- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03159299
Hej Puedo! Diabetes Self-Management Education + mHealth i Mexico City
Målen med denna studie är:
- För att översätta ett evidensbaserat utbildningsprogram för självförvaltning av diabetes (DSME), Yo Puedo!, till kulturella normer, expertis hos leverantörer och vårdsystem på Seguro Popular-kliniker i Mexiko. Programmet kommer att anpassas genom ett samarbetande team av diabetesexperter i USA och Mexiko, Seguro Popular klinikadministratörer, läkare, sjuksköterskor och vuxna med typ 2-diabetes (T2D) i Mexico City, Mexiko. Detta kommer att innefatta utveckling och testning av en teoribaserad mHealth-komponent (bildtextmeddelanden).
- Att utvärdera genomförbarheten (implementeringsprocess, trohet vid sessioner, närvaro, avgång), acceptans (intervjuer med sjuksköterska, CHW, deltagare) och preliminär effekt av Yo Puedo!+mHealth hos vuxna med T2D i Mexico City. En randomiserad, kontrollerad pilotstudiedesign kommer att användas där 40 vuxna med T2D randomiseras till Yo Puedo! + mHealth eller ett kontrolltillstånd på en väntelista med hypotesen att kliniska [A1C, body mass index (BMI), blodtryck (BP)], T2D-självhantering och själveffektivitetsresultat kommer att bli bättre i You Puedo!+mHealth deltagare jämfört med kontrollvillkoret på väntelistan vid 3 och 6 månaders uppföljning. En sekundär hypotes att Yo Puedo! + mHealth-programmet är genomförbart och acceptabelt för vuxna med T2D och leverantörer och att programmets trohet kommer att upprätthållas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna designstudie med blandad metod kommer att genomföras i två faser med ett tvärvetenskapligt, binationellt samarbete mellan Yale School of Nursing, Yale School of Public Health, Iberoamericana University i Mexico City och upp till 10 Seguro Popular-kliniker för att utvärdera det anpassade DSME-programmet för vuxna med T2D i Mexico City.
Fas 1: Medan Yo Puedo! Programmet tillgodoser några av behoven hos vuxna mexikanska med typ 2-diabetes - interaktiv hälsoutbildning för låg hälsokompetens, spanska språkmaterial och videonoveller, och aktiviteter för att öka själveffektiviteten, programmet utvecklades för att tillgodose behoven hos latino-invandrare i USA, som kommer från olika latinska länder. Programmet måste anpassas till vuxna mexikanska med avseende på personliga uppfattningar om sjukdomsorsak, kulturella hälsopraxis, egenvårdspraxis för typ 2-diabetes och frågor om tillgång till vård. Detta mål kommer att uppnås genom att använda en tolkande och deltagande metod med ett samarbetsteam av diabetesexperter i USA och Mexiko, Seguro Popular klinikadministratörer, läkare och sjuksköterskor och vuxna med T2D i Mexico City, Mexiko. I fokusgrupper och intervjuer kommer studieteamet att utforska hur det kulturella sammanhanget, familjen och hälsosystemet formar föreställningar och praxis relaterade till T2D. Tillgång till och förtrogenhet med textteknik för att identifiera potentiella hinder för att använda ett SMS-mHealth-program kommer också att undersökas. Dessa resultat kommer att informera om eventuella ändringar av Yo Puedo! läroplan som kan behöva göras innan Fas 2 kan börja.
Fas 2: En randomiserad, kontrollerad pilotstudiedesign kommer att användas där 40 vuxna med T2D randomiseras till Yo Puedo + mHealth eller väntelista med hypotesen att klinisk (A1C, BMI, BP), T2D självhantering , och själveffektivitetsresultat kommer att vara större hos Yo Puedo + mHealth-deltagare jämfört med kontrolltillståndet på väntelistan vid 3 och 6 månaders uppföljning. Det antas också att Yo Puedo + mHealth-programmet är genomförbart och acceptabelt för vuxna med T2D och leverantörer, och att programmets trohet kommer att bibehållas. De i kontrollgruppen kommer att bjudas in att delta i programmet efter avslutad 6-månaders datainsamling. Intervjuer kommer att genomföras med sjuksköterskan, vårdpersonalen (CHW), deltagare och utvald klinikpersonal för att identifiera hinder, facilitatorer och acceptans av programmet ur flera perspektiv, med hänsyn till sjukvårdens komplexitet. Detaljerade anteckningar om implementeringsprocessen kommer att registreras noggrant i syfte att identifiera framgångsrika och misslyckade komponenter i programmet (positiva och negativa återkopplingsslingor i ett komplext system).
