Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йо Пуэдо! Обучение диабетическому самоконтролю + мобильное здравоохранение в Мехико

14 апреля 2020 г. обновлено: Yale University

Цели этого исследования:

  1. Превратить основанную на фактических данных программу обучения самоконтролю диабета (DSME) Yo Puedo! в культурные нормы, опыт поставщиков и системы лечения в клиниках Seguro Popular в Мексике. Программа будет адаптирована совместной группой экспертов по диабету в США и Мексике, администраторов клиники Seguro Popular, врачей, медсестер и взрослых с диабетом 2 типа (СД2) в Мехико, Мексика. Это будет включать разработку и тестирование теоретического компонента mHealth (обмен графическими текстовыми сообщениями).
  2. Оценить осуществимость (процесс реализации, достоверность сеансов, посещаемость, отсев), приемлемость (интервью с медсестрой, МРЗ, участниками) и предварительную эффективность Yo Puedo!+mHealth у взрослых с СД2 в Мехико. Будет использован дизайн рандомизированного контролируемого пилотного исследования, в котором 40 взрослых с СД2 будут рандомизированы в группу Yo Puedo! + mHealth или контрольное состояние списка ожидания с гипотезой о том, что клинические [A1C, индекс массы тела (ИМТ), артериальное давление (АД)], результаты самоконтроля СД2 и самоэффективности будут лучше в You Puedo! + mHealth участников по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания через 3 и 6 месяцев наблюдения. Вторичная гипотеза о том, что Yo Puedo! + Программа mHealth осуществима и приемлема для взрослых с СД2 и поставщиков медицинских услуг, и что точность программы будет сохранена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование дизайна смешанного метода будет выполнено в два этапа при междисциплинарном двустороннем сотрудничестве между Йельской школой медсестер, Йельской школой общественного здравоохранения, Ибероамериканским университетом в Мехико и до 10 популярных клиник Сегуро для оценки адаптированная программа ОСКД для взрослых с СД2 в Мехико.

Фаза 1: Пока Yo Puedo! программа направлена ​​на удовлетворение некоторых потребностей взрослых мексиканцев с диабетом 2 типа - интерактивное санитарное просвещение для людей с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья, материалы на испанском языке и видеоновеллы, а также мероприятия по повышению самоэффективности. Программа была разработана для удовлетворения потребностей латиноамериканских иммигрантов в США, которые из разных латинских стран. Программа должна быть адаптирована для взрослых мексиканцев с учетом личных убеждений о причинах болезней, культурных практик здравоохранения, практики самопомощи при диабете 2 типа и вопросов, касающихся доступа к медицинской помощи. Эта цель будет достигнута за счет использования метода интерпретации и участия совместной группы экспертов по диабету в США и Мексике, администраторов клиники Seguro Popular, врачей и медсестер, а также взрослых с СД2 в Мехико, Мексика. В фокус-группах и интервью исследовательская группа изучит, как культурный контекст, семья и система здравоохранения формируют убеждения и практики, связанные с СД2. Доступ и знакомство с технологией текстовых сообщений для выявления потенциальных препятствий для использования программы мобильного здравоохранения для обмена текстовыми сообщениями также будут изучены. Эти результаты будут информировать о любых модификациях Yo Puedo! учебную программу, которую, возможно, потребуется составить до начала этапа 2.

Фаза 2: будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого пилотного исследования, в котором 40 взрослых с СД2 будут рандомизированы в контрольное состояние Yo Puedo + mHealth или в список ожидания с гипотезой о том, что клиническое (A1C, ИМТ, АД), самоконтроль СД2 , и результаты самоэффективности будут выше у участников Yo Puedo + mHealth по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания через 3 и 6 месяцев наблюдения. Также предполагается, что программа Yo Puedo + mHealth осуществима и приемлема для взрослых с СД2 и медицинских работников, и что точность программы будет сохранена. Участники контрольной группы будут приглашены к участию в программе после завершения 6-месячного сбора данных. Интервью будут проведены с медсестрой, работником общественного здравоохранения (CHW), участниками и выбранным персоналом клиники, чтобы выявить препятствия, фасилитаторы и приемлемость программы с разных точек зрения, признавая сложность системы здравоохранения. Подробные примечания о процессе реализации будут тщательно записаны с целью выявления успешных и неудачных компонентов программы (положительные и отрицательные петли обратной связи в сложной системе).

