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- 임상시험 NCT03159299
요 푸에도! 당뇨병 자기 관리 교육 + 멕시코 시티의 mHealth
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 증거 기반 당뇨병 자기 관리 교육(DSME) 프로그램인 Yo Puedo!를 멕시코의 Seguro Popular 클리닉의 문화적 규범, 제공자의 전문 지식 및 치료 시스템으로 번역합니다. 이 프로그램은 미국과 멕시코의 당뇨병 전문가, Seguro Popular 클리닉 관리자, 의사, 간호사 및 멕시코 멕시코시티의 제2형 당뇨병(T2D) 성인으로 구성된 협력 팀을 통해 조정될 것입니다. 여기에는 이론 기반 mHealth(그림 문자 메시지) 구성 요소의 개발 및 테스트가 포함됩니다.
- 멕시코시티에서 T2D 성인을 대상으로 Yo Puedo!+mHealth의 타당성(실행 과정, 세션 충실도, 출석, 감소), 수용 가능성(간호사, CHW, 참가자와의 인터뷰) 및 예비 효능을 평가합니다. T2D 성인 40명이 Yo Puedo! + mHealth 또는 임상[A1C, 체질량 지수(BMI), 혈압(BP)], T2D 자기 관리 및 자기 효능 결과가 You Puedo!+mHealth에서 더 클 것이라는 가설을 가진 대기자 명단 제어 조건 참가자를 3개월 및 6개월 후속 조치에서 대기자 명단 제어 조건과 비교했습니다. Yo Puedo! + mHealth 프로그램은 T2D 성인과 서비스 제공자가 실현 가능하고 수용할 수 있으며 프로그램의 충실도가 유지될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 혼합 방법 설계 연구는 Yale School of Nursing, Yale School of Public Health, 멕시코 시티의 Iberoamericana University 및 최대 10개의 Seguro Popular 클리닉 간의 학제 간, 국가 간 협력을 통해 두 단계로 수행됩니다. 멕시코시티의 T2D 성인을 위한 개조된 DSME 프로그램.
1단계: Yo Puedo! 프로그램은 제2형 당뇨병이 있는 멕시코 성인의 요구 사항 중 일부를 해결합니다. 낮은 건강 문해력을 위한 대화식 건강 교육, 스페인어 자료 및 비디오 노벨라, 자기효능감 향상 활동, 프로그램은 라틴계 이민자의 요구 사항을 해결하기 위해 개발되었습니다. 다른 라틴 국가 출신의 미국. 이 프로그램은 질병 원인, 문화적 건강 관행, 제2형 당뇨병의 자가 관리 관행 및 치료에 대한 접근성 문제에 대한 개인적 신념과 관련하여 멕시코 성인에 맞게 조정되어야 합니다. 이 목표는 미국과 멕시코의 당뇨병 전문가, Seguro Popular 클리닉 관리자, 의사, 간호사, 멕시코 멕시코시티의 T2D 성인으로 구성된 협력 팀과 함께 해석 및 참여 방법을 사용하여 달성될 것입니다. 포커스 그룹과 인터뷰에서 연구팀은 문화적 맥락, 가족 및 건강 시스템이 T2D와 관련된 신념과 관행을 형성하는 방법을 탐구할 것입니다. 문자 메시지 mHealth 프로그램 사용에 대한 잠재적인 장벽을 식별하기 위해 문자 메시지 기술에 대한 액세스 및 친숙도도 탐구합니다. 이 결과는 Yo Puedo! 2단계가 시작되기 전에 만들어야 할 수도 있는 커리큘럼.
2단계: 임상(A1C, BMI, BP), T2D 자가 관리가 필요하다는 가설을 가지고 T2D 성인 40명을 Yo Puedo + mHealth 또는 대기자 명단 통제 조건에 무작위 배정하는 무작위 통제 파일럿 연구 설계가 사용됩니다. , 자기효능감 결과는 3개월 및 6개월 후속 조치에서 대기자 통제 조건에 비해 Yo Puedo + mHealth 참가자에서 더 클 것입니다. 또한 Yo Puedo + mHealth 프로그램이 T2D 성인과 제공자에게 실현 가능하고 수용 가능하며 프로그램의 충실도가 유지될 것이라는 가설도 세웠습니다. 대조군에 속한 사람들은 6개월간의 데이터 수집이 완료된 후 프로그램에 참여하도록 초대됩니다. 인터뷰는 간호사, 지역사회 보건 종사자(CHW), 참가자 및 선별된 클리닉 직원과 함께 진행되어 건강 관리 시스템의 복잡성을 인식하는 여러 관점에서 프로그램의 장벽, 촉진제 및 수용 가능성을 식별합니다. 구현 프로세스에 대한 자세한 메모는 프로그램의 성공 및 실패 구성 요소(복잡한 시스템의 긍정적 및 부정적 피드백 루프)를 식별할 목적으로 신중하게 기록됩니다.