Miljö. Studien kommer att genomföras på upp till 10 Seguro Popular-kliniker. Dessa kliniker är en del av Social Protection System in Health i Mexiko. Individer som får hälsovård på dessa kliniker omfattas av den offentliga sjukförsäkringen (Seguro Popular), och de tjänster som erbjuds för T2D-vård inkluderar läkarbesök, remisser till specialister och nutritionist vid behov, laboratorietester och gratis mediciner. Läkarbesöken inkluderar läkemedelsförskrivning, blodtryckskontroll, lipidövervakning och ögon-/fotvård. Laboratorieanalyser varierar från patient till patient men inkluderar vanligtvis 3 årliga tester av A1C, även om andra glukos-, urin- och lipidtester också finns tillgängliga. Patienter med komplikationer remitteras till specialiserade vårdcentraler. Bevis tyder på att effekten av Seguro Popular på vuxna med T2D har varit positiv.
Interventioner. Alla deltagare kommer att få standard T2D-vård på en Seguro Popular-klinik enligt beskrivningen ovan. Väntelistans kontrolltillståndsgrupp kommer att få en handout om T2D-självförvaltning och möjligheten att delta i Yo Puedo! + mHealth-program vid slutförandet av 6-månaders datainsamling. Yo Puedo! + mHealth DSME-programmet inkluderar: a) en första konsultation med sjuksköterskan för att i samarbete fastställa mål; b) fem interaktiva gruppbaserade sessioner ledda av CHW om T2D-självförvaltning som är kulturellt relevant och på en låg hälsokompetensnivå (Yo Puedo!-protokoll anpassat för mexikansk kontext; c) beteendestöd för att gemensamt lösa problem med förändringsbarriärer ; och d) empowermentbaserade strategier för att underlätta kommunikation mellan leverantör och patient. Yo Puedo! Programmet kommer att kompletteras med 2-vägs textmeddelandefunktion som tillhandahålls av en webbaserad plattform med sekretess- och säkerhetsregler, som möjliggör automatiserade och personliga meddelanden och en databas för att lagra alla meddelanden. Automatiserade dagliga textmeddelanden kommer att innehålla meddelanden för att främja förståelsen av T2D-självförvaltning, själveffektivitet och efterlevnad av självförvaltningsmål. Den personliga komponenten kommer att vara 6 veckor; dagliga textmeddelanden kommer att vara i 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Förenta staterna, 06477
- Yale School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas 1:
- För leverantörsintervjuer/fokusgrupper: administratör eller vårdgivare på Seguro Popular klinik med minst 3 månaders erfarenhet.
- För vuxenintervjuer/fokusgrupper: 21-65 år och har haft T2D i minst ett år
Fas 2:
- Ålder 21-65 år; ta emot vård för T2D på en Seguro Popular-klinik; diagnostiserats med T2D med A1C >8,0 % och varaktighet ≤ 5 år; medicinskt stabil och säker att träna; och har en mobiltelefon (MMS-sms kommer att tillhandahållas).
Exklusions kriterier:
Fas 2:
- Kognitiv funktionsnedsättning, svår obehandlad klinisk depression under de senaste 6 månaderna, större hjärthändelse under de senaste 12 månaderna, okontrollerat blodtryck, vilotakykardi, njursvikt, svår perifer neuropati, behandling av T2D med insulin och deltagande i fokusgrupper eller intervjuer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hej Puedo
Den här gruppen kommer att få det modifierade Yo Puedo + mHealth-programmet.
|
Denna intervention är ett anpassat utbildningsprogram för självhantering av diabetes.
Studiedeltagare kommer att delta i grupplektioner varje vecka i 6 veckor och får dagliga textmeddelanden under 6 månader.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Den här gruppen kommer inte att få Yo Puedo + mHealth-programmet under den 6 månader långa datainsamlingsperioden, men kommer att bjudas in att delta i det efter att datainsamlingen har avslutats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1C från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader
|
Förändringen i A1C från baslinje till 6 månader är resultatet av Generalized Linear Mixed Models (GLMM) med en avsiktsanalys som användes.
HbA1c mättes från fingersticksblodprov.
|
Baslinje, 3, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas enligt praxisstandarder.
Två avläsningar separerade med 1 minut kommer att beräknas som ett medel
|
Baslinje
|
|
Förändring i baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinje
Tidsram: 3 månader
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas enligt praxisstandarder.
Två avläsningar separerade med 1 minut kommer att beräknas som ett medel
|
3 månader
|
|
Förändring i baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinje
Tidsram: 6 månader
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas enligt praxisstandarder.
Två avläsningar separerade med 1 minut kommer att beräknas som ett medel
|
6 månader
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje
|
En kalibrerad elektronisk våg kommer att användas för att registrera vikt och en väggbaserad stadiometer kommer att användas för att registrera höjd.
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Baslinje
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI) från baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
En kalibrerad elektronisk våg kommer att användas för att registrera vikt och en väggbaserad stadiometer kommer att användas för att registrera höjd.
