth-programmet i løpet av datainnsamlingsperioden på 6 måneder, men vil bli invitert til å delta i det etter at datainnsamlingen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1C fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Endringen i A1C fra baseline til 6 måneder er resultatet av Generalized Linear Mixed Models (GLMM) med en intent-to-treat-analyse som ble brukt.
HbA1c ble målt fra fingerstikkblodprøve.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Systolisk og diastolisk BP vil bli målt i henhold til praksisstandarder.
To avlesninger atskilt med 1 minutt vil bli beregnet som gjennomsnitt
|
Grunnlinje
|
|
Endring i baseline systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Systolisk og diastolisk BP vil bli målt i henhold til praksisstandarder.
To avlesninger atskilt med 1 minutt vil bli beregnet som gjennomsnitt
|
3 måneder
|
|
Endring i baseline systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk BP vil bli målt i henhold til praksisstandarder.
To avlesninger atskilt med 1 minutt vil bli beregnet som gjennomsnitt
|
6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En kalibrert elektronisk vekt vil bli brukt til å registrere vekt og et veggbasert stadiometer vil bli brukt til å registrere høyde.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
En kalibrert elektronisk vekt vil bli brukt til å registrere vekt og et veggbasert stadiometer vil bli brukt til å registrere høyde.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
3 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
En kalibrert elektronisk vekt vil bli brukt til å registrere vekt og et veggbasert stadiometer vil bli brukt til å registrere høyde.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
6 måneder
|
|
Diabetes Selvbehandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved spørreskjemaet Summary of Diabetes Self-Care Activities, en flerdimensjonal 12-elementskala med elementer om generell diett, spesifikt kosthold, overvåking av blodsukker, fotpleie og røyking
|
Grunnlinje
|
|
Endring i selvledelse av diabetes fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved spørreskjemaet Summary of Diabetes Self-Care Activities, en flerdimensjonal 12-elementskala med elementer om generell diett, spesifikt kosthold, overvåking av blodsukker, fotpleie og røyking
|
3 måneder
|
|
Endring i selvledelse av diabetes fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved spørreskjemaet Summary of Diabetes Self-Care Activities, en flerdimensjonal 12-elementskala med elementer om generell diett, spesifikt kosthold, overvåking av blodsukker, fotpleie og røyking
|
6 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kostinntaket vil bli evaluert med en to-dagers dietthistorie
|
Grunnlinje
|
|
Endring i kostinntaket fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Kostinntaket vil bli evaluert med en to-dagers dietthistorie
|
3 måneder
|
|
Endring i kostinntaket fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostinntaket vil bli evaluert med en to-dagers dietthistorie
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med akselerometer, ved å bruke Actigraph Actigraphy, et 3-aksialt akselerometer.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med akselerometer, ved å bruke Actigraph Actigraphy, et 3-aksialt akselerometer.
|
3 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med akselerometer, ved å bruke Actigraph Actigraphy, et 3-aksialt akselerometer.
|
6 måneder
|
|
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Self-efficacy vil bli målt ved Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, en 8-elements skala som er spesifikk for T2D-selvledelse av selveffektivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i selveffektivitet for diabetes fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Self-efficacy vil bli målt ved Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, en 8-elements skala som er spesifikk for T2D-selvledelse av selveffektivitet.
|
3 måneder
|
|
Endring i selveffektivitet for diabetes fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Self-efficacy vil bli målt ved Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, en 8-elements skala som er spesifikk for T2D-selvledelse av selveffektivitet.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fornøyd med programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette tiltaket vil bli brukt til å evaluere akseptabiliteten av Yo Puedo-programmet.
Deltakerne vil få en kort spørreundersøkelse og intervju om deres opplevelse og tilfredshet med programmet.
|
6 måneder
|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: gjennom studieavslutning, ca 1 år
|
Rekrutteringsrater vil bli samlet inn av forskere for å evaluere gjennomførbarheten.
|
gjennom studieavslutning, ca 1 år
|
|
Slitasje
Tidsramme: gjennom studieavslutning, ca 1 år
|
Dette vil bli samlet inn av forskere for å vurdere gjennomførbarheten.
Antall deltakere som ikke fullfører studieintervensjonene og årsakene til dette vil bli registrert av studiepersonell.
|
gjennom studieavslutning, ca 1 år
|
|
Protokollimplementering
Tidsramme: gjennom studieavslutning, ca 1 år
|
Dette vil bli samlet inn av forskere for å vurdere gjennomførbarheten.
CHW-ene vil fylle ut et protokollimplementeringsskjema etter hver økt som dokumenterer oppmøte, lengden på økten, innholdet i økten, protokollimplementering og eventuelle avvik fra protokollimplementering
|
gjennom studieavslutning, ca 1 år
|
|
Fidelity of Yo Puedo Sessions
Tidsramme: gjennom studieavslutning, ca 1 år
|
Dette vil bli samlet inn av forskere for å vurdere gjennomførbarheten.
En studiemedforsker vil observere 10 % av øktene for å evaluere troskapen til Yo Puedo-øktene.
|
gjennom studieavslutning, ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Whittemore, PhD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1511016854
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
Kliniske studier på Yo Puedo + mHealth
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health...Aktiv, ikke rekrutterendeGeneralisert angstlidelse | Major depressiv lidelseMexico, Colombia
-
Silver Cloud HealthIrish Research CouncilFullført
-
Karolinska InstitutetCorporacion Parc TauliFullført
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
University of MacauFullførtFysisk aktivitetsglede | Aerob kapasitet | Fotballtrening | Anaerob kraftMacau
-
Eastern Mediterranean UniversityEge UniversityFullførtPolymorfisme, Restriksjon Fragment Lengde | Irisin | Koble fra protein-1Tyrkia
-
Karolinska InstitutetTilbaketrukket
-
Universidad de los Andes, ChileComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtTelemedisinHong Kong
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... og andre samarbeidspartnereFullført