Параметр. Исследование будет проводиться в 10 клиниках Seguro Popular. Эти клиники являются частью системы социальной защиты в области здравоохранения в Мексике. Лица, получающие медицинскую помощь в этих клиниках, застрахованы государственным медицинским страхованием (Seguro Popular), а услуги, предлагаемые для лечения СД2, включают медицинские визиты, направления к специалистам и диетологу, когда это необходимо, лабораторные анализы и бесплатные лекарства. Медицинские визиты включают назначение лекарств, контроль артериального давления, мониторинг липидов и уход за глазами/ногами. Лабораторные анализы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают 3 ежегодных теста на A1C, хотя также доступны другие тесты на глюкозу, мочу и липиды. Больные с осложнениями направляются в специализированные медицинские центры. Имеющиеся данные свидетельствуют о положительном влиянии Seguro Popular на взрослых с СД2.

Вмешательства. Все участники получат стандартную помощь при СД2 в клинике Seguro Popular, как описано выше. Группа контрольного состояния из списка ожидания получит раздаточный материал по самоконтролю T2D и возможность принять участие в Yo Puedo! + Программа mHealth по завершении 6-месячного сбора данных. Йо Пуэдо! + Программа mHealth DSME включает: а) начальную консультацию с медсестрой для совместного определения целей; b) пять интерактивных групповых сессий под руководством МРЗ по самоконтролю при СД2, учитывающем культурные особенности и имеющем низкий уровень грамотности в вопросах здоровья (протокол Yo Puedo!, адаптированный для мексиканского контекста; c) поведенческая поддержка для совместного решения проблем, препятствующих изменениям ; и d) стратегии, основанные на расширении прав и возможностей, для облегчения общения между поставщиком и пациентом. Йо Пуэдо! Программа будет дополнена возможностью двустороннего обмена текстовыми сообщениями, обеспечиваемой веб-платформой с правилами конфиденциальности и безопасности, которая позволяет отправлять автоматические и персонализированные сообщения, а также базу данных для хранения всех сообщений. Автоматизированные ежедневные текстовые сообщения будут включать сообщения, способствующие пониманию самоконтроля при СД2, самоэффективности и приверженности целям самоконтроля. Личный компонент будет длиться 6 недель; ежедневный обмен текстовыми сообщениями будет в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Фаза 1:

  • Для интервью с поставщиками/фокус-групп: администратор или поставщик медицинских услуг в клинике Seguro Popular с опытом работы не менее 3 месяцев.
  • Для интервью/фокус-групп со взрослыми: возраст 21-65 лет и наличие СД2 не менее одного года.

Фаза 2:

  • Возраст 21-65 лет; получение лечения СД2 в клинике Seguro Popular; диагностирован СД2 с уровнем A1C >8,0% и длительностью ≤5 лет; стабилен с медицинской точки зрения и безопасен для физических упражнений; и иметь мобильный телефон (текстовые сообщения MMS будут обеспечены).

Критерий исключения:

Фаза 2:

  • Когнитивные нарушения, тяжелая нелеченная клиническая депрессия за последние 6 месяцев, серьезное сердечное событие за последние 12 месяцев, неконтролируемое артериальное давление, тахикардия в покое, почечная недостаточность, тяжелая периферическая невропатия, лечение СД2 инсулином и участие в фокус-группах или интервью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Йо Пуэдо
Эта группа получит модифицированную программу Yo Puedo + mHealth.
Это вмешательство представляет собой адаптированную образовательную программу по самоконтролю диабета. Участники исследования будут посещать групповые занятия еженедельно в течение 6 недель и получать ежедневные текстовые сообщения в течение 6 месяцев.
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Эта группа не будет получать программу Yo Puedo + mHealth в течение 6-месячного периода сбора данных, но будет приглашена принять участие в ней после завершения сбора данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение A1C по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев является результатом использования обобщенных линейных смешанных моделей (GLMM) с анализом намерения лечить. HbA1c измеряли в образце крови из пальца.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовое систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
Систолическое и диастолическое АД будут измерять в соответствии со стандартами практики. Два показания, разделенные 1 минутой, будут усреднены.
Базовый уровень
Изменение исходного систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Систолическое и диастолическое АД будут измерять в соответствии со стандартами практики. Два показания, разделенные 1 минутой, будут усреднены.
3 месяца
Изменение исходного систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Систолическое и диастолическое АД будут измерять в соответствии со стандартами практики. Два показания, разделенные 1 минутой, будут усреднены.
6 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Для регистрации веса будут использоваться калиброванные электронные весы, а для регистрации роста — настенный ростомер. Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Базовый уровень
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Для регистрации веса будут использоваться калиброванные электронные весы, а для регистрации роста — настенный ростомер. Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
3 месяца
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Для регистрации веса будут использоваться калиброванные электронные весы, а для регистрации роста — настенный ростомер. Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
6 месяцев
Диабет
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется с помощью анкеты «Сводная информация о самопомощи при диабете», многомерной шкалы из 12 пунктов, включающей пункты, касающиеся общей диеты, специальной диеты, мониторинга уровня глюкозы в крови, ухода за стопами и курения.
Базовый уровень
Изменение самоконтроля диабета по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется с помощью анкеты «Сводная информация о самопомощи при диабете», многомерной шкалы из 12 пунктов, включающей пункты, касающиеся общей диеты, специальной диеты, мониторинга уровня глюкозы в крови, ухода за стопами и курения.
3 месяца
Изменение самоконтроля диабета по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется с помощью анкеты «Сводная информация о самопомощи при диабете», многомерной шкалы из 12 пунктов, включающей пункты, касающиеся общей диеты, специальной диеты, мониторинга уровня глюкозы в крови, ухода за стопами и курения.
6 месяцев
Диетическое потребление
Временное ограничение: Базовый уровень
Потребление пищи будет оцениваться по двухдневной истории диеты.
Базовый уровень
Изменение рациона питания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Потребление пищи будет оцениваться по двухдневной истории диеты.
3 месяца
Изменение рациона питания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Потребление пищи будет оцениваться по двухдневной истории диеты.
6 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень
Физическая активность будет измеряться акселерометром с использованием Actigraph Actigraphy, 3-осевого акселерометра.
Базовый уровень
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Физическая активность будет измеряться акселерометром с использованием Actigraph Actigraphy, 3-осевого акселерометра.
3 месяца
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Физическая активность будет измеряться акселерометром с использованием Actigraph Actigraphy, 3-осевого акселерометра.
6 месяцев
Диабет
Временное ограничение: Базовый уровень
Самоэффективность будет измеряться по Стэнфордской шкале самоэффективности при диабете, шкале из 8 пунктов, характерной для самоэффективности самоконтроля при СД2.
Базовый уровень
Изменение самоэффективности диабета по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Самоэффективность будет измеряться по Стэнфордской шкале самоэффективности при диабете, шкале из 8 пунктов, характерной для самоэффективности самоконтроля при СД2.
3 месяца
Изменение самоэффективности диабета по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Самоэффективность будет измеряться по Стэнфордской шкале самоэффективности при диабете, шкале из 8 пунктов, характерной для самоэффективности самоконтроля при СД2.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: 6 месяцев
Эта мера будет использоваться для оценки приемлемости программы Yo Puedo. Участникам будет предоставлен краткий опрос и интервью об их опыте и удовлетворенности программой.
6 месяцев
Скорость вербовки
Временное ограничение: через завершение обучения, около 1 года
Показатели набора будут собираться исследователями для оценки осуществимости.
через завершение обучения, около 1 года
Потертость
Временное ограничение: через завершение обучения, около 1 года
Это будет собрано исследователями для оценки осуществимости. Количество участников, не завершивших вмешательств исследования, и причины, по которым они будут зарегистрированы персоналом исследования.
через завершение обучения, около 1 года
Реализация протокола
Временное ограничение: через завершение обучения, около 1 года
Это будет собрано исследователями для оценки осуществимости. ОРЗ будут заполнять форму реализации протокола после каждого сеанса, в которой документируются посещаемость, продолжительность сеанса, содержание сеанса, реализация протокола и любые отклонения от реализации протокола.
через завершение обучения, около 1 года
Fidelity Yo Puedo Sessions
Временное ограничение: через завершение обучения, около 1 года
Это будет собрано исследователями для оценки осуществимости. Со-исследователь исследования будет наблюдать за 10% сеансов, чтобы оценить точность сеансов Yo Puedo.
через завершение обучения, около 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Robin Whittemore, PhD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Апрель 2020 г. - декабрь 2020 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Связаться с главным исследователем

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Йо Пуэдо + mHealth

Подписаться