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
3 månader
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI) från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
En kalibrerad elektronisk våg kommer att användas för att registrera vikt och en väggbaserad stadiometer kommer att användas för att registrera höjd.
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
6 månader
|
|
Diabetes Självhantering
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med frågeformuläret Summary of Diabetes Self-Care Activities, en flerdimensionell skala med 12 punkter med artiklar om allmän kost, specifik diet, övervakning av blodsocker, fotvård och rökning
|
Baslinje
|
|
Förändring i självhantering av diabetes från baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med frågeformuläret Summary of Diabetes Self-Care Activities, en flerdimensionell skala med 12 punkter med artiklar om allmän kost, specifik diet, övervakning av blodsocker, fotvård och rökning
|
3 månader
|
|
Förändring i självhantering av diabetes från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Mäts med frågeformuläret Summary of Diabetes Self-Care Activities, en flerdimensionell skala med 12 punkter med artiklar om allmän kost, specifik diet, övervakning av blodsocker, fotvård och rökning
|
6 månader
|
|
Kostintag
Tidsram: Baslinje
|
Kostintaget kommer att utvärderas genom en tvådagars diethistorik
|
Baslinje
|
|
Förändring i kostintaget från baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Kostintaget kommer att utvärderas genom en tvådagars diethistorik
|
3 månader
|
|
Förändring i kostintaget från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Kostintaget kommer att utvärderas genom en tvådagars diethistorik
|
6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med accelerometer, med hjälp av Actigraph Actigraphy, en 3-axlig accelerometer.
|
Baslinje
|
|
Förändring i fysisk aktivitet från baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med accelerometer, med hjälp av Actigraph Actigraphy, en 3-axlig accelerometer.
|
3 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med accelerometer, med hjälp av Actigraph Actigraphy, en 3-axlig accelerometer.
|
6 månader
|
|
Diabetes själveffektivitet
Tidsram: Baslinje
|
Self-efficacy kommer att mätas med Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, en skala med 8 punkter som är specifik för T2D-själveffektivitet.
|
Baslinje
|
|
Förändring i diabetessjälveffektivitet från baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Self-efficacy kommer att mätas med Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, en skala med 8 punkter som är specifik för T2D-själveffektivitet.
|
3 månader
|
|
Förändring i diabetessjälveffektivitet från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Self-efficacy kommer att mätas med Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, en skala med 8 punkter som är specifik för T2D-själveffektivitet.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med programmet
Tidsram: 6 månader
|
Detta mått kommer att användas för att utvärdera acceptansen av Yo Puedo-programmet.
Deltagarna kommer att få en kort undersökning och intervju om sina erfarenheter och tillfredsställelse med programmet.
|
6 månader
|
|
Rekryteringstakt
Tidsram: genom avslutad studie, ca 1 år
|
Rekryteringstakten kommer att samlas in av forskare för att utvärdera genomförbarheten.
|
genom avslutad studie, ca 1 år
|
|
Nötning
Tidsram: genom avslutad studie, ca 1 år
|
Detta kommer att samlas in av forskare för att utvärdera genomförbarheten.
Antalet deltagare som inte genomför studieinsatserna och skälen till detta kommer att registreras av studiepersonalen.
|
genom avslutad studie, ca 1 år
|
|
Protokollimplementering
Tidsram: genom avslutad studie, ca 1 år
|
Detta kommer att samlas in av forskare för att utvärdera genomförbarheten.
CHW:erna kommer att fylla i ett protokollimplementeringsformulär efter varje session som dokumenterar närvaro, sessionens längd, sessionens innehåll, protokollimplementering och eventuella avvikelser från protokollimplementering
|
genom avslutad studie, ca 1 år
|
|
Fidelity of Yo Puedo Sessions
Tidsram: genom avslutad studie, ca 1 år
|
Detta kommer att samlas in av forskare för att utvärdera genomförbarheten.
En medutredare av studien kommer att observera 10 % av sessionerna för att utvärdera troheten hos Yo Puedo-sessioner.
|
genom avslutad studie, ca 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robin Whittemore, PhD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1511016854
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
AJU Pharm Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Yo Puedo + mHealth
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health...Aktiv, inte rekryterandeGeneraliserat ångestsyndrom | Major depressiv sjukdomMexiko, Colombia
-
Silver Cloud HealthIrish Research CouncilAvslutad
-
Karolinska InstitutetCorporacion Parc TauliAvslutad
-
University of MacauAvslutadNjutning av fysisk aktivitet | Aerob kapacitet | Fotbollsträning | Anaerob kraftMacau
-
Eastern Mediterranean UniversityEge UniversityAvslutadPolymorfism, Restriktion Fragment Längd | Irisin | Koppling av Protein-1Kalkon
-
Universidad de los Andes, ChileComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaRekrytering
-
Karolinska InstitutetIndragen
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationAvslutadÖvervikt och fetma | Pre-diabetesFörenta staterna