환경. 이 연구는 최대 10개의 Seguro Popular 클리닉에서 수행됩니다. 이 진료소는 멕시코 보건 사회 보호 시스템의 일부입니다. 이 클리닉에서 건강 관리를 받는 개인은 공공 건강 보험(Seguro Popular)의 적용을 받으며 T2D 치료를 위해 제공되는 서비스에는 의료 방문, 필요한 경우 전문의 및 영양사 소개, 검사실 테스트 및 무료 의약품이 포함됩니다. 의료 방문에는 약물 처방, 혈압 관리, 지질 모니터링 및 눈/발 관리가 포함됩니다. 검사실 분석은 환자마다 다르지만 일반적으로 A1C에 대한 연간 3회 검사를 포함하지만 다른 포도당, 소변 및 지질 검사도 가능합니다. 합병증이 있는 환자는 전문 의료 센터에 의뢰됩니다. 증거에 따르면 T2D가 있는 성인의 Seguro Popular의 영향이 긍정적이었습니다.
개입. 모든 참가자는 위에서 설명한 대로 Seguro Popular 클리닉에서 표준 T2D 치료를 받습니다. 대기자 명단 통제 조건 그룹은 T2D 자기 관리에 대한 유인물과 Yo Puedo에 참여할 기회를 받게 됩니다! + 6개월 데이터 수집 완료 시 mHealth 프로그램. 요 푸에도! + mHealth DSME 프로그램에는 다음이 포함됩니다. a) 공동으로 목표를 결정하기 위한 간호사와의 초기 상담 b) 문화적으로 관련성이 있고 낮은 건강 지식 수준의 T2D 자기 관리에 대해 CHW가 이끄는 5개의 대화형 그룹 기반 세션(멕시코 상황에 맞게 조정된 Yo Puedo! 프로토콜, c) 변화에 대한 장벽을 공동으로 문제 해결하기 위한 행동 지원 ; 및 d) 제공자-환자 의사소통을 촉진하기 위한 권한 부여 기반 전략. 요 푸에도! 프로그램은 개인 정보 보호 및 보안 규칙이 있는 웹 기반 플랫폼에서 제공하는 양방향 텍스트 메시징 기능으로 보완되어 자동화되고 개인화된 메시지와 모든 메시지를 저장할 수 있는 데이터베이스를 허용합니다. 자동화된 일일 문자 메시지에는 T2D 자기 관리, 자기 효능감 및 자기 관리 목표 준수에 대한 이해를 촉진하는 메시지가 포함됩니다. 직접 구성 요소는 6주입니다. 매일 문자 메시지는 6개월 동안 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Orange, Connecticut, 미국, 06477
- Yale School of Nursing
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1단계:
- 제공자 인터뷰/포커스 그룹의 경우: 최소 3개월의 경험이 있는 Seguro Popular 클리닉의 관리자 또는 의료 서비스 제공자.
- 성인 인터뷰/포커스 그룹의 경우: 21-65세이며 최소 1년 동안 T2D를 앓았던 사람
2 단계:
- 21-65세; Seguro Popular 클리닉에서 T2D 치료를 받고 있습니다. A1C >8.0% 및 기간 ≤ 5년인 T2D로 진단됨; 의학적으로 안정적이고 안전하게 운동할 수 있습니다. 휴대전화가 있어야 합니다(MMS 문자 메시지 제공).
제외 기준:
2 단계:
- 인지 장애, 지난 6개월 동안 치료받지 않은 중증 임상 우울증, 지난 12개월 동안 주요 심장 사건, 조절되지 않는 혈압, 휴식기 빈맥, 신부전, 중증 말초 신경병증, 인슐린을 사용한 T2D 치료, 포커스 그룹 또는 인터뷰 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요 푸에도
이 그룹은 수정된 Yo Puedo + mHealth 프로그램을 받게 됩니다.
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이 개입은 적응형 당뇨병 자가 관리 교육 프로그램입니다.
연구 참가자는 6주 동안 매주 그룹 수업에 참석하고 6개월 동안 매일 문자 메시지를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
이 그룹은 6개월의 데이터 수집 기간 동안 Yo Puedo + mHealth 프로그램을 받지 못하지만 데이터 수집이 완료된 후에 참여하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 기준선, 3, 6개월
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기준선에서 6개월까지 A1C의 변화는 치료 의도 분석을 사용한 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)의 결과입니다.
HbA1c는 핑거 스틱 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
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기준선, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선
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수축기 및 확장기 혈압은 진료 표준에 따라 측정됩니다.
1분 간격으로 두 개의 판독값이 평균화됩니다.
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기준선
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기준선에서 기준선 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 3 개월
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수축기 및 확장기 혈압은 진료 표준에 따라 측정됩니다.
1분 간격으로 두 개의 판독값이 평균화됩니다.
