Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hej Puedo! Diabetes Self-Management Education + mHealth i Mexico City

14 april 2020 uppdaterad av: Yale University

Målen med denna studie är:

  1. För att översätta ett evidensbaserat utbildningsprogram för självförvaltning av diabetes (DSME), Yo Puedo!, till kulturella normer, expertis hos leverantörer och vårdsystem på Seguro Popular-kliniker i Mexiko. Programmet kommer att anpassas genom ett samarbetande team av diabetesexperter i USA och Mexiko, Seguro Popular klinikadministratörer, läkare, sjuksköterskor och vuxna med typ 2-diabetes (T2D) i Mexico City, Mexiko. Detta kommer att innefatta utveckling och testning av en teoribaserad mHealth-komponent (bildtextmeddelanden).
  2. Att utvärdera genomförbarheten (implementeringsprocess, trohet vid sessioner, närvaro, avgång), acceptans (intervjuer med sjuksköterska, CHW, deltagare) och preliminär effekt av Yo Puedo!+mHealth hos vuxna med T2D i Mexico City. En randomiserad, kontrollerad pilotstudiedesign kommer att användas där 40 vuxna med T2D randomiseras till Yo Puedo! + mHealth eller ett kontrolltillstånd på en väntelista med hypotesen att kliniska [A1C, body mass index (BMI), blodtryck (BP)], T2D-självhantering och själveffektivitetsresultat kommer att bli bättre i You Puedo!+mHealth deltagare jämfört med kontrollvillkoret på väntelistan vid 3 och 6 månaders uppföljning. En sekundär hypotes att Yo Puedo! + mHealth-programmet är genomförbart och acceptabelt för vuxna med T2D och leverantörer och att programmets trohet kommer att upprätthållas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna designstudie med blandad metod kommer att genomföras i två faser med ett tvärvetenskapligt, binationellt samarbete mellan Yale School of Nursing, Yale School of Public Health, Iberoamericana University i Mexico City och upp till 10 Seguro Popular-kliniker för att utvärdera det anpassade DSME-programmet för vuxna med T2D i Mexico City.

Fas 1: Medan Yo Puedo! Programmet tillgodoser några av behoven hos vuxna mexikanska med typ 2-diabetes - interaktiv hälsoutbildning för låg hälsokompetens, spanska språkmaterial och videonoveller, och aktiviteter för att öka själveffektiviteten, programmet utvecklades för att tillgodose behoven hos latino-invandrare i USA, som kommer från olika latinska länder. Programmet måste anpassas till vuxna mexikanska med avseende på personliga uppfattningar om sjukdomsorsak, kulturella hälsopraxis, egenvårdspraxis för typ 2-diabetes och frågor om tillgång till vård. Detta mål kommer att uppnås genom att använda en tolkande och deltagande metod med ett samarbetsteam av diabetesexperter i USA och Mexiko, Seguro Popular klinikadministratörer, läkare och sjuksköterskor och vuxna med T2D i Mexico City, Mexiko. I fokusgrupper och intervjuer kommer studieteamet att utforska hur det kulturella sammanhanget, familjen och hälsosystemet formar föreställningar och praxis relaterade till T2D. Tillgång till och förtrogenhet med textteknik för att identifiera potentiella hinder för att använda ett SMS-mHealth-program kommer också att undersökas. Dessa resultat kommer att informera om eventuella ändringar av Yo Puedo! läroplan som kan behöva göras innan Fas 2 kan börja.

Fas 2: En randomiserad, kontrollerad pilotstudiedesign kommer att användas där 40 vuxna med T2D randomiseras till Yo Puedo + mHealth eller väntelista med hypotesen att klinisk (A1C, BMI, BP), T2D självhantering , och själveffektivitetsresultat kommer att vara större hos Yo Puedo + mHealth-deltagare jämfört med kontrolltillståndet på väntelistan vid 3 och 6 månaders uppföljning. Det antas också att Yo Puedo + mHealth-programmet är genomförbart och acceptabelt för vuxna med T2D och leverantörer, och att programmets trohet kommer att bibehållas. De i kontrollgruppen kommer att bjudas in att delta i programmet efter avslutad 6-månaders datainsamling. Intervjuer kommer att genomföras med sjuksköterskan, vårdpersonalen (CHW), deltagare och utvald klinikpersonal för att identifiera hinder, facilitatorer och acceptans av programmet ur flera perspektiv, med hänsyn till sjukvårdens komplexitet. Detaljerade anteckningar om implementeringsprocessen kommer att registreras noggrant i syfte att identifiera framgångsrika och misslyckade komponenter i programmet (positiva och negativa återkopplingsslingor i ett komplext system).

Miljö. Studien kommer att genomföras på upp till 10 Seguro Popular-kliniker. Dessa kliniker är en del av Social Protection System in Health i Mexiko. Individer som får hälsovård på dessa kliniker omfattas av den offentliga sjukförsäkringen (Seguro Popular), och de tjänster som erbjuds för T2D-vård inkluderar läkarbesök, remisser till specialister och nutritionist vid behov, laboratorietester och gratis mediciner. Läkarbesöken inkluderar läkemedelsförskrivning, blodtryckskontroll, lipidövervakning och ögon-/fotvård. Laboratorieanalyser varierar från patient till patient men inkluderar vanligtvis 3 årliga tester av A1C, även om andra glukos-, urin- och lipidtester också finns tillgängliga. Patienter med komplikationer remitteras till specialiserade vårdcentraler. Bevis tyder på att effekten av Seguro Popular på vuxna med T2D har varit positiv.

Interventioner. Alla deltagare kommer att få standard T2D-vård på en Seguro Popular-klinik enligt beskrivningen ovan. Väntelistans kontrolltillståndsgrupp kommer att få en handout om T2D-självförvaltning och möjligheten att delta i Yo Puedo! + mHealth-program vid slutförandet av 6-månaders datainsamling. Yo Puedo! + mHealth DSME-programmet inkluderar: a) en första konsultation med sjuksköterskan för att i samarbete fastställa mål; b) fem interaktiva gruppbaserade sessioner ledda av CHW om T2D-självförvaltning som är kulturellt relevant och på en låg hälsokompetensnivå (Yo Puedo!-protokoll anpassat för mexikansk kontext; c) beteendestöd för att gemensamt lösa problem med förändringsbarriärer ; och d) empowermentbaserade strategier för att underlätta kommunikation mellan leverantör och patient. Yo Puedo! Programmet kommer att kompletteras med 2-vägs textmeddelandefunktion som tillhandahålls av en webbaserad plattform med sekretess- och säkerhetsregler, som möjliggör automatiserade och personliga meddelanden och en databas för att lagra alla meddelanden. Automatiserade dagliga textmeddelanden kommer att innehålla meddelanden för att främja förståelsen av T2D-självförvaltning, själveffektivitet och efterlevnad av självförvaltningsmål. Den personliga komponenten kommer att vara 6 veckor; dagliga textmeddelanden kommer att vara i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Förenta staterna, 06477
        • Yale School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 1:

  • För leverantörsintervjuer/fokusgrupper: administratör eller vårdgivare på Seguro Popular klinik med minst 3 månaders erfarenhet.
  • För vuxenintervjuer/fokusgrupper: 21-65 år och har haft T2D i minst ett år

Fas 2:

  • Ålder 21-65 år; ta emot vård för T2D på en Seguro Popular-klinik; diagnostiserats med T2D med A1C >8,0 % och varaktighet ≤ 5 år; medicinskt stabil och säker att träna; och har en mobiltelefon (MMS-sms kommer att tillhandahållas).

Exklusions kriterier:

Fas 2:

  • Kognitiv funktionsnedsättning, svår obehandlad klinisk depression under de senaste 6 månaderna, större hjärthändelse under de senaste 12 månaderna, okontrollerat blodtryck, vilotakykardi, njursvikt, svår perifer neuropati, behandling av T2D med insulin och deltagande i fokusgrupper eller intervjuer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hej Puedo
Den här gruppen kommer att få det modifierade Yo Puedo + mHealth-programmet.
Denna intervention är ett anpassat utbildningsprogram för självhantering av diabetes. Studiedeltagare kommer att delta i grupplektioner varje vecka i 6 veckor och får dagliga textmeddelanden under 6 månader.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Den här gruppen kommer inte att få Yo Puedo + mHealth-programmet under den 6 månader långa datainsamlingsperioden, men kommer att bjudas in att delta i det efter att datainsamlingen har avslutats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1C från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader
Förändringen i A1C från baslinje till 6 månader är resultatet av Generalized Linear Mixed Models (GLMM) med en avsiktsanalys som användes. HbA1c mättes från fingersticksblodprov.
Baslinje, 3, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas enligt praxisstandarder. Två avläsningar separerade med 1 minut kommer att beräknas som ett medel
Baslinje
Förändring i baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinje
Tidsram: 3 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas enligt praxisstandarder. Två avläsningar separerade med 1 minut kommer att beräknas som ett medel
3 månader
Förändring i baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinje
Tidsram: 6 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas enligt praxisstandarder. Två avläsningar separerade med 1 minut kommer att beräknas som ett medel
6 månader
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje
En kalibrerad elektronisk våg kommer att användas för att registrera vikt och en väggbaserad stadiometer kommer att användas för att registrera höjd. Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Baslinje
Förändring i Body Mass Index (BMI) från baslinjen
Tidsram: 3 månader
En kalibrerad elektronisk våg kommer att användas för att registrera vikt och en väggbaserad stadiometer kommer att användas för att registrera höjd. Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
3 månader
Förändring i Body Mass Index (BMI) från baslinjen
Tidsram: 6 månader
En kalibrerad elektronisk våg kommer att användas för att registrera vikt och en väggbaserad stadiometer kommer att användas för att registrera höjd. Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
6 månader
Diabetes Självhantering
Tidsram: Baslinje
Mäts med frågeformuläret Summary of Diabetes Self-Care Activities, en flerdimensionell skala med 12 punkter med artiklar om allmän kost, specifik diet, övervakning av blodsocker, fotvård och rökning
Baslinje
Förändring i självhantering av diabetes från baslinjen
Tidsram: 3 månader
Mäts med frågeformuläret Summary of Diabetes Self-Care Activities, en flerdimensionell skala med 12 punkter med artiklar om allmän kost, specifik diet, övervakning av blodsocker, fotvård och rökning
3 månader
Förändring i självhantering av diabetes från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Mäts med frågeformuläret Summary of Diabetes Self-Care Activities, en flerdimensionell skala med 12 punkter med artiklar om allmän kost, specifik diet, övervakning av blodsocker, fotvård och rökning
6 månader
Kostintag
Tidsram: Baslinje
Kostintaget kommer att utvärderas genom en tvådagars diethistorik
Baslinje
Förändring i kostintaget från baslinjen
Tidsram: 3 månader
Kostintaget kommer att utvärderas genom en tvådagars diethistorik
3 månader
Förändring i kostintaget från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Kostintaget kommer att utvärderas genom en tvådagars diethistorik
6 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
Fysisk aktivitet kommer att mätas med accelerometer, med hjälp av Actigraph Actigraphy, en 3-axlig accelerometer.
Baslinje
Förändring i fysisk aktivitet från baslinjen
Tidsram: 3 månader
Fysisk aktivitet kommer att mätas med accelerometer, med hjälp av Actigraph Actigraphy, en 3-axlig accelerometer.
3 månader
Förändring i fysisk aktivitet från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Fysisk aktivitet kommer att mätas med accelerometer, med hjälp av Actigraph Actigraphy, en 3-axlig accelerometer.
6 månader
Diabetes själveffektivitet
Tidsram: Baslinje
Self-efficacy kommer att mätas med Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, en skala med 8 punkter som är specifik för T2D-själveffektivitet.
Baslinje
Förändring i diabetessjälveffektivitet från baslinjen
Tidsram: 3 månader
Self-efficacy kommer att mätas med Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, en skala med 8 punkter som är specifik för T2D-själveffektivitet.
3 månader
Förändring i diabetessjälveffektivitet från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Self-efficacy kommer att mätas med Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, en skala med 8 punkter som är specifik för T2D-själveffektivitet.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjd med programmet
Tidsram: 6 månader
Detta mått kommer att användas för att utvärdera acceptansen av Yo Puedo-programmet. Deltagarna kommer att få en kort undersökning och intervju om sina erfarenheter och tillfredsställelse med programmet.
6 månader
Rekryteringstakt
Tidsram: genom avslutad studie, ca 1 år
Rekryteringstakten kommer att samlas in av forskare för att utvärdera genomförbarheten.
genom avslutad studie, ca 1 år
Nötning
Tidsram: genom avslutad studie, ca 1 år
Detta kommer att samlas in av forskare för att utvärdera genomförbarheten. Antalet deltagare som inte genomför studieinsatserna och skälen till detta kommer att registreras av studiepersonalen.
genom avslutad studie, ca 1 år
Protokollimplementering
Tidsram: genom avslutad studie, ca 1 år
Detta kommer att samlas in av forskare för att utvärdera genomförbarheten. CHW:erna kommer att fylla i ett protokollimplementeringsformulär efter varje session som dokumenterar närvaro, sessionens längd, sessionens innehåll, protokollimplementering och eventuella avvikelser från protokollimplementering
genom avslutad studie, ca 1 år
Fidelity of Yo Puedo Sessions
Tidsram: genom avslutad studie, ca 1 år
Detta kommer att samlas in av forskare för att utvärdera genomförbarheten. En medutredare av studien kommer att observera 10 % av sessionerna för att utvärdera troheten hos Yo Puedo-sessioner.
genom avslutad studie, ca 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Robin Whittemore, PhD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

April 2020 - december 2020

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Yo Puedo + mHealth

Prenumerera