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3 개월
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기준선에서 기준선 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 6 개월
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수축기 및 확장기 혈압은 진료 표준에 따라 측정됩니다.
1분 간격으로 두 개의 판독값이 평균화됩니다.
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6 개월
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선
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보정된 전자 저울을 사용하여 체중을 기록하고 벽에 설치된 스타디오미터를 사용하여 키를 기록합니다.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선
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기준선에서 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 3 개월
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보정된 전자 저울을 사용하여 체중을 기록하고 벽에 설치된 스타디오미터를 사용하여 키를 기록합니다.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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3 개월
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기준선에서 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 6 개월
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보정된 전자 저울을 사용하여 체중을 기록하고 벽에 설치된 스타디오미터를 사용하여 키를 기록합니다.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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6 개월
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당뇨병 자가 관리
기간: 기준선
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일반식단, 특정식단, 혈당측정, 발관리, 흡연 항목으로 구성된 다차원 12문항 척도인 당뇨병 자가관리활동 요약문항으로 측정
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기준선
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베이스라인에서 당뇨병 자가 관리의 변화
기간: 3 개월
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일반식단, 특정식단, 혈당측정, 발관리, 흡연 항목으로 구성된 다차원 12문항 척도인 당뇨병 자가관리활동 요약문항으로 측정
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3 개월
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베이스라인에서 당뇨병 자가 관리의 변화
기간: 6 개월
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일반식단, 특정식단, 혈당측정, 발관리, 흡연 항목으로 구성된 다차원 12문항 척도인 당뇨병 자가관리활동 요약문항으로 측정
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6 개월
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식이 섭취
기간: 기준선
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식이 섭취량은 2일 식단 기록으로 평가됩니다.
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기준선
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기준선에서 식이 섭취량의 변화
기간: 3 개월
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식이 섭취량은 2일 식단 기록으로 평가됩니다.
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3 개월
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기준선에서 식이 섭취량의 변화
기간: 6 개월
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식이 섭취량은 2일 식단 기록으로 평가됩니다.
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6 개월
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신체 활동
기간: 기준선
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신체 활동은 3축 가속도계인 Actigraph Actigraphy를 사용하여 가속도계로 측정됩니다.
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기준선
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기준선에서 신체 활동의 변화
기간: 3 개월
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신체 활동은 3축 가속도계인 Actigraph Actigraphy를 사용하여 가속도계로 측정됩니다.
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3 개월
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기준선에서 신체 활동의 변화
기간: 6 개월
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신체 활동은 3축 가속도계인 Actigraph Actigraphy를 사용하여 가속도계로 측정됩니다.
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6 개월
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당뇨병 자기효능감
기간: 기준선
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자기 효능감은 T2D 자기 관리 자기 효능감에 특정한 8항목 척도인 스탠포드 당뇨병 자기 효능감 척도에 의해 측정됩니다.
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기준선
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베이스라인에서 당뇨병 자기효능감의 변화
기간: 3 개월
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자기 효능감은 T2D 자기 관리 자기 효능감에 특정한 8항목 척도인 스탠포드 당뇨병 자기 효능감 척도에 의해 측정됩니다.
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3 개월
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베이스라인에서 당뇨병 자기효능감의 변화
기간: 6 개월
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자기 효능감은 T2D 자기 관리 자기 효능감에 특정한 8항목 척도인 스탠포드 당뇨병 자기 효능감 척도에 의해 측정됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로그램 만족도
기간: 6 개월
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이 측정은 Yo Puedo 프로그램의 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자에게는 프로그램에 대한 경험과 만족도에 대한 간단한 설문 조사와 인터뷰가 제공됩니다.
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6 개월
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채용 비율
기간: 학업 수료까지 약 1년
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모집 비율은 타당성을 평가하기 위해 연구원이 수집합니다.
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학업 수료까지 약 1년
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마찰
기간: 학업 수료까지 약 1년
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이것은 타당성을 평가하기 위해 연구자들이 수집할 것입니다.
연구 개입을 완료하지 않은 참가자의 수와 이유는 연구 담당자가 기록합니다.
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학업 수료까지 약 1년
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프로토콜 구현
기간: 학업 수료까지 약 1년
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이것은 타당성을 평가하기 위해 연구자들이 수집할 것입니다.
CHW는 출석, 세션 길이, 세션 내용, 프로토콜 구현 및 프로토콜 구현과의 편차를 문서화한 각 세션 후 프로토콜 구현 양식을 작성합니다.
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학업 수료까지 약 1년
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Yo Puedo 세션의 충실도
기간: 학업 수료까지 약 1년
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이것은 타당성을 평가하기 위해 연구자들이 수집할 것입니다.
연구 공동 조사자는 Yo Puedo 세션의 충실도를 평가하기 위해 세션의 10%를 관찰할 것입니다.
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학업 수료까지 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robin Whittemore, PhD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1511016